Femistelin

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Femistelin, 10 mg, comprimidos

(Dehidroepiandrosterona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

1.
O que é o medicamento Femistelin e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femistelin
• 3. Como tomar o medicamento Femistelin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Femistelin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femistelin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Femistelin é a dehidroepiandrosterona (DHEA), que é um hormônio esteroide produzido nas glândulas suprarrenais e liberado no sangue.
Nos diferentes tecidos, a DHEA é convertida em hormônios sexuais: estrogênios em mulheres e androgênios em homens.
A sua quantidade no organismo diminui com o envelhecimento. A concentração mais alta ocorre entre os 20 e os 30 anos de idade, e após os 30 anos, diminui gradualmente.

Indicações

O medicamento Femistelin é indicado para o tratamento da deficiência de dehidroepiandrosterona em mulheres com deficiência de DHEA confirmada laboratorialmente.
Also foi demonstrado um efeito benéfico da DHEA em outras perturbações e condições:

• menopausa em mulheres;
• pigmentação excessiva da pele, diminuição da espessura da pele;
• diminuição da capacidade física e mental, especialmente em pessoas idosas;
• alterações do humor, estados depressivos, perturbações do sono, lentidão do pensamento e diminuição da motivação psicomotora;
• diminuição da atividade sexual;
• obesidade;
• diminuição da sensibilidade dos tecidos à insulina;
• perturbações do sistema cardiovascular;
• diminuição da imunidade;
• insuficiência adrenal primária e secundária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femistelin

Quando não tomar o medicamento Femistelin:

• se o paciente tiver alergia à dehidroepiandrosterona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver câncer de mama, ovário ou outro tumor dependente de estrogênios;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• durante a gravidez e amamentação;
• em pessoas com níveis normais de DHEA;
• O medicamento Femistelin não deve ser tomado por crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Femistelin, deve discutir com o médico, que prescreverá os exames necessários e decidirá sobre a necessidade de tomar o medicamento.

• Pacientes com menos de 40 anos não devem tomar o medicamento Femistelin.
• O medicamento Femistelin não deve ser tomado por mulheres que estejam a fazer terapia hormonal de substituição (THS).
• A decisão de tomar o medicamento Femistelin para tratar sintomas da menopausa deve ser tomada apenas pelo médico, após uma análise cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais do tratamento e com a recomendação de seguir as doses e duração do tratamento adequadas.
• Em pacientes que tomam o medicamento Femistelin, é necessário monitorar a terapia com o médico, que verificará vários parâmetros clínicos e bioquímicos, como: estado mental (vitalidade, bem-estar, potência), peso corporal, distribuição da gordura corporal, estado muscular, níveis de certos hormônios, estado ósseo, valores da pressão arterial, exames bioquímicos (hemograma, hematocrito, níveis de glicose, sódio, potássio, cálcio, fósforo, atividade das enzimas hepáticas e lipograma).
• Os pacientes não devem alterar a dose do medicamento, especialmente aumentá-la, sem consultar o médico.
• Se ocorrerem efeitos adversos graves, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
• Se o medicamento for tomado por um período prolongado em doses maiores do que 25 mg por dia em mulheres, deve ser realizado um controle regular da concentração de DHEA no sangue e outros exames prescritos pelo médico.
• Se o medicamento for tomado em doses mais altas por um período prolongado, podem ocorrer: amenorreia, infertilidade, diminuição da glândula mamária, hirsutismo, masculinização (aparição de características masculinas em mulheres), diminuição da imunidade, agressividade excessiva e hiperatividade, ganho de peso, alterações da voz, calvície de padrão masculino.
• O medicamento Femistelin não deve ser tomado por atletas, pois pertence a um grupo de substâncias anabólicas-androgênicas proibidas.
• Se ocorrerem efeitos adversos, como acne ou oleosidade da pele, deve interromper o tratamento por 2-3 semanas. Após esse período, pode ser retomado o tratamento com uma dose menor do que a anterior, sendo recomendada a consulta ao médico. Se os efeitos adversos ocorrerem novamente, o medicamento não deve ser tomado.

Crianças e adolescentes

O medicamento Femistelin não deve ser tomado por crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
As pacientes devem informar o médico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(usados para diminuir a coagulação do sangue, como a heparina, warfarina);
• medicamentos usados na terapia hormonal de substituição (THS), pois podem aumentar a produção de estrogênios;
• medicamentos que contenham androgênios(hormônios sexuais masculinos), como a testosterona e seus derivados, pois podem ocorrer efeitos androgênicos aumentados;
• medicamentos antiepilépticos(usados no tratamento da epilepsia, como a carbamazepina, ácido valproico), pois o medicamento Femistelin pode diminuir a sua eficácia;
• medicamentos psicotrópicos(usados em psiquiatria, como os derivados da fenotiazina, diazepina e oxazepina), pois o medicamento Femistelin pode diminuir a sua eficácia;
• antagonistas do cálcio(medicamentos usados em doenças cardiovasculares, como a nitrendipina, diltiazem);
• medicamentos hipoglicemiantes orais(usados no tratamento da diabetes, como a metformina) aumentam a concentração de dehidroepiandrosterona no sangue;
• glicocorticoidesinibem fortemente a produção de dehidroepiandrosterona nas glândulas suprarrenais, o que diminui a concentração deste hormônio no sangue;
• medicamentos antipsicóticos(como a clorpromazina, sais de lítio), pois o medicamento Femistelin pode diminuir a sua eficácia, o que pode causar a recorrência de perturbações psíquicas;
• insulinaproduzida no organismo e administrada como medicamento, acelera a eliminação da DHEA do organismo e diminui a concentração do hormônio no sangue.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico .

Uso do medicamento Femistelin com alimentos e bebidas

O medicamento Femistelin deve ser tomado com uma refeição para acelerar a sua absorção.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femistelin é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Se uma mulher que está a tomar o medicamento Femistelin engravidar, deve interromper o tratamento e contactar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Femistelin na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Femistelin contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femistelin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O início do tratamento com o medicamento Femistelin deve ser discutido com o médico, que prescreverá os exames necessários e decidirá sobre a necessidade de tomar o medicamento.
O medicamento Femistelin deve ser tomado uma vez por dia, de manhã, de acordo com o ritmo natural de liberação da DHEA. O medicamento deve ser tomado com uma refeição para facilitar a sua absorção. Em pacientes que tomam o medicamento Femistelin, é necessário monitorar a terapia com o médico, que verificará vários parâmetros clínicos e bioquímicos (ver ponto 2, Precauções e advertências).

Dose recomendada

A dose inicial recomendada do medicamento Femistelin para mulheres é de 5 mg. O medicamento deve ser tomado de manhã, de acordo com o ritmo natural de liberação do hormônio DHEA.
A dose inicial do medicamento deve ser aumentada gradualmente (em 5 a 10 mg a cada 2 semanas) até que sejam alcançados os efeitos terapêuticos desejados. É recomendada a utilização da dose mais baixa eficaz.
A alteração da dose, especialmente o aumento da dose, requer sempre a consulta ao médico.
A dose máxima diária de DHEA recomendada para mulheres é de 25 mg.
O médico ajustará a dose de acordo com a concentração de DHEA no sangue e a eficácia do tratamento. Em caso de necessidade de doses mais altas do que 25 mg em mulheres (apenas com prescrição médica), deve ser realizado um controle regular da concentração do hormônio no sangue e outros exames prescritos pelo médico.
O efeito do medicamento não é imediato e ocorre após várias semanas de tratamento, por isso o medicamento Femistelin é destinado a um tratamento de longa duração.

Uso em pacientes idosos

Pacientes idosos geralmente necessitam de doses mais altas do medicamento devido à diminuição da produção de DHEA. O uso de doses mais altas do que as recomendadas deve ser discutido com o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Femistelin não deve ser tomado por crianças e adolescentes.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Femistelin

Em caso de tomada de uma dose mais alta do que a recomendada, deve contactar o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Femistelin

O medicamento Femistelin é destinado a um tratamento de longa duração para suplementar a deficiência de DHEA e a omissão de uma dose não está associada a uma diminuição significativa da eficácia do medicamento.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Femistelin

Em caso de dúvidas sobre o tratamento com o medicamento Femistelin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Femistelin pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Femistelin é geralmente bem tolerado quando tomado nas doses recomendadas.
Os efeitos adversos são raros, dependem da dose do medicamento, do tempo de tratamento e desaparecem após a interrupção do tratamento. A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos é maior em mulheres do que em homens. Aumenta quando o medicamento é tomado em doses mais altas do que as recomendadas e por um período mais longo.
Durante o tratamento com o medicamento Femistelin, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Raro(ocorre em 1 a 10 pessoas em 10 000):
aumento da sudorese, alterações da pele do rosto, coceira na pele da cabeça, acne na pele do rosto ou acne leve, hirsutismo moderado, dor de cabeça, ansiedade, alterações do humor, perturbações da menstruação, calvície de padrão masculino, náuseas, vômitos, aumento do apetite, retenção de líquidos e sal no organismo, hipercalemia (aumento da concentração de cálcio no sangue), alterações desfavoráveis do perfil lipídico do sangue (por exemplo, diminuição da concentração de HDL), alteração da voz.
Muito raro(ocorre em menos de 1 pessoa em 10 000):
hepatite, aumento do volume do fígado (hepatomegalia), mania (perturbações psíquicas caracterizadas por um humor elevado ou irritável), perturbações do ritmo cardíaco que não ameaçam a vida, que desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Femistelin e o uso de um medicamento apropriado (da classe dos beta-bloqueadores).
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Femistelin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Femistelin

• A substância ativa do medicamento é a dehidroepiandrosterona (DHEA). Cada comprimido contém 10 mg de DHEA.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Femistelin e o que contém o embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com superfície lisa.
Os comprimidos têm uma linha de divisão em um dos lados, que permite dividi-los em duas doses iguais de 5 mg.
O embalagem é um recipiente de polietileno com tampa de polietileno, equipado com um dispositivo de segurança, em uma caixa de cartão.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna, 14A
05-170 Zakroczym
Telefone: 22 785 20 69

Data da última atualização do folheto: