Extraneal Zestau do dializi otieunouei

Folheto informativo para o utilizador

EXTRANEAL Conjunto para diálise peritoneal

Solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento EXTRANEAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento EXTRANEAL
• 3. Como usar o medicamento EXTRANEAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento EXTRANEAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO EXTRANEAL E PARA QUE É UTILIZADO

EXTRANEAL é uma solução para diálise peritoneal. A cavidade peritoneal é o espaço dentro
da barriga, localizado entre as camadas do peritónio parietal e do peritónio visceral.
O peritónio é a membrana que reveste os órgãos internos, como os intestinos e o fígado. A solução
EXTRANEAL é introduzida na cavidade peritoneal, de onde remove água e resíduos do sangue. Corrige também as concentrações anormais de vários componentes do sangue.
O médico pode prescrever EXTRANEAL se:

• o doente for um adulto com insuficiência renal crónica que exija diálise peritoneal;
• o uso de soluções de diálise peritoneal comuns que contenham glicose não remover suficiente água.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO EXTRANEAL

Durante a primeira utilização deste medicamento, o doente deve permanecer sob vigilância médica.

Quando NÃO usar o medicamento EXTRANEAL

• se o doente for alérgico à icodextrina, amido e seus derivados (por exemplo, amido de milho) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento EXTRANEAL;
• se o doente tiver intolerância à maltose ou isomaltose (açúcar derivado do amido);
• se o doente tiver uma doença que envolva o armazenamento anormal de glicogênio;
• se o doente já tiver apresentado uma forma grave de acidose láctica (quantidade excessiva de ácido no sangue);
• se o doente tiver uma deficiência renal aguda;
• se o doente tiver uma doença que aumente o risco de infecções intra-abdominais;
• se o doente tiver uma perda documentada de função peritoneal devido a uma forte formação de cicatrizes no peritónio.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com EXTRANEAL, deve discutir com o médico.

• se o doente for idoso. Existe o risco de desidratação.
• se o doente tiver diabetes e estiver usando este medicamento pela primeira vez. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
• se o doente precisar medir a glicemia (por exemplo, devido à diabetes). O médico aconselhará sobre qual kit de teste usar (ver "Outros tipos de interações").
• se o doente tiver um risco aumentado de desenvolver acidose láctica grave (quantidade excessiva de ácido no sangue). O risco aumentado de acidose láctica pode ocorrer devido a:
• queda acentuada da pressão arterial ou infecção no sangue, que pode estar relacionada à insuficiência renal aguda;
• doenças metabólicas congênitas;
• uso de metformina (medicamento usado no tratamento da diabetes);
• uso de medicamentos usados no tratamento da HIV, especialmente os medicamentos chamados NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa).
• se o doente apresentar dor abdominal ou notar turvação, falta de clareza ou sedimento no líquido drenado. Estes podem ser sintomas de peritonite ou infecção. Deve contactar imediatamente a equipa médica. Deve anotar o número de série e levar o saco com o líquido drenado. Os médicos decidirão se o tratamento deve ser interrompido ou se deve iniciar um tratamento corretivo. Por exemplo, no caso de infecção, o médico pode prescrever exames para determinar a escolha do antibiótico mais adequado. Antes de determinar o tipo de infecção, o médico pode prescrever um antibiótico de amplo espectro.
• durante a diálise peritoneal, o organismo pode perder proteínas, aminoácidos, vitaminas. O médico decidirá quando é necessário suplementá-los.
• se o doente tiver doenças da parede ou da cavidade abdominal, como hérnia ou infecções crônicas ou inflamação dos intestinos.
• se o doente tiver uma prótese vascular aórtica implantada.
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave, como doença pulmonar obstrutiva crônica.
• se o doente tiver distúrbios respiratórios.
• se o doente tiver distúrbios que impeçam a alimentação normal.
• se o doente tiver deficiência de potássio.

Também deve considerar que:

• a doença conhecida como esclerose encapsulante peritoneal (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento com diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa:
• inflamação da cavidade abdominal;
• desenvolvimento de uma camada de tecido fibroso que cobre e liga os órgãos, dificultando seus movimentos naturais. Em casos raros, isso pode ter consequências fatais.
• o doente - e possivelmente o médico - deve registrar os dados sobre o equilíbrio de líquidos e o peso corporal. O médico verificará regularmente os parâmetros sanguíneos;
• o médico verificará regularmente a concentração de potássio. Se a concentração for muito baixa, o médico pode prescrever cloreto de potássio para suplementação.

Às vezes, não se recomenda o uso deste medicamento, por exemplo:

• se o doente tiver insuficiência renal aguda;

Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento EXTRANEAL em crianças abaixo de
18 anos.

Medicamento EXTRANEAL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

• Se o doente estiver usando outros medicamentos, o médico pode aumentar a dose, pois a diálise peritoneal aumenta a eliminação de certos medicamentos.
• Doentes que usam medicamentos cardíacos chamados glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) devem ter cuidado. O medicamento cardíaco pode ser menos eficaz ou sua toxicidade pode ser aumentada. No doente:
• pode ser necessário suplementar a concentração de potássio e cálcio;
• pode desenvolver distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Durante o tratamento, o médico verificará atentamente o estado do doente, especialmente as concentrações de potássio.

Outros tipos de interações

EXTRANEAL interfere com a medição da glicemia no sangue, realizada com alguns
conjuntos de teste. Se for necessário medir a glicemia no sangue, deve-se certificar de que o conjunto de teste usado é específico para glicose. O médico aconselhará sobre qual conjunto de teste usar.
O uso de um teste inadequado pode dar uma leitura falsamente alta da glicemia no sangue. Isso pode levar à administração de uma dose excessiva de insulina, causando hipoglicemia (baixa glicemia no sangue), que pode causar perda de consciência, coma, danos neurológicos e morte. Além disso, uma leitura falsamente alta da glicemia no sangue também pode mascarar a hipoglicemia real, que, se não for tratada, pode ter consequências semelhantes.
Até duas semanas após a interrupção do uso do medicamento EXTRANEAL, as medições da glicemia no sangue podem dar resultados falsamente altos. Se o doente for internado, deve informar os médicos sobre a possibilidade de ocorrência desta interação, e os médicos, após uma avaliação cuidadosa da informação sobre o conjunto de teste, garantirão que o conjunto de teste seja específico para glicose.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. EXTRANEAL não é recomendado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar sensação de fadiga, fraqueza, visão turva ou tontura. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar estes sintomas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO EXTRANEAL

EXTRANEAL é destinado a ser administrado na cavidade peritoneal, que está localizada no
abdomen, entre as camadas do peritónio. O peritónio é a membrana que reveste os órgãos internos,
como os intestinos e o fígado.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente de acordo com as instruções do pessoal médico
especializado em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose recomendada

• Um saco por dia durante a troca com o tempo de permanência mais longo, ou seja,
• à noite no caso de diálise peritoneal ambulatorial contínua (CADO);
• durante o dia no caso de diálise peritoneal automática (ADO).
• A volume prescrito deve ser administrado em cerca de 10 a 20 minutos.
• O tempo de permanência do medicamento EXTRANEAL é de 6-12 horas na CADO e 14-16 horas na ADO.

Método de administração

Antes de usar,

• Aquecer o saco a 37°C. Deve-se usar placas de aquecimento projetadas especificamente para este fim. Nunca se deve mergulhar o saco em água para aquecê-lo.
• Durante a administração da solução, deve-se usar técnicas assépticas, de acordo com o treinamento.
• Antes de iniciar a troca, certificar-se de que as mãos e o local onde a troca será realizada estão limpos.
• Antes de abrir o saco de proteção, verificar o tipo de solução, a data de validade e a quantidade (volume). Levantar o saco de diálise e verificar se não há vazamento (presença de líquido no saco de proteção). Não usar se o saco estiver vazando.
• Após remover o saco de proteção, verificar o recipiente para ver se não há vazamento, apertando firmemente o saco. Não usar se o saco estiver vazando.
• Verificar se a solução está clara. Não usar o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar a troca, certificar-se de que todas as conexões estão seguras.
• Deve perguntar ao médico em caso de dúvidas ou preocupações sobre este produto ou como usá-lo.

O saco só pode ser usado uma vez. Qualquer solução não usada deve ser descartada.
Após o uso, deve-se verificar se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O médico pode prescrever outros medicamentos para serem administrados por injeção, diretamente no saco com a solução EXTRANEAL. Neste caso, deve-se adicionar o medicamento através da válvula para medicamentos (porta), localizada na parte inferior do saco. O produto deve ser usado imediatamente após a adição do medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Se mais de um saco de medicamento EXTRANEAL for usado em 24 horas

Se uma dose excessiva de medicamento EXTRANEAL for administrada, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar.

Deve contactar imediatamente o médico. O médico aconselhará sobre como proceder.

