Fenta Mx 50

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Fenta MX 25, 25 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Fenta MX 50, 50 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Fenta MX 75, 75 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Fenta MX 100, 100 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Fenta MX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenta MX
• 3. Como tomar Fenta MX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Fenta MX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fenta MX e para que é utilizado

O medicamento chama-se Fenta MX.
Os adesivos Fenta MX ajudam a aliviar a dor intensa e crónica:

• em adultos que necessitam de medicamentos analgésicos contínuos;
• em crianças com mais de 2 anos que já receberam medicamentos opioides e que necessitam de medicamentos analgésicos contínuos.

Os adesivos Fenta MX contêm a substância ativa fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes, conhecidos como opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenta MX

Quando não tomar o medicamento Fenta MX

se o doente for alérgico ao fentanilo, à calafona hidrogenada, à soja, às amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver dor de curto prazo (por exemplo, dor súbita ou dor pós-operatória);
se o doente tiver distúrbios respiratórios (respiração lenta ou superficial);
Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Fenta MX, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Fenta MX pode causar efeitos não desejados graves em pessoas que não tomam regularmente medicamentos opioides prescritos.
Fenta MX é um medicamento que pode ser perigoso para as crianças. Isso também se aplica a adesivos usados.
Deve lembrar que a aparência do adesivo (novo ou usado) pode atrair a atenção das crianças,
e se colado na pele ou introduzido na boca pode, em alguns casos, representar um perigo para a sua vida. Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, inacessível a outras pessoas - mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 5.

Adesivo colado em outra pessoa

Os adesivos devem ser usados apenas na pele da pessoa para quem foram prescritos. Foram relatados casos de adesivo transdérmico de fentanilo colado acidentalmente na pele de um membro da família do doente durante o contato físico próximo ou ao compartilhar a mesma cama. A transferência do sistema transdérmico de fentanilo para a pele de outra pessoa (especialmente uma criança) pode causar a absorção de fentanilo do adesivo através da pele da outra pessoa e causar efeitos não desejados graves, como distúrbios respiratórios (com respiração lenta ou superficial), que podem ser fatais. Se o adesivo colar na pele de outra pessoa, deve ser removido imediatamente da pele e procurar ajuda médica.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Fenta MX

Antes de tomar este medicamento deve falar com o médico ou farmacêutico, se o doente tiver algum dos distúrbios listados abaixo, pois pode ser necessário um controle rigoroso do estado do doente:

• o doente já teve doenças pulmonares ou distúrbios respiratórios,
• o doente já teve distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou hipotensão,
• o doente já teve um tumor cerebral,
• o doente já teve dores de cabeça persistentes ou lesões na cabeça,
• o doente é idoso - pode ser mais sensível ao efeito deste medicamento,
• o doente tem miastenia („ miastenia gravis”), uma doença que causa fadiga e fraqueza muscular,
• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos ou drogas („dependência”),
• o doente é fumador, o doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Fenta MX.

Ao tomar os adesivos, deve informar o médico se o doente tiver problemas

com a respiração durante o sono. Os opioides, como o Fenta MX, podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipóxia do sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Deve informar o médico se o doente, seu parceiro ou cuidador notar algum dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• acordar à noite com falta de ar
• dificuldade em manter o sono
• sonolência excessiva durante o dia. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Ao tomar os adesivos, deve informar o médico se o doente notar uma mudança na

percepção da dor.Se o doente sentir que:

• a dor não está mais aliviada após a aplicação do adesivo
• a dor está piorando
• houve uma mudança na forma como a dor é sentida (por exemplo, o doente sente dor em outra parte do corpo)
• o toque na pele causa dor, o que não deveria acontecer. Não deve alterar a dose sozinho. O médico pode decidir alterar a dose ou o tratamento.

