Femistelin

Folheto informativo para o paciente

Femistelin, 10 mg, comprimidos

Femistelin, 25 mg, comprimidos

(Dehidroepiandrosterona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

1.
O que é o medicamento Femistelin e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femistelin
• 3. Como tomar o medicamento Femistelin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Femistelin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Femistelin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Femistelin é a dehidroepiandrosterona (DHEA), que é um hormônio esteroide produzido nas glândulas suprarrenais e liberado no sangue.
Nos diferentes tecidos, a DHEA é convertida em hormônios sexuais: estrogênios nas mulheres e androgênios nos homens.
A sua quantidade no organismo diminui com o envelhecimento. A concentração mais elevada ocorre entre os 20 e os

• 30 anos de idade, e após os 30 anos, diminui gradualmente.

Indicações para uso

O medicamento Femistelin é indicado para o tratamento da deficiência de dehidroepiandrosterona em homens e mulheres com deficiência de DHEA comprovada laboratorialmente.
Also foi demonstrado um efeito benéfico da DHEA em outras perturbações e condições:

• menopausa em mulheres;
• andropausa em homens;
• pigmentação excessiva da pele, diminuição da espessura da pele;
• diminuição da capacidade física e mental, especialmente em pessoas idosas;
• pioria do humor, estados depressivos, perturbações do sono, lentidão do pensamento e diminuição do impulso psicomotor;
• diminuição da atividade sexual;
• obesidade;
• diminuição da sensibilidade dos tecidos à insulina;
• perturbações do sistema cardiovascular;
• diminuição da imunidade;
• insuficiência adrenal primária e secundária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femistelin

Quando não tomar o medicamento Femistelin:

• se o paciente tiver alergia à dehidroepiandrosterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver câncer de mama, ovário ou outro tumor dependente de estrogênios;
• se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna ou câncer de próstata, ou câncer de mama;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• durante a gravidez e amamentação;
• em crianças e adolescentes;
• em pessoas com níveis normais de DHEA.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Femistelin, deve discutir com o médico, que prescreverá os exames necessários e decidirá sobre a necessidade de tomar o medicamento com base nos resultados.

• Pessoas com menos de 40 anos não devem tomar o medicamento Femistelin.
• O medicamento Femistelin não deve ser tomado por mulheres que estejam a fazer terapia hormonal de substituição (THS) ou por homens que estejam a fazer tratamento com testosterona.
• A decisão de usar o medicamento Femistelin para tratar sintomas de andropausa e menopausa deve ser tomada apenas pelo médico após uma análise cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais do tratamento e com a recomendação de seguir as doses e duração do tratamento adequadas.
• Em pessoas que tomam o medicamento Femistelin, é necessário monitorar a terapia com o médico, que verificará vários parâmetros clínicos e bioquímicos, como: estado mental (vitalidade, bem-estar, potência), massa corporal, distribuição da gordura corporal, estado muscular, níveis de certos hormônios, níveis de fosfatase ácida (PSA), estado da próstata, estado ósseo, valores da pressão arterial, exames bioquímicos (hemograma, hematocrito, níveis de glicose, sódio, potássio, cálcio, fósforo, atividade de enzimas hepáticas e lipograma).
• Os pacientes não devem alterar a dose do medicamento sem o consentimento do médico.
• Se ocorrerem efeitos adversos graves, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
• Se o medicamento for tomado por um período prolongado em doses maiores do que 25 mg por dia em mulheres e 50 mg por dia em homens, deve-se verificar regularmente os níveis de DHEA no sangue e realizar exames médicos com frequência.
• Se o medicamento for tomado em doses mais altas por um período prolongado, podem ocorrer: amenorreia, infertilidade, diminuição da glândula mamária, hirsutismo, diminuição da imunidade, agressividade e hiperatividade, ganho de peso, diminuição do tom de voz, calvície de padrão masculino.
• O medicamento Femistelin não deve ser tomado por atletas, pois pertence ao grupo de substâncias anabólicas-androgênicas proibidas.
• Se ocorrerem efeitos adversos, como acne ou oleosidade da pele, deve interromper o tratamento por 2-3 semanas. Após esse período, pode-se retomar o tratamento com uma dose menor do que a anterior, mas é recomendável consultar o médico. Se os efeitos adversos ocorrerem novamente, não deve tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Femistelin não deve ser tomado por crianças e adolescentes.

Medicamento Femistelin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os pacientes devem informar o médico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(usados para diminuir a coagulação do sangue, como heparina, warfarina);
• medicamentos usados na terapia hormonal de substituição (THS), pois pode levar a um aumento da produção de estrogênios;
• medicamentos que contenham androgênios(hormônios sexuais masculinos), como testosterona e derivados da testosterona, pois pode ocorrer um aumento dos efeitos androgênicos;
• medicamentos anticonvulsivantes(usados no tratamento de epilepsia, como carbamazepina, ácido valproico), pois o medicamento Femistelin pode diminuir a eficácia desses medicamentos;
• medicamentos psicotrópicos(usados em psiquiatria, como derivados da fenotiazina, diazepina e oxazepina), pois o medicamento Femistelin pode diminuir a eficácia desses medicamentos;
• antagonistas do cálcio(medicamentos usados no tratamento de doenças cardiovasculares, como nitrendipina, diltiazem);
• medicamentos hipoglicêmicos orais(usados no tratamento de diabetes, como metformina) aumentam os níveis de dehidroepiandrosterona no sangue;
• glicocorticoidesinibem fortemente a produção de dehidroepiandrosterona nas glândulas suprarrenais, o que leva a uma diminuição dos níveis deste hormônio no sangue;
• medicamentos antipsicóticos(como clorpromazina, sais de lítio), pois o medicamento Femistelin pode diminuir a eficácia desses medicamentos, o que pode levar a uma recaída dos distúrbios psíquicos;
• insulinaproduzida no organismo e administrada como medicamento, acelera a eliminação da DHEA do organismo e diminui os níveis do hormônio no sangue.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Medicamento Femistelin com alimentos e bebidas

O medicamento Femistelin deve ser tomado com uma refeição para acelerar a absorção.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femistelin é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Se uma mulher que está a tomar o medicamento Femistelin engravidar, deve interromper o tratamento e contactar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Femistelin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Femistelin contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femistelin

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O início do tratamento com o medicamento Femistelin deve ser discutido com o médico, que prescreverá os exames necessários e decidirá sobre a necessidade de tomar o medicamento com base nos resultados.
O medicamento Femistelin deve ser tomado uma vez por dia, de manhã, de acordo com o ritmo natural de liberação da DHEA. O medicamento deve ser tomado com uma refeição para facilitar a absorção. Em pessoas que tomam o medicamento Femistelin, é necessário monitorar a terapia com o médico, que verificará vários parâmetros clínicos e bioquímicos (ver ponto 2, Advertências e precauções).

Dose recomendada

A dose inicial recomendada do medicamento Femistelin para mulheres é de 5 mg e para homens é de 10 mg.
A dose inicial do medicamento deve ser aumentada gradualmente (em 5 a 10 mg a cada 2 semanas) até que sejam alcançados os efeitos terapêuticos desejados. É recomendável usar a dose mais baixa eficaz.
A alteração da dose, especialmente o aumento da dose, sempre requer uma consulta ao médico.
A dose máxima diária recomendada de DHEA para mulheres é de 25 mg e para homens é de 50 mg.
O médico ajustará a dose com base no sexo, nos níveis de DHEA no sangue e na eficácia do tratamento.
Se for necessário tomar doses mais altas do que 25 mg em mulheres e 50 mg em homens (apenas com prescrição médica), deve-se verificar regularmente os níveis de hormônio no sangue e realizar exames médicos com frequência.
O efeito do medicamento não é imediato e ocorre após várias semanas de tratamento, por isso o medicamento Femistelin é destinado a um tratamento de longa duração.

Uso em pacientes idosos

Pacientes idosos geralmente necessitam de doses mais altas do medicamento devido à diminuição da produção de DHEA. O uso de doses mais altas do que as recomendadas deve ser discutido com o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Femistelin não deve ser tomado por crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Femistelin

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Femistelin

O medicamento Femistelin é destinado a um tratamento de longa duração para complementar a deficiência de DHEA e esquecer uma dose não está associado a uma diminuição significativa da eficácia do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Femistelin

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Femistelin pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento é geralmente bem tolerado quando tomado nas doses recomendadas.
Os efeitos adversos são raros, dependem da dose do medicamento, do tempo de tratamento e desaparecem após a interrupção do tratamento. A probabilidade de ocorrerem efeitos adversos é maior em mulheres do que em homens. Aumenta quando o medicamento é tomado em doses mais altas do que as recomendadas e por um período prolongado.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Raro(ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000):
suor excessivo, alterações da pele do rosto, coceira na pele da cabeça, acne na pele do rosto ou acne leve, e hirsutismo moderado, principalmente em mulheres, cefaleia, ansiedade, alterações do humor, aumento da sensibilidade das mamas em homens, distúrbios menstruais em mulheres, calvície de padrão masculino, náuseas, vômitos, aumento do apetite, retenção de líquidos e sal no organismo, hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue), alterações desfavoráveis do perfil lipídico do sangue (por exemplo, diminuição do nível de HDL), diminuição do tom de voz.
Muito raro(ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000):
hepatite, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), mania (distúrbio psíquico caracterizado por humor elevado ou irritável), distúrbios do ritmo cardíaco não life-ameaçantes, que desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Femistelin e o uso de um medicamento apropriado (da classe dos beta-bloqueadores).
Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1749-006 Lisboa, telefone: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Femistelin

O medicamento deve ser armazenado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da humidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Femistelin

• A substância ativa do medicamento é a dehidroepiandrosterona (DHEA). Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de DHEA.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Femistelin e o que contém o embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos e têm uma superfície lisa.
Os comprimidos de 10 mg têm uma linha de divisão em uma das faces, que permite dividir o comprimido em duas doses iguais de 5 mg.
O embalagem é um frasco de polietileno com uma tampa de polietileno, equipada com um dispositivo de segurança, em uma caixa de cartão.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO, S.A.
Rua da Tapada Grande, 14, 2804-537 Almada
Telefone: 21 278 33 00
Fax: 21 278 33 09

Data da última revisão do folheto: