Fenta Mx 100

Folheto de informação para o doente

Fenta MX 25, 25 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Fenta MX 50, 50 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Fenta MX 75, 75 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Fenta MX 100, 100 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Fentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para a pessoa especificada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Fenta MX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fenta MX
• 3. Como usar Fenta MX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Fenta MX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fenta MX e para que é usado

O medicamento chama-se Fenta MX.
Os adesivos Fenta MX ajudam a aliviar a dor intensa e crónica:

• em adultos que necessitam de medicamentos analgésicos contínuos;
• em crianças com mais de 2 anos que já receberam medicamentos opioides e que necessitam de medicamentos analgésicos contínuos.

Os adesivos Fenta MX contêm a substância ativa fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes, conhecidos como opioides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fenta MX

Quando não usar o medicamento Fenta MX

se o doente for alérgico ao fentanilo, calafona hidrogenada, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver dor de curta duração (por exemplo, dor aguda ou dor pós-operatória);
se o doente tiver distúrbios respiratórios (respiração lenta ou superficial);
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de usar o medicamento Fenta MX, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Fenta MX pode causar efeitos não desejados graves em pessoas que não estão usando regularmente medicamentos opioides prescritos.
Fenta MX é um medicamento que pode ser perigoso para as crianças. Isso também se aplica a adesivos usados.
É importante lembrar que a aparência do adesivo (novo ou usado) pode atrair a atenção das crianças,
e se colado na pele ou colocado na boca pode representar um perigo para a sua vida. Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, inacessível a outras pessoas - mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 5.

Colar o adesivo em outra pessoa

Os adesivos devem ser usados apenas na pele da pessoa para quem foram prescritos. Foram relatados casos de adesivos transdérmicos de fentanilo que se colaram acidentalmente na pele de um membro da família do doente durante o contato físico próximo ou ao compartilhar a mesma cama. A transferência do adesivo transdérmico de fentanilo para a pele de outra pessoa (especialmente uma criança) pode causar a absorção de fentanilo do adesivo através da pele da outra pessoa e causar efeitos não desejados graves, como dificuldades respiratórias (com respiração lenta ou superficial), que podem ser fatais. Se o adesivo se colar na pele de outra pessoa, deve ser removido imediatamente e procurar ajuda médica.

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Fenta MX

Antes de usar este medicamento deve conversar com o médico ou farmacêutico, se o doente tiver algum dos distúrbios listados abaixo, pois pode ser necessário um controle rigoroso do estado do doente:

• o doente já teve doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias,
• o doente já teve distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou pressão arterial baixa,
• o doente já teve um tumor cerebral,
• o doente já teve dores de cabeça persistentes ou lesões na cabeça,
• o doente é idoso - pode ser mais sensível ao efeito deste medicamento,
• o doente tem miastenia („ miastenia gravis”), uma doença que causa fadiga e fraqueza muscular,
• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos ou drogas („vício”),
• o doente é fumante, o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou o doente não tem certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Fenta MX.

Ao usar os adesivos, deve informar o médico se o doente tiver problemas

com a respiração durante o sono. Os opioides, como o Fenta MX, podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipóxia noturna (baixo nível de oxigênio no sangue). Deve informar o médico se o doente, seu parceiro ou cuidador notar algum dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• acordar à noite com falta de ar
• dificuldade em manter o sono
• sonolência excessiva durante o dia. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Ao usar os adesivos, deve informar o médico se o doente notar uma mudança na

percepção da dor.Se o doente sentir que:

• a dor não está mais aliviada após a aplicação do adesivo
• a dor está piorando
• houve uma mudança na forma como a dor é sentida (por exemplo, o doente sente dor em outra parte do corpo)
• o toque na pele causa dor que não deveria existir. Não deve alterar a dose sozinho. O médico pode decidir alterar a dose ou o tratamento.

Efeitos não desejados e Fenta MX

• O medicamento Fenta MX pode causar sonolência anormal e respiração lenta e superficial. Esses distúrbios respiratórios podem ser fatais ou causar a morte, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente medicamentos opioides fortes (como o Fenta MX ou a morfina). Se o doente ou alguém da sua família notar que a pessoa que usa os adesivos está excessivamente sonolenta e tem respiração lenta ou superficial, deve:
• remover o adesivo
• chamar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo
• encorajar o doente a se mover e falar.
• Se o doente desenvolver febre enquanto usa o medicamento Fenta MX, deve informar o médico - o aumento da temperatura corporal pode aumentar a absorção do medicamento através da pele.
• O medicamento Fenta MX pode causar constipação; deve consultar o médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a constipação. O uso repetido e prolongado do medicamento Fenta MX pode causar diminuição da eficácia do medicamento (tolerância ao medicamento) ou vício. O aumento da dose do adesivo pode aliviar a dor por um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar que o seu medicamento está se tornando menos eficaz, deve consultar o médico. O médico decidirá se é melhor aumentar a dose ou diminuir gradualmente o uso do medicamento Fenta MX. Além disso, se o doente tiver preocupações sobre o vício, pode consultar o médico sobre isso. No ponto 4 do folheto, há uma lista completa de possíveis efeitos não desejados.

Deve evitar a exposição do local de aplicação do adesivo a fontes externas de calor, como: almofadas aquecidas, cobertores elétricos, garrafas de água quente (termoforos), camas de água aquecidas, lâmpadas aquecidas ou bronzeadoras. Não deve tomar banhos quentes prolongados ou usar saunas ou fontes termais quentes. Nesses casos, há a possibilidade de aumento da liberação de fentanilo do adesivo.

Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Fenta MX

Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Pode ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, palpitações, aumento da pressão arterial, náuseas ou vômitos, diarreia, perda de apetite, tremores ou suor. Se o doente desejar interromper o uso deste medicamento, deve primeiro conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito através da redução gradual da dose, para que quaisquer sintomas desagradáveis de abstinência sejam minimizados.

Fenta MX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja usar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição ou medicamentos à base de plantas. Além disso, ao comprar outros medicamentos na farmácia, deve informar o farmacêutico sobre o uso do medicamento Fenta MX.
O médico que o atende saberá quais medicamentos podem ser usados com segurança com o medicamento Fenta MX.
O doente precisará de monitoramento cuidadoso se estiver usando alguns dos medicamentos listados abaixo ou se estiver interrompendo o uso de alguns dos medicamentos listados abaixo, pois isso pode afetar a força da ação necessária do medicamento Fenta MX.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver usando:

• outros medicamentos analgésicos, como opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns medicamentos analgésicos usados para dores neuropáticas (gabapentina e pregabalina);
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem);
• medicamentos calmantes (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular (como ciclobenzaprina ou diazepam);
• alguns medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS ou ISNRS (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - mais informações estão abaixo;
• alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, conhecidos como IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranylcipromina). Não deve usar o medicamento Fenta MX por 14 dias após a interrupção do uso desses medicamentos - ver abaixo;
• alguns medicamentos antihistamínicos, especialmente os que causam sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina);
• alguns antibióticos (como eritromicina ou claritromicina);
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol);
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV (como ritonavir);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem ou verapamil);
• medicamentos antituberculose (como rifampicina);
• alguns medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína);
• alguns medicamentos usados para tratar a náusea e a doença do movimento (como fenotiazinas);
• alguns medicamentos usados para tratar a azia ou a úlcera (como cimetidina);
• alguns medicamentos usados para tratar a angina de peito ou a pressão arterial alta (como nicardipina);
• alguns medicamentos usados para tratar câncer no sangue (como idelalisibe).

Uso do medicamento Fenta MX com medicamentos antidepressivos

O risco de efeitos não desejados aumenta quando usado com alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Fenta MX pode interagir com esses medicamentos e o doente pode apresentar mudanças no estado mental, como agitação, alucinações (ver, sentir, ouvir coisas que não existem) e outros efeitos, como alterações na pressão arterial, batimento cardíaco rápido, temperatura alta, reflexos excessivos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vômitos e diarreia.

Uso do medicamento Fenta MX com substâncias que inibem a atividade do sistema nervoso central (SNC), incluindo benzodiazepinas, álcool e alguns medicamentos narcóticos

Deve informar o médico se o doente estiver usando qualquer outro medicamento que diminua a atividade do SNC. Esses medicamentos incluem medicamentos para dormir, calmantes ou que diminuem a consciência (ver também acima “Fenta MX e outros medicamentos”), bem como álcool e alguns medicamentos narcóticos.
O uso desses medicamentos com o medicamento Fenta MX pode causar sonolência significativa, diminuição da consciência, dificuldades respiratórias com respiração lenta ou superficial, coma e morte.
Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outros tratamentos não são possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Fenta MX para uso com medicamentos calmantes, recomendará uma dose limitada e um período de tratamento limitado. Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem esses sintomas. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contatar o médico.
Não deve beber álcool sem concordar com o médico que o atende.

Cirurgias

Se o doente precisar ser submetido a uma anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Fenta MX.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Fenta MX durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido isso com o médico.
Não se recomenda o uso do medicamento Fenta MX durante o parto, pois pode causar distúrbios respiratórios no recém-nascido.
O uso prolongado do medicamento Fenta MX durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (como choro alto, tremores, convulsões, recusa de alimentação e diarreia), que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Se se suspeitar que o bebê possa apresentar sintomas de abstinência, deve contatar imediatamente o médico.
Não use o medicamento Fenta MX durante a amamentação. Não amamente por 3 dias após a remoção do adesivo Fenta MX. O medicamento passa para o leite materno.

Dirigir veículos e operar máquinas

O Fenta MX afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência ou tontura. Nesse caso, não deve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas. Não deve dirigir veículos até saber como o medicamento afeta o seu organismo.
Deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente não tiver certeza se pode dirigir veículos com segurança enquanto usa este medicamento.

Fenta MX contém óleo de soja

Pacientes alérgicos a amendoins ou soja não devem usar este medicamento.

3. Como usar Fenta MX

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose mais adequada para o doente, considerando a gravidade da dor, o estado geral do doente e o tratamento analgésico anterior.

Uso e troca dos adesivos

• Cada adesivo contém uma quantidade de medicamento suficiente para 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o adesivo a cada terceiro dia, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Deve sempre remover o adesivo antigo antesde aplicar um novo.
• Deve sempre trocar o adesivo no mesmo horárioa cada 3 dias (72 horas).
• Se o doente usar mais de um adesivo, deve trocar todos os adesivos ao mesmo tempo.
• Deve anotar o dia, data e hora em que aplicou o adesivo para lembrar quando trocar o adesivo.
• A tabela abaixo mostra quando trocar o adesivo:

Onde aplicar o adesivo

Adultos

• Os adesivos devem ser aplicados em uma superfície plana da parte superior do corpo ou no braço (evitando as articulações).

Crianças

• O adesivo deve ser sempre aplicado na parte superior das costas, para minimizar a possibilidade de o adesivo ser removido pela criança.
• Deve sempre verificar frequentemente se o adesivo está bem colado na pele.
• É importante que a criança não remova o adesivo e não o coloque na boca, pois isso pode ser fatal.
• Deve observar a criança cuidadosamente por 48 horas após:
• aplicar o primeiro adesivo
• aplicar um adesivo de maior força.
• Levará algum tempo para o adesivo atingir o efeito máximo. Por isso, pode ser necessário dar ao doente outros medicamentos analgésicos até que o efeito completo do medicamento seja alcançado. O médico que o atende informará sobre isso.

Adultos e crianças

Não deve aplicar o adesivo:

• no mesmo local duas vezes seguidas,
• em áreas móveis (perto das articulações), em pele irritada ou danificada,
• em pele muito peluda. Se a pele no local de aplicação do adesivo for peluda, não deve raspar a pele (isso irrita a pele), mas antes de aplicar o adesivo, corte o pelo o mais próximo possível da pele.

Aplicação do adesivo

Passo 1: preparação da pele

• Antes de aplicar o adesivo, deve garantir que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca.
• Se a pele precisar ser limpa, use água fria.
• Antes de aplicar o adesivo, não use sabonete ou outros produtos de limpeza, cremes, loções ou talco.
• Não aplique o adesivo imediatamente após um banho quente na banheira ou chuveiro.

Passo 2: abertura do pacote

• Cada adesivo está em um pacote individual.
• Rasgue o pacote no local da fenda.
• Delicadamente, separe completamente uma borda do pacote.
• Pegue as duas bordas abertas do pacote e estenda.
• Remova o adesivo e aplique imediatamente.
• Guarde o pacote vazio para usar mais tarde para remover o adesivo usado.
• Cada adesivo pode ser usado apenas uma vez.
• Não remova o adesivo do pacote até estar pronto para aplicá-lo.
• Verifique se o adesivo está danificado.
• Não use adesivos que estejam cortados, quebrados ou danificados de qualquer outra forma.
• Nunca divida ou corte os adesivos.

Passo 3: aplicação do adesivo na pele

• Deve garantir que a roupa no local do adesivo esteja solta; não use roupas justas ou elásticas que possam pressionar o adesivo.
• Cuidadosamente, remova a metade central da camada protetora transparente. Deve evitar tocar a camada adesiva do adesivo.
• Aplique a camada adesiva do adesivo na pele.
• Remova a segunda metade da camada protetora e pressione a mão sobre o adesivo para garantir que ele esteja bem colado na pele.
• Segure por pelo menos 30 segundos. Deve garantir que o adesivo esteja completamente colado, especialmente nas bordas.

Passo 4: remoção do adesivo

• Imediatamente após remover o adesivo, deve dobrá-lo ao meio, para que as partes adesivas se colam.
• Coloque-o no pacote original e jogue fora de acordo com as instruções.
• Deve armazenar os adesivos usados em um local onde as crianças não possam alcançá-los. Mesmo os adesivos usados ainda contêm medicamento, que pode ser prejudicial às crianças e ameaçar a vida delas.

Passo 5: lavar as mãos

• Após aplicar e remover o adesivo, deve sempre lavar as mãos com água limpa.

Informações adicionais sobre o uso do medicamento Fenta MX

Atividades diárias ao usar os adesivos

• Os adesivos são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou chuveiro, mas não deve esfregar o adesivo.
• Com a permissão do médico, pode fazer exercícios físicos ou praticar esportes enquanto usa o adesivo.
• Também pode nadar enquanto usa o adesivo, mas:
• não deve tomar banhos quentes prolongados ou usar saunas,
• não deve usar roupas justas ou elásticas que possam pressionar o adesivo.
• Enquanto usa o adesivo, deve evitar a exposição excessiva do local de aplicação do adesivo a fontes externas de calor, como: almofadas aquecidas, cobertores elétricos, garrafas de água quente (termoforos), camas de água aquecidas, lâmpadas aquecidas ou bronzeadoras. Não deve tomar banhos quentes prolongados ou usar saunas ou fontes termais quentes. Nesses casos, há a possibilidade de aumento da liberação de fentanilo do adesivo devido à temperatura elevada.

Quanto tempo leva para o adesivo começar a funcionar?

• O efeito do adesivo pode levar algum tempo para começar após a aplicação da primeira dose.
• O médico pode prescrever outros medicamentos analgésicos para o primeiro dia.
• Depois disso, o adesivo deve fornecer controle contínuo da dor, então pode parar de usar outros medicamentos analgésicos. No entanto, o médico que o atende pode recomendar o uso ocasional de outros medicamentos analgésicos.

Quanto tempo o doente usará os adesivos?

• Os adesivos Fenta MX são usados para tratar a dor crônica. O médico que o atende informará sobre o tempo esperado de tratamento.

Se a dor piorar

• Se a dor piorar repentinamente após a aplicação do último adesivo, deve verificar o adesivo. Se ele não estiver mais bem colado ou tiver caído, deve trocá-lo (ver também o ponto “Se o adesivo cair”).
• Se a dor piorar com o tempo enquanto usa os adesivos, o médico que o atende pode prescrever um adesivo de maior força e (ou) dar outros medicamentos analgésicos.
• Se o aumento da força do adesivo não melhorar a dor, o médico pode decidir interromper o uso dos adesivos.

Se o doente usar uma dose maior do que a prescrita de medicamento Fenta MX (número excessivo de adesivos ou adesivo com dose maior do que a prescrita pelo médico)

Se o doente usar um número excessivo de adesivos ou um adesivo com dose maior do que a prescrita pelo médico, deve remover o adesivo (ou adesivos) e contatar imediatamente o médico.
Os sintomas de overdose incluem distúrbios respiratórios ou respiração superficial, fadiga, sonolência excessiva, dificuldade em pensar com clareza, andar ou falar normalmente, e sensação de desmaio, tontura ou confusão.

Se o doente esquecer de trocar o adesivo

• Deve trocar o adesivo assim que lembrar e anotar o dia e a hora. O próximo

adesivo deve ser trocado normalmente após 3 dias (72 horas).

• Se passar mais tempo desde a troca do adesivo, deve conversar com o médico, pois pode ser necessário usar outros medicamentos analgésicos, mas não deveaplicar um adesivo adicional.

Se o adesivo cair

• Se o adesivo Fenta MX cair antes do tempo necessário para trocá-lo, deve aplicar um novo adesivo no mesmo local e anotar o dia e a hora. Deve aplicar o adesivo em:
• parte superior do corpo ou braço,
• parte superior das costas - em crianças.
• Deve informar o médico e deixar o adesivo por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca de adesivo programada.
• Se o adesivo cair repetidamente, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do uso dos adesivos

• Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Se o doente desejar parar de usar este medicamento, deve primeiro conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito através da redução gradual da dose, para que quaisquer sintomas desagradáveis de abstinência sejam minimizados. Ver também o ponto 2 “Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Fenta MX".
• Se o doente usou os adesivos por um longo período, o organismo pode ter se acostumado com o medicamento. Se o doente parar de usar os adesivos abruptamente, pode ocorrer mal-estar.
• Se o doente interromper o uso dos adesivos, não deve reiniciar o tratamento sem consultar o médico. Nesse caso, pode ser necessário usar uma dose diferente do que antes.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas em uma pessoa que usa os adesivos, deve remover o adesivo e contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser necessário cuidado médico intensivo.

• Sensação de sonolência excessiva, lentidão ou respiração superficial. Deve seguir as instruções acima e encorajar o doente a se mover e falar. Esses distúrbios respiratórios podem ser fatais, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente medicamentos opioides fortes (como o Fenta MX ou a morfina). (Não muito comum: podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes)
• Edema facial ou de garganta, irritação severa, vermelhidão ou formação de bolhas na pele. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. (Frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.)
• Convulsões. (Não muito comum: podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes)
• Distúrbios da consciência ou perda de consciência. (Não muito comum: podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
náuseas, vômitos, constipação
sonolência
tontura
dores de cabeça
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
reação alérgica
perda de apetite
dificuldade em dormir
depressão
ansiedade ou confusão
alucinações (ver, sentir, ouvir coisas que não existem)
tremores ou espasmos musculares
sensação anormal na pele, como formigamento (parestesia)
sensação de vertigem
sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações, taquicardia)
pressão arterial alta
falta de ar (dificuldade respiratória)
diarreia
secura na boca
dores abdominais, náuseas
suor excessivo
coceira, erupção cutânea ou vermelhidão na pele
dificuldade em urinar ou esvaziar completamente a bexiga
sensação geral de fadiga, fraqueza ou mal-estar
sensação de frio
inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (inchaço periférico)
Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
sensação de agitação ou desorientação
sensação de euforia
diminuição da sensação, especialmente na pele (anestesia)
perda de memória
visão turva
batimento cardíaco lento ou pressão arterial baixa
coloração azulada da pele devido à falta de oxigênio no sangue (cianose)
falta de movimento intestinal (íleus)
erupção cutânea pruriginosa (erupção), reação alérgica ou outros distúrbios da pele no local de aplicação do adesivo
sintomas semelhantes aos da gripe
sensação de mudança na temperatura corporal
febre
tremores musculares
dificuldade em obter ou manter uma ereção (impotência) ou distúrbios sexuais
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
constricção das pupilas
parada respiratória temporária (apneia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

baixa produção de hormônios sexuais masculinos (deficiência de andrógenos)
delírio (sintomas podem ser uma combinação de agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, alucinações, distúrbios do sono, pesadelos)
Pode ocorrer erupção cutânea, vermelhidão ou coceira leve no local de aplicação do adesivo na pele. Essas reações são geralmente leves e desaparecem após a remoção do adesivo. Se não desaparecerem ou se o adesivo causar irritação significativa da pele, deve informar o médico.
O uso repetido dos adesivos pode causar diminuição da eficácia do medicamento (pode desenvolver tolerância ao medicamento) ou vício.
Após a troca de medicamentos analgésicos anteriores para o medicamento Fenta MX ou após a interrupção abrupta do uso do medicamento Fenta MX, podem ocorrer sintomas de abstinência em alguns doentes (como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade ou tremores). Deve informar o médico imediatamente sobre esses sintomas.
Foram observados sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que usaram o medicamento Fenta MX por um longo período durante a gravidez.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Fenta MX

Todos os adesivos (novos e usados) devem ser armazenados em um local onde as crianças não possam alcançá-los.
Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, inacessível a outras pessoas. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que o usem acidentalmente ou intencionalmente, se não foi prescrito para elas.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazene no embalagem original.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
A exposição acidental a um adesivo usado ou não usado, especialmente em crianças, pode ser fatal.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas coladas internamente, colocado no pacote original e armazenado até ser descartado de forma segura em um local inacessível a outras pessoas, especialmente crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fenta MX

A substância ativa é o fentanilo.
Cada sistema transdérmico, adesivo com área de liberação de 10,5 cm contém 5,78 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de liberação de 25 microgramas de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, adesivo com área de liberação de 21 cm contém 11,56 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de liberação de 50 microgramas de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, adesivo com área de liberação de 31,5 cm contém 17,34 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de liberação de 75 microgramas de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, adesivo com área de liberação de 42 cm contém 23,12 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de liberação de 100 microgramas de fentanilo por hora).
Os outros componentes são: óleo de soja purificado, calafona, resina hidrogenada.
Camada adesiva:poli (2-etilhexilacrilato, acetato de vinila) 1:1
Camada externa de proteção:polietileno tereftalato
Camada protetora (removível):polietileno tereftalato siliconizado
Tinta para impressão

Como é Fenta MX e o que contém a embalagem

Fenta MX é um adesivo transdérmico transparente, arredondado e alongado, com uma camada adesiva, coberto com uma folha protetora (que deve ser removida antes do uso), que pode ser colado na pele.
As embalagens contêm 5, 10, 16 e 20 sistemas transdérmicos, adesivos.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
telefone: XXXXXXXXXX
Data da última atualização do folheto:09/2022
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