Interrupção do uso do medicamento EXTRANEAL

Não se deve interromper a diálise peritoneal sem a concordância do médico. A interrupção do tratamento pode causar consequências graves para o doente.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, EXTRANEAL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou o centro de diálise peritoneal:

• hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal);
• edema nos tornozelos ou pés, olhos inchados, falta de ar ou dor no peito (hipervolemia);
• hipersensibilidade (reação alérgica), que pode se manifestar como inchaço no rosto, garganta ou olhos (angioedema);
• dor abdominal;
• calafrios (calafrios/sintomas semelhantes à gripe). Estes podem ser sintomas de efeitos não desejados graves. O doente pode precisar de atenção médica imediata.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (em 1 de cada 10 doentes) em doentes que usam o medicamento EXTRANEAL:

• vermelhidão e descamação da pele, erupções cutâneas, coceira (prurido);
• sensação de tontura ou vertigem, desejo de beber (desidratação);
• volume de sangue reduzido (hipovolemia);
• resultados anormais de exames laboratoriais;
• fraqueza, dor de cabeça, sensação de fadiga;
• edema nos tornozelos ou pés;
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• zumbido nos ouvidos;

Outros efeitos não desejados relacionados ao procedimento de diálise peritoneal ou que ocorrem frequentemente após a administração de outras soluções de diálise peritoneal:

• líquido drenado turvo da cavidade peritoneal, dor abdominal;
• sangramento na cavidade peritoneal, presença de pus, inchaço, dor ou infecção no local de saída do cateter, obstrução do cateter, lesão, interações relacionadas à presença do cateter;
• baixa glicemia no sangue (hipoglicemia);
• choque ou coma devido à baixa glicemia no sangue;
• glicemia alta no sangue (hiperglicemia);
• náuseas, vômitos, perda de apetite, secura na boca, constipação, diarreia, inchaço (gases), distúrbios gástricos ou intestinais, como obstrução intestinal, úlcera gástrica, gastrite, dispepsia;
• inchaço abdominal, hérnia na cavidade abdominal (causando tumores na virilha);
• mudanças nos resultados de exames sanguíneos;
• resultados anormais de testes de função hepática;
• aumento ou diminuição de peso;
• dor, febre, mal-estar;
• doença cardíaca, batimento cardíaco acelerado, falta de ar ou dor no peito;
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e falta de ar e fraqueza); aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma;
• formigamento, sensação de queimadura ou dormência;
• hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter a imobilidade);
• visão turva;
• perda de paladar;
• líquido nos pulmões (edema pulmonar), falta de ar, dificuldade para respirar ou respiração sibilante, tosse, soluço;
• dor nos rins;
• distúrbios ungueais;
• distúrbios da pele, como urticária, psoríase, úlceras cutâneas, erupções cutâneas, secura da pele, alterações da cor da pele, formação de bolhas na pele, dermatite alérgica ou de contato, erupções cutâneas ou coceira;
• erupções cutâneas com possível coceira, com manchas vermelhas cobertas de pápulas ou com descamação da pele. Três tipos de reações cutâneas graves podem ocorrer:
• nekrolise tóxica epidermal (TEN). Causa:
• erupção cutânea vermelha em muitas partes do corpo
• descamação da camada externa da pele
• eritema multiforme. Reação alérgica cutânea que se manifesta como manchas com bordas vermelhas ou áreas de cor púrpura, ou cobertas de bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies mucosas do corpo;
• vasculite. Inflamação de alguns vasos sanguíneos. Os sintomas clínicos dependem da parte do corpo afetada, mas podem se manifestar na pele como manchas ou pápulas vermelhas ou roxas, ou ter um aspecto semelhante à reação alérgica, incluindo erupção cutânea, dor articular e febre.
• espasmos musculares, dores ósseas, articulações, músculos, costas, pescoço;
• queda da pressão arterial ao levantar (hipotensão ortostática);
• peritonite, incluindo peritonite causada por infecções fúngicas ou bacterianas;
• infecções, incluindo síndrome gripal, furúnculos;
• distúrbios do pensamento, ansiedade, nervosismo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO EXTRANEAL

• Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar no embalagem original.
• Não conservar a uma temperatura abaixo de 4°C.
• Não usar o medicamento EXTRANEAL após a data de validade. A data de validade está indicada na caixa e no saco, após a abreviatura "Validade" e o símbolo . A data de validade indica o último dia do mês.
• O medicamento EXTRANEAL deve ser descartado de acordo com as instruções recebidas no treinamento.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve consultar o médico.

O que contém o medicamento EXTRANEAL

Os princípios ativos do medicamento são:
Outros componentes do medicamento são:

• água para injeção;
• hidróxido de sódio ou ácido clorídrico.

Como é o medicamento EXTRANEAL e o que contém o pacote

• EXTRANEAL é embalado em sacos plásticos flexíveis com capacidade de 1,5 litro, 2,0 litros ou 2,5 litros.
• A solução nos sacos é transparente e incolor.
• Cada saco está dentro de um saco de proteção externo e é fornecido em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Rua Moneen
Castlebar, Condado de Mayo
Irlanda
Data da última atualização do folheto:julho de 2024
Vantive e Extraneal são marcas registradas da Vantive Health Inc. ou de suas subsidiárias.