Ezetimibe Milan

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Ezetimibe Mylan, 10 mg, comprimidos
Ezetimibe
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ezetimibe Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezetimibe Mylan
• 3. Como tomar o medicamento Ezetimibe Mylan
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Ezetimibe Mylan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ezetimibe Mylan e para que é utilizado

O medicamento Ezetimibe Mylan contém a substância ativa ezetimiba. O Ezetimibe Mylan é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol. O Ezetimibe Mylan diminui os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o medicamento Ezetimibe Mylan aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode acumular-se nas paredes das artérias, formando uma placa. Eventualmente, essa placa pode causar o estreitamento das artérias. O estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a acumulação de colesterol "mau" nas paredes das artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outra forma de gordura no sangue que podem aumentar o risco de doenças cardíacas.
O Ezetimibe Mylan reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal. O Ezetimibe Mylan não tem efeito na perda de peso.
O Ezetimibe Mylan aumenta a ação das estatinas - um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de colesterol produzido pelo organismo.
O Ezetimibe Mylan é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a restrição da quantidade de colesterol na dieta. Durante o tratamento com este medicamento, o paciente deve permanecer em uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Ezetimibe Mylan é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol em casos de:

• níveis elevados de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]):
• em combinação com uma estatina, se os níveis de colesterol não forem adequadamente controlados com a estatina sozinha;
• em monoterapia, se a estatina não for apropriada ou for mal tolerada;
• doenças hereditárias (colesterolemia familiar homozigótica), que causam níveis elevados de colesterol no sangue. O paciente receberá uma estatina, e também podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doenças hereditárias (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como fitosterolemia, que causa níveis elevados de esterois vegetais no sangue.

Nos pacientes com doenças cardíacas, o medicamento Ezetimibe Mylan em combinação com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (estatinas) diminui o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração e hospitalização devido a dor no peito.
O Ezetimibe Mylan não tem efeito na perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezetimibe Mylan

Se o medicamento Ezetimibe Mylan for utilizado em combinação com uma estatina, deve ler o folheto do medicamento específico.

Quando não tomar o medicamento Ezetimibe Mylan:

• se o paciente tiver alergia à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Quando não tomar o medicamento Ezetimibe Mylan em combinação com uma estatina:

• se houver problemas atuais com o fígado,
• em caso de gravidez ou amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ezetimibe Mylan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ezetimibe Mylan em combinação com uma estatina, o médico deve realizar exames de sangue para avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento Ezetimibe Mylan em combinação com uma estatina.
O medicamento Ezetimibe Mylan não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada ou grave.
A segurança e eficácia do medicamento Ezetimibe Mylan em combinação com fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol) não foram estabelecidas.
Deve informar o médico se ocorrerem dores musculares de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente se esses sintomas forem acompanhados de febre alta.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos, a menos que seja prescrito por um especialista, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nessa faixa etária.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em pacientes que receberam um transplante de órgão);
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos anticoagulantes);
• colestramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Ezetimibe Mylan;
• fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol).

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Ezetimibe Mylan em combinação com uma estatina se estiver grávida, planeja engravidar ou acredita que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezetimibe Mylan em combinação com uma estatina, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
Não há dados sobre a utilização do medicamento Ezetimibe Mylan sem estatina durante a gravidez.
Não tomar o medicamento Ezetimibe Mylan em combinação com uma estatina durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. O Ezetimibe Mylan, mesmo sem estatina, não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
Se estiver grávida, amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Ezetimibe Mylan afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que alguns pacientes podem experimentar tontura após tomar o medicamento Ezetimibe Mylan. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ezetimibe Mylan contém lactose monoidratada e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ezetimibe Mylan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. A menos que o médico prescreva de outra forma, deve continuar tomando os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que já estava tomando.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ezetimibe Mylan, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. Durante o tratamento com o medicamento Ezetimibe Mylan, deve seguir essa dieta.

Adultos e adolescentes (com idades entre 10 e 17 anos)

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Ezetimibe Mylan, por via oral, uma vez ao dia.
Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Instruções para a abertura de um blister perfurado unitário com uma camada removível:

• 1. Não pressione a cavidade do comprimido para abri-la.
• 2. No caso de um blister perfurado: remova um dos lados com a perfuração, como mostrado na figura.
• 3. Segure o blister pelas bordas e separe uma cavidade do comprimido com cuidado, rasgando-a ao longo da perfuração que a rodeia.
• 4. Remova a camada de papel da borda não selada da cavidade.
• 5. Retire o comprimido da cavidade aberta.

Se o médico prescrever o Ezetimibe Mylan e uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo.
Nesse caso, deve ler as informações sobre a dosagem no folheto do medicamento específico.
Se o médico prescrever o Ezetimibe Mylan e a colestiramina ou qualquer outro agente que ligue ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), o Ezetimibe Mylan deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do agente que liga ácidos biliares.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ezetimibe Mylan

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ezetimibe Mylan, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ezetimibe Mylan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual do medicamento Ezetimibe Mylan no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ezetimibe Mylan

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve conversar com o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves; esses efeitos adversos são de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), mas podem exigir atenção médica:

dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, as condições musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais;

• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato);
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal severa;
• pedras na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas ou vômitos);
• erupção cutânea vermelha e elevada, por vezes com lesões em forma de alvo;
• inflamação do fígado (que pode causar fadiga, febre, náuseas ou vômitos, mal-estar geral, icterícia da pele e olhos, fezes claras e urina escura).

Durante o tratamento com o medicamento em monoterapia, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• dor abdominal;
• diarreia;
• flatulência;
• fadiga.

Infrequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas e musculares aparente nos exames de sangue;
• tosse;
• dispepsia;
• azia;
• náuseas;
• dor articular;
• espasmos musculares;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dores;
• dor no peito;
• ondas de calor;
• hipertensão.

Além disso, durante o tratamento em combinação com uma estatina, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas aparente nos exames de sangue;
• dor de cabeça;
• dor muscular.

Infrequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• formigamento;
• secura na boca;
• dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue, sangue nas fezes;
• erupção cutânea;
• urticária;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nos braços ou pernas;
• fadiga ou fraqueza incomuns;
• inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Além disso, durante o tratamento com ou sem estatina, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tontura;
• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária;
• constipação;
• diminuição do número de plaquetas, o que pode causar sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia);
• formigamento;
• depressão;
• fadiga ou fraqueza incomuns;
• falta de ar.

Durante o tratamento com fenofibrato, o seguinte efeito adverso pode ocorrer:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• dor abdominal.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ezetimibe Mylan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem, caixa ou frasco, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Frascos: use dentro de 100 dias após a abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não estão mais em uso. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ezetimibe Mylan

• A substância ativa do medicamento é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "O medicamento Ezetimibe Mylan contém lactose monoidratada."); laurilsulfato de sódio (E487); carmelose sódica; hipromelose (E464); crospovidona (Tipo B); celulose microcristalina; estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ezetimibe Mylan e que embalagens estão disponíveis

O Ezetimibe Mylan, 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula com borda chanfrada, com a inscrição "M" de um lado e "EE1" do outro.
O medicamento Ezetimibe Mylan, 10 mg, está disponível em blisters ou blisters com folha removível, contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos, em blisters perfurados unitários contendo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ou 98 x 1, em blisters calendário contendo 28 ou 30 comprimidos, e em frascos de plástico contendo 14, 28, 50, 56, 84 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, comercializado como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemanha
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: 11/2021