Excedrin Extra

Folheto informativo para o utilizador

Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Excedrin Extra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Excedrin Extra
• 3. Como tomar o medicamento Excedrin Extra
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Excedrin Extra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Excedrin Extra e para que é utilizado

Excedrin Extracontém duas substâncias ativas: paracetamol e cafeína. A ação terapêutica do medicamento é resultado da ação combinada das substâncias ativas.
Paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
Cafeína tem efeito estimulante no sistema nervoso central e aumenta a ação analgésica do paracetamol.

Indicações para o uso do medicamento Excedrin Extra:

O medicamento tem efeito analgésico em dores de cabeça, dor de garganta, enxaquecas, dores de dente, dores ósseas, articulares e musculares, bem como dores menstruais. Excedrin Extra pode ser utilizado em resfriados e estados gripais. Tem efeito antipirético.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Excedrin Extra

Quando não tomar o medicamento Excedrin Extra:

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de doença alcoólica, insuficiência hepática ou renal grave, distúrbios do ritmo cardíaco, insônia. Não administrar o medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.

Não tomar mais do que a dose recomendada, poisa sobredose de paracetamol pode levar a danos graves ao fígado e até à morte.
Não tomar o medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos disponíveis sem prescrição ou por prescrição médica que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado, ou que ajudam a dormir.
Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele contidas.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico em caso de:

• insuficiência hepática e renal,
• falta de certos enzimas (desidrogenase da glucose-6-fosfato e redutase da metemoglobinemia),
• pacientes com baixo peso ou desnutrição, que sofrem de anorexia,
• pacientes que consomem álcool regularmente. Pode ser necessário parar de tomar o medicamento Excedrin Extra ou reduzir a dose.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico em caso de:

• infecção grave,
• pacientes com baixo peso ou desnutrição, que sofrem de anorexia,
• pacientes que consomem álcool regularmente, pois isso pode aumentar