Fentanil Uzf

Folheto informativo para o paciente

FENTANYL WZF, 50 microgramas/ml, solução injectável

Fentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fentanyl WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fentanyl WZF
• 3. Como tomar o medicamento Fentanyl WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fentanyl WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fentanyl WZF e para que é usado

O Fentanyl WZF é um medicamento sintético, opioide, muito potente, usado para:

• aliviar a dor durante procedimentos cirúrgicos de curta duração,
• como agente analgésico e/ou respiratório em pacientes que necessitam de ventilação assistida,
• induzir anestesia cirúrgica durante anestesia geral,
• em combinação com medicamentos neurolépticos para realizar anestesia chamada de neuroleptoanalgésia,
• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos (por exemplo, benzodiazepínicos) para realizar anestesia chamada de analgosedação,
• tratar dores fortes, como dor pós-operatória, dor associada a infarto do miocárdio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fentanyl WZF

Quando não tomar o medicamento Fentanyl WZF:

• se o paciente tiver alergia ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a outros medicamentos opioides;
• se ocorrer depressão (inibição) respiratória (exceto em casos mencionados no ponto 1.);
• se o paciente tiver doenças obstrutivas pulmonares;
• se ocorrerem condições clínicas que possam ser contraindicações para a administração de fentanilo por via epidural ou intratecal.
• Não deve ser tomado o medicamento Fentanyl WZF durante o tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e por 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fentanyl WZF, deve discutir com o médico.
O Fentanyl WZF é administrado por pessoal médico. Durante a administração do medicamento e após a operação,
o pessoal médico garantirá ao paciente os cuidados adequados, e em caso de problemas, será administrada oxigenoterapia e outras ações adequadas para manter as funções vitais.
Deve conversar com o médico antes de tomar o medicamento Fentanyl WZF, se:

• o paciente ou algum membro da sua família já abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais ("vício");
• o paciente fuma;
• o paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças psiquiátricas;
• o paciente tem hipotireoidismo não controlado, doenças pulmonares, miastenia, reserva pulmonar reduzida, doença alcoólica ou distúrbios renais ou hepáticos;
• o paciente tem distúrbios cerebrais, pois a redução da pressão arterial pode causar redução transitória do fluxo cerebral; nesses casos, o médico ajustará a dose de fentanilo;
• o paciente é idoso, debilitado - o médico reduzirá a dose de fentanilo; durante a administração da dose inicial, o médico considerará a reação do paciente ao medicamento e, se necessário, administrará uma dose adicional.

Assim como com todos os medicamentos opioides potentes, durante a administração de fentanilo durante a operação, pode ocorrer depressão respiratória intensa (inibição da respiração)
que pode persistir ou recorrer no período pós-operatório inicial. O pessoal médico deve ter cuidado, especialmente quando se administra fentanilo em doses altas ou em infusão,
e garantir controle adequado da respiração espontânea e seu suporte antes de transferir o paciente para a unidade de recuperação.
A administração de fentanilo durante o parto pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Durante a administração de fentanilo, o paciente também pode apresentar convulsões.
O uso repetido de medicamentos opioides pode causar redução da eficácia do medicamento (o paciente se acostuma com ele). Também pode levar ao vício
e abuso, o que pode resultar em overdose que ameaça a vida. Se o paciente tem medo de se viciar no medicamento Fentanyl WZF, deve conversar com o médico.
Se o tratamento for interrompido, podem ocorrer sintomas de abstinência. Se o paciente acha que isso está acontecendo, deve informar o médico ou enfermeira (ver também ponto 4. Efeitos colaterais possíveis).
Da mesma forma que com outros medicamentos opioides, ao qual pertence o fentanilo, a administração deste medicamento pode causar aumento da pressão nos ductos biliares e, em casos isolados, ocorrer espasmo do esfíncter de Oddi (sintomas: dor de intensidade moderada ou forte,
localizada na parte superior do abdômen, pode ser contínua ou recorrente).
Durante a administração de fentanilo com medicamentos da classe serotoninérgica, pode ocorrer o chamado síndrome serotoninérgico. Este síndrome pode incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma),
distúrbios do sistema nervoso (por exemplo, taquicardia, flutuações da pressão arterial, hipertermia - temperatura corporal elevada), distúrbios neuromusculares (por exemplo, aumento dos reflexos, falta de coordenação, rigidez muscular) e (ou) distúrbios gastrointestinais
(por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia). Em caso de ocorrência de sintomas ou suspeita de ocorrência do síndrome serotoninérgico, o médico decidirá sobre a interrupção da administração de fentanilo. (Ver também subponto "Medicamento Fentanyl WZF e outros medicamentos").

Medicamento Fentanyl WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se está tomando os seguintes medicamentos.

• A administração de medicamentos opioides na premedicação, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos neurolépticos, anestésicos gerais, alguns medicamentos usados no tratamento de dores neuropáticas (gabapentina e pregabalina) e outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central (por exemplo, álcool) pode aumentar ou prolongar a depressão respiratória causada pelo fentanilo.
  Se o paciente estiver tomando medicamentos que atuam no sistema nervoso central, as doses de fentanilo devem ser menores do que as usualmente administradas.
• A administração concomitante do medicamento Fentanyl WZF e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respirar (depressão respiratória) ou coma, que podem ameaçar a vida.
  Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis. No entanto, se o medicamento Fentanyl WZF for administrado com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de administração concomitante.
  O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um parente ou amigo próximo do paciente sobre a possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados acima.
  Se ocorrerem os sintomas mencionados acima, deve-se consultar o médico.
• Em caso de administração repetida de fentanilo e administração concomitante de medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir), pode ser necessário reduzir a dose de fentanilo.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos antifúngicos, como fluconazol, voriconazol, deve informar o médico, pois isso afeta a ação do fentanilo.
• A bradicardia (frequência cardíaca lenta) e a parada cardíaca podem ocorrer em caso de administração concomitante de fentanilo e medicamentos que relaxam os músculos (que não têm efeito vagal).
• Durante a administração de fentanilo com medicamentos da classe serotoninérgica, pode ocorrer o chamado síndrome serotoninérgico, que pode ser potencialmente fatal (ver subponto "Precauções e advertências").
• Deve-se reduzir a dose de fentanilo se for administrado com etomidato e midazolam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento durante a gravidez e amamentação será decidida pelo médico após considerar a relação risco-benefício resultante da amamentação após a administração de fentanilo.
O fentanilo passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda amamentar ou usar o leite materno durante 24 horas após a administração do medicamento.
Efeitos na fertilidade
Não há dados clínicos sobre os efeitos do fentanilo na fertilidade em homens e mulheres.
Em estudos em animais, alguns testes em ratos mostraram redução da fertilidade feminina após a administração de doses tóxicas para as mães.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração de fentanilo, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas, mesmo que o paciente tenha sido liberado do hospital.

O medicamento Fentanyl WZF contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o medicamento for diluído em uma solução que contenha sódio antes da administração, deve-se considerar o conteúdo de sódio dessa solução.

3. Como tomar o medicamento Fentanyl WZF

O Fentanyl WZF é administrado por pessoal médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.
O medicamento Fentanyl WZF pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, subcutânea, epidural ou intratecal. O medicamento Fentanyl WZF não contém conservantes.
As doses do medicamento serão ajustadas pelo médico de acordo com o estado geral do paciente, idade, peso, doenças associadas, tipo de procedimento cirúrgico e anestesia, bem como os medicamentos administrados.
O médico fornecerá informações detalhadas sobre a posologia do medicamento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Fentanyl WZF

Os sintomas de overdose dependem da sensibilidade individual do paciente. São eles: distúrbios respiratórios, rigidez muscular, redução da frequência cardíaca, redução significativa da pressão arterial, distúrbios cerebrais (chamados de leucoencefalopatia tóxica).
O pessoal médico tomará as medidas apropriadas.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar os primeiros sintomas de sensibilidade (por exemplo, inchaço no rosto, lábios, língua,
garganta, causando dificuldade de respirar ou engolir), deve informar imediatamente o médico. A frequência de ocorrência desses sintomas não foi estabelecida.
O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre as medidas a serem tomadas.
Muito comum (mais de 1 em 10 pessoas):

• rigidez muscular (que também pode afetar os músculos intercostais);
• náuseas, vômitos.

Comum (menos de 1 em 10 pessoas):

• agitação;
• discinesia (movimentos involuntários), sedação (sonolência excessiva), tontura;
• distúrbios da visão;
• redução da frequência cardíaca, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial muito baixa, hipertensão, dor nas veias;
• espasmo da laringe, espasmo dos brônquios, apneia;
• reação alérgica na pele;
• desorientação pós-operatória.

Não muito comum (menos de 1 em 100 pessoas):

• humor eufórico;
• dor de cabeça;
• inflamação das veias, flutuações da pressão arterial;
• aumento da frequência respiratória (hiperventilação), soluço;
• calafrios, estado de temperatura corporal reduzida (hipotermia);
• complicações respiratórias pós-operatórias resultantes da anestesia.

Raro (menos de 1 em 1.000 pessoas):

• dificuldade de engolir.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• sensibilidade (como choque anafilático, reações anafiláticas, urticária) - ver informação no início deste ponto;
• convulsões, perda de consciência, mioclonias (contracções musculares breves, rápidas e fortes de músculos isolados ou grupos de músculos);
• parada cardíaca;
• depressão (inibição) respiratória; pode ocorrer mesmo até 24 horas após a administração do medicamento por via epidural ou intratecal.
• coceira;
• alucinações (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos);
• sintomas de abstinência (podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor).

Durante a administração concomitante de fentanilo com medicamentos neurolépticos, foram relatados: calafrios, agitação, alucinações pós-operatórias e distúrbios extrapiramidais (sintomas, por exemplo: tremores, rigidez postural, movimentos lentos, marcha vacilante com arrasto dos pés).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fentanyl WZF

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês impresso.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fentanyl WZF

• A substância ativa do medicamento é o fentanilo. Cada ml da solução contém 50 microgramas de fentanilo (na forma de citrato de fentanilo).
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Fentanyl WZF e o que contém a embalagem

O Fentanyl WZF é uma solução injectável incolor e transparente.
A embalagem contém, respectivamente: 10 ou 50 ampolas de 2 ml ou 10 ml, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico

FENTANYL WZF, 50 microgramas/ml, solução injectável

O medicamento Fentanyl WZF não contém conservantes.

Modo de administração

O fentanilo pode ser administrado apenas em unidades totalmente equipadas com equipamentos que permitam monitorar e apoiar as funções respiratórias e pode ser administrado apenas por pessoal experiente em garantir e manter as funções respiratórias.
Para evitar a bradicardia, é recomendada a administração intravenosa de uma pequena dose de um medicamento colinolítico antes da indução da anestesia.
O Fentanyl WZF pode ser administrado:

• intramuscularmente,
• intravenosamente - em injeção rápida (bolus), em infusão contínua ou por meio de uma bomba de infusão controlada pelo paciente (PCA),
• subcutaneamente - em injeção ou em infusão contínua,
• por via epidural - administrando uma dose única, em infusão contínua ou por meio de uma bomba de infusão controlada pelo paciente,
• por via intratecal - administrando uma dose única ou em infusão contínua.

Observação:
O preparado Fentanyl WZF pode ser administrado com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
Se necessário, a solução preparada pode ser armazenada, por responsabilidade do usuário, por no máximo 24 horas, desde que a diluição seja preparada em condições assépticas controladas e validadas.
A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada.
Não misturar o medicamento Fentanyl WZF com tiopental e metohexital, pois há incompatibilidade química devido à grande diferença de pH das soluções.

Instruções para abrir a ampola

Ao abrir a ampola, é recomendado usar luvas.
Em caso de exposição acidental da pele, deve-se lavar a área com água.
Deve-se evitar o uso de sabão, álcool e outros produtos de limpeza que possam causar lesões químicas ou físicas na pele.
Antes de abrir a ampola, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte.

• Para abrir a ampola, deve-se segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para cima - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressionar de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Posologia

Administração intravenosa - em bolus ou em infusão
Administração intramuscular
O Fentanyl WZF pode ser administrado intravenosamente em adultos e crianças.
As doses de fentanilo devem ser ajustadas de acordo com a idade, peso, estado geral do paciente, doenças associadas, medicamentos administrados e tipo de procedimento cirúrgico e anestesia.
Adultos
Posologia usual em adultos:

Doses acima de 200 microgramas só devem ser administradas em anestesias.
Na premedicação, pode-se administrar 1 a 2 ml (50 a 100 microgramas) de fentanilo intramuscularmente 45 minutos antes da indução da anestesia.
A administração intravenosa de 2 ml (100 microgramas) de fentanilo em pacientes adultos não submetidos à premedicação deve garantir alívio da dor por 10-20 minutos durante procedimentos com dor leve.
A administração de 10 ml (500 microgramas) de fentanilo em injeção rápida intravenosa (bolus) proporciona alívio da dor por cerca de 1 hora.
A analgesia induzida é eficaz em procedimentos com dor moderada.
A administração de 50 microgramas/kg de fentanilo proporciona alívio da dor por 4 a 6 horas durante procedimentos com dor intensa.
O Fentanyl WZF também pode ser administrado em infusão intravenosa.
Em pacientes com respiração controlada, pode-se administrar uma dose de carga de fentanilo em infusão rápida de cerca de 1 micrograma/kg/min durante os primeiros 10 minutos, seguida de infusão de cerca de 0,1 micrograma/kg/min.
A dose de carga também pode ser administrada em injeção rápida intravenosa (bolus).
A velocidade da infusão deve ser ajustada de acordo com a reação do paciente ao fentanilo administrado; é recomendada a utilização de doses mínimas de fentanilo.
Se não estiver planejado o uso de respiração assistida no paciente no período pós-operatório, a infusão deve ser interrompida 40 minutos antes do fim do procedimento cirúrgico.
Doses mais baixas de fentanilo, como 0,05 a 0,08 micrograma/kg/min, são usadas para manter a respiração espontânea.
Doses mais altas (até 3 microgramas/kg/min) são usadas em cirurgia cardíaca.
Devido à grande diferença de pH, o fentanilo apresenta incompatibilidade química com medicamentos usados na indução da anestesia, como tiopental e metohexital.
Crianças e adolescentes
Crianças de 12 a 17 anos :
Devem ser usadas as doses recomendadas para adultos.
Crianças de 2 a 11 anos :
Posologia usual em crianças:

Uso em crianças
Analgesia durante procedimentos cirúrgicos, aprofundamento da anestesia com respiração espontânea
As técnicas que incluem analgesia em crianças que respiram espontaneamente devem ser usadas apenas como parte de uma técnica anestésica ou como parte de uma técnica de sedação/analgesia por pessoal médico qualificado em condições que permitam a intubação imediata
em caso de ocorrência de rigidez torácica ou apneia - administração de oxigênio.
Uso em pacientes idosos e debilitados
É recomendada a redução da dose de fentanilo.
Durante a administração da dose inicial, deve-se considerar a reação do paciente e, se necessário, ajustar a dose adicional.
Pacientes obesos
Em pacientes obesos, há risco de overdose se a dose for calculada com base no peso corporal.
Os pacientes obesos devem ter a dose calculada com base no peso corporal magro estimado.
Distúrbios da função renal
Em pacientes com insuficiência renal, deve-se considerar a redução da dose do produto Fentanyl WZF e monitorar cuidadosamente os sinais de toxicidade do fentanilo.
Além disso, no tratamento de dor intensa, o fentanilo pode ser administrado:
Subcutaneamente
Adultos: as doses são ajustadas de acordo com o estado do paciente; administradas em injeção ou em infusão contínua.
Crianças com peso corporal abaixo de 50 kg: inicialmente 0,5 a 2,0 microgramas/kg/h em injeção ou em infusão contínua.
Para crianças abaixo de 6 meses, a dose inicial é ¼ a ⅓ da dose mencionada acima, e a próxima é ajustada de acordo com o efeito.
Crianças com peso corporal acima de 50 kg: inicialmente 25 a 75 microgramas a cada 1 hora.
Epidural
Dose única: 50 a 100 microgramas (1 a 2 microgramas/kg);
Infusão contínua: 25 a 100 microgramas/h;
Método PCA: carga: 75 a 100 microgramas; infusão de manutenção: 30 a 75 microgramas/h;
dose por demanda: 10 a 15 microgramas; tempo de bloqueio da bomba - 6 minutos.
Intratecal
É recomendada a administração de fentanilo por via intratecal no segmento lombar da coluna vertebral.
Dose única: 5 a 25 microgramas/dose;
Infusão contínua: 0,8 micrograma/kg/h.
Uso em pacientes idosos e debilitados
É recomendada a redução da dose de fentanilo.
Durante a administração da dose inicial, deve-se considerar a reação do paciente e, se necessário, ajustar a dose adicional.