Explemed

3. Como tomar o Explemed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Explemed para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes com mais de 13 anos de idade

A administração da aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa, que pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia. O médico assistente pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Como não é possível obter uma dose menor que 10 mg com o Explemed, o médico assistente pode prescrever outro medicamento que contenha aripiprazol (no tratamento de crianças e adolescentes, idosos, doentes com disfunção hepática grave e em caso de ajuste da dose devido a interações medicamentosas, podem ser necessárias doses menores que 10 mg).
Se o doente sentir que o efeito do Explemed é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Explemed deve ser tomado todos os dias à mesma hora.Não tem importância se for tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou suspender o tratamento com o Explemed sem antes consultar o médico assistente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Explemed

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Explemed (ou se outra pessoa tomar alguma quantidade do medicamento não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico assistente. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.

Omissão da dose do Explemed

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do tratamento com o Explemed

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor. É muito importante que o doente tome os comprimidos do Explemed durante o período recomendado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Explemed pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes
• dificuldades em adormecer
• sensação de ansiedade
• agitação ou incapacidade de permanecer sentado quieto, dificuldades em sentar-se calmamente
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos musculares involuntários, sacudidas ou movimentos bruscos,
• tremores
• dores de cabeça
• sensação de fadiga
• sonolência
• sensação de vazio na cabeça
• tremores da visão e visão turva
• diminuição do número de evacuações ou dificuldades em evacuar
• náuseas
• vômitos
• aumento da salivação na boca
• sensação de fadiga

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue
• níveis elevados de açúcar no sangue
• depressão
• alterações ou aumento do interesse sexual
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia)
• distúrbio muscular que causa torção de diferentes partes do corpo (distonia)
• síndrome das "pernas inquietas"
• visão dupla
• sensibilidade ocular à luz
• batimento cardíaco acelerado
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, diminuição da consciência ou desmaio
• arrotos

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização da forma oral de aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de plaquetas
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas)
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma
• nível baixo de sódio no sangue
• perda de apetite (anorexia)
• diminuição do peso
• aumento do peso
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio
• agressividade
• excitação
• ansiedade
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e mudanças bruscas da pressão arterial e frequência cardíaca (síndrome maligna de neuroleptos)
• convulsões
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, descoordenação, ansiedade, especialmente de natureza motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular)
• distúrbios da fala
• paralisia dos olhos em uma posição
• morte súbita e inexplicada
• batimento cardíaco irregular e ameaçador da vida
• infarto do miocárdio
• frequência cardíaca lenta
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica)
• pressão arterial elevada
• desmaio
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia
• espasmo muscular ao redor da glote
• pancreatite
• dificuldades em engolir
• diarreia
• desconforto abdominal
• problemas estomacais
• insuficiência hepática
• hepatite
• amarelamento da pele e brancos dos olhos
• resultados anormais dos testes hepáticos
• erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• suor excessivo
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a problemas renais
• dor muscular
• rigidez
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária)
• dificuldades em urinar
• síndrome de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram Explemed durante a gravidez
• ereção prolongada e dolorosa
• dificuldades em regular a temperatura corporal ou hipertermia
• dor no peito
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o doente ou outros, como um aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comida excessiva ou compulsiva (comer mais do que o necessário);
• desejo de vagabundagem.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.
Em doentes idosos com demência que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais de idade, os efeitos não desejados ocorreram com frequência e natureza semelhantes às dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou sacudidas, agitação e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (com mais frequência do que 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (com mais frequência do que 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, n.º 46 - 1.º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Explemed

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade (EXP) indicado na caixa. O prazo de validade expira no último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Explemed

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Explemed e que contenha o pacote

Explemed, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 562 gravados de um lado, e sem gravação do outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7 mm.
Explemed, 15 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com arestas chanfradas, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 563 gravados de um lado, e sem gravação do outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9 mm.
Explemed, 30 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 564 gravados de um lado, e sem gravação do outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11 mm.
Embalagem: 2x14, 4x14 ou 6x14 comprimidos em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

PROTERAPIA, S.A.
Rua da Cova da Moura, n.º 18 - 3.º
1250-096 Lisboa

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Outras informações

Hungria
Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimido
Bulgária
Експлемед 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
República Checa
Explemed
Polónia
Explemed
Roménia
Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimido

Data da última revisão do folheto: 24.08.2022