PROFER 80 MG GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PROFER 80 mg granulado para solução oral

ferrimanitol ovoalbúmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Profer 80 mg granulado para solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Profer 80 mg granulado para solução oral
3. Como tomar Profer 80 mg granulado para solução oral
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Profer 80 mg granulado para solução oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Profer 80 mg granulado para solução oral e para que é utilizado

Profer contém o princípio ativo ferrimanitol ovoalbúmina, e pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados orais de hierro trivalente. É utilizado em pacientes adultos para o tratamento da anemia ferropénica e dos estados carenciais de hierro. Este medicamento normaliza os parâmetros hematológicos alterados nos estados deficitários de hierro.

2. O que precisa saber antes de tomar Profer 80 mg granulado para solução oral

Não tome Profer 80 mg

• Se for alérgico a ferrimanitol ovoalbúmina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Não tome este medicamento se for alérgico ao ovo ou às proteínas do ovo.
• Se sofrer de hemosiderose e hemocromatose (doenças por depósito de hierro).
• Se tiver anemias não relacionadas com déficit de hierro, tais como anemia aplásica, hemolítica e sideroblástica.
• Se sofrer de inflamação crónica do pâncreas ou cirrose do fígado.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Profer 80 mg

• se sofrer de úlcera gástrica ou duodenal, doenças inflamatórias do intestino, colite ulcerosa ou insuficiência hepática.
• se estiver a tomar ou vai começar a tomar algum medicamento antiácido, tetraciclinas, quinolonas, sais de cálcio ou levodopa.

Outros medicamentose Profer 80 mg

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Profer 80 mg não deve ser administrado conjuntamente com:

• Tetraciclinas ou penicilamina devido a que podem diminuir mutuamente a absorção oral.
• Sais de cálcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) e levodopa, porque os preparados de hierro podem diminuir a absorção destes medicamentos.
• Antiácidos, porque podem diminuir a absorção dos preparados de hierro.

A tomada de qualquer destes medicamentos deve ser distanciada pelo menos 2 horas da administração de Profer 80 mg.

Tomada de Profer 80 mg com alimentos e bebidas

Profer 80 mg não deve ser administrado conjuntamente com leite nem derivados lácteos.

Gravidez e amamentação:

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Em caso de estar grávida ou em período de amamentação, o seu médico decidirá a conveniência de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em estudos realizados com ferrimanitol ovoalbúmina em mulheres grávidas não se detectaram problemas para o feto.

Amamentação

Não se dispõe de dados referentes à excreção de ferrimanitol ovoalbúmina pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveram sinais de afetação da capacidade de conduzir veículos e utilizar maquinaria.

Profer 80 mg contém lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Profer 80 mg contém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Profer 80 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Profer 80 mg granulado para solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico . Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 sobre diário após a refeição principal. Despeje o conteúdo do sobre em 200 ml de água e agite até conseguir uma dissolução uniforme. A solução deve ser ingerida imediatamente.

Se estima que a ação de Profer 80 mg é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Profer 80 mg do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Profer 80 mg:

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Profer 80 mg

O seu médico indicará a duração do tratamento com Profer 80 mg. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, porque existe risco de recaída da doença.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Profer 80 mg pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Ocasionalmente, foram descritas molestias digestivas (dor de estômago, náuseas, estreñimento ou diarreia), que costumam desaparecer ao diminuir a dose administrada ou, em seu caso, após a suspensão do tratamento. Depositições com pigmentação negra.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Profer 80 mg granulado para solução oral

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Profer 80 mg após a data de caducidade indicada na caixa e no sobre após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Profer 80 mg granulado para solução oral

O princípio ativo é ferrimanitol ovoalbúmina. Cada sobre contém aproximadamente 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+).

Os outros componentes (excipientes) são: essência de plátano, etil vanilina, lactose, cloreto de sódio e sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Profer 80 mg granulado é apresentado em forma de granulado em sobre. Cada envase contém 15 ou 30 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es