Fibrovein

Durante o tratamento

O médico monitorará o doente durante e após a escleroterapia para detectar sinais de sensibilidade (vermelhidão, coceira, tosse) ou sintomas neurológicos (alterações visuais, enxaqueca, formigamento ou dormência).
O médico recomendará que o doente retorne para uma consulta de follow-up.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Fibrovein não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais (pílulas) ou estiver fazendo terapia hormonal de substituição, pode ocorrer um risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (ver "Quando não tomar o medicamento Fibrovein").
O doente deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

A doente deve informar o médico se:
está grávida ou acha que pode estar grávida;
planeja engravidar;
está amamentando.
A segurança do uso do medicamento Fibrovein durante a gravidez não foi estabelecida. O medicamento Fibrovein não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico decidirá se o uso do medicamento Fibrovein é apropriado para o doente.
Não se sabe se o Fibrovein passa para o leite materno. Se a doente estiver amamentando, o médico decidirá se o Fibrovein é um medicamento apropriado para ela.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração do medicamento Fibrovein, para reduzir o risco de inflamação e pigmentação da pele, o médico pode recomendar o uso de bandagens ou meias de compressão nas pernas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos.

O medicamento Fibrovein contém sódio, potássio e álcool benzílico

Este medicamento contém:
menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco/ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco/ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".
40 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml ou 100 mg de álcool benzílico em cada frasco de 5 ml, o que corresponde a 20 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Em caso de gravidez, amamentação ou doença hepática ou renal, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Isso ocorre porque o álcool benzílico pode se acumular no organismo, causando efeitos adversos (chamados de "acidose metabólica").

3. Como tomar o medicamento Fibrovein

Nãodeve tentar auto-injetar o medicamento Fibrovein. O tratamento deve ser sempre realizado por um médico experiente, treinado nas técnicas corretas de injeção.
O tratamento consiste na injeção muito cuidadosa e lenta do medicamento, usando as agulhas mais finas possíveis, nas veias afetadas, o que permite a remoção do sangue delas. O medicamento pode ser misturado manualmente usando duas seringas e um conector, para criar uma mistura com ar e produzir uma espuma, que ajudará a remover o sangue das veias maiores. Nesse caso, o medicamento deve ser administrado ao doente por um médico treinado nas técnicas corretas de produção e administração do medicamento na forma de espuma.
No caso do tratamento de varizes invisíveis nas pernas e da escleroterapia com espuma, o procedimento deve ser realizado sob controle de ultrassom.
O médico decidirá qual concentração do medicamento Fibrovein usar e quais áreas tratar. As doses recomendadas são:

Adultos e idosos

• de 0,1 ml a 2 ml do medicamento Fibrovein por injeção. O médico pode injetar no máximo 10 ml de três concentrações menores do medicamento Fibrovein, mas não mais de 4 ml no caso do uso da maior concentração.

Devido às limitações da dose diária máxima do esclerosante, pode ser necessário repetir o procedimento várias vezes.
Após o tratamento com o medicamento Fibrovein, o doente deve seguir as instruções do médico. O médico pode recomendar o uso de bandagens ou meias de compressão nas pernas, para reduzir o risco de inflamação e pigmentação da pele.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fibrovein pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Pode ocorrer efeitos adversos graves. O tratamento com o medicamento Fibrovein deve ser interrompido e o doente deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo, se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Coágulos sanguíneos nas veias profundas (trombose venosa profunda, provavelmente causada pela doença subjacente). Os sintomas incluem dor, inchaço e sensibilidade em uma perna (geralmente na panturrilha), dor forte na área afetada, aumento da temperatura da pele na área do coágulo ou vermelhidão da pele, especialmente na parte de trás da perna abaixo do joelho.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Necrose local da pele ou, mais raramente, dos nervos. Os sintomas incluem dor, alteração da cor da pele (vermelhidão), inchaço ou acumulação de líquido, bolhas na pele (que podem estar cheias de líquido incolor ou sangue), cor da pele marrom-avermelhado, roxo ou preto, sensações anormais (formigamento, picada, queimadura), dormência ou perda de sensação

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• O efeito adverso mais grave é uma reação alérgica grave (choque anafilático), que pode causar dificuldade respiratória ou uma queda repentina da pressão arterial, causando sensação de desmaio ou perda de consciência. O choque anafilático é raro, mas pode ser fatal, por isso, se ocorrer, o doente deve receber tratamento imediato.
• Obstrução da artéria causada por um coágulo, que pode levar a:

o
avc ou interrupção do fluxo sanguíneo para o cérebro ou olho (ataque isquêmico transitório).
Os sintomas podem incluir fraqueza, dormência ou paralisia do rosto, braço ou perna, geralmente de um lado do corpo, fala confusa ou dificuldade para entender os outros, cegueira em um ou ambos os olhos ou visão dupla.
o
embolia pulmonar. Os sintomas podem incluir falta de ar repentina, dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda ou tosse, batimento cardíaco rápido ou respiração acelerada.
Para proteger os doentes contra este efeito adverso muito raro, não deve ser usado em doentes com risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e artérias (risco de trombose).

• Insuficiência cardíaca. Os sintomas podem incluir sensação de fadiga, tontura, desmaio, dor no peito, falta de ar, fraqueza, tontura, vômitos e palpitações.
• Necrose do tecido em caso de injeção na artéria. Os sintomas podem variar dependendo da quantidade de medicamento injetado, do local da injeção e da rapidez com que a assistência médica é obtida. Podem incluir dor, mas sem dano duradouro, até perda de grandes áreas de tecido, incluindo o pé, o que pode levar à necessidade de amputação do membro.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Flebite superficial.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor ou queimadura (temporária no local da injeção);
• Pigmentação da pele;
• Expansão dos vasos capilares subcutâneos no local da injeção (chamado de "matting").

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Reações alérgicas ou não alérgicas na pele, como vermelhidão, coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• Alterações visuais;
• Enxaqueca.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Tosse, falta de ar, sensação de aperto ou pressão no peito;
• Queimadura, formigamento, picada ou coceira da pele;
• Dor de cabeça, sensação de desmaio;
• Desorientação, tontura, perda de consciência.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Febre, ondas de calor, pele vermelha e coçosa (urticária);
• Náuseas, vômitos, diarreia, sensação de língua ou boca inchada, secura na boca;
• Flebite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fibrovein

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não congelar.
Os frascos e ampolas devem ser conservados na embalagem exterior, para proteger contra a luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

• Apenas para uso único. O conteúdo da embalagem deve ser usado imediatamente após a abertura.
  Qualquer resíduo do produto não utilizado deve ser descartado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Fibrovein

  A substância ativa do medicamento é o tetradecilsulfato de sódio.
  No caso da concentração de 0,2%
  Cada ml da solução para injeção contém 2 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  Cada frasco de 5 ml contém 10 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  No caso da concentração de 0,5%
  Cada ml da solução para injeção contém 5 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  No caso da concentração de 1%
  Cada ml da solução para injeção contém 10 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  No caso da concentração de 3%
  Cada ml da solução para injeção contém 30 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  Cada ampola de 2 ml contém 60 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  Cada frasco de 5 ml contém 150 mg de tetradecilsulfato de sódio.
  Os outros componentes do medicamento são: álcool benzílico (20 mg/ml), fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de potássio monohidratado, água para injeção, hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Ver ponto 2 "O medicamento Fibrovein contém sódio e potássio".

  Como é o medicamento Fibrovein e conteúdo da embalagem

  O medicamento Fibrovein é uma solução para injeção contida em ampolas ou frascos de vidro. A solução é transparente, incolor, estéril, sem partículas sólidas visíveis.
  Fibrovein, 0,2%: a embalagem contém 2, 5 ou 10 frascos de 5 ml.
  Fibrovein, 0,5%: a embalagem contém 5 ampolas de 2 ml.
  Fibrovein, 1%: a embalagem contém 5 ampolas de 2 ml.
  Fibrovein, 3%: a embalagem contém 5 ampolas de 2 ml ou 2, 5 ou 10 frascos de 5 ml.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante:

  Titular da autorização de comercialização:

  STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
  Bloco 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
  D15 AKK1, Irlanda
  +353 1588 6916

  Fabricante:

  Medipha Sante
  Les Fjords-Immeuble Oslo
  19 Avenue de Norvege
  91953 Courtaboeuf CEDEX
  França
  Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
  Rheingaustrasse 87-93
  65203 Wiesbaden,
  Alemanha

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

  Fibrovein
  Bulgária, República Tcheca, França, Alemanha, Irlanda, Holanda, Polônia, Romênia
  Áustria, Espanha
  Veinfibro
  Data da última atualização do folheto:05/2024

  Outras fontes de informação:

  Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas
  www.urpl.gov.pl

  Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado:

  Fibrovein, 0,2%, solução para injeção

  Fibrovein, 0,5%, solução para injeção

  Fibrovein, 1%, solução para injeção

  Fibrovein, 3%, solução para injeção

  Informações adicionais sobre este produto estão disponíveis na Característica do Produto Farmacêutico (CPF).

  Posologia e modo de administração

  Posologia
  O medicamento Fibrovein é destinado exclusivamente para administração intravenosa. Dependendo do tamanho e gravidade das lesões venosas, é necessário usar diferentes concentrações. As aranhas vasculares devem ser tratadas apenas com a concentração de 0,2%, e as varizes em rede com 0,5%. A concentração de 1% é mais eficaz para varizes pequenas e médias, e a concentração de 3% para lesões venosas maiores. O tamanho das varizes invisíveis deve ser determinado sob controle de ultrassom.
  O esclerosante deve ser administrado intravenosamente em pequenas porções iguais ao longo do curso da veia afetada. O Fibrovein nas concentrações de 0,2% e 0,5% deve ser administrado na forma de líquido. O Fibrovein nas concentrações de 1% e 3% pode ser administrado na forma de líquido ou como uma mistura de esclerosante com ar (forma de espuma) de acordo com a descrição na tabela abaixo. O objetivo do procedimento é obter a destruição ótima das paredes do vaso após a administração do esclerosante na concentração mínima eficaz necessária para o tratamento eficaz. Uma concentração muito alta do medicamento pode levar à formação de necrose tecidual ou outras complicações.
  Adultos

  Concentração	Dose padrão para injeção intravenosa no local do procedimento		Dose total máxima para injeção por procedimento
  	Líquido	Espuma*	Líquido	Espuma*
  Fibrovein, 0,2% e 0,5%	de 0,1 a 1,0 ml	Não se aplica	10 ml	Não se aplica
  Fibrovein, 1%	de 0,1 a 1,0 ml	de 0,5 a 2,0 ml	10 ml	16 ml
  Fibrovein, 3%	de 0,5 a 2,0 ml	de 0,5 a 2,0 ml	4 ml	16 ml

  *Soma dos volumes de líquido e ar
  Em casos em que é necessária uma precaução especial, é recomendado realizar um teste de sensibilidade, administrando ao doente de 0,25 a 0,5 ml do medicamento Fibrovein e observando o doente por algumas horas, e então administrando uma segunda ou maior dose.
  O procedimento frequentemente requer repetição (em média, o doente precisa de 2 a 4 procedimentos adicionais) devido à limitação da dose que pode ser administrada durante um procedimento. Para proteger o doente contra uma reação alérgica, no início de cada procedimento, é recomendado administrar uma pequena dose de teste do medicamento Fibrovein.
  Fibrovein, 1% e 3% solução para injeção
  No caso da administração do esclerosante na forma de espuma
  A espuma destinada ao tratamento de veias maiores pode ser preparada usando o medicamento Fibrovein nas concentrações de 1% e 3%. A espuma deve ser preparada imediatamente antes da administração. Deve ser administrada ao doente por um médico treinado nas técnicas corretas de produção e administração do medicamento na forma de espuma. É recomendado que o procedimento de escleroterapia com espuma seja realizado sob controle de ultrassom.
  Fibrovein, 0,2% solução para injeção
  No caso de aranhas vasculares para injeção
  Deve-se usar agulhas muito finas (por exemplo, 30 G) e injetar o medicamento lentamente, para permitir a remoção do sangue das veias venosas afetadas. Para o tratamento de aranhas vasculares, também pode ser usada a técnica de administração adicional de ar, chamada de air-block.
  Idosos
  Não há recomendações especiais para a posologia.
  Crianças e adolescentes
  A segurança e eficácia do medicamento Fibrovein não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. Não há dados.

  Modo de administração

  As instruções abaixo são para a preparação da espuma. O método apresentado é a técnica de Tessari. Também podem ser usadas outras técnicas (por exemplo, DSS, Easyfoam, Sterivein).
  Durante a preparação do medicamento Fibrovein para administração, devem ser mantidas condições assépticas rigorosas.
  O medicamento Fibrovein é destinado a um uso único e administração parenteral. Após a abertura do frasco ou ampola, o produto deve ser usado imediatamente, e o líquido não utilizado deve ser descartado.
  Antes do uso, deve ser realizada uma inspeção visual para detectar a presença de partículas sólidas. Se o líquido contiver partículas sólidas, não deve ser usado.
  É recomendado que o procedimento de escleroterapia com espuma seja realizado sob controle de ultrassom. Nesse caso, o produto deve ser administrado por um médico treinado nas técnicas corretas de produção e administração do medicamento na forma de espuma.

  Incompatibilidades farmacêuticas

  Este medicamento não deve ser misturado com heparina.
  Não misturar o medicamento com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos de compatibilidade.

  Advertências e precauções especiais

  O medicamento Fibrovein deve ser administrado apenas por um médico, e se as diretrizes nacionais permitirem, o medicamento pode ser administrado sob supervisão médica por pessoal médico qualificado, que tenha experiência em anatomia do sistema venoso, diagnóstico e tratamento de doenças venosas, e que conheça a técnica de injeção correta.
  Foram relatados casos de reações alérgicas, incluindo choque anafilático, por isso o médico que administra o medicamento deve estar preparado para aplicar tratamento anti-choque.
  Durante o procedimento, o médico deve ter acesso direto a equipamentos de ressuscitação.
  Devido à precaução especial, o doente deve ser tratado em um hospital.
  Em caso de extravasamento, podem ocorrer efeitos adversos graves locais, incluindo necrose tecidual, por isso deve-se ter cuidado ao inserir a agulha e injetar a dose mínima eficaz em cada local de injeção. A solução deve ser injetada lentamente.
  Deve-se ter cuidado para não injetar a solução na artéria, pois isso pode causar necrose tecidual, que pode levar à necessidade de amputação do membro.
  Deve-se ter cuidado ao realizar injeções no pé e acima e abaixo do tornozelo ( malleolus) devido ao risco para uma das artérias. No tratamento de veias de menor superfície, deve-se aplicar compressão, pois a probabilidade de pigmentação pode ser maior se ocorrer extravasamento de sangue no local da injeção.

  Preparação da espuma e administração

  Recomendações gerais
  A qualidade da espuma depende de condições específicas:
  Concentração do medicamento: A espuma pode ser preparada apenas com o tetradecilsulfato de sódio nas concentrações de 1% a 3%.
  Proporção de líquido para ar: Geralmente, a relação é de 1 volume de líquido para 3 a 4 volumes de ar.
  Número de vezes que a mistura esclerosante/ar é bombeada de uma seringa para outra: O médico deve seguir o número de bombeadas especificado para cada técnica.
  Consistência macroscópica da espuma: Antes da administração da espuma, deve-se verificar sua qualidade fora da seringa. A espuma deve ser uniforme, macia e coesa, sem bolhas grandes visíveis. Se a espuma contiver bolhas grandes, deve ser descartada e uma nova espuma preparada.
  Tempo total de preparação da espuma: A preparação da espuma deve levar cerca de 10 segundos, desde a primeira até a última bombeada do líquido de uma seringa para outra.
  Tempo máximo entre a preparação e a administração da espuma: A espuma do esclerosante deve ser usada dentro de 60 segundos após sua preparação. Após 60 segundos, os resíduos da espuma não utilizada devem ser descartados. Se necessário, mais espuma pode ser preparada.
  Antes da administração da espuma, deve-se verificar sua qualidade. A espuma deve ter consistência uniforme, ser branca e não conter bolhas grandes visíveis.

  Preparação da espuma (técnica de Tessari)

  Durante a preparação da espuma, devem ser mantidas condições assépticas rigorosas.
  Para preparar a espuma para uma seringa estéril, aspira-se 1 ml do esclerosante líquido, e para outra seringa estéril, aspira-se 3 ml ou 4 ml de ar estéril. O ar é aspirado para a seringa através de um filtro esterilizante de 0,2 μm, o que garante sua esterilidade. As seringas são conectadas usando um conector/três vias estéril (figura 1). Ao preparar a espuma, é recomendado usar seringas do tipo Luer Lock e proteger os olhos. A conexão da seringa com conector do tipo Luer slip ao conector de três vias sob pressão pode falhar, levando a um vazamento não controlado do medicamento.
  Após a conexão das seringas, a mistura esclerosante/ar é bombeada dinamicamente cerca de 20 vezes de uma seringa para outra, através do conector de três vias, até que se obtenha uma espuma de consistência uniforme e lisa (figuras 2 e 3).
  A seringa que contém a espuma é removida do conector e usada para realizar a injeção venosa imediatamente, através da qual a espuma é administrada ao vaso (figura 4).
  A espuma do esclerosante deve ser usada dentro de 60 segundos após sua preparação. Após 60 segundos, os resíduos da espuma não utilizada devem ser descartados. Se necessário, mais espuma pode ser preparada.
  Antes da administração da espuma, deve-se verificar sua qualidade. A espuma deve ter consistência uniforme, ser branca e não conter bolhas grandes visíveis.

  

  Excipientes
  Este medicamento contém:
  menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco/ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
  menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco/ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".
  40 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml ou 100 mg de álcool benzílico em cada frasco de 5 ml, o que corresponde a 20 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Em caso de gravidez, amamentação ou doença hepática ou renal, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Isso ocorre porque o álcool benzílico pode se acumular no organismo, causando efeitos adversos (chamados de "acidose metabólica").