Efeitos não desejados e Fenta MX

• O medicamento Fenta MX pode causar sonolência anormal e respiração lenta e superficial. Esses distúrbios respiratórios podem ser fatais, especialmente em pessoas que não tomam regularmente medicamentos opioides fortes (como o Fenta MX ou a morfina). Se o doente ou alguém da sua família notar que a pessoa que está usando os adesivos está excessivamente sonolenta e tem respiração lenta ou superficial, deve:
• remover o adesivo
• chamar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo
• encorajar o doente a se mover e falar.
• Se o doente desenvolver febre enquanto estiver tomando o medicamento Fenta MX, deve informar o médico - o aumento da temperatura corporal pode aumentar a absorção do medicamento através da pele.
• O medicamento Fenta MX pode causar constipação; deve consultar o médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a constipação. O uso repetido e prolongado do medicamento Fenta MX pode causar diminuição da eficácia do medicamento (tolerância ao medicamento) ou dependência. O aumento da dose do adesivo pode aliviar a dor por algum tempo, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar que o seu medicamento está se tornando menos eficaz, deve consultar o médico. O médico decidirá se é melhor aumentar a dose ou diminuir gradualmente o uso do medicamento Fenta MX. Além disso, se o doente tiver preocupações de que possa estar dependente, pode consultar o médico sobre isso. No ponto 4 do folheto, há uma lista completa de possíveis efeitos não desejados.

Deve evitar a exposição do local de aplicação do adesivo a fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos, garrafas de água quente (termoforos), camas de água aquecidas, lâmpadas aquecidas ou bronzeadoras. Também não deve tomar banhos quentes prolongados ou usar saunas ou fontes termais quentes. Nesses casos, há a possibilidade de aumento da liberação de fentanilo do adesivo.

Sintomas de abstinência após a interrupção do medicamento Fenta MX

Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Pode ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, palpitações, aumento da pressão arterial, náuseas ou vômitos, diarreia, perda de apetite, tremores ou suor. Se o doente quiser interromper o uso deste medicamento, deve primeiro falar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito através da redução gradual da dose, para que quaisquer sintomas desagradáveis de abstinência sejam minimizados.

Fenta MX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição ou medicamentos à base de plantas. Além disso, ao comprar outros medicamentos na farmácia, deve informar o farmacêutico sobre o uso do medicamento Fenta MX.
O médico responsável saberá quais medicamentos podem ser usados com segurança com o medicamento Fenta MX.
O doente precisará de monitoramento cuidadoso se estiver tomando alguns dos medicamentos listados abaixo ou se estiver interrompendo alguns dos medicamentos listados abaixo, pois isso pode afetar a força da ação necessária do medicamento Fenta MX.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• outros medicamentos analgésicos, como opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns medicamentos analgésicos usados para dores neuropáticas (gabapentina e pregabalina);
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem);
• medicamentos sedativos (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular (como ciclobenzaprina ou diazepam);
• alguns medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS ou ISNRS (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - mais informações estão abaixo;
• alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, conhecidos como IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranylcipromina). Não deve tomar o medicamento Fenta MX por 14 dias após a interrupção do uso desses medicamentos - ver abaixo;
• alguns medicamentos antihistamínicos, especialmente os que causam sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina);
• alguns antibióticos (como eritromicina ou claritromicina);
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol);
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV (como ritonavir);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem ou verapamil);
• medicamentos antituberculose (como rifampicina);
• alguns medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína);
• alguns medicamentos usados para tratar a náusea e a doença do movimento (como fenotiazinas);
• alguns medicamentos usados para tratar a azia ou a úlcera (como cimetidina);
• alguns medicamentos usados para tratar a angina de peito ou a hipertensão (como nicardipina);
• alguns medicamentos usados para tratar a leucemia (como idelalisibe).

Uso do medicamento Fenta MX com medicamentos antidepressivos

O risco de efeitos não desejados aumenta quando usado com alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Fenta MX pode interagir com esses medicamentos e o doente pode apresentar mudanças no estado mental, como agitação, alucinações (ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não existem) e outros efeitos, como alterações na pressão arterial, batimento cardíaco rápido, temperatura alta, reflexos exagerados, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vômitos e diarreia.

Uso do medicamento Fenta MX com substâncias que inibem a atividade do sistema nervoso central (SNC), incluindo benzodiazepinas, álcool e alguns medicamentos narcóticos

Deve informar o médico se o doente estiver tomando qualquer outro medicamento que afete a atividade do SNC. São medicamentos como os que ajudam a dormir, reduzem a ansiedade ou diminuem a consciência (ver também acima “Fenta MX e outros medicamentos”), mas também incluem álcool e alguns medicamentos narcóticos.
Ao tomar esses medicamentos com o medicamento Fenta MX, pode causar sonolência intensa, diminuição da consciência, distúrbios respiratórios com respiração lenta ou superficial, coma e morte.
Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado se outros tratamentos não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Fenta MX para uso com medicamentos sedativos, recomendará uma dose limitada e um período de tratamento limitado. Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem esses sintomas. Se o doente apresentar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
Ao tomar o medicamento Fenta MX, não deve beber álcool sem antes consultar o médico.

Cirurgias

Se o doente for submeter a uma anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Fenta MX.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Fenta MX durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido isso com o médico.
Não se recomenda o uso do medicamento Fenta MX durante o parto, pois pode causar distúrbios respiratórios no recém-nascido.
O uso prolongado do medicamento Fenta MX durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (como choro alto, tremores, convulsões, recusa de alimentação e diarreia), que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Se se suspeitar que o bebê pode apresentar sintomas de abstinência, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Não deve usar o medicamento Fenta MX durante a amamentação. Não deve amamentar por 3 dias após a remoção do adesivo Fenta MX. O medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Fenta MX afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos até saber como o medicamento afeta o seu organismo.
Deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente não tiver certeza se pode conduzir veículos com segurança enquanto estiver tomando este medicamento.

Fenta MX contém óleo de soja

Pacientes alérgicos a amendoins ou soja não devem usar este medicamento.

3. Como tomar Fenta MX

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose mais adequada para o doente, considerando a gravidade da dor, o estado geral do doente e o tratamento analgésico anterior.

Uso e troca dos adesivos

• Cada adesivo contém uma quantidade de medicamento suficiente para 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o adesivo a cada terceiro dia, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Deve sempre remover o adesivo antigo antesde aplicar um novo.
• Deve sempre trocar o adesivo no mesmo horárioa cada 3 dias (72 horas).
• Se o doente estiver usando mais de um adesivo, deve trocar todos os adesivos ao mesmo tempo.
• Deve anotar o dia, data e hora em que aplicou o adesivo para lembrar quando trocar o adesivo.
• A tabela abaixo mostra quando trocar o adesivo:

Onde aplicar o adesivo

Adultos

• Os adesivos devem ser aplicados em uma superfície plana da parte superior do corpo ou no braço (evitando as articulações).

Crianças

• O adesivo deve ser sempre aplicado na parte superior das costas, para minimizar a possibilidade de o adesivo ser removido pela criança.
• Deve verificar frequentemente se o adesivo está bem colado na pele.
• É importante que a criança não remova o adesivo e não o coloque na boca, pois isso pode ser fatal.
• Deve observar a criança com atenção durante 48 horas após:
• aplicar o primeiro adesivo
• aplicar um adesivo de maior força.
• Levará algum tempo para que o adesivo comece a funcionar. Por isso, pode ser necessário dar ao doente outros medicamentos analgésicos até que o efeito completo do medicamento seja alcançado. O médico responsável informará sobre isso.

Adultos e crianças

Não deve aplicar o adesivo:

• no mesmo local duas vezes seguidas,
• em áreas móveis (perto das articulações), em pele irritada ou danificada,
• em pele muito peluda. Se a pele no local de aplicação do adesivo for peluda, não deve raspar a pele (isso irrita a pele), mas antes de aplicar o adesivo, corte o cabelo o mais próximo possível da pele.

Aplicação do adesivo

Passo 1: preparação da pele

• Antes de aplicar o adesivo, deve garantir que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca.
• Se a pele precisar ser limpa, use água fria.
• Antes de aplicar o adesivo, não use sabonete ou outros produtos de limpeza, cremes, loções ou talco.
• Não aplique o adesivo imediatamente após um banho quente na banheira ou chuveiro.

Passo 2: abertura do pacote

• Cada adesivo está em um pacote individual.
• Rasgue o pacote no local da abertura.
• Delicadamente, retire completamente uma borda do pacote.
• Pegue as duas bordas abertas do pacote e estenda.
• Retire o adesivo e aplique imediatamente.
• Guarde o pacote vazio para usar mais tarde para remover o adesivo usado.
• Cada adesivo só pode ser usado uma vez.
• Não retire o adesivo do pacote até estar pronto para aplicá-lo.
• Verifique se o adesivo não está danificado.
• Não use adesivos que estejam cortados, quebrados ou danificados de qualquer outra forma.
• Nunca divida ou corte os adesivos.

Passo 3: aplicação do adesivo na pele

• Deve garantir que a roupa no local do adesivo seja solta; não use roupas justas ou elásticas que possam pressionar o adesivo.
• Cuidadosamente, retire a metade central da camada protetora transparente. Deve evitar tocar a camada adesiva do adesivo.
• Aplique a camada adesiva do adesivo na pele.
• Remova a segunda metade da camada protetora e pressione a mão sobre o adesivo para garantir que ele fique bem colado na pele.
• Segure por pelo menos 30 segundos. Deve garantir que o adesivo esteja completamente colado, especialmente nas bordas.

Passo 4: remoção do adesivo

• Imediatamente após remover o adesivo, deve dobrá-lo ao meio, para que as partes adesivas se colam.
• Coloque-o no pacote original e jogue fora de acordo com as instruções.
• Deve armazenar os adesivos usados em um local onde as crianças não possam alcançá-los. Mesmo os adesivos usados ainda contêm medicamento, que pode ser prejudicial às crianças e ameaçar a vida delas.

Passo 5: lavagem das mãos

• Após aplicar e remover o adesivo, deve sempre lavar as mãos com água limpa.

Informações adicionais sobre o uso do medicamento Fenta MX

Atividades diárias ao usar os adesivos

• Os adesivos são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou chuveiro, mas não deve esfregar o adesivo.
• Com a permissão do médico, pode fazer exercícios físicos ou praticar esportes enquanto estiver usando os adesivos.
• Também pode nadar enquanto estiver usando os adesivos, mas:
• não deve tomar banhos quentes prolongados ou usar saunas,
• não deve usar roupas justas ou elásticas que possam pressionar o adesivo.
• Ao usar os adesivos, deve evitar a exposição excessiva do local de aplicação do adesivo a fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos, garrafas de água quente (termoforos), camas de água aquecidas, lâmpadas aquecidas ou bronzeadoras. Não deve tomar banhos quentes prolongados ou usar saunas ou fontes termais quentes. Há a possibilidade de aumento da liberação de fentanilo do adesivo devido ao aumento da temperatura.

Quanto tempo leva para o adesivo começar a funcionar?

• O efeito do adesivo pode levar algum tempo para começar após a aplicação da primeira dose.
• O médico pode prescrever outros medicamentos analgésicos para o primeiro dia.
• Depois disso, o adesivo deve fornecer controle contínuo da dor, então pode parar de tomar outros medicamentos analgésicos. No entanto, o médico responsável pode recomendar o uso ocasional de outros medicamentos analgésicos.

Quanto tempo o doente usará os adesivos?

