Fentanil Actavis

Bula do medicamento: informação para o utilizador

Fentanyl Actavis, 25 microgramas por hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanyl Actavis, 50 microgramas por hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanyl Actavis, 75 microgramas por hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanyl Actavis, 100 microgramas por hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Fentanyl Actavis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fentanyl Actavis
• 3. Como usar o medicamento Fentanyl Actavis
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fentanyl Actavis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fentanyl Actavis e para que é usado

O Fentanyl Actavis é um medicamento em forma de adesivos transdérmicos.
O medicamento Fentanyl Actavis é indicado para o tratamento da dor crônica intensa:

• em adultos que necessitam de administração contínua de medicamentos para a dor
• em crianças com mais de 2 anos que já usaram medicamentos opioides e necessitam de administração contínua de medicamentos para a dor.

O Fentanyl Actavis contém a substância ativa fentanilo, que pertence a um grupo de medicamentos para a dor fortes chamados opioides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fentanyl Actavis

Quando não usar o medicamento Fentanyl Actavis

• se o paciente tiver alergia ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver dor que dura apenas por um curto período de tempo, ou seja, dor aguda ou pós-operatória
• se o paciente tiver depressão respiratória grave (respiração lenta e superficial).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Fentanyl Actavis, consulte um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

• O Fentanyl Actavis pode causar efeitos colaterais graves e potencialmente fatais em pessoas que não usam regularmente medicamentos opioides.
• O Fentanyl Actavis é um medicamento que pode representar um risco para a vida de uma criança. Isso também se aplica a adesivos usados. Deve-se considerar que a aparência do adesivo (tanto antes como após o uso) pode encorajar a criança a colá-lo no corpo, colocá-lo na boca, etc., o que pode levar à morte.
• Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, inacessível a outras pessoas - ver ponto 5 para mais informações.

Se o adesivo Fentanyl Actavis for colado na pele de outra pessoa

O adesivo deve ser usado apenas na pele da pessoa para quem foi prescrito pelo médico.
Foram relatados casos em que o adesivo foi transferido acidentalmente para a pele de um membro da família,
durante o contato físico próximo ou durante a partilha da mesma cama com a pessoa que usa
os adesivos. O adesivo colado acidentalmente na pele de outra pessoa (especialmente uma criança) pode
causar a absorção do medicamento através da pele e provocar efeitos colaterais graves, como
problemas respiratórios com respiração lenta e superficial, o que pode ser fatal. Se o adesivo for
colado na pele de outra pessoa, deve ser removido imediatamente e entrar em contato com um
médico.

Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Fentanyl Actavis

Antes de usar este medicamento, deve-se conversar com um médico ou farmacêutico se ocorrer alguma das seguintes situações:

• o paciente já teve doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias,
• o paciente já teve problemas cardíacos, hepáticos, renais ou pressão arterial baixa,
• o paciente já teve um tumor cerebral,
• o paciente já teve dores de cabeça persistentes ou lesões na cabeça,
• o paciente é idoso - pode ser mais sensível ao efeito do medicamento,
• o paciente tem miastenia gravis, uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga,

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve-se conversar com um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Fentanyl Actavis.

Durante o uso do adesivo, informe o médico se ocorrerem problemas com

respiração durante o sono.Os opioides, como o Fentanyl Actavis, podem causar problemas respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Deve-se informar o médico se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar algum dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• acordar à noite com falta de ar
• dificuldade em manter o sono contínuo
• sonolência excessiva durante o dia O médico pode decidir alterar a dose do paciente.

Durante o uso do adesivo, informe o médico sobre qualquer mudança na

percepção da dor.Se o paciente notar:

• que o adesivo não está mais aliviando a dor
• aumento da dor
• mudança na forma como a dor é sentida (por exemplo, dor em uma parte diferente do corpo)
• dor em situações em que não deveria haver dor.

Não deve alterar a dose do medicamento sozinho. O médico pode decidir alterar a dose ou o tratamento.

Efeitos colaterais do medicamento Fentanyl Actavis

• O medicamento Fentanyl Actavis pode causar fadiga anormal e respiração lenta e superficial. Esses problemas respiratórios podem ser fatais, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente medicamentos opioides (como o Fentanyl Actavis ou a morfina). Se o paciente ou alguém ao seu redor notar que a pessoa que usa o adesivo está excessivamente sonolenta e tem respiração lenta ou superficial, deve:
• remover o adesivo,
• chamar um médico, ou ir imediatamente ao hospital mais próximo,
• encorajar o paciente a se mover e falar.
• Se ocorrer febre durante o uso do medicamento Fentanyl Actavis, deve-se conversar com um médico - o aumento da temperatura corporal pode aumentar a absorção do medicamento através da pele.
• O medicamento Fentanyl Actavis pode causar constipação; deve-se conversar com um médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a constipação.

