Explemed
Como usar Explemed
Folheto informativo: informação para o utilizador
Explemed, 10 mg, comprimidos
Explemed, 15 mg, comprimidos
Explemed, 30 mg, comprimidos
Aripiprazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
- Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
- Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto
- 1. O que é o Explemed e para que é utilizado
- 2. Antes de tomar o Explemed
- 3. Como tomar o Explemed
- 4. Efeitos não desejados
- 5. Como conservar o Explemed
- 6. Conteúdo do pacote e outras informações
1. O que é o Explemed e para que é utilizado
O Explemed contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima referidos podem também sentir-se tristes, ansiosos ou tensos, e podem ter sentimentos de culpa.
O Explemed é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de idade com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima referidos em doentes que responderam ao tratamento com o Explemed.
2. Antes de tomar o Explemed
Quando não tomar o Explemed
- se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento (indicados no ponto 6).
Precauções e advertências
Antes de iniciar o tratamento com o Explemed, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o Explemed, deve informar o médico se o doente tem:
- níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
- convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará supervisionar o doente de perto;
- movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
- doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
- coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
- vício em jogos de azar no passado.
Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), o doente, o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:
- vício em jogos de azar;
- comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
- impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.
Crianças e adolescentes
Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.
Explemed e outros medicamentos
Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Explemed pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico assistente.
A administração do Explemed com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do Explemed ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico assistente sobre a administração dos seguintes medicamentos:
- medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
- medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
- medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
- certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
- medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
- certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).
A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do Explemed. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o Explemed, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem a depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:
- tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem a depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
- outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
- medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
- fitoterápicos de hipérico (Hypericum perforatum) utilizados como preparado fitoterápico na depressão leve;
- medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
- tripans (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.
A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados;
Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração de algum destes medicamentos com o Explemed, deve dizer ao médico.
Uso do Explemed com alimentos, bebidas e álcool
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Explemed no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o Explemed, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho, se a paciente estiver a tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
3. Como tomar o Explemed
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Explemed para adultos é de 15 mg por dia.O médico pode, no entanto, prescrever uma dose mais pequena ou mais grande, até um máximo de 30 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes com mais de 13 anos de idade
A administração do aripiprazol pode ser iniciada com uma dose mais pequena, que pode ser gradualmente aumentada até a dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia. O médico assistente pode prescrever uma dose mais pequena ou mais grande, até um máximo de 30 mg por dia.
Como não é possível obter uma dose mais pequena que 10 mg com o Explemed, o médico assistente pode prescrever outro medicamento que contenha aripiprazol (no tratamento de crianças e adolescentes, idosos, doentes com doenças hepáticas graves e em caso de ajuste da dose devido a interações medicamentosas, podem ser necessárias doses mais pequenas que 10 mg).
Se o doente sentir que o efeito do Explemed é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tentar tomar o Explemed todos os dias à mesma hora.Não tem importância se é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou suspender o Explemed sem antes consultar o médico assistente.
Uso de uma dose mais elevada do que a recomendada do Explemed
Se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada do Explemed (ou se alguém tomar uma quantidade de Explemed não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico assistente. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:
- batimentos cardíacos rápidos, excitação/agressividade, problemas de fala;
- movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas podem incluir:
- estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração rápida, suor excessivo;
- rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.
Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.
Omissão da dose do Explemed
Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível.
Não deve tomar duas doses no mesmo dia.
Suspensão do Explemed
Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor. É muito importante que o doente tome os comprimidos do Explemed durante o período recomendado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4. Efeitos não desejados
Como todos os medicamentos, o Explemed pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
- diabetes
- dificuldades em adormecer
- ansiedade
- agitação ou incapacidade de permanecer sentado quieto
- acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes)
- movimentos musculares involuntários, sacudidas ou movimentos bruscos
- tremores
- dores de cabeça
- fadiga
- sonolência
- sensação de vazio na cabeça
- tremores da visão e visão turva
- diminuição do número de evacuações ou dificuldade em evacuar
- náuseas
- vômitos
- aumento da salivação
- vômitos
- fadiga
Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
- aumento ou diminuição dos níveis de prolactina no sangue
- níveis elevados de açúcar no sangue
- depressão
- alterações ou aumento do interesse sexual
- movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia)
- distúrbio muscular que causa torção de diferentes partes do corpo (distonia)
- síndrome das "pernas inquietas"
- visão dupla
- sensibilidade ocular à luz
- batimentos cardíacos rápidos
- diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, diminuição da consciência ou desmaio
- soluço
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização da forma oral de aripiprazol, mas a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
- baixo número de glóbulos brancos
- baixo número de plaquetas
- reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas)
- aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma
- baixo nível de sódio no sangue
- perda de apetite (anorexia)
- perda de peso
- ganho de peso
- pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio
- agressividade
- excitação
- ansiedade
- combinação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, suor excessivo, alterações do estado mental e mudanças súbitas da pressão arterial e frequência cardíaca (síndrome maligna de neuroleptos)
- convulsões
- síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, descoordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular)
- distúrbios da fala
- paralisia dos olhos em uma posição
- morte súbita e inexplicada
- batimentos cardíacos irregulares e ameaçadores da vida
- infarto do miocárdio
- frequência cardíaca lenta
- coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica)
- pressão arterial elevada
- desmaio
- engolir alimentos por engano com risco de pneumonia
- espasmo muscular ao redor da glote
- pancreatite
- dificuldade em engolir
- diarreia
- desconforto abdominal
- problemas estomacais
- insuficiência hepática
- hepatite
- amarelamento da pele e brancos dos olhos
- resultados anormais dos testes hepáticos
- erupções cutâneas
- sensibilidade à luz
- perda de cabelo
- suor excessivo
Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.
Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Nos adolescentes com 13 anos de idade ou mais, os efeitos não desejados ocorreram com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou movimentos bruscos, agitação e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento dos batimentos cardíacos, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em cada 100 doentes).
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como conservar o Explemed
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade (EXP) indicado na caixa. O prazo de validade expira no último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
6. Conteúdo do pacote e outras informações
O que contém o Explemed
- A substância ativa do Explemed é o aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Como é o Explemed e que embalagens estão disponíveis
Explemed, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 562 gravados de um lado e sem gravação do outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7 mm.
Explemed, 15 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com arestas chanfradas, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 563 gravados de um lado e sem gravação do outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9 mm.
Explemed, 30 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a letra E e o código 564 gravados de um lado e sem gravação do outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11 mm.
Embalagem: 2x14, 4x14 ou 6x14 comprimidos em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Responsável pelo medicamento
PROTERAPIA, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungria
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:
Países:
Hungria
Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos
Bulgária
Експлемед 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
República Checa
Explemed
Polónia
Explemed
Roménia
Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos
Data da última revisão do folheto: 24.08.2022
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ImportadorEGIS Pharmaceuticals PLC
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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