Explemed

Folheto informativo: informação para o utilizador

Explemed, 10 mg, comprimidos

Explemed, 15 mg, comprimidos

Explemed, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Explemed e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Explemed
• 3. Como tomar o Explemed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Explemed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Explemed e para que é utilizado

O Explemed contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e podem ter sentimentos de culpa.
O Explemed é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de idade com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com Explemed.

2. Antes de tomar o Explemed

Quando não tomar o Explemed

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Explemed, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com Explemed, deve informar o seu médico se o doente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, produção excessiva de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o doente, o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico se o doente tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suores, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se como comportamentos como jogo compulsivo, comer em excesso ou gastos excessivos, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
Aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses doentes.

Explemed e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para baixar a pressão arterial: o Explemed pode aumentar o efeito dos medicamentos para baixar a pressão arterial.
Se o doente estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, deve informar o seu médico.
A tomada de Explemed com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose de Explemed ou de outros medicamentos tomados pelo doente. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do Explemed. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a tomada desses medicamentos com Explemed, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados;
Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a tomada de algum desses medicamentos com Explemed, deve dizer ao médico.

Uso do Explemed com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Explemed no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar Explemed, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o seu filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Explemed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Explemed para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes acima de 13 anos

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa, que pode ser gradualmente aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Como não é possível obter uma dose menor que 10 mg com o Explemed, o médico pode prescrever outro medicamento que contenha aripiprazol (no tratamento de crianças e adolescentes, idosos, doentes com doenças hepáticas graves e em casos de ajuste da dose devido a interações medicamentosas, podem ser necessárias doses menores que 10 mg).
Se o doente sentir que o efeito do Explemed é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tentar tomar o Explemed todos os dias à mesma hora.Não tem importância se for tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
Mesmo que se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com Explemed sem antes consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Explemed

Se o doente tomar uma dose maior de Explemed do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de Explemed não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimentos cardíacos rápidos, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suores excessivos;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão de uma dose de Explemed

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com Explemed

Não deve interromper o tratamento se se sentir melhor. É muito importante que o doente tome as comprimidos de Explemed durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Explemed pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes
• dificuldades em adormecer
• ansiedade
• agitação ou incapacidade de permanecer sentado quieto, dificuldades em sentar-se calmamente
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos musculares involuntários, sacudidas ou movimentos bruscos,
• tremores
• dores de cabeça
• fadiga
• sonolência
• sensação de vazio na cabeça
• tremores da visão e visão turva
• diminuição do número de evacuações ou dificuldades em evacuar
• náuseas
• vômitos
• aumento da salivação
• fadiga

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue
• níveis elevados de açúcar no sangue
• depressão
• alterações ou aumento do interesse sexual
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia)
• distúrbio muscular que causa torção de diferentes partes do corpo (distonia)
• síndrome das pernas inquietas
• visão dupla
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz
• batimentos cardíacos acelerados
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, diminuição da consciência ou desmaio
• arrotos

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização da forma oral de aripiprazol, mas a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de plaquetas
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas)
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma;
• níveis baixos de sódio no sangue
• perda de apetite (anorexia)
• perda de peso
• ganho de peso
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio
• agressividade
• excitação
• ansiedade
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores excessivos, diminuição da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e frequência cardíaca (síndrome maligna de neuroleptos)
• convulsões
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, descoordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez, febre, suores ou rigidez muscular)
• distúrbios da fala
• paralisia dos olhos em uma posição
• morte súbita e inexplicada
• batimentos cardíacos irregulares e potencialmente fatais
• infarto do miocárdio
• frequência cardíaca lenta
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente)
• pressão arterial elevada
• desmaio
• engasgo com comida, com risco de pneumonia
• espasmo muscular ao redor da glote
• pancreatite
• dificuldades em engolir
• diarreia
• desconforto abdominal
• problemas estomacais
• insuficiência hepática
• hepatite
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos
• resultados anormais dos testes hepáticos
• erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• suores excessivos
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea, seguido de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a problemas renais
• dor muscular
• rigidez
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária)
• dificuldades em urinar
• síndrome de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram Explemed durante a gravidez
• ereção prolongada e dolorosa
• dificuldades em regular a temperatura corporal ou hipertermia
• dor no peito
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar em excesso, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o necessário);
• desejo de vagabundear.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.
Em doentes idosos com demência que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou movimentos bruscos, agitação e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento dos batimentos cardíacos, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Explemed

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade (EXP) impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Explemed

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é o Explemed e que contenções o pacote tem

Explemed, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 562 gravados de um lado e sem gravação do outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7 mm.
Explemed, 15 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos, com arestas chanfradas, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 563 gravados de um lado e sem gravação do outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9 mm.
Explemed, 30 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 564 gravados de um lado e sem gravação do outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11 mm.
Embalagem: 2x14, 4x14 ou 6x14 comprimidos em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

PROTERAPIA, S.A.
Rua da Cidade, 25
1150-133 Lisboa

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Hungria
Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos
Bulgária
Експлемед 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
República Checa
Explemed
Polônia
Explemed
Romênia
Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate

Data da última atualização do folheto: 24.08.2022