Fentanil Actavis

Folheto informativo para o utilizador

Fentanyl Actavis, 25 microgramas por hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanyl Actavis, 50 microgramas por hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanyl Actavis, 75 microgramas por hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanyl Actavis, 100 microgramas por hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador específico. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fentanyl Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fentanyl Actavis
• 3. Como tomar o Fentanyl Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fentanyl Actavis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fentanyl Actavis e para que é utilizado

O Fentanyl Actavis é um medicamento na forma de adesivos transdérmicos.
O Fentanyl Actavis é indicado para o tratamento da dor crónica intensa:

• em adultos que necessitam de medicamentos analgésicos contínuos
• em crianças com mais de 2 anos que já tomaram medicamentos opioides e necessitam de medicamentos analgésicos contínuos.

O Fentanyl Actavis contém a substância ativa fentanilo, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o Fentanyl Actavis

Quando não tomar o Fentanyl Actavis

• se o doente for alérgico ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver dor que dura apenas por um curto período de tempo, ou seja, dor aguda ou pós-operatória
• se o doente tiver depressão respiratória grave (respiração lenta e superficial).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Fentanyl Actavis.

Precauções e advertências

• O Fentanyl Actavis pode causar efeitos não desejados graves em pessoas que não tomam regularmente medicamentos opioides.
• O Fentanyl Actavis é um medicamento que pode ser perigoso para as crianças. Isso inclui adesivos usados. Deve ser considerado que a aparência do adesivo (tanto antes como após o uso) pode encorajar a criança a colá-lo no corpo, colocá-lo na boca, etc., o que pode levar à morte.
• Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, inacessível a outras pessoas - ver ponto 5 para mais informações.

Se o adesivo Fentanyl Actavis for colado na pele de outra pessoa

O adesivo deve ser aplicado apenas na pele da pessoa para quem foi prescrito pelo médico.
Foram relatados casos em que o adesivo foi transferido acidentalmente para a pele de um membro da família,
durante o contato físico próximo ou durante a partilha da mesma cama com a pessoa que usa
os adesivos. O adesivo colado acidentalmente na pele de outra pessoa (especialmente uma criança) pode
causar a absorção do medicamento através da pele e provocar efeitos não desejados graves, como
problemas respiratórios com respiração lenta e superficial, o que pode ser fatal. Se o adesivo for colado
na pele de outra pessoa, deve ser removido imediatamente e entrar em contato com um médico.

Deve ter cuidado ao tomar o Fentanyl Actavis

Antes de tomar este medicamento, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se ocorrer alguma das seguintes situações:

• o doente já teve doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias,
• o doente já teve problemas cardíacos, hepáticos, renais ou hipotensão,
• o doente já teve um tumor cerebral,
• o doente já teve dores de cabeça persistentes ou lesões na cabeça,
• o doente é idoso - pode ser mais sensível ao efeito do medicamento,
• o doente tem miastenia gravis, uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga,

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Fentanyl Actavis.

Enquanto estiver tomando o adesivo, deve informar o seu médico se ocorrerem problemas com

a respiração durante o sono.Os opioides, como o Fentanyl Actavis, podem causar problemas respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Deve informar o seu médico se o doente, seu parceiro ou cuidador notar algum dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• acordar à noite com falta de ar
• dificuldade em manter o sono contínuo
• sonolência excessiva durante o dia O médico pode decidir alterar a dose do doente.

Enquanto estiver tomando o adesivo, deve informar o seu médico sobre quaisquer alterações na

dor.Se o doente notar:

• que o adesivo não está mais aliviando a dor
• aumento da dor
• alteração na forma como a dor é sentida (por exemplo, dor em uma parte diferente do corpo)
• dor em situações em que não deveria haver dor.

Não deve alterar a dose do medicamento sozinho. O médico pode decidir alterar a dose ou o tratamento.

Efeitos não desejados do Fentanyl Actavis

• O Fentanyl Actavis pode causar sonolência e respiração lenta e superficial. Esses problemas respiratórios podem ser graves e, em casos raros, fatais, especialmente em pessoas que não tomaram opioides antes (como o Fentanyl Actavis ou a morfina). Se o doente ou alguém ao seu redor notar que a pessoa que usa o adesivo está excessivamente sonolenta e tem respiração lenta ou superficial, deve:
• remover o adesivo,
• chamar um médico, ou ir imediatamente ao hospital mais próximo,
• encorajar o doente a se mover e falar.
• Se ocorrer febre enquanto estiver tomando o Fentanyl Actavis, deve falar com o seu médico - o aumento da temperatura corporal pode aumentar a absorção do medicamento através da pele.
• O Fentanyl Actavis pode causar constipação; deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a constipação.

Lista completa de efeitos não desejados, ver ponto 4.
Enquanto estiver tomando o adesivo, deve evitar a exposição excessiva do local de aplicação do adesivo a fontes de calor direto, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, garrafas de água quente (termoforos), camas de água quentes, lâmpadas aquecidas ou bronzeado. Não deve tomar banhos quentes prolongados, saunas ou banhos de hidromassagem quente. Nesses casos, pode haver um aumento na liberação do fentanilo do adesivo devido à temperatura elevada.
O sistema transdérmico de fentanilo contém metal. O adesivo deve ser removido antes de realizar uma ressonância magnética (MRI), pois pode aquecer durante o exame de MRI e causar queimaduras no local de aplicação.
Uso prolongado e tolerância
Este medicamento contém fentanilo, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode causar uma diminuição na eficácia do medicamento (o doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). Enquanto estiver tomando o Fentanyl Actavis, o doente também pode tornar-se mais sensível à dor. Esse fenômeno é conhecido como hiperalgesia.
O aumento da dose do adesivo pode diminuir a dor por um período, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar uma diminuição na eficácia do medicamento, deve falar com o seu médico. O médico decidirá se é melhor aumentar a dose ou reduzir gradualmente o uso do Fentanyl Actavis.
Dependência e abuso
Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) abuso.
O uso repetido do Fentanyl Actavis também pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em uma overdose fatal. O risco desses efeitos não desejados aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento. A dependência ou abuso podem fazer com que o doente sinta uma perda de controle sobre a quantidade de medicamento que deve ser tomado ou com que frequência deve ser tomado. O doente pode sentir a necessidade de continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja mais aliviando a dor.

• o doente ou alguém na sua família já abusou ou foi dependente de álcool,

medicamentos prescritos ou substâncias ilegais (dependência);

• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando o Fentanyl Actavis, pode ser um sinal de dependência ou abuso.

• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O doente precisa tomar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente está tomando o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais o médico o prescreveu, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O doente tentou parar de tomar o medicamento várias vezes, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor quando volta a tomar o medicamento (efeito de abstinência).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve discutir com o seu médico a melhor estratégia de tratamento, incluindo quando é apropriado parar o tratamento e como pode parar o medicamento de forma segura.

Sintomas de abstinência ao parar de tomar o Fentanyl Actavis

Não deve parar de tomar o medicamento abruptamente. Pode ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados, pressão arterial elevada, mal-estar ou doença, diarreia, perda de apetite, tremores, calafrios ou suor. Se o doente quiser parar de tomar o medicamento, deve falar com o seu médico. O médico informará como fazer isso - geralmente reduzindo gradualmente a dose para minimizar quaisquer efeitos não desejados da abstinência do medicamento. Ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência ao parar de tomar o Fentanyl Actavis".

Fentanyl Actavis e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Ao comprar outros medicamentos na farmácia, também deve informar o farmacêutico que está tomando o Fentanyl Actavis.
O seu médico sabe quais medicamentos podem ser tomados em segurança com o Fentanyl Actavis. O doente precisará de monitorização cuidadosa se estiver tomando ou parar de tomar alguns dos medicamentos listados abaixo, pois pode afetar a força do efeito do Fentanyl Actavis.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• Outros medicamentos analgésicos, incluindo opioides (como a buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns medicamentos analgésicos usados para dores neuropáticas (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem).
• Medicamentos para ansiedade (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS ou ISNRS (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - ver abaixo.
• Alguns medicamentos antidepressivos ou antiparkinsonianos conhecidos como IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranylcipromina). Não deve tomar o Fentanyl Actavis por 14 dias após parar de tomar esses medicamentos - ver abaixo.
• Alguns medicamentos antihistamínicos, especialmente aqueles com efeito sedativo (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetocanazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos antirretrovirais (como ritonavir).
• Medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem ou verapamil).
• Medicamentos antituberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos usados para tratar náuseas e vômitos (como fenotiazinas).
• Alguns medicamentos usados para tratar azia e úlceras estomacais (como cimetidina).
• Alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (como nicardipina).
• Alguns medicamentos usados para tratar câncer de sangue (como idelalisibe).

Uso do Fentanyl Actavis com medicamentos antidepressivos

O risco de efeitos não desejados aumenta quando o Fentanyl Actavis é tomado com alguns medicamentos antidepressivos. Pode ocorrer uma interação entre o Fentanyl Actavis e esses medicamentos, e o doente pode apresentar alterações no estado mental, como agitação, alucinações e outros efeitos, como alterações na pressão arterial, batimentos cardíacos acelerados, temperatura alta, reflexos exagerados, problemas de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vômitos e diarreia (esses podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica). Se estiver tomando esses medicamentos, o médico pode recomendar monitorização cuidadosa para esses efeitos não desejados, especialmente quando iniciar o tratamento ou alterar a dose do medicamento.

Uso do Fentanyl Actavis com medicamentos que afetam o sistema nervoso central, incluindo álcool e alguns medicamentos narcóticos.

A tomada concomitante do Fentanyl Actavis com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória), coma e risco de morte. Portanto, a tomada concomitante deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o Fentanyl Actavis para ser tomado com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando ou planeia tomar, e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. É útil informar amigos ou familiares sobre o risco de ocorrerem esses sintomas. Deve entrar em contato com o médico se ocorrerem esses sintomas.
Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o Fentanyl Actavis, a menos que tenha discutido com o seu médico.

Cirurgias

Se o doente suspeitar que precisará de anestesia, deve informar o seu médico ou dentista que está tomando o Fentanyl Actavis.

Fentanyl Actavis e álcool

Não deve beber álcool antes de falar com o seu médico.
O Fentanyl Actavis pode causar sonolência e respiração lenta. O álcool pode aumentar esses efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o Fentanyl Actavis durante a gravidez, a menos que tenha discutido com o seu médico.
Não deve tomar o Fentanyl Actavis durante o parto, pois pode causar problemas respiratórios no recém-nascido.
A tomada prolongada do Fentanyl Actavis durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (como choro alto, agitação, convulsões, alimentação fraca e diarreia), que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Deve falar com o seu médico imediatamente se suspeitar que o seu filho possa estar apresentando sintomas de abstinência.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o Fentanyl Actavis. Não deve amamentar por 3 dias após remover o adesivo Fentanyl Actavis. O medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Fentanyl Actavis pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.
Não deve conduzir veículos até saber como o medicamento afeta o seu corpo.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se pode conduzir veículos com segurança enquanto estiver tomando o medicamento.

3. Como tomar o Fentanyl Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico decidirá qual é a dose certa do Fentanyl Actavis para o doente, com base na avaliação da gravidade da dor, do estado geral do doente e do tipo de tratamento da dor que está sendo usado.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o doente o que pode ser esperado do Fentanyl Actavis, quando e por quanto tempo deve ser tomado, quando deve procurar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência ao parar de tomar o Fentanyl Actavis").

Uso e troca dos adesivos

• Cada adesivo contém uma quantidade de medicamento suficiente para 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o adesivo a cada 3 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Deve sempre remover o adesivo antigo antesde aplicar um novo.
• Deve sempre trocar o adesivo no mesmo horárioa cada 3 dias (72 horas).
• Se o doente estiver usando mais de um adesivo, deve trocar todos os adesivos ao mesmo tempo.
• Deve anotar o dia, data e hora em que aplicou o adesivo para lembrar quando trocar o adesivo.
• A tabela abaixo mostra quando trocar o adesivo:

Adesivo aplicado em: Trocar adesivo em:

segunda-feira
quinta-feira
terça-feira
sexta-feira
quarta-feira
sábado
quinta-feira
domingo
sexta-feira
segunda-feira
sábado
terça-feira
domingo
quarta-feira

Onde aplicar o adesivo

Adultos

• Deve aplicar os adesivos em uma superfície plana na parte superior do corpo ou no braço (evitando as articulações).

Crianças

• Para minimizar a possibilidade de a criança remover o adesivo, deve aplicar o adesivo na

parte superior das costas.

• Deve sempre verificar frequentemente se o adesivo está bem colado na pele.
• É importante que a criança não remova o adesivo e não o coloque na boca, pois isso pode ser fatal.
• Deve observar a criança especialmente durante 48 horas após:
• aplicar o primeiro adesivo
• aplicar um adesivo de maior força.
• O efeito do adesivo pode ocorrer com um atraso após a aplicação da primeira dose. Nesse caso, a criança pode precisar de outros medicamentos analgésicos até que o efeito completo do Fentanyl Actavis seja alcançado. O médico informará sobre isso.

Adultos e crianças

Não deve aplicar o adesivo:

• no mesmo local duas vezes seguidas.
• em áreas móveis (perto das articulações), em pele irritada ou danificada.
• em pele muito peluda. Se houver pelos no local de aplicação do adesivo, eles devem ser cortados (não raspados - o barbear irrita a pele).

Aplicação do adesivo

Passo 1: Preparação da pele

• Deve garantir que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca antes de aplicar o adesivo.
• Se a pele precisar ser limpa, deve ser feito com água fria.
• Não deve usar sabão, óleos, cremes, loções ou talco antes de aplicar o adesivo.
• Não deve aplicar o adesivo imediatamente após um banho quente ou chuveiro.

Passo 2: Abertura do pacote

• Cada adesivo está em um pacote individual.
• Deve remover o adesivo Fentanyl Actavis do pacote de proteção através da abertura perfurada (que está localizada perto da ponta da seta na etiqueta do pacote), e então cuidadosamente rasgar o material do pacote. Se estiver usando tesouras para abrir o pacote, deve cortar perto da borda exterior, para não danificar o sistema transdérmico dentro.
• Remover o adesivo e aplicá-lo imediatamente.
• Deve guardar o pacote vazio para usar mais tarde para remover o adesivo usado.
• Cada adesivo pode ser usado apenas uma vez.
• Não deve remover o adesivo do pacote até estar pronto para aplicá-lo.
• Verificar se o adesivo está danificado.
• Não deve usar adesivos que estejam cortados, quebrados ou danificados de qualquer forma.
• Nunca deve dividir ou cortar os adesivos.

Passo 3: Remoção da película de proteção e aplicação do adesivo na pele

• Deve garantir que a roupa no local do adesivo esteja solta; não deve usar roupas justas ou elásticas que possam pressionar o adesivo.
• Cuidadosamente remover metade da película de proteção transparente do centro do adesivo. Deve evitar tocar a superfície adesiva do adesivo.
• Aplique a superfície adesiva do adesivo na pele.
• Remover a outra metade da película de proteção e pressionar a mão sobre o adesivo para garantir que ele esteja bem colado na pele.
• Segurar por pelo menos 30 segundos. Deve garantir que o adesivo esteja completamente colado, especialmente nas bordas.

Passo 4: Remoção do adesivo

• Imediatamente após remover o adesivo, deve dobrá-lo ao meio, para que a superfície adesiva se cole.
• Colocar no pacote original e jogar fora de acordo com as instruções.
• Deve armazenar os adesivos usados em um local onde as crianças não possam alcançá-los - mesmo os adesivos usados ainda contêm medicamento, que pode ser prejudicial às crianças e ameaçar a vida delas.

Passo 5: Lavar as mãos

• Deve sempre lavar as mãos com água limpa após aplicar ou remover o adesivo.

Informações adicionais sobre o uso do Fentanyl Actavis

Atividades diárias enquanto estiver usando os adesivos

• Os adesivos são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou chuveiro, mas não deve esfregar o adesivo.
• Pode fazer exercícios físicos ou praticar esportes com a permissão do médico.
• Também pode nadar enquanto estiver usando o adesivo, mas:
• Não deve usar banhos quentes prolongados ou saunas.
• Não deve usar roupas justas ou elásticas que possam pressionar o adesivo.
• Enquanto estiver usando o adesivo, deve evitar a exposição excessiva do local de aplicação do adesivo a fontes de calor externas, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, garrafas de água quente (termoforos), camas de água quentes, lâmpadas aquecidas ou bronzeado. Não deve tomar banhos quentes prolongados ou saunas. Existe a possibilidade de um aumento na liberação do fentanilo do adesivo devido à temperatura elevada.

Quão rápido o adesivo começará a funcionar?

• O efeito do adesivo pode ocorrer com um atraso após a aplicação da primeira dose.
• O médico pode prescrever outros medicamentos analgésicos para o primeiro dia.
• Depois, o adesivo deve fornecer controle contínuo da dor, então pode parar de tomar outros medicamentos analgésicos. No entanto, o médico pode recomendar tomar outros medicamentos analgésicos de vez em quando.

Por quanto tempo o doente usará os adesivos?

• Os adesivos Fentanyl Actavis são usados para tratar a dor crónica. O médico informará ao doente sobre o tempo esperado de tratamento.

Se a dor piorar

• Se a dor piorar repentinamente após aplicar o último adesivo, deve verificar o adesivo. Se ele não estiver mais bem colado ou tiver caído, deve trocá-lo (ver também o ponto "Se o adesivo cair").
• Se a dor piorar com o tempo enquanto estiver usando os adesivos, o médico pode prescrever um adesivo de maior força, e (ou) dar outros medicamentos analgésicos.
• Se o aumento da força do adesivo não melhorar a dor, o médico pode decidir parar de usar os adesivos.

Uso de uma dose maior do que a prescrita do Fentanyl Actavis (número excessivo de adesivos ou adesivo com uma dose de medicamento maior do que a prescrita pelo médico)

Se usar uma dose excessiva de adesivos ou um adesivo com uma dose de medicamento maior do que a prescrita pelo médico, deve remover o adesivo ou adesivos imediatamente e entrar em contato com o médico o mais rápido possível.
Os sintomas de overdose incluem problemas respiratórios ou respiração superficial, sonolência, confusão, dificuldade em pensar, caminhar ou falar normalmente, e sensação de desmaio, tontura ou confusão. A overdose também pode causar problemas cerebrais chamados de leucoencefalopatia tóxica.

Se o doente esquecer de trocar o adesivo

• Deve trocar o adesivo assim que se lembrar e anotar o dia e a hora. O próximo adesivo deve ser trocado normalmente após 3 dias (72 horas).
• Se passar mais tempo do que o esperado desde a última troca do adesivo, deve falar com o médico, pois pode ser necessário usar outros medicamentos analgésicos, mas nãodeve aplicar um adesivo adicional.

Se o adesivo cair, deve aplicar um novo no mesmo local e anotar o dia e a hora. Deve informar o médico e deixar o adesivo no lugar por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca de adesivo agendada.

Se o adesivo cair

• Se o adesivo Fentanyl Actavis cair antes do tempo necessário para trocá-lo, deve aplicar um novo no mesmo local e anotar o dia e a hora. Deve aplicar o adesivo em:
• a parte superior do corpo ou no braço.
• a parte superior das costas - em crianças.
• Deve informar o médico e deixar o adesivo no lugar por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca de adesivo agendada.
• Se o adesivo cair repetidamente, deve entrar em contato com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Parar de usar os adesivos

• Não deve parar de usar o medicamento abruptamente. Se o doente quiser parar de usar o medicamento, deve falar com o seu médico. O médico informará como fazer isso - geralmente reduzindo gradualmente a dose para minimizar quaisquer efeitos não desejados da abstinência do medicamento. Ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência ao parar de tomar o Fentanyl Actavis".
• Se parar de usar os adesivos, não deve reiniciar o tratamento sem consultar o médico. Nesse caso, pode ser necessário usar uma dose diferente do que antes.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Fentanyl Actavis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente ou o cuidador notar algum dos seguintes sintomas em alguém que está usando os adesivos, deve remover o adesivo imediatamente e entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo imediatamente. Pode ser necessário cuidado médico intensivo.

• Sensação de sonolência excessiva, respiração lenta ou superficial. Deve seguir as instruções acima e encorajar o doente a se mover e falar. Esses problemas respiratórios podem ser graves e, em casos raros, fatais, especialmente em pessoas que não tomaram opioides antes (como o Fentanyl Actavis ou a morfina). (Não muito comuns, podem ocorrer em 1 pessoa em 100).
• Inchaço repentino da face ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Pode ser um sinal de reação alérgica grave. (Não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis).
• Convulsões. (Não muito comuns, podem ocorrer em 1 pessoa em 100).
• Perda de consciência ou confusão. (Não muito comuns, podem ocorrer em 1 pessoa em 100).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• náuseas, vômitos, constipação
• sonolência
• sentimento de tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• reação alérgica
• perda de apetite
• insônia
• depressão
• sentimento de ansiedade ou confusão
• alucinações (ver, ouvir, sentir coisas que não existem)
• tremores ou espasmos musculares
• formigamento ou sensação de queimadura na pele
• tontura
• batimentos cardíacos rápidos ou palpitações
• hipertensão
• dificuldade respiratória
• diarreia
• secura na boca
• dor abdominal ou desconforto
• suor excessivo
• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele
• dificuldade em urinar ou esvaziar a bexiga
• sentimento de fadiga, fraqueza, mal-estar
• sentimento de frio
• inchaço nas extremidades.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• agitação ou desorientação
• euforia (estado de alegria e atividade aumentada)
• entorpecimento
• perda de memória
• visão turva
• batimentos cardíacos lentos ou hipotensão
• cianose (falta de oxigênio)
• obstrução intestinal (íleus)
• erupção cutânea, dermatite alérgica, dermatite de contato no local de aplicação
• sintomas de gripe
• sentimento de alteração na temperatura corporal
• febre
• tremores musculares
• problemas de ereção (impotência) ou disfunção sexual
• dificuldade em engolir.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000):

• constricção das pupilas
• parada respiratória.

Frequência não conhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• -deficiência de hormônios masculinos (deficiência de andrógenos)
• delírio (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, problemas de sono, pesadelos).
• O doente pode se tornar dependente do Fentanyl Actavis (ver ponto 2).

No local de aplicação do adesivo na pele, pode ocorrer erupção cutânea, vermelhidão ou coceira leve. Essas reações são geralmente leves e desaparecem após remover o adesivo. Se não desaparecerem ou se o adesivo causar irritação grave na pele, deve informar o médico.
Se o adesivo for usado repetidamente, a eficácia do medicamento pode diminuir (pode desenvolver tolerância ao medicamento ou pode aumentar a sensibilidade à dor) ou o doente pode se tornar dependente dele.
Também é possível que ocorram sintomas de abstinência em alguns doentes (como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade e calafrios) após trocar os opioides que estavam tomando anteriormente pelo Fentanyl Actavis ou se o tratamento for interrompido abruptamente. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas.
Em recém-nascidos de mães que usaram o Fentanyl Actavis por um longo período durante a gravidez, foram observados sintomas de abstinência.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fentanyl Actavis

Onde armazenar os adesivos

Os adesivos Fentanyl Actavis (usados e não usados) devem ser armazenados em um local onde as crianças não possam alcançá-los.
Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, inacessível a outras pessoas. Pode ser perigoso e até fatal se for tomado por alguém que não foi prescrito.

Por quanto tempo pode armazenar o Fentanyl Actavis

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Se a data de validade tiver expirado, deve devolver os adesivos não usados à farmácia.

Condições de armazenamento

Não armazene em temperaturas acima de 30°C.

Como descartar os adesivos usados e não usados

A aplicação acidental de um adesivo não usado ou usado pode ser fatal, especialmente em crianças.
Após remover o adesivo da pele, o adesivo usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas coladas, colocado no pacote original e jogado fora de forma segura, longe do alcance das crianças. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fentanyl Actavis

• A substância ativa do medicamento é o fentanilo. Cada adesivo Fentanyl Actavis 25 µg/hlibera 25 microgramas de fentanilo por hora. Um adesivo com área ativa de 7,5 cm contém 4,125 mg de fentanilo.

Cada adesivo Fentanyl Actavis 50 µg/hlibera 50 microgramas de fentanilo por hora. Um adesivo com área ativa de 15 cm contém 8,25 mg de fentanilo.
Cada adesivo Fentanyl Actavis 75 µg/hlibera 75 microgramas de fentanilo por hora. Um adesivo com área ativa de 22,5 cm contém 12,375 mg de fentanilo.
Cada adesivo Fentanyl Actavis 100 µg/hlibera 100 microgramas de fentanilo por hora.
Um adesivo com área ativa de 30 cm contém 16,5 mg de fentanilo.

• Os outros componentes são: poliácido: copolímero de acrilato de 2-etilhexilo, acrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de metila (35,5:1:12). Película externa PP 40 μm (NNA 40 μm), marcada com tinta azul. Camada de proteção: politereftalato de etileno (PET) 100 μm siliconizado.

Como é o Fentanyl Actavis e que embalagens estão disponíveis

O Fentanyl Actavis é um adesivo transdérmico transparente com uma superfície adesiva para ser colada na pele. No sistema transdérmico, há uma marca azul que indica a força.
O Fentanyl Actavis está disponível em embalagens contendo 5 ou 10 sistemas transdérmicos.

Detentor da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, deve contactar o representante do detentor da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data da última revisão do folheto: março de 2025