• Os adesivos Fenta MX são usados para tratar a dor crônica. O médico responsável informará ao doente sobre o tempo esperado de tratamento.

O que fazer se a dor piorar

• Se a dor piorar repentinamente após a aplicação do último adesivo, deve verificar o adesivo. Se ele não estiver mais bem colado ou tiver caído, deve trocá-lo (ver também o ponto “Se o adesivo cair”).
• Se a dor piorar com o tempo enquanto estiver usando os adesivos, o médico responsável pode prescrever um adesivo de maior força e (ou) dar outros medicamentos analgésicos.
• Se o aumento da força do adesivo não aliviar a dor, o médico pode decidir interromper o uso dos adesivos.

O que fazer se o doente usar mais adesivos do que o prescrito (adesivos demais ou adesivos com dose maior do que a prescrita pelo médico)

Se o doente usar mais adesivos do que o prescrito ou adesivos com dose maior do que a prescrita pelo médico, deve remover o adesivo (ou adesivos) imediatamente e procurar ajuda médica o mais rápido possível.
Os sintomas de overdose incluem distúrbios respiratórios ou respiração superficial, fadiga, sonolência excessiva, dificuldade de pensar, andar ou falar normalmente, e sensação de desmaio, tontura ou confusão.

O que fazer se o doente esquecer de trocar o adesivo

• Deve trocar o adesivo assim que lembrar e anotar o dia e a hora. O próximo

adesivo deve ser trocado após 3 dias (72 horas).

• Se passar mais tempo desde a última troca do adesivo, deve falar com o médico, pois pode ser necessário usar outros medicamentos analgésicos, mas não deveaplicar um adesivo adicional.

O que fazer se o adesivo cair

• Se o adesivo Fenta MX cair antes do tempo de troca necessário, deve aplicar um novo adesivo no lugar e anotar o dia e a hora. O adesivo deve ser aplicado em um local diferente:
• na parte superior do corpo ou no braço,
• na parte superior das costas - em crianças.
• Deve informar o médico e deixar o adesivo por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca de adesivo padrão.
• Se o adesivo cair repetidamente, deve entrar em contato com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Interrupção do uso dos adesivos

• Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Se o doente quiser parar de usar este medicamento, deve primeiro falar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito através da redução gradual da dose, para que quaisquer sintomas desagradáveis de abstinência sejam minimizados. Ver também o ponto 2 “Sintomas de abstinência após a interrupção do medicamento Fenta MX".
• Se o doente usou os adesivos por um longo período, o organismo pode ter se acostumado com o medicamento. Se o doente parar de usar os adesivos abruptamente, pode ocorrer mal-estar.
• Se o doente parar de usar os adesivos, não deve reiniciar o tratamento sem consultar o médico. Nesse caso, pode ser necessário uma dose diferente do que a usada anteriormente.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve remover o adesivo imediatamente e procurar ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser necessário cuidado médico intensivo.

• Sensação de sonolência excessiva, respiração lenta ou superficial. Deve seguir as instruções acima e encorajar o doente a se mover e falar. Esses distúrbios respiratórios podem ser fatais, especialmente em pessoas que não tomam regularmente medicamentos opioides fortes (como o Fenta MX ou a morfina). (Não muito comum: podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes)
• Edema súbito da face ou garganta, irritação severa, vermelhidão ou formação de bolhas na pele. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. (Frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.)
• Convulsões. (Não muito comum: podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes)
• Distúrbios da consciência ou perda de consciência. (Não muito comum: podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Muito comum(podem ocorrer mais de 1 em 10 doentes)
náuseas, vômitos, constipação
sonolência
tontura
dores de cabeça
Comum(podem ocorrer menos de 1 em 10 doentes)
reação alérgica
perda de apetite
dificuldade em dormir
depressão
ansiedade ou confusão
alucinações (ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não existem)
tremores ou espasmos musculares
sensação anormal na pele, como formigamento (parestesia)
sensação de vertigem
sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações, taquicardia)
pressão arterial alta
falta de ar (dificuldade respiratória)
diarreia
secura na boca, náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia
suor excessivo
coceira, erupção cutânea ou vermelhidão da pele
dificuldade em urinar ou esvaziar completamente a bexiga
sensação geral de fraqueza, fadiga ou mal-estar
sensação de frio
inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
Não muito comum(podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes)
sensação de agitação ou desorientação
sensação de euforia (sentimento de bem-estar excessivo)
diminuição da sensação, especialmente na pele (anestesia)
perda de memória
visão turva
batimento cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
coloração azulada da pele devido à falta de oxigênio no sangue (cianose)
falta de movimento intestinal (íleus)
erupção cutânea pruriginosa (urticária), reação alérgica ou outros distúrbios da pele no local de aplicação do adesivo
sintomas semelhantes à gripe
sensação de mudança na temperatura corporal
febre
tremores musculares
dificuldade em obter ou manter uma ereção (impotência) ou distúrbios sexuais
Raro(podem ocorrer menos de 1 em 1000 doentes)
constricção das pupilas
parada respiratória temporária (apneia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

falta de hormônios sexuais masculinos (deficiência de andrógenos)
delírio (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, alucinações, distúrbios do sono, pesadelos)
Em alguns casos, pode ocorrer erupção cutânea, vermelhidão ou coceira leve no local de aplicação do adesivo na pele. Essas reações são geralmente leves e desaparecem após a remoção do adesivo. Se não desaparecerem ou se o adesivo causar irritação severa da pele, deve informar o médico.
O uso repetido dos adesivos pode causar diminuição da eficácia do medicamento (pode desenvolver tolerância ao medicamento) ou dependência. Após a troca de medicamentos analgésicos anteriores para o medicamento Fenta MX ou após a interrupção súbita do medicamento Fenta MX, podem ocorrer sintomas de abstinência em alguns doentes (como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade ou calafrios). Deve informar o médico imediatamente sobre esses sintomas.
Foram observados sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que usaram o medicamento Fenta MX por um longo período durante a gravidez.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Fenta MX

Todos os adesivos (novos e usados) devem ser armazenados em um local onde as crianças não possam alcançá-los.
Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, inacessível a outras pessoas. Pode causar danos graves e ser fatal se ingerido acidentalmente ou intencionalmente por pessoas que não o receberam como prescrição.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no sachê após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazene na embalagem original.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
A exposição acidental a um adesivo usado ou não usado, especialmente em crianças, pode ser fatal.
Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com as partes adesivas coladas internamente, colocados no pacote original e armazenados até serem descartados de forma segura em um local inacessível a outras pessoas, especialmente crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fenta MX

A substância ativa é o fentanilo.
Cada sistema transdérmico, adesivo com área de liberação de 10,5 cm contém 5,78 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de liberação de 25 microgramas de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, adesivo com área de liberação de 21 cm contém 11,56 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de liberação de 50 microgramas de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, adesivo com área de liberação de 31,5 cm contém 17,34 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de liberação de 75 microgramas de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, adesivo com área de liberação de 42 cm contém 23,12 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de liberação de 100 microgramas de fentanilo por hora).
Os outros componentes são: óleo de soja purificado, calafona, resina hidrogenada.
Camada adesiva:poli (2-etilhexilacrilato, acetato de vinila) 1:1
Camada externa de proteção:polietileno tereftalato
Camada protetora (removível):polietileno tereftalato siliconizado
Tinta para impressão

Como é Fenta MX e o que contém a embalagem

Fenta MX é um adesivo transparente, arredondado e alongado com uma camada adesiva, coberto com uma folha protetora (que deve ser removida antes do uso), que pode ser colado na pele.
As embalagens contêm 5, 10, 16 e 20 sistemas transdérmicos, adesivos.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:09/2022
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