Feroplex

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Feroplex, 40 mg/15 ml, solução oral

Proteínas de ferro succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Feroplex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Feroplex
• 3. Como tomar o medicamento Feroplex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Feroplex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Feroplex e para que é usado

O medicamento Feroplex contém ferro trivalente na forma de proteína. O succinato de ferro proteico caracteriza-se por uma solubilidade variável em função da acidez no trato gastrointestinal. Em um ambiente ácido do suco gástrico (pH abaixo de 4,0), o ferro permanece ligado, protegendo o estômago da irritação.
No ambiente do duodeno, a fração proteica é digerida pelo suco pancreático, liberando o ferro e permitindo sua absorção na quantidade dependente das necessidades do organismo.
O ferro contido no medicamento Feroplex é absorvido relativamente rápido e atinge rapidamente a concentração adequada no soro.
A absorção gradual e a longa permanência do ferro no soro criam condições favoráveis para o armazenamento nos tecidos.

Indicações

Tratamento da deficiência de ferro e da anemia ferropriva:
em adultos;
após perda crônica de sangue;
durante a gravidez e amamentação.
O medicamento também pode ser usado em crianças acima de 1 ano de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Feroplex

Quando não tomar o medicamento Feroplex:

• se o paciente tiver alergia ao succinato de ferro proteico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemossiderose e hemocromatose (acúmulo excessivo de ferro no organismo),
• se o paciente tiver anemia aplástica, hemolítica e sideroaquística (distúrbios do uso do ferro absorvido),
• se o paciente tiver pancreatite crônica causada por hemocromatose,
• se o paciente tiver cirrose hepática causada por hemocromatose.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Feroplex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de iniciar o tratamento da anemia, o médico deve determinar a causa da anemia. Os preparados de ferro não devem ser usados por mais de 6 meses, exceto em casos de sangramento crônico, menstruação abundante ou deficiência durante a gravidez. Durante o tratamento, o médico responsável recomenda controle periódico da concentração de hemoglobina e ferro no sangue.

Medicamento Feroplex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o médico prescrever um novo medicamento ao paciente, também deve ser informado sobre a ingestão do medicamento Feroplex.
Os compostos de ferro podem reduzir a absorção de tetraciclinas e quinolonas (antibióticos antibacterianos), bisfosfonatos (medicamentos usados, por exemplo, na osteoporose), penicilamina, tiroxina e medicamentos usados na doença de Parkinson - levodopa, carbidopa, metildopa. O medicamento Feroplex deve ser administrado pelo menos 2 horas após a ingestão de qualquer um desses medicamentos.
A absorção do ferro pode aumentar durante a administração de ácido ascórbico (vitamina C) em doses acima de 200 mg, ou diminuir durante a administração com medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico.
Os pacientes que recebem o antibiótico clorafenicol podem reagir com atraso ao tratamento com ferro.

Medicamento Feroplex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Feroplex não deve ser misturado com outros medicamentos ou bebidas, exceto água comum.
Alguns componentes presentes em vegetais, leite, café e chá podem inibir a absorção do ferro.
O medicamento Feroplex deve ser administrado pelo menos 2 horas após a ingestão de qualquer um desses produtos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A ingestão do medicamento Feroplex durante este período não requer medidas de precaução especiais. Assim como outros preparados de ferro, o Feroplex é recomendado para uso em mulheres grávidas ou amamentando, nas quais a deficiência de ferro é comum.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito negativo do medicamento Feroplex na condução de veículos e operação de máquinas. Qualquer efeito é improvável.

Medicamento Feroplex contém propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato de sódio, propilparahidroxibenzoato de sódio, sorbitol e sódio.

Este medicamento contém 61,1 mg de propilenoglicol em cada ampola, o que corresponde a 4,1 mg/ml.
Este medicamento contém propilparahidroxibenzoato de sódio e metilparahidroxibenzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Este medicamento contém 1400 mg de sorbitol em cada ampola, o que corresponde a 93,3 mg/ml.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento pode conter até 46,7 mg (2 mmol) de sódio, principal componente do sal de cozinha, em cada ampola.
Isso corresponde a 2,33% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve informar o médico se o paciente estiver seguindo uma dieta com controle de sódio.
O medicamento Feroplex contém proteínas do leite de vaca, portanto, deve haver precaução especial em pessoas alérgicas ao leite.

3. Como tomar o medicamento Feroplex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Posologia
Adultos:
O conteúdo de 1 a 2 ampolas por dia (o que corresponde a 40 a 80 mg de ferro por dia) em duas doses (cada uma de 1/2 ampola ou 1 ampola), preferencialmente antes das refeições ou de acordo com as recomendações do médico.
O medicamento pode ser ingerido diretamente da ampola ou após dissolução em água.
Crianças (acima de 1 ano de idade):
De acordo com as recomendações do médico, a dose de 1,5 ml/kg/dia (o que corresponde a 4 mg/kg/dia de ferro) deve ser administrada em duas doses divididas, preferencialmente antes das refeições. Não deve exceder a dose diária de 40 mg de Fe (1 ampola).
Duração do tratamento
De acordo com as recomendações do médico.
O tratamento deve ser continuado até a reconstituição das reservas teciduais de ferro (geralmente 2-3 meses).
Dose diária máxima
Nos estudos clínicos, foram usadas doses de 1600 mg de succinato de ferro proteico por dia (o que corresponde a 80 mg de ferro por dia) em adultos. Não há dados clínicos sobre a eficácia e segurança do uso de doses mais altas.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Feroplex

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, levando o pacote do medicamento.
Após a ingestão de doses muito altas de sais de ferro, podem ocorrer: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, vômitos com sangue, frequentemente acompanhados de sonolência, palidez da pele, cianose, choque e coma.
Em caso de superdose do medicamento Feroplex, o médico pode induzir vômitos e, se necessário, realizar lavagem gástrica, além de iniciar tratamento de suporte apropriado. Se necessário, podem ser administrados agentes que se ligam ao ferro, como a deferroxamina.

Omissão da dose do medicamento Feroplex

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Feroplex

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Se qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo (ou a ocorrência de outros efeitos não listados neste folheto) for causa de preocupação, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes) ocorrem:
distúrbios gástricos e intestinais, como náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação.
Os efeitos não desejados ocorrem apenas após a administração de doses altas e desaparecem após a redução da dose ou a interrupção do medicamento.
Os compostos de ferro podem interferir nos resultados dos exames de laboratório para detecção de sangue oculto nas fezes.
Durante o tratamento com preparados de ferro, pode ocorrer coloração escura das fezes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Feroplex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Após a abertura do pacote primário (ampola) do medicamento Feroplex, o medicamento mantém sua validade por 4 dias nas mesmas condições de armazenamento do medicamento em pacote intacto.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Feroplex

• A substância ativa do medicamento é o succinato de ferro proteico. Cada ampola de 15 ml contém 40 mg de íons de ferro Fe na forma de 800 mg de succinato de ferro proteico. Os outros componentes são: sorbitol, propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato de sódio, propilparahidroxibenzoato de sódio, aroma de amora (composto por propilenoglicol, vanilina, aldeído benzoico, acetato de isoamila, acetato de etila, laurilato de etila, gama-decalactona, eugenol), sacarina sódica, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Feroplex e o que o pacote contém

Solução oral clara, marrom-avermelhada, com aroma agradável e característico.
O pacote contém 20 ampolas.
Cada ampola contém 15 ml.

Responsável e fabricante

Responsável
Italfarmaco S.p.A.,
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Milão, Itália
Fabricante
Italfarmaco S.A.,
San Rafael 3,
28108 Alcobendas (Madri), Espanha
Lacer S.A.
C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès – Barcelona
Espanha
Para obter informações adicionais, deve contatar o representante do responsável na Polônia:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Zygmunta Słomińskiego 4
00-204 Varsóvia
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01

Data da última atualização do folheto: