Ferrum Lek

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Ferrum Lek (Ferrum Lek 10 mg/ml), 50 mg de ferro(III)/5 ml, xarope

Hidróxido de ferro polimaltose
Ferrum Lek e Ferrum Lek 10 mg/ml são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ferrum Lek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ferrum Lek
• 3. Como tomar o medicamento Ferrum Lek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ferrum Lek
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ferrum Lek e para que é utilizado

O ferro é um componente importante das células vermelhas do sangue, músculos e enzimas. A falta de ferro pode causar fadiga crônica, falta de concentração, irritabilidade, nervosismo, dores de cabeça, perda de apetite, sensibilidade ao estresse e infecção, palidez, fissuras nos cantos da boca, secura da pele, fragilidade dos cabelos e unhas.
O xarope Ferrum Lek contém ferrona forma de complexo de hidróxido de ferro(III) com polímero de carboidrato, polimaltose. A polimaltose protege o trato gastrointestinal do doente contra os efeitos prejudiciais do ferro. Também inibe a interação da comida com o ferro. A estrutura do complexo de hidróxido de ferro(III) com polimaltose é semelhante à estrutura da proteína natural que armazena ferro no organismo, a ferritina. Devido a esta semelhança, o ferro penetra no sangue como resultado dos processos naturais.
O medicamento Ferrum Lek é utilizado:

• no tratamento da falta de ferro latente,
• no tratamento da anemia causada pela falta de ferro (falta de ferro manifesto),
• na prevenção da falta de ferro durante a gravidez.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ferrum Lek

Quando não tomar o medicamento Ferrum Lek

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver excesso de ferro no organismo (por exemplo, hemocromatose, hemosiderose);
• se o doente tiver distúrbios da incorporação de ferro na estrutura da hemoglobina (por exemplo, anemia, anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sideroblástica, talassemia);
• se o doente tiver anemia que não é causada pela falta de ferro (por exemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica devido à falta de vitamina B).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ferrum Lek, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver anemia causada por infecção ou processo neoplásico.
O medicamento Ferrum Lek e outros produtos que contenham ferro podem causar escurecimento das fezes.
Este efeito não tem significado clínico.
Durante o tratamento com o medicamento Ferrum Lek, é possível que ocorra descoloração dos dentes. A descoloração deve desaparecer após o término do tratamento; também pode ser removida usando pasta de dentes com propriedades abrasivas ou submetendo-se a uma limpeza profissional dos dentes pelo dentista.
Crianças e adolescentes
Deve-se ter cuidado especial com as crianças, pois a sobredose de ferro nelas pode levar à intoxicação.

Medicamento Ferrum Lek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Até o momento, não foram descritas interações. Devido ao fato de o ferro no medicamento Ferrum Lek estar ligado a um complexo, é pouco provável que ocorram interações com componentes da comida (por exemplo, oxalato [presente em vegetais], tanino [presente no chá], vitaminas A, D e E e soja) ou medicamentos tomados concomitantemente (medicamentos usados no tratamento de infecções da classe das tetraciclinas, medicamentos que neutralizam o suco gástrico).
O tratamento com ferro não afeta o resultado do teste de sangue oculto, por isso, se o médico prescrever um exame desses, não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Ferrum Lek.
Não deve ser usado concomitantemente com ferro em outras formas (por exemplo, injeções ou comprimidos). Deve informar o médico se o doente estiver tomando o medicamento Ferrum Lek e qualquer outro medicamento que contenha ferro.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento no primeiro trimestre da gravidez. Não foram relatados efeitos não desejados graves após a administração do xarope Ferrum Lek em doses terapêuticas no tratamento da anemia durante a gravidez. Estudos em animais não mostraram qualquer risco para o feto e a mãe.
Amamentação
O ferro penetra no leite materno, onde está presente na forma de lactoferrina. Do complexo de hidróxido de ferro com polimaltose, apenas uma pequena parte do ferro penetra no leite materno.
O risco para o bebê amamentado é pequeno.
O medicamento Ferrum Lek pode ser usado durante a gravidez e amamentação apenas por recomendação do médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos adequados, mas é pouco provável que o xarope Ferrum Lek afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Ferrum Lek contém sacarose, sorbitol, álcool (etanol), parahidroxibenzoatos, propilenoglicol e sódio

Sacarose

O xarope Ferrum Lek contém 1 g de sacarose em cada 5 ml (1 colher de medida). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sorbitol

O xarope Ferrum Lek contém 2 g de sorbitol em cada 5 ml (1 colher de medida). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Etanol

O xarope Ferrum Lek contém 16,25 mg de álcool (etanol) em cada 5 ml (1 colher de medida). A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Parahidroxibenzoato de metila (E 218) e parahidroxibenzoato de propila (E 216)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Propilenoglicol

O medicamento contém 1,5 mg de propilenoglicol em cada 5 ml (1 colher de medida). Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de xarope (1 colher de medida), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ferrum Lek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dosagem e a duração do tratamento dependem do grau da falta de ferro. A dosagem é apresentada abaixo.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado durante ou imediatamente após a refeição. A dose diária pode ser divididaem doses separadas ou tomada de uma vez.
• O xarope Ferrum Lek pode ser misturado com suco de fruta ou vegetal ou adicionado à comida dada à criança em uma mamadeira. A mudança leve da cor da comida ou da bebida não afeta o sabor ou a ação do medicamento.
• A dose do xarope deve ser medida com a colher de medidaincluída no embalagem. Na colher, há duas linhas que indicam o volume de 2,5 ml e 5 ml. O volume da colher de medida cheia é de 6 ml.

Falta de ferro latente
O tratamento dura cerca de um a dois meses.

Lactentes com até 1 ano de idade

Não deve ser usado o xarope Ferrum Lek devido às doses muito pequenas que devem ser administradas nesta faixa etária.

Crianças de 1 a 12 anos de idade

De 2,5 a 5 ml (de 1/2 a 1 colher de medida) de xarope Ferrum Lek por dia.

Crianças acima de 12 anos de idade, adultos e mulheres que amamentam

De 5 a 10 ml (de 1 a 2 colheres de medida) de xarope Ferrum Lek por dia.
Anemia causada pela falta de ferro (falta de ferro manifesto)
O tratamento dura de três a cinco meses. O médico pode recomendar um tratamento mais longo, dependendo dos resultados dos exames de sangue.

Lactentes com até 1 ano de idade

A dose inicial do xarope Ferrum Lek é de 2,5 ml (1/2 colher de medida) por dia. Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 5 ml (1 colher de medida) por dia.

Crianças de 1 a 12 anos de idade

De 5 a 10 ml (de 1 a 2 colheres de medida) de xarope Ferrum Lek por dia.

Crianças acima de 12 anos de idade, adultos e mulheres que amamentam

A dose diária usual é de 10 a 30 ml (de 2 a 6 colheres de medida).

Mulheres grávidas

Falta de ferro latente e prevenção da falta de ferro
De 5 a 10 ml (de 1 a 2 colheres de medida) por dia.
Anemia causada pela falta de ferro (falta de ferro manifesto)
De 20 a 30 ml (de 4 a 6 colheres de medida) de xarope Ferrum Lek por dia, seguido de 10 ml (2 colheres de medida) pelo menos até o final da gravidez.

Doses diárias do medicamento Ferrum Lek na prevenção e tratamento da falta de ferro

O xarope Ferrum Lek não deve ser usado nas indicações marcadas com um sinal de menos (-) na tabela, devido às volumes muito pequenos do medicamento (doses) necessárias para o paciente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ferrum Lek

Em caso de tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.
Até o momento, não foram relatados casos de intoxicação ou sobrecarga do organismo com ferro causada pelo xarope Ferrum Lek.

Omissão de uma dose do medicamento Ferrum Lek

Em caso de omissão de uma dose, a próxima dose deve ser tomada o mais breve possível após lembrar, e em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• mudança da cor das fezes

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• náuseas
• dor abdominal (também dispepsia, sensação de desconforto no abdômen, inchaço abdominal)
• constipação

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• vômitos
• mudança da cor dos dentes
• gastrite
• coceira
• erupções cutâneas (também erupções cutâneas maculopapulares, erupções cutâneas vesiculares)
• urticária
• rubor
• dor de cabeça

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• espasmos musculares, dor muscular

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ferrum Lek

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças!

Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 2 meses.
Não use o medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ferrum Lek

A substância ativa é o ferro(III) na forma de complexo de hidróxido de ferro(III) com polimaltose.
1 ml de xarope contém 10 mg de ferro(III) na forma de complexo de hidróxido de ferro(III) com polimaltose.
5 ml (1 colher de medida) de xarope contém: 50 mg de ferro(III) na forma de complexo de hidróxido de ferro(III) com polimaltose.
Os outros componentes são: sacarose, sorbitol, solução 70%, parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), etanol 96%, essência de creme (contém propilenoglicol (E 1520)), água purificada, hidróxido de sódio.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Liubliana
Eslovênia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:00-0561

Número da autorização para importação paralela: 132/25

Data de aprovação do folheto: 08.04.2025

[Informação sobre marca registrada]