Ferrinemia

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ferrinemia

20 mg de íons de ferro(III)/ml, solução para injeção e infusão

Hidróxido de ferro sacarina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ferrinemia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ferrinemia
• 3. Como é administrado o medicamento Ferrinemia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ferrinemia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ferrinemia e para que é utilizado

O medicamento Ferrinemia, na forma de solução para injeção intravenosa, supre as necessidades de ferro do organismo.
O ferro é utilizado na medula óssea para produzir hemoglobina (Hb).
O medicamento Ferrinemia é utilizado no tratamento de casos de deficiência de ferro que requerem suplementação. O medicamento é utilizado especialmente:

• se houver necessidade clínica de suplementação rápida do estoque de ferro sistémico,
• em doentes que não toleram o tratamento com preparados orais de ferro ou em que não é possível administrar tais produtos medicinais,
• se os preparados orais de ferro forem ineficazes (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ferrinemia

Quando não tomar o medicamento Ferrinemia:

• se o doente tiver anemia que não seja causada por deficiência de ferro;
• se o nível de ferro no organismo do doente for demasiado alto ou se o seu organismo não utilizar o ferro de forma adequada;
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outros preparados injectáveis que contenham ferro.

Não administrar o medicamento Ferrinemia se algum dos pontos acima se aplicar. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ferrinemia, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ferrinemia, deve discutir com o médico ou enfermeira:

• se o doente tem história de alergia a medicamentos;
• se o doente tem lupus eritematoso sistémico;
• se o doente tem artrite reumatoide;
• se o doente tem asma grave, eczema ou outra alergia atópica;
• se o doente tiver infecções;
• se o doente tiver problemas de fígado.

Em caso de dúvida se os pontos acima se aplicam, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ferrinemia, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Tal como acontece com todos os preparados de ferro para administração parentérica, o medicamento Ferrinemia não deve ser administrado simultaneamente com preparados orais de ferro, pois a absorção dos preparados orais é diminuída nesse caso.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ferrinemia não foi estudado em relação à sua utilização em mulheres grávidas durante os primeiros três meses de gravidez. É importante que o médico seja informado se a paciente está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar.
Em caso de gravidez durante o tratamento, deve procurar aconselhamento médico.
O médico decidirá se a paciente deve receber o medicamento.
Em caso de amamentação, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Ferrinemia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Ferrinemia, podem ocorrer sintomas como tonturas, sensação de desorientação ou confusão. Nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

O medicamento Ferrinemia contém sódio

O medicamento Ferrinemia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como é administrado o medicamento Ferrinemia

O médico decidirá qual a dose de medicamento Ferrinemia que deve ser administrada. O médico também decidirá com que frequência e durante quanto tempo o medicamento deve ser administrado. Para ajustar a dose, o médico realizará exames de sangue.
O médico ou enfermeira administrará o medicamento Ferrinemia de uma das seguintes formas:

• injeção lenta intravenosa - 1 a 3 vezes por semana;
• infusão intravenosa - 1 a 3 vezes por semana;
• durante a diálise - o medicamento será administrado na linha venosa do aparelho de diálise. O medicamento Ferrinemia só deve ser administrado em locais que permitam uma ajuda médica rápida e adequada em caso de reação de hipersensibilidade. Após cada administração do medicamento, o doente deve ser monitorizado por um médico ou enfermeira durante pelo menos 30 minutos, para detectar possíveis efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ferrinemia pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados nos estudos clínicos foram: alterações do paladar, como um gosto metálico, pressão arterial baixa ou alta, reação no local da injeção/infusão, náuseas.
Reações alérgicas(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir:

• Pressão arterial baixa (tonturas, desorientação, desmaio).
• Inchaço facial.
• Dificuldade respiratória.
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis. Se o doente acredita que apresentou uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.

Outros efeitos secundários:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Alterações do paladar, como um gosto metálico. Geralmente, este sintoma não dura muito tempo.
• Pressão arterial baixa ou alta.
• Náuseas.
• Reações no local da injeção/infusão, como dor, irritação, coceira, hematoma ou alterações da cor da pele devido à extravasação do medicamento.

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Dor de cabeça ou tonturas.
• Dor abdominal ou diarreia.
• Vômitos.
• Respiração sibilante, dificuldade respiratória.
• Coceira, erupção cutânea.
• Espasmos musculares, cãibras ou dor muscular.
• Sensação de formigamento ou entorpecimento.
• Perda de sensibilidade ao toque.
• Flebite.
• Rubor, sensação de queimadura.
• Constipação.
• Dor articular.
• Dor nas extremidades.
• Dor nas costas.
• Calafrios.
• Fraqueza, fadiga.
• Edema nas mãos e pés.
• Dor.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, GGT) no sangue.
• Aumento do nível de ferritina no soro.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Desmaio.
• Sonolência ou letargia.
• Palpitações.
• Alteração da cor da urina.
• Dor no peito.
• Sudorese excessiva.
• Febre.
• Aumento da atividade da lactato desidrogenase no sangue.

Outros sintomas secundários que ocorrem com frequência desconhecida incluem: sensação de diminuição da concentração, sensação de desorientação; perda de consciência; ansiedade; tremores ou trejeitos; inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade respiratória; bradicardia; taquicardia; choque circulatório; flebite com formação de trombos; broncoconstrição aguda; coceira, urticária, erupção cutânea ou rubor; suor frio; mal-estar geral; palidez da pele; reações alérgicas graves e potencialmente fatais (choque anafilático). Sintomas semelhantes à gripe podem ocorrer dentro de algumas horas a alguns dias após a injeção; os sintomas típicos incluem: febre alta e dor muscular e articular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ferrinemia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C. Não congele.
Conservar no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ferrinemia

1 ml de solução contém 20 mg de ferro na forma de complexo de ferro(III) hidróxido com sacarose.
1 ampola (5 ml) contém 100 mg de ferro.
Substâncias auxiliares: hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Ferrinemia e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Ferrinemia é uma solução aquosa estéril, marrom-escura, opaca, destinada a administração exclusivamente intravenosa, na forma de injeção ou infusão intravenosa (após diluição), contendo complexo de ferro(III) hidróxido com sacarose. A solução também contém hidróxido de sódio e água para injeção.
O medicamento Ferrinemia está disponível em ampolas de vidro de 5 ml, cada uma contendo 100 mg de ferro.
As ampolas são embaladas em caixas de cartão; cada caixa contém 5 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Grécia, país de exportação:

Propius Single Member P.C., Georgiou Gennimata 124, 16561 Glifada, Grécia

Fabricante:

Help ABEE, Valaoritou 10, Metamorfosi, Atica, Grécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Grécia, país de exportação: 11823/21-07-2017

Número da autorização de importação paralela: 39/24

Data de aprovação do folheto: 25.01.2024

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Administração

Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar sintomas subjetivos e objetivos de reação de hipersensibilidade durante cada administração do medicamento Ferrinemia e após a administração.
O medicamento Ferrinemia deve ser administrado apenas sob supervisão direta de pessoal médico treinado para avaliar e tratar reações anafiláticas, em local totalmente equipado com equipamento de ressuscitação. O doente deve ser monitorizado para detectar efeitos secundários durante pelo menos 30 minutos após cada administração do medicamento Ferrinemia.
Dosagem
A dose cumulativa do medicamento Ferrinemia deve ser calculada para cada doente e não deve ser excedida.
Cálculo da dose:
A dose cumulativa total do medicamento Ferrinemia, equivalente à deficiência total de ferro (mg), é determinada com base na concentração de hemoglobina e no peso corporal. A dose do medicamento Ferrinemia deve ser calculada para cada doente com base na deficiência total de ferro, de acordo com a fórmula de Ganzoni, por exemplo:

Deficiência total de ferro [mg] = peso corporal [kg] x (concentração de hemoglobina desejada - concentração de hemoglobina atual) [g/dl] x 2,4* + reserva de ferro tecidual [mg]

* Fator 2,4 = 0,0034 (conteúdo de ferro na hemoglobina = 0,34%) x 0,07 (volume de sangue = 7% do peso corporal) x 1000 (fator de conversão [g] para [mg]) x 10
A quantidade total do medicamento Ferrinemia (ml) a ser administrada depende do peso corporal do doente, da concentração atual de Hb e da concentração desejada de Hb*.

Para converter a concentração de hemoglobina de mM para g/dl, deve multiplicar o primeiro valor por 1,6.
Se a dose total necessária exceder a dose máxima permitida por administração, deve ser dividida ao longo do tempo. Se após 1-2 semanas não for observada melhoria nos parâmetros hematológicos, deve ser reconsiderada a correção do diagnóstico da doença.
Cálculo da dose de ferro no caso de deficiência de ferro causada por perda de sangue e como medida de suporte à transfusão autóloga
A dose do medicamento Ferrinemia necessária para suplementar a deficiência de ferro pode ser calculada de acordo com as seguintes fórmulas:
Se o volume de sangue perdido for conhecido: a administração de 200 mg de ferro (10 ml do medicamento Ferrinemia) deve resultar num aumento da concentração de hemoglobina equivalente à transfusão de 1 unidade de sangue (400 ml com concentração de hemoglobina = 15 g/dl).
Se a concentração de hemoglobina for mais baixa do que o desejado: a fórmula utilizada pressupõe que não há necessidade de repor as reservas teciduais de ferro. Quantidade de ferro necessária [mg] = peso corporal [kg] x 2,4 (concentração de hemoglobina desejada - concentração de hemoglobina atual) [g/dl]
Infusão intravenosa
O medicamento Ferrinemia deve ser diluído em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V. O medicamento deve ser diluído imediatamente antes da infusão e preparado de acordo com as seguintes instruções:

Injeção intravenosa
O medicamento Ferrinemia pode ser administrado por injeção lenta intravenosa a uma velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto, não excedendo o volume de 10 ml (200 mg de ferro) por injeção.
Injeção na linha venosa do aparelho de diálise
O medicamento Ferrinemia pode ser administrado durante a hemodiálise diretamente na linha venosa do aparelho de diálise, de acordo com as instruções para a injeção intravenosa.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V para diluição.
Existe a possibilidade de formação de precipitado e (ou) interação no caso de mistura com outras soluções ou medicamentos. A compatibilidade do medicamento com embalagens diferentes das de vidro, polietileno ou PCV não é conhecida.

Precauções especiais para a preparação do medicamento para administração

Antes de usar, deve verificar visualmente se não há precipitado nas ampolas e se a ampola não está danificada. Deve usar apenas ampolas que contenham uma solução homogênea e livre de precipitado.

Estabilidade e compatibilidade

Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após a reconstituição do medicamento em solução de cloreto de sódio a 0,9% m/V:
A estabilidade química e física da solução após a preparação é mantida à temperatura ambiente por até 12 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição em solução de cloreto de sódio a 0,9% m/V. Se a solução não for usada imediatamente, a pessoa que decidiu administrar a solução mais tarde é responsável por determinar o tempo de armazenamento e as condições em que a solução será armazenada. Esse tempo não deve exceder 3 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em condições assépticas controladas.