Lista completa de efeitos colaterais, ver ponto 4.
Durante o uso do adesivo, deve-se evitar a exposição excessiva do local de aplicação do adesivo a fontes de calor direto, como por exemplo, travesseiros aquecidos, cobertores elétricos, garrafas de água quente (termoforos), camas de água aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não deve tomar banhos quentes prolongados, usar sauna ou banheira de hidromassagem quente. Nesses casos, há a possibilidade de aumento da liberação do fentanilo do adesivo devido à temperatura elevada.
O sistema transdérmico com fentanilo contém metal. O adesivo deve ser removido antes de realizar uma ressonância magnética (MRI), pois pode aquecer durante o exame de MRI e causar queimaduras no local de aplicação.
Uso prolongado e tolerância
Este medicamento contém fentanilo, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides para a dor pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o paciente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). Durante o uso do medicamento Fentanyl Actavis, também pode aumentar a sensibilidade do paciente à dor. Esse fenômeno é conhecido como hiperalgesia.
O aumento da dose do adesivo pode diminuir a intensidade da dor por um período, mas também pode ser prejudicial. Se o paciente notar diminuição da eficácia do medicamento, deve consultar um médico. O médico decidirá se é melhor aumentar a dose ou reduzir gradualmente o uso do medicamento Fentanyl Actavis.
Dependência e uso abusivo
Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
O uso repetido do medicamento Fentanyl Actavis também pode levar à dependência, abuso e uso abusivo, o que pode resultar em overdose fatal. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento. A dependência ou o vício podem fazer com que o paciente sinta a necessidade de usar mais medicamento do que o prescrito ou com mais frequência do que o recomendado.

• o paciente ou alguém na sua família já abusou ou foi dependente de álcool,

medicamentos prescritos ou substâncias ilegais (dependência);

• o paciente fuma;
• o paciente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Fentanyl Actavis, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• O paciente precisa usar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O paciente precisa usar uma dose maior do que a prescrita.
• O paciente usa o medicamento por razões outras que as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O paciente já tentou parar de usar o medicamento várias vezes, mas não conseguiu.
• Se o paciente parar de usar o medicamento, sente-se mal e melhora quando volta a usá-lo (efeito de abstinência).

Se o paciente notar algum desses sintomas, deve conversar com um médico sobre a melhor estratégia de tratamento, incluindo a decisão de quando é apropriado interromper o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Sintomas de abstinência ao interromper o uso do medicamento Fentanyl Actavis

Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Pode ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, palpitações, pressão arterial elevada, mal-estar ou doença, diarreia, perda de apetite, tremores, calafrios ou suor. Se o paciente quiser interromper o uso deste medicamento, deve conversar com um médico. O médico informará como fazer isso - geralmente reduzindo gradualmente a dose para minimizar qualquer efeito colateral indesejado da interrupção do medicamento. Ver também ponto 2 "Sintomas de abstinência ao interromper o uso do medicamento Fentanyl Actavis"

Fentanyl Actavis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando ou usou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje usar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Ao comprar outros medicamentos na farmácia, também deve informar o farmacêutico que está usando o medicamento Fentanyl Actavis.
O médico que prescreveu o medicamento sabe quais medicamentos podem ser usados com segurança com o Fentanyl Actavis. O paciente precisará de monitoramento cuidadoso se estiver usando ou interrompendo o uso de alguns dos medicamentos listados abaixo, pois isso pode afetar a força necessária do efeito do medicamento Fentanyl Actavis.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver usando:

• Outros medicamentos para a dor, incluindo opioides (como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns medicamentos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem).
• Medicamentos sedativos (ansiolíticos como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS ou ISNRS (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - ver abaixo.
• Alguns medicamentos antidepressivos ou antiparkinsonianos conhecidos como IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranylcipromina). Não deve usar o medicamento Fentanyl Actavis por 14 dias após a interrupção do uso desses medicamentos - ver abaixo.
• Alguns medicamentos antihistamínicos, especialmente aqueles com efeito sedativo (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetocanazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos antirretrovirais (como ritonavir).
• Medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem ou verapamil).
• Medicamentos antituberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos usados para tratar náuseas e vômitos ou enjoo (como fenotiazinas).
• Alguns medicamentos usados para tratar azia e úlceras estomacais (como cimetidina).
• Alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (como nicardipina).
• Alguns medicamentos usados para tratar câncer no sangue (como idelalisibe).

Uso do medicamento Fentanyl Actavis com medicamentos antidepressivos

O risco de efeitos colaterais aumenta quando o medicamento Fentanyl Actavis é usado com alguns medicamentos antidepressivos. Pode ocorrer interação entre o medicamento Fentanyl Actavis e esses medicamentos, e o paciente pode apresentar mudanças no estado mental, como agitação, alucinações e outros efeitos, como alterações na pressão arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura alta, reflexos exagerados, problemas de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vômitos e diarreia (esses podem ser sintomas de síndrome serotoninérgica). Se o medicamento for usado em combinação, o médico pode recomendar monitoramento cuidadoso do paciente para esses efeitos colaterais, especialmente quando o tratamento for iniciado ou quando a dose do medicamento for alterada.

Uso com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, incluindo álcool e alguns medicamentos narcóticos.

O uso concomitante do medicamento Fentanyl Actavis com medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória), coma e risco de morte. Portanto, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Fentanyl Actavis para uso com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver usando e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. É útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas como os descritos acima. Deve entrar em contato com o médico se ocorrerem sintomas como esses.
Não deve beber álcool enquanto estiver usando o medicamento Fentanyl Actavis, a menos que tenha conversado com o médico sobre isso.

Procedimentos cirúrgicos

Se o paciente suspeitar que precisará de anestesia, deve informar o médico ou dentista de que está usando o medicamento Fentanyl Actavis.

Medicamento Fentanyl Actavis e álcool

Não deve beber álcool antes de conversar com o médico.
O medicamento Fentanyl Actavis pode causar fadiga e respiração lenta. O álcool pode aumentar esses efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Fentanyl Actavis durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o médico.
Não deve usar o medicamento Fentanyl Actavis durante o parto, pois pode causar problemas respiratórios no recém-nascido.
O uso prolongado do medicamento Fentanyl Actavis durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (como choro alto, agitação, convulsões, alimentação fraca e diarreia), que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Deve conversar com um médico imediatamente se suspeitar que o seu filho possa estar apresentando sintomas de abstinência.
Não deve usar o medicamento Fentanyl Actavis durante a amamentação. Não deve amamentar por 3 dias após a remoção do adesivo Fentanyl Actavis. O medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fentanyl Actavis pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.
Não deve conduzir veículos até que saiba como o medicamento afeta o seu corpo.
Deve conversar com um médico ou farmacêutico se não tiver certeza se pode conduzir veículos com segurança enquanto estiver usando este medicamento.

3. Como usar o medicamento Fentanyl Actavis

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual é a dose certa do medicamento Fentanyl Actavis para o paciente, com base na avaliação da intensidade da dor, do estado geral do paciente e do tipo de tratamento para a dor que foi usado anteriormente.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o paciente o que pode ser esperado do uso do medicamento Fentanyl Actavis, quando e por quanto tempo deve usá-lo, quando deve procurar um médico e quando interromper o uso do medicamento (ver também ponto 2 "Sintomas de abstinência ao interromper o uso do medicamento Fentanyl Actavis").

Uso e troca dos adesivos

• Cada adesivo contém uma quantidade de medicamento suficiente para 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o adesivo a cada 3 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Deve sempre remover o adesivo antigo antesde aplicar um novo.
• Deve sempre trocar o adesivo no mesmo horárioa cada 3 dias (72 horas).
• Se o paciente estiver usando mais de um adesivo, deve trocar todos os adesivos ao mesmo tempo.
• Deve anotar o dia, data e hora em que aplicou o adesivo, para lembrar quando trocar o adesivo.
• A tabela abaixo mostra quando trocar o adesivo:

Adesivo aplicado em: Troca do adesivo em:

segunda-feira
quinta-feira
terça-feira
sexta-feira
quarta-feira
sábado
quinta-feira
domingo
sexta-feira
segunda-feira
sábado
terça-feira
domingo
quarta-feira

Onde aplicar o adesivo

Adultos

• Deve aplicar os adesivos em uma superfície plana da parte superior do corpo ou do braço (evitando as articulações).

Crianças

• Para minimizar a possibilidade de a criança remover o adesivo, deve aplicá-lo na

parte superior das costas.

• Deve sempre verificar frequentemente se o adesivo está bem colado na pele.
• É importante que a criança não remova o adesivo e não o coloque na boca, pois isso pode ser fatal.
• Deve observar a criança especialmente durante as 48 horas após:
• aplicar o primeiro adesivo
• aplicar um adesivo de maior força.
• O efeito do adesivo pode ocorrer com um atraso após a aplicação da primeira dose. Nesse caso, a criança pode precisar de outros medicamentos para a dor até que o efeito completo do medicamento seja alcançado. O médico que prescreveu o medicamento informará sobre isso.

Adultos e crianças

Não deve aplicar o adesivo:

• no mesmo local duas vezes seguidas.
• em locais móveis (perto das articulações), em pele irritada ou danificada.
• em pele muito peluda. Se houver pelos no local de aplicação do adesivo, eles devem ser cortados cuidadosamente antes de aplicar o adesivo (não deve raspar a pele - isso pode irritá-la).

Aplicação do adesivo

Passo 1: Preparação da pele

• Deve garantir que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca antes de aplicar o adesivo.
• Se a pele precisar ser limpa, deve ser feito com água fria.
• Não deve usar sabão, óleos, cremes, loções ou talco antes de aplicar o adesivo.
• Não deve aplicar o adesivo imediatamente após um banho quente ou chuveiro.

Passo 2: Abertura do pacote

• Cada adesivo está em um pacote individual.
• Deve remover o adesivo Fentanyl Actavis do pacote de proteção através da abertura com corte (localizada perto da seta na etiqueta do pacote), e então cuidadosamente rasgar o material do pacote. Se usar tesouras para abrir o pacote, deve cortar perto da borda externa, para não danificar o sistema transdérmico dentro.
• Deve remover o adesivo e aplicá-lo imediatamente.
• Deve guardar o pacote vazio para usar mais tarde para remover o adesivo usado.
• Cada adesivo pode ser usado apenas uma vez.
• Não deve remover o adesivo do pacote até estar pronto para aplicá-lo.
• Deve verificar se o adesivo está danificado.
• Não deve usar adesivos que estejam cortados, quebrados ou danificados de qualquer forma.
• Nunca deve dividir ou cortar os adesivos.

Passo 3: Remoção da camada protetora e aplicação do adesivo na pele

• Deve garantir que a roupa no local do adesivo esteja solta; não deve usar roupas justas ou elásticas que possam pressionar o adesivo.
• Deve remover cuidadosamente metade da camada protetora transparente do centro do adesivo. Deve evitar tocar a camada adesiva do adesivo.
• Deve aplicar a camada adesiva do adesivo na pele.
• Deve remover a outra metade da camada protetora e pressionar a mão sobre o adesivo para garantir que ele esteja bem colado na pele.
• Deve segurar por pelo menos 30 segundos. Deve garantir que o adesivo esteja completamente colado, especialmente nas bordas.

Passo 4: Remoção do adesivo

• Deve dobrar o adesivo ao meio após removê-lo, para que a camada adesiva se una.
• Deve colocar o adesivo usado no pacote original e jogá-lo fora de acordo com as instruções.
• Deve armazenar os adesivos usados em um local seguro e inacessível a crianças - mesmo os adesivos usados ainda contêm medicamento, que pode ser prejudicial a crianças e ameaçar suas vidas.

Passo 5: Lavar as mãos

• Deve sempre lavar as mãos com água limpa após aplicar ou remover o adesivo.

Informações adicionais sobre o uso do medicamento Fentanyl Actavis

Atividades diárias durante o uso do adesivo

• Os adesivos são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou chuveiro, mas não deve esfregar o adesivo.
• Pode fazer exercícios físicos ou praticar esportes com a permissão do médico.
• Também pode nadar enquanto usa o adesivo, mas:
• Não deve usar banhos quentes prolongados ou sauna.
• Não deve usar roupas justas ou elásticas que possam pressionar o adesivo.
• Deve evitar a exposição excessiva do local de aplicação do adesivo a fontes de calor externas, como por exemplo, travesseiros aquecidos, cobertores elétricos, garrafas de água quente (termoforos), camas de água aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não deve tomar banhos quentes prolongados ou usar sauna. Há a possibilidade de aumento da liberação do fentanilo do adesivo devido à temperatura elevada.

Quão rápido o adesivo começará a funcionar?

• O efeito do adesivo pode ocorrer com um atraso após a aplicação da primeira dose.
• O médico pode prescrever outros medicamentos para a dor adicionais no primeiro dia.
• Depois, o adesivo deve fornecer controle contínuo da dor, então pode parar de usar outros medicamentos para a dor. No entanto, o médico que prescreveu o medicamento pode recomendar usar medicamentos para a dor adicionais de vez em quando.

Por quanto tempo o paciente usará o adesivo?

• Os adesivos Fentanyl Actavis são usados para tratar a dor crônica. O médico que prescreveu o medicamento informará ao paciente sobre o tempo esperado de tratamento.

Se a dor aumentar

• Se a dor aumentar repentinamente após a aplicação do último adesivo, deve verificar o adesivo. Se ele não estiver mais bem colado ou tiver caído, deve trocá-lo (ver também o ponto "Se o adesivo se soltar").
• Se a dor aumentar com o tempo enquanto estiver usando o adesivo, o médico que prescreveu o medicamento pode prescrever um adesivo de maior força, e (ou) medicamentos para a dor adicionais.
• Se o aumento da força do adesivo não melhorar a dor, o médico pode decidir interromper o uso do adesivo.

Uso de dose maior do que a prescrita do medicamento Fentanyl Actavis (número excessivo de adesivos ou adesivo com dose de medicamento maior do que a prescrita pelo médico)

Se usar uma dose excessiva de adesivos ou um adesivo com uma dose de medicamento maior do que a prescrita pelo médico, deve remover o adesivo ou adesivos imediatamente e entrar em contato com um médico o mais rápido possível.
Os sintomas de overdose incluem problemas respiratórios ou respiração superficial, fadiga, sonolência excessiva, dificuldade de pensar, andar ou falar normalmente, e sensação de desmaio, tontura ou confusão. A overdose também pode causar problemas cerebrais chamados de leucoencefalopatia tóxica.

Se o paciente esquecer de trocar o adesivo

• Deve trocar o adesivo assim que se lembrar e anotar o dia e a hora. O próximo adesivo deve ser trocado após 3 dias (72 horas).
• Se passar mais tempo do que o esperado desde a última troca do adesivo, deve conversar com um médico, pois pode ser necessário usar medicamentos para a dor adicionais, mas nãodeve aplicar um adesivo adicional.

Se o adesivo se soltar

• Se o adesivo Fentanyl Actavis se soltar antes do tempo de troca, deve aplicar um novo adesivo no mesmo local e anotar o dia e a hora. Deve aplicar o adesivo em:
• a parte superior do corpo ou do braço.
• a parte superior das costas - no caso de crianças.
• Deve informar o médico e deixar o adesivo por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca de adesivo agendada.
• Se o adesivo se soltar repetidamente, deve entrar em contato com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do uso do adesivo

• Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Se o paciente quiser interromper o uso deste medicamento, deve conversar com um médico. O médico informará como fazer isso - geralmente reduzindo gradualmente a dose para minimizar qualquer efeito colateral indesejado da interrupção do medicamento. Ver também ponto 2 "Sintomas de abstinência ao interromper o uso do medicamento Fentanyl Actavis"
• Se interromper o uso do adesivo, não deve reiniciar o tratamento sem consultar um médico. Nesse caso, pode ser necessário usar uma dose diferente do que a usada anteriormente.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente ou o cuidador notar algum dos seguintes sintomas em alguém que usa o adesivo, deve remover o adesivo imediatamente e entrar em contato com um médico ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser necessário cuidado médico intensivo.

• Sensação de fadiga excessiva, respiração lenta ou superficial. Deve seguir as instruções acima e encorajar o paciente a se mover e falar. Esses problemas respiratórios podem ser fatais, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente medicamentos opioides fortes (como o Fentanyl Actavis ou a morfina). (Não muito comuns, podem ocorrer em 1 pessoa em 100).
• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Pode ser um sinal de reação alérgica grave. (Não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis).
• Convulsões. (Não muito comuns, podem ocorrer em 1 pessoa em 100).
• Consciência reduzida ou perda de consciência. (Não muito comuns, podem ocorrer em 1 pessoa em
• 100).

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais

Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• náuseas, vômitos, constipação
• sonolência
• sentimento de tontura
• dor de cabeça.

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• reação alérgica
• perda de apetite
• insônia
• depressão
• sentimento de ansiedade ou confusão
• alucinações (ver, sentir, ouvir coisas que não existem)
• tremores ou espasmos musculares
• parestesias (alterações na sensação, formigamento, queimadura na pele)
• tontura
• ritmo cardíaco rápido ou palpitações
• pressão arterial elevada
• dificuldade respiratória
• diarreia
• secura na boca
• dor abdominal ou desconforto
• suor excessivo
• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele
• incontinência urinária ou incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• sentimento de fadiga, fraqueza, mal-estar
• sentimento de frio
• inchaço nas extremidades.

Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• agitação ou desorientação
• euforia (estado de alegria e atividade aumentada)
• anestesia
• perda de memória
• visão borrada
• ritmo cardíaco lento ou pressão arterial baixa
• cinza (falta de oxigênio)
• obstrução intestinal (íleus)
• erupção cutânea, dermatite alérgica, dermatite de contato no local de aplicação
• sintomas de gripe
• sentimento de alteração da temperatura corporal
• febre
• tremor muscular
• problemas de ereção (impotência) ou disfunção sexual
• dificuldade de engolir.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• constricção das pupilas
• parada respiratória.

Frequência não conhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• -deficiência de hormônios masculinos (deficiência de andrógenos)
• delírio (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos).
• O paciente pode se tornar dependente do medicamento Fentanyl Actavis (ver ponto 2).

No local de aplicação do adesivo na pele, pode ocorrer erupção cutânea, vermelhidão ou coceira leve. Essas reações são geralmente leves e desaparecem após a remoção do adesivo. Se não desaparecerem ou se o adesivo causar irritação grave da pele, deve informar o médico.
Se o adesivo for usado repetidamente, a eficácia do medicamento pode diminuir (pode desenvolver tolerância ao medicamento ou pode aumentar a sensibilidade à dor) ou o paciente pode se tornar dependente dele.
É possível que também ocorram sintomas de abstinência em alguns pacientes (como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade e calafrios) após a troca de opioides usados anteriormente pelo medicamento Fentanyl Actavis ou se o tratamento for interrompido abruptamente. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como esses.
Em recém-nascidos de mães que usaram o medicamento Fentanyl Actavis por um longo período durante a gravidez, foram observados sintomas de abstinência.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fentanyl Actavis

Onde armazenar os adesivos

Os adesivos Fentanyl Actavis (usados e não usados) devem ser armazenados em um local seguro e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, inacessível a outras pessoas. Pode causar risco grave, ou até mesmo fatal, se for usado ou ingerido acidentalmente ou intencionalmente por pessoas que não o receberam como prescrição médica.

Por quanto tempo pode armazenar o medicamento Fentanyl Actavis

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a indicação "Validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Se a data de validade tiver expirado, deve devolver os adesivos não usados à farmácia.

Condições de armazenamento

Não armazene em temperatura superior a 30°C.

Como descartar os adesivos usados e não usados

A aplicação acidental de um adesivo não usado ou usado pode ser fatal, especialmente em crianças.
Após a remoção da pele, o adesivo usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas juntas, colocado no pacote original e descartado de forma segura, fora do alcance de crianças. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fentanyl Actavis

• A substância ativa do medicamento é o fentanilo. Cada adesivo Fentanyl Actavis 25 µg/hlibera 25 microgramas de fentanilo por hora. Um adesivo com área ativa de 7,5 cm contém 4,125 mg de fentanilo.

Cada adesivo Fentanyl Actavis 50 µg/hlibera 50 microgramas de fentanilo por hora. Um adesivo com área ativa de 15 cm contém 8,25 mg de fentanilo.
Cada adesivo Fentanyl Actavis 75 µg/hlibera 75 microgramas de fentanilo por hora. Um adesivo com área ativa de 22,5 cm contém 12,375 mg de fentanilo.
Cada adesivo Fentanyl Actavis 100 µg/hlibera 100 microgramas de fentanilo por hora.
Um adesivo com área ativa de 30 cm contém 16,5 mg de fentanilo.

• Os outros componentes são: Policarboxilato de acrilato: copolímero de acrilato de 2-etilhexilo, acrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de metilo (35,5:1:12). Película externa PP 40 μm (NNA 40 μm), marcada com tinta azul. Camada protetora: politereftalato de etileno (PET) 100 μm silanizado.

Como é o medicamento Fentanyl Actavis e o que contém a embalagem

O Fentanyl Actavis é um adesivo transdérmico transparente com uma superfície adesiva para ser colada na pele. No sistema transdérmico, há uma marca azul que indica a força.
O medicamento Fentanyl Actavis está disponível em embalagens contendo 5 ou 10 sistemas transdérmicos.

Responsável pelo medicamento

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

Data da última atualização da bula: março de 2025