Feiba Nf

Folheto informativo: informação para o utilizador

FEIBA NF, 2500 UI (50 UI/ml), pó e solvente para solução injectável
para administração intravenosa
Complexo de factores de coagulação contra o inibidor do factor VIII

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é FEIBA NF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar FEIBA NF
• 3. Como tomar FEIBA NF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar FEIBA NF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é FEIBA NF e para que é utilizado

FEIBA NF é um medicamento obtido a partir de plasma humano, que permite a coagulação do sangue
em caso de deficiência ou ausência de certos factores de coagulação.
FEIBA NF é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A complicada com
inibidor do factor VIII e hemofilia B complicada com inibidor do factor IX.
Além disso, FEIBA NF pode ser utilizado para tratar e prevenir hemorragias em pessoas que não sofrem
de hemofilia, mas têm inibidores adquiridos dos factores VIII, IX e XI.
FEIBA NF também é utilizado em combinação com concentrado de factor VIII durante o tratamento de
longa duração destinado a eliminar completamente e de forma duradoura os inibidores do factor VIII,
para permitir o tratamento regular com concentrado de factor VIII, como em doentes sem inibidores.
Em casos isolados, FEIBA NF foi utilizado em doentes com inibidor do factor von Willebrand.

2. Informações importantes antes de tomar FEIBA NF

Deve informar o médico se tiver alguma alergia.
Deve informar o médico se estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

Quando não tomar FEIBA NF

Nas seguintes situações, não deve tomar FEIBA NF, a menos que não haja outra opção de tratamento:

• se tiver hipersensibilidade ao complexo de factores de coagulação contra o inibidor do factor VIII ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver coagulação intravascular disseminada (CID, coagulopatia de consumo, estado que ameaça a vida, associado a coagulação maciça do sangue com formação de coágulos no interior dos vasos). Isto pode levar a um consumo generalizado de factores de coagulação.
• se tiver trombose ou embolia aguda (incluindo infarto do miocárdio).

Ver ponto "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com FEIBA NF, deve discutir com o médico.
Este medicamento pode causar reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, que incluem urticária,
angioedema, sintomas gastrointestinais, espasmo bronquial e hipotensão; estas reações podem ser graves e sistémicas (por exemplo, reação anafiláctica com urticária e angioedema, espasmo bronquial e choque). Também foram relatadas outras reações associadas à infusão, como calafrios, febre e hipertensão.
Se ocorrerem os primeiros sinais ou sintomas de reação à infusão/hipersensibilidade (ver ponto 4),
deve interromper a administração do medicamento e iniciar a assistência médica adequada.
Em caso de doentes com suspeita de hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos seus componentes,
o médico decidirá sobre a readministração de FEIBA NF apenas após uma avaliação cuidadosa do risco e dos benefícios esperados e (ou) quando não se possam esperar resultados do tratamento com outra terapia preventiva ou medidas alternativas.
Durante o tratamento com FEIBA NF, ocorreram distúrbios tromboembólicos, incluindo coagulação intravascular disseminada (CID), trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Se ocorrerem os primeiros sinais ou sintomas de distúrbios tromboembólicos (ver ponto 4), deve interromper imediatamente a infusão e iniciar a avaliação diagnóstica e terapêutica adequada.
Alguns distúrbios tromboembólicos ocorreram em caso de administração de grandes doses de FEIBA NF ou em doentes com outros fatores de risco para distúrbios tromboembólicos, incluindo CID, doença aterosclerótica avançada, trauma esmagador ou septicemia. A administração concomitante de factor VIIa recombinante pode aumentar o risco de distúrbios tromboembólicos. Em doentes com hemofilia congénita ou adquirida, deve-se sempre considerar a possibilidade de tais fatores de risco.
O medicamento deve ser utilizado com especial cautela em doentes com risco de CID, trombose arterial ou venosa.
Foram relatados casos de microangiopatia trombótica num estudo clínico com emicizumabe, no qual os doentes receberam FEIBA NF como parte do esquema de tratamento da hemorragia de ruptura.
Em doentes com hemofilia e inibidor ou com inibidores adquiridos para os factores de coagulação, durante o tratamento com FEIBA NF, pode ocorrer uma tendência aumentada para hemorragias e um risco aumentado de trombose.

• Coagulação intravascular disseminada (CID).
• Lesão hepática: devido à eliminação retardada dos factores de coagulação activos em doentes com disfunção hepática, existe um risco aumentado de CID.
• Doença coronária, trombose aguda e (ou) embolia. Ver ponto "Quando não tomar FEIBA NF".

Em caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas específicas para prevenir infecções transmitidas aos doentes. Estas medidas incluem a selecção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles que estão em grupos de risco para a transmissão de infecções sejam excluídos, bem como a verificação de amostras individuais de sangue doado e de pools de plasma coletado para vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo de tratamento do sangue e plasma que visam inactivar ou remover vírus. No entanto, em caso de administração de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isto inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado. As medidas podem ter um valor limitado contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção do feto) e em pessoas com deficiência imunológica ou com eritropoese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).
Em doentes que recebem regularmente ou em múltiplas ocasiões o factor VIII obtido a partir de plasma humano, deve-se considerar a administração de vacinas adequadas (contra a hepatite A e B).
Após a administração de grandes doses de FEIBA NF, pode ocorrer um aumento transitório nos níveis de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B, o que pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
O medicamento contém iso-hemaglutininas, anticorpos contra os glóbulos vermelhos, que podem influenciar os resultados dos testes serológicos para a detecção de anticorpos contra os glóbulos vermelhos, como o teste de antiglobulina (teste de Coombs).
Em cada administração de FEIBA NF, deve-se registar claramente o nome e o número de lote do medicamento para manter um registo dos lotes utilizados.

FEIBA NF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os disponíveis sem receita médica.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados sobre o tratamento combinado ou sequencial com FEIBA NF e factor VIIa recombinante, medicamentos que inibem a fibrinólise ou emicizumabe (ver "Precauções e advertências").
Deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de eventos tromboembólicos em caso de administração concomitante de medicamentos que inibem a fibrinólise, como o ácido tranexâmico e o ácido aminocapróico, em combinação com FEIBA NF. Por isso, os medicamentos que inibem a fibrinólise não devem ser administrados durante cerca de 6 a 12 horas após a administração de FEIBA NF.
Com base nos dados disponíveis de estudos in vitro e observações clínicas, em caso de administração concomitante de factor VIIa recombinante, não é possível excluir a possibilidade de interação medicamentosa, que pode resultar em eventos tromboembólicos.
Se o tratamento com FEIBA NF for considerado após a administração de emicizumabe, o doente deve ser monitorizado de perto pelo médico.
Como em caso de todos os medicamentos que contenham factores de coagulação, não se deve misturar FEIBA NF com outros medicamentos antes da administração; isto pode afetar a eficácia e a segurança do medicamento.
Recomenda-se que, antes e após a administração de FEIBA NF, a via de administração intravenosa seja lavada com solução salina isotónica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O médico decidirá se FEIBA NF pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. Devido ao risco aumentado de tromboses durante a gravidez, FEIBA NF deve ser utilizado apenas sob controlo médico rigoroso e quando estiver claramente indicado.
Quanto ao risco de infecção por parvovirus B19, ver "Precauções e advertências".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

FEIBA NF contém sódio

O medicamento contém 200 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 10% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar FEIBA NF

O pó liofilizado FEIBA NF é reconstituído com o solvente incluído e administrado por via intravenosa.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.
O médico determina a dose e a frequência de administração individualmente para cada doente, com base na gravidade do distúrbio de coagulação, localização e extensão da hemorragia, bem como no estado geral do doente e na sua resposta ao medicamento. Não deve alterar a dose estabelecida pelo médico ou interromper a administração do medicamento.
Se o doente considerar que o medicamento está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Antes da administração, deve-se aquecer o medicamento à temperatura ambiente ou à temperatura corporal, se necessário.
FEIBA NF deve ser preparado apenas imediatamente antes da administração.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente (o medicamento não contém conservantes).
Misture suavemente, com movimento rotativo, até que o pó esteja completamente dissolvido. Deve-se garantir que FEIBA NF esteja completamente dissolvido; caso contrário, menos unidades de FEIBA passarão pelo filtro do dispositivo.

Preparação da solução para injeção

Deve-se seguir as normas de assepsia durante todo o procedimento.

• 1. Leve o frasco com o solvente (água para injeção) à temperatura ambiente, se necessário, por exemplo, utilizando um banho de água quente durante alguns minutos (máximo 37°C).
• 2. Remova as cápsulas de protecção dos frascos com o pó e o solvente e desinfete os cortes de borracha dos frascos. Coloque os frascos sobre uma superfície plana.
• 3. Abra o pacote do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, retirando a tampa de papel (Fig. a). Não retire o dispositivo do pacote.
• 4. Vire o pacote ao contrário e perfure a agulha transparente de plástico através do corte de borracha do frasco com o solvente (Fig. b). Segurando o pacote pelas bordas, retire-o do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Não retire a tampa azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
• 5. Com o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow ligado ao frasco com o solvente, vire-o de modo a que o frasco com o solvente fique por cima. Perfure a agulha violeta de plástico através do corte de borracha do frasco com o pó FEIBA NF. Devido à pressão de vácuo, o solvente será sugado para o frasco com o pó FEIBA NF (Fig. d).
• 6. Misture suavemente, com movimento rotativo, mas sem agitar, até que o produto esteja completamente dissolvido. Deve-se garantir que FEIBA NF esteja completamente dissolvido; caso contrário, a substância activa não passará pelo filtro do dispositivo.

Fig. a
Fig. b
Fig. c

Injeção/infusão

Deve-se seguir as normas de assepsia durante todo o procedimento

• 1. Retire a tampa azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. Ligue a seringa ao dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (NÃO ASPIRE AR PARA A SERINGA) Para garantir uma ligação hermética entre a seringa e o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, recomenda-se especialmente o uso de uma seringa com ponta do tipo luer (ligando a seringa, deve-se rodá-la no sentido dos ponteiros do relógio até que pare). (Fig. e)
• 2. Vire o conjunto de modo a que a solução fique por cima. Aspire a solução para a seringa, PUXANDO LENTAMENTE O ÉMBULO para trás e garantindo que a ligação entre a seringa e o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow seja hermética e que a seringa esteja segura durante todo o processo de aspiração (Fig. f).

• 3. Desligue a seringa.
• 4. Se a solução estiver espumosa, deve-se esperar até que a espuma desapareça. A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa, utilizando um conjunto de infusão (ou uma agulha para injeção de uso único). Pode-se utilizar uma bomba de seringa para controlar a velocidade de administração.

Fig. d
Fig. e
Fig. f

Não deve exceder a velocidade de 2 unidades de FEIBA por kg de peso corporal por minuto.

Administração de uma dose excessiva de FEIBA NF

Deve informar imediatamente o médico. A sobredosagem de FEIBA NF pode aumentar o risco de efeitos secundários, como distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos que se deslocam nos vasos sanguíneos), coagulopatia de consumo (distúrbio de coagulação do sangue CID) ou infarto do miocárdio.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas:

• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária pruriginosa, prurido, angioedema, inchaço dos lábios e da língua, respiração sibilante, sensação de pressão no peito, sintomas gastrointestinais, tonturas, queda repentina da pressão arterial, calafrios, febre, hipertensão, coma
• coagulação intravascular disseminada (CID): equimoses espontâneas, petéquias, hemorragias graves e simultâneas (por exemplo, de feridas, locais de punção, mucosas, vias genitais), insuficiência de órgãos devido à sua hipóxia (por exemplo, nos rins, anúria ou oligúria; nos pulmões, dispneia, tosse, hemoptise; no cérebro, alterações da orientação e problemas de concentração, convulsões, alterações da consciência, coma)
• trombose venosa: dor e inchaço do membro, geralmente unilateral, aumento da temperatura do membro, estado subfebril ou febril
• embolia pulmonar: alteração significativa da pressão arterial ou frequência cardíaca, dificuldade respiratória, tosse ou dor no peito
• infarto do miocárdio: dor no peito que pode irradiar para o ombro esquerdo ou braço, queixo, abdómen ou costas; dispneia, palpitações, tonturas, síncope, fraqueza, ansiedade, medo
• acidente vascular cerebral: dor de cabeça súbita e intensa, alteração da visão, ptose unilateral do canto da boca, dificuldade em engolir e falar, alteração da coordenação motora e do equilíbrio, sonolência, desorientação, perda de consciência

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Hipersensibilidade
• Dor de cabeça, tonturas
• Hipotensão
• Erupções cutâneas
• Resultado positivo para anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B, níveis elevados de D-dímeros de fibrina

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Coagulação intravascular disseminada (CID), aumento do título do inibidor
• Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que começa rapidamente e ameaça a vida, com urticária e angioedema, espasmo bronquial e choque), urticária pruriginosa generalizada
• Sensação de formigamento nos membros (parestesia), sensação anormal ou diminuída (disestesia), acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, acidente vascular cerebral hemorrágico), sonolência, alterações do paladar
• Infarto do miocárdio (infarto do miocárdio), palpitações cardíacas (taquicardia)
• Formação de coágulos (trombose venosa, trombose arterial), que se deslocam nos vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), aumento da pressão arterial (hipertensão), rubor súbito
• Embolia arterial pulmonar (embolia pulmonar), broncoespasmo (broncoespasmo), respiração sibilante, tosse, dispneia
• Vómitos, diarreia, desconforto abdominal, náuseas
• Sensação de formigamento no rosto, inchaço do rosto, língua e lábios (angioedema), urticária pruriginosa generalizada
• Dor no local da injeção, mau-estar geral, sensação de calor, calafrios, febre, dor no peito, desconforto no peito
• Hipotensão

Os sintomas de reação de hipersensibilidade após a administração de medicamentos obtidos a partir de plasma humano também incluem coma e ansiedade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar FEIBA NF

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não conserve em temperatura superior a 25°C. Não congele.
Conservar o medicamento no pacote exterior para protegê-lo da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém FEIBA NF

Pó

• A substância activa é o complexo de factores de coagulação contra o inibidor do factor VIII. Após reconstituição em 50 ml do solvente incluído no pacote, 1 ml contém aproximadamente 50 UI do complexo de factores de coagulação contra o inibidor do factor VIII. 1 frasco contém 2500 UI do factor VIII com actividade de bypass do inibidor em 1000-3000 mg de proteína do plasma humano.
• FEIBA NF também contém factores II, IX e X, principalmente na forma não activada, bem como factor VII activado. O antígeno coagulante do factor VIII (F VIII C:Ag) está presente em concentrações de até 0,1 UI por 1 UI de FEIBA. Os factores do sistema calicreína-quinina estão presentes apenas em quantidades residuais ou estão completamente ausentes.
• Os outros componentes do medicamento são cloreto de sódio e citrato de sódio.

Solvente

• Água para injeção

Como é FEIBA NF e que conteúdo tem o pacote

O medicamento é apresentado sob a forma de pó liofilizado ou substância sólida fina de cor branca ou verde-clara.
O pó e o solvente são fornecidos em frascos de vidro fechados com cortes de borracha.
O valor de pH da solução após reconstituição é entre 6,8 e 7,6.
Tamanho do pacote: 1 conjunto
Conteúdo do pacote:
1 frasco com 2500 UI de FEIBA NF, fechado com um corte de borracha
1 frasco com 50 ml de água para injeção, fechado com um corte de borracha
1 BAXJECT II Hi-Flow - dispositivo de transferência sem agulha, utilizado para transferir e misturar medicamentos contidos em dois frascos
1 seringa de uso único
1 agulha para injeção
1 agulha de asa (conjunto de infusão com agulha de asa)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Takeda Pharma, S.A.
Rua Prosta, 68
00-838 Varsóvia
Tel: +48 22 306 24 47
medinfoEMEA@takeda.com

Fabricante:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena, Áustria

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

Dosagem

A dosagem e a duração do tratamento dependem da gravidade do distúrbio de coagulação, localização e extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
A dose, bem como a frequência de administração, devem ser sempre orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
Em geral, recomenda-se uma dose de 50-100 UI de FEIBA por kg de peso corporal, mas não deve exceder a dose única de 100 UI/kg de peso corporal ou a dose diária máxima de 200 UI/kg de peso corporal, a menos que a gravidade da hemorragia exija e justifique o uso de doses mais altas.
Devido a factores específicos do doente, a resposta ao complexo de factores com actividade de bypass do inibidor do factor VIII pode variar, e em um caso específico de hemorragia em um doente que responde inadequadamente a um dos factores, deve-se considerar o uso de outro factor.
Crianças e jovens
A experiência com o uso em crianças com menos de 6 anos é limitada; o esquema de dosagem, igual ao dos adultos, deve ser adaptado ao estado clínico da criança.

• 1)

Hemorragias espontâneas

Hemorragias nas articulações, músculos e tecidos moles

Nos casos de hemorragias pequenas ou moderadas, recomenda-se uma dose de 50-75 UI/kg de peso corporal em intervalos de 12 horas. O tratamento deve ser continuado até que se obtenham sinais claros de melhoria clínica, como a resolução da dor, redução do inchaço ou mobilidade da articulação.
Nos casos de hemorragias grandes nos músculos e tecidos moles, como hemorragias na cavidade abdominal, recomenda-se doses de 100 UI/kg de peso corporal em intervalos de 12 horas.

Hemorragias nas mucosas

Recomenda-se uma dose de 50 UI/kg de peso corporal a cada 6 horas, com monitorização cuidadosa do doente (monitorização da superfície hemorrágica, hematócrito repetido no doente). Se a hemorragia não parar, a dose pode ser aumentada para 100 UI/kg de peso corporal. Não deve exceder a dose diária máxima de 200 UI/kg de peso corporal.

Outras hemorragias graves

Nas hemorragias graves, como hemorragia no sistema nervoso central, recomenda-se uma dose de 100 UI/kg de peso corporal em intervalos de 12 horas. Em casos individuais, pode-se administrar FEIBA NF em intervalos de 6 horas até que se obtenha uma melhoria clínica clara. Não deve exceder a dose diária máxima de 200 UI/kg de peso corporal!

• 2)

Procedimentos cirúrgicos

Administrar 50-100 UI/kg de peso corporal em intervalos de 6 horas, prestando atenção para não exceder a dose diária máxima.

• 3)

Profilaxia

Existem dados clínicos limitados sobre a administração de FEIBA NF para prevenir hemorragias em doentes com hemofilia.

• Tratamento profilático de hemorragias em doentes com título alto do inibidor e hemorragias frequentes, nos quais a indução da tolerância imunológica (ITI) não foi bem-sucedida ou não é considerada: Recomenda-se uma dose de 70-100 UI/kg de peso corporal a cada 2 dias. Se a hemorragia no doente não parar, a dose pode ser aumentada para 100 UI/kg de peso corporal administrada diariamente, ou gradualmente reduzida.
• Tratamento profilático de hemorragias em doentes com título alto do inibidor durante a indução da tolerância imunológica (ITI): FEIBA NF pode ser administrado concomitantemente com concentrados de factor VIII, em doses de 50-100 UI/kg de peso corporal duas vezes ao dia, até que o título do inibidor do factor VIII diminua para <2 ui.*< li>

*1 UI de Bethesda é definida como a quantidade de anticorpo que reduz em 50% a actividade do factor VIII no plasma humano normal após 2 horas de incubação a 37°C.

Método de administração

Ver também o ponto "FEIBA NF e outros medicamentos" e o ponto 3 do folheto.
FEIBA NF deve ser administrado por via intravenosa lenta (não mais rápido do que 2 UI/kg de peso corporal por minuto).
FEIBA NF deve ser preparado imediatamente antes da administração.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente (não contém conservantes).
Não deve administrar a solução se estiver turva ou contiver sedimentos. Não utilize a solução de frascos previamente abertos.
Deve utilizar apenas o solvente fornecido (água para injeção estéril) e o conjunto para reconstituição.
Se utilizar um conjunto diferente para reconstituição e administração do que o incluído no pacote de FEIBA NF, deve garantir que utilize um filtro com tamanho de poro de pelo menos 149 µm.
Não deve administrar se o dispositivo de transferência sem agulha, o sistema de manutenção da esterilidade ou o pacote do medicamento estiverem danificados ou deteriorados.
Os resíduos não utilizados da solução ou os resíduos do medicamento devem ser eliminados de acordo com o procedimento local.

Monitorização do tratamento

Devido ao mecanismo de ação complexo, não há um método direto para monitorizar as substâncias activas.
Os resultados dos testes laboratoriais in vitro para avaliar a eficácia do tratamento, como o aPTT, o tempo de coagulação do sangue e o tromboelastograma (TEG), podem não refletir a melhoria clínica. Por isso, as tentativas de restaurar os valores normais desses parâmetros aumentando as doses de FEIBA NF podem ser enganosas e devem ser evitadas devido ao risco de CID causado por sobredosagem.
Em caso de resposta inadequada ao tratamento com FEIBA NF, recomenda-se determinar o número de plaquetas, pois uma quantidade suficiente de plaquetas funcionais é necessária para a eficácia de FEIBA NF.
Não deve exceder as doses únicas de 100 UI/kg de peso corporal e a dose diária de 200 UI/kg de peso corporal. Os doentes que recebem mais de 100 UI/kg de peso corporal devem ser monitorizados para detectar CID e (ou) doença coronária aguda. As doses elevadas de FEIBA NF devem ser administradas apenas durante o período necessário para controlar a hemorragia.
Em caso de alterações significativas da pressão arterial, frequência cardíaca, distúrbios respiratórios, dor no peito e tosse, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento e iniciar os procedimentos diagnósticos e terapêuticos adequados.
Os resultados laboratoriais que indicam CID são: redução do teor de fibrinogénio, redução do número de plaquetas e presença de produtos de degradação da fibrina/fibrinogénio (FDP).
A administração de FEIBA NF a doentes com inibidores pode resultar num aumento inicial do título do inibidor. Sob a influência da administração contínua de FEIBA NF, o título do inibidor pode diminuir com o tempo. Os dados clínicos e da literatura sugerem que a eficácia de FEIBA NF não é reduzida.
Durante a administração de FEIBA NF, em doentes com hemofilia complicada com inibidor ou com inibidores adquiridos para os factores de coagulação, pode ocorrer simultaneamente uma tendência para hemorragias e um risco aumentado de trombose.
Ver também o ponto "Precauções e advertências".
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis na Caracterização do Medicamento disponível no sítio na Internet da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.