VEINFIBRO 0,5% SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Veinfibro 0,5% solução injetável

Tetradecilsulfato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Veinfibro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Veinfibro
3. Como usar Veinfibro
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Veinfibro

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Veinfibro e para que é utilizado

Veinfibro é um medicamento que contém tetradecilsulfato de sódio.

Veinfibro é utilizado para o tratamento das varizes, vénulas grandes, médias ou pequenas e aranhas vasculares.

Veinfibro pertence a um grupo de medicamentos chamados esclerosantes. Os esclerosantes são agentes químicos que, quando injetados na veia afetada, provocam que a parede da veia inflame e que as paredes se unam. Isso detém o fluxo de sangue e a veia se transforma em tecido cicatricial. Em algumas semanas, a veia deve desaparecer.

Veinfibro é de uso exclusivamente em adultos

2. O que precisa saber antes de começar a usar Veinfibro

Não use Veinfibro se:

• é alérgico ao tetradecilsulfato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou tem uma doença alérgica.
• não pode andar por qualquer motivo ou está acamado.

• apresenta risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias devido a:

• distúrbios sanguíneos hereditários, como a trombofilia
• tratamento anticonceptivo hormonal ou de substituição hormonal.
• sobrepeso significativo
• ser fumador
• imobilização de longa duração

• teve coágulos sanguíneos recentemente nas veias superficiais ou profundas ou nos pulmões
• foi operado recentemente
• tem varizes (varices) causadas por tumores pélvicos ou abdominais, a menos que o tumor tenha sido extirpado
• tem doenças não controladas, como a diabetes, hipertireoidismo, asma, anormalidade sanguínea, infecção da sangue ou problemas respiratórios ou cutâneos recentes
• tem inchaço ou uma zona vermelha da pele que se encontra quente ou sensível (celulite)
• possui algum tipo de infecção
• possui um cancro em evolução
• se lhe disseram que tem problemas com o fechamento de válvulas das veias profundas (incompetência valvular)
• tem alguma artéria obstruída
• Tem uma inflamação grave das veias nas pernas (flebite aguda)
• tem sintomas de uma cardiopatia congénita (só se o esclerosante for utilizado como espuma)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Veinfibro se:

• é alérgico a algum alimento ou medicamento ou se tem outras alergias. Deverá comunicá-lo ao seu médico, pois é necessário administrar uma dose de teste 24 horas antes de que lhe administrem uma dose maior posteriormente.
• tem antecedentes de coágulos de sangue nas veias superficiais ou profundas ou nos pulmões
• tem um buraco no coração assintomático (se o esclerosante for utilizado em forma de espuma)
• tem um buraco no coração sintomático ou assintomático (se o esclerosante for utilizado em forma de líquido)
• sofre enxaqueca
• tem problemas com as veias das pernas associados a uma doença prolongada que causa inflamação dos tecidos corporais (linfedema). Veinfibro pode piorar a dor e a inflamação locais por alguns dias ou por várias semanas.
• tem antecedentes de hipertensão pulmonar
• tem antecedentes de um ataque isquémico transitório (AIT), acidente vascular cerebral grave
• lhe disseram que tem alguma doença nas artérias ou veias (arteriosclerose)
• possui inflamações graves e coágulos das artérias e veias que o afetam nas mãos e pés (doença de Buerger)
• tem alguma dificuldade respiratória controlada (asma)

Veinfibro deve ser administrado por um médico quando as diretrizes nacionais o permitam. Veinfibro pode ser administrado por profissionais de saúde devidamente qualificados, com experiência em anatomia das veias e familiarizados com a técnica de injeção apropriada sob a supervisão de um médico. Antes de usar esta injeção, pode ser necessário fazer exames para verificar se tem algum problema com o fechamento de válvulas nas suas veias.

O seu médico fará perguntas sobre a sua saúde e o informará sobre os possíveis efeitos secundários deste procedimento.

Durante o tratamento

O seu médico fará um acompanhamento durante e após a escleroterapia por si aparecerem sinais de hipersensibilidade (vermelhidão, picos, tosse) ou sintomas neurológicos (distúrbios visuais, enxaqueca, formigamento, entorpecimento).

Pedir-lhe-á que volte para uma visita de acompanhamento.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia de Veinfibro em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Veinfibro

Se está a tomar anticoncepcionais hormonais (a pílula) ou substituição hormonal pode ter risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (ver “Não use Veinfibro se”). Deve notificar ao seu médico ou enfermeiro.

Informar ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Deve notificar ao seu médico se:

• está grávida ou acha que pode estar
• planeia ficar grávida
• está em período de amamentação

Não há informações adequadas sobre o uso de Veinfibro em mulheres grávidas. Não se deve utilizar Veinfibro durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O seu médico decidirá se este tratamento é apropriado para si ou não.

Não se sabe se Veinfibro é excretado no leite materno. Se está em período de amamentação, o médico decidirá se se pode utilizar Veinfibro.

Condução e uso de máquinas

Após o tratamento com esta injeção, pode ser recomendado usar um penso e/ou meias de compressão para ajudar a reduzir a inflamação e a pigmentação da pele, o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir.

Veinfibro contém sódio, potássio e álcool benzílico

Este medicamento contém:

• menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco ou ampola, ou seja, basicamente “isento de sódio”.
• menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por frasco ou ampola, ou seja, basicamente “isento de potássio”.
• 40 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml ou 100 mg de álcool benzílico em cada frasco de 5 ml, o que equivale a 20 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida, em período de amamentação ou se padece de alguma doença hepática ou renal. Isso deve-se ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como usar Veinfibro

Não tenteinjetar-se Veinfibro sozinho. Deve ser sempre tratado por um médico experiente e familiarizado com a técnica de injeção.

A terapia envolve a injeção do medicamento na veia afetada utilizando as agulhas mais pequenas possíveis e deve ser injetado devagar e com um cuidado extremo para que o conteúdo dessas veias seja expulso. O medicamento pode ser misturado manualmente com ar usando duas seringas e um conector para criar espuma que ajude a expulsar a sangue nas veias mais grandes. Neste caso, deve ser administrado por um médico formado na correta geração e administração da espuma.

O seu médico deve ser guiado mediante técnica de ultrassons no tratamento de varizes não visíveis para administrar o esclerosante em espuma.

O seu médico decidirá sobre as áreas a tratar e a dose correta para si. As doses recomendadas são as seguintes:

Adultos e idosos

A dose varia entre 0,1 e 2 ml para cada injeção. Pode ser utilizado um máximo de 10 ml das três injeções de menor concentração, no entanto não se usa mais de 4 ml quando se utiliza a injeção de maior concentração.

Devido ao volume limitado de esclerosante autorizado, pode ser necessário realizar sessões repetidas de escleroterapia.

Após ter sido tratado com Veinfibro, deve seguir os conselhos do seu médico. Pode ser aconselhado a usar um penso ou meias de compressão para ajudar a reduzir a inflamação e a pigmentação da pele.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar efeitos adversos graves. Interrompa o tratamento com Veinfibro e dirija-se ao seu médico ou acuda a um serviço de urgências de hospital imediatamente se tiver o seguinte:

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Coágulos de sangue nas veias profundas (trombose das veias profundas, possivelmente devido a uma doença subjacente). Os sintomas podem incluir dor, inflamação, sensibilidade em uma das pernas (por norma a panturrilha), um dor intenso na área afetada, pele quente na área do coágulo ou pele vermelha, especialmente na parte posterior da perna por baixo do joelho.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Morte do tecido local da pele e, mais raramente, dos nervos. Os sintomas incluem dor, decoloração da pele (vermelhidão), inflamação ou acumulação de líquido, bolhas (podem estar cheias de líquido claro ou sangue), a pele se torna de cor vermelha escura, roxa ou preta, sensação anormal (formigamento, picos, queimadura), entorpecimento ou perda de sensação.

Muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• Uma reação alérgica muito grave (choque anafiláctico), que pode causar dificuldades para respirar ou uma queda repentina da pressão arterial, fazendo-o sentir-se mareado ou fazendo-o perder a consciência. É muito raro, mas deve ser tratado imediatamente, pois pode ser mortal.
• Obstrução de uma artéria devido a um coágulo que pode causar:
• • um acidente vascular cerebral ou uma interrupção do suprimento sanguíneo ao cérebro ou olho (acidente isquémico transitório). Os sintomas podem incluir fraqueza, entorpecimento, paralisia na face, braço ou perna, por norma de um lado do corpo, fala mal articulada ou ininteligível ou dificuldade para compreender os outros, cegueira em um ou dois olhos ou visão dupla.
  • um coágulo nos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar que pode manifestar-se de repente, um dor torácico agudo e repentino que pode piorar com a respiração profunda ou tosse, frequência cardíaca rápida ou respiração rápida.

Para evitar este acontecimento grave e muito raro, não deve ser administrado este medicamento a doentes com alto risco de formação de coágulos em veias e artérias (risco de trombose).

• Insuficiência da circulação sanguínea. Os sintomas podem incluir fadiga, perda de consciência, desmaios, dor torácica, dificuldade para respirar, fraqueza, tontura, vômito e palpitações.
• Morte do tecido após uma injeção intra-arterial. Os sintomas podem variar dependendo da quantidade de medicamento injetado e da rapidez com que se recebe atenção médica. Os sintomas podem incluir desde dor sem dano a longo prazo, até perda de grandes áreas de tecido, incluindo o pé, resultando em amputação.

Outros efeitos secundários que se podem experimentar são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Inflamação superficial da veia

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Dor ou queimadura (curto prazo no local da injeção),
• Decoloração da pele

• Crescimento de aranhas vasculares muito finas na área a tratar (capilarização)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Reações locais alérgicas e não alérgicas da pele, como vermelhidão, picos, erupções, inflamação da pele.
• Perturbações visuais
• Enxaqueca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Tosse, dificuldade para respirar, sensação de pressão, opressão no peito
• Ardor, formigamento, picos ou coceira da pele
• Dor de cabeça e sensação de desmaio
• Confusão, tontura e perda de consciência

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• Febre, sofocos, picos e vermelhidão da pele (urticária)
• Náuseas, vômitos, diarreia, sensação de inflamação na língua, boca seca

• Inflamação dos vasos sanguíneos,.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Veinfibro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação
• Não congelar.
• Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para um só uso. Uma vez aberto o envase, deve utilizar o conteúdo imediatamente. Elimine qualquer porção não utilizada do produto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases de medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Veinfibro

O princípio ativo é tetradecilsulfato de sódio.

Cada ml de solução injetável contém 5 mg de tetradecilsulfato de sódio.

Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de tetradecilsulfato de sódio.

Os demais componentes são: álcool benzílico (20 mg/ml), fosfato de disódio dodecahidratado, fosfato dihidrogênio de potássio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajustar o pH). Ver seção 2, ”Veinfibro contém sódio e potássio”.

Aspecto de Veinfibro e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta como solução injetável em frascos ou ampolas de vidro transparente.

A solução é transparente, incolor, estéril e livre de partículas visíveis.

Envases de 5 ampolas de 2 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1, Irlanda

Responsável pela fabricação:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

França

Ou

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH?

Rheingaustrasse 87-93?

65203 Wiesbaden,

Alemanha

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Logsa Endomedical, S.L.

Calle Escritora Carmen Martín Gaite nº 2,

Local 2, 29196 Málaga. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeusob os seguintes nomes:

Alemanha, Bulgária, França, Irlanda, Países Baixos, Polônia, República Checa, Romênia Fibrovein

Áustria, Espanha Veinfibro

Data da última revisão deste prospecto: 05/2024

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Veinfibro 0,5% solução injetável

Para mais informações, ver a Ficha Técnica

Posologia e forma de administração

Posologia

Veinfibro deve ser administrado unicamente por via intravenosa. A concentração necessária dependerá do tamanho e do grau de varicosidade. As aranhas vasculares devem ser tratadas com a solução a 0,2% e as veias reticulares com a solução a 0,5%. A solução a 1% é mais útil para varizes pequenas ou médias e a solução de 3% para varizes grandes. O tamanho das varizes não visíveis deve ser medido por meio de uma ecografia.

O esclerosante deve ser administrado por via intravenosa em pequenas alíquotas em múltiplos pontos ao longo da veia a tratar Veinfibro 0,2 % e 0,5 % devem ser administrados em forma de líquido. As soluções de Veinfibro 1 % e 3 % podem ser administradas, bem como líquido ou como mistura de esclerosante/ar (espuma) como se detalha na tabela abaixo. O objetivo é lograr a destruição óptima da parede do vaso com a menor concentração de esclerosante necessária para um resultado clínico. Se a concentração for muito alta, pode produzir necrose ou outras sequelas adversas.

Adultos

Quando se requerer especial precaução, recomenda-se administrar uma dose de teste de 0,25 a 0,5 ml de Veinfibro e observar o paciente durante várias horas antes de administrar uma segunda dose ou uma dose maior.

Como o volume a injetar está limitado por sessão, são frequentemente necessárias sessões repetidas (2 a 4 em média). Para prevenir uma possível reação alérgica, recomenda-se dar uma pequena dose de teste de Veinfibro no início de cada sessão.

População de idade avançada

Não é aplicável nenhuma recomendação de dose específica.

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia de Veinfibro em crianças e adolescentes. Não há dados disponíveis.

Forma de administração

Deve ser mantida uma técnica estritamente asséptica durante o manuseio de Veinfibro. Veinfibro é um medicamento parenteral de uso único. Uma vez aberto o envase, utilizar imediatamente e descartar qualquer porção não utilizada.

Inspeccione visualmente antes de utilizar que não há partículas visíveis. As soluções que contêm partículas visíveis não devem ser usadas.

Quando o esclerosante for administrado como espuma, deve ser administrado idealmente guiado por técnica de ultrassom. Deve ser administrado por um médico treinado na correta geração e administração de espuma.

Incompatibilidades

Este medicamento é incompatível com a heparina.

Nausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Advertências e precauções especiais

Veinfibro deve ser administrado unicamente por um médico quando as diretrizes nacionais o permitam. Veinfibro pode ser administrado por profissionais de saúde devidamente qualificados, com experiência na anatomia venosa e no diagnóstico e tratamento de doenças que afetam o sistema venoso e que estejam familiarizados com uma técnica de injeção correta sob a supervisão de um médico.

Foi relatado reações alérgicas, incluindo anafilaxia, e o médico deve estar preparado para tratá-las de forma adequada. Deve haver um equipamento de reanimação de emergência disponível. Como precaução, deve ser tratado o paciente no hospital.

Os efeitos adversos locais graves, incluindo a necrose do tecido, podem ocorrer após a extravasação, portanto o emprego de um cuidado extremo na colocação intravenosa da agulha e o uso do volume efetivo mínimo em cada local de injeção é importante. A solução deve ser injetada lentamente.

É necessário ter precaução para não injetar a solução em uma artéria, pois isso pode provocar a morte do tecido (necrose do tecido) e pode provocar a morte da extremidade.

Deve-se ter precaução ao injetar no pé e na zona acima e abaixo do tornozelo (área maleolar) devido ao risco para uma das artérias. Deve-se aplicar uma compressão ao tratar pequenas veias, pois pode produzir pigmentação se o sangue for expulso na zona da injeção.

Excipientes

Este medicamento contém:

• Menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco/ampola, ou seja, basicamente “exento de sódio”.
• Menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por frasco/ampola, ou seja, basicamente “exento de potássio”.
• 40 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml ou 100 mg de álcool benzílico em cada frasco de 5 ml, o que equivale a 20 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pode causar acidose metabólica em pacientes grávidas, em período de amamentação ou com doença hepática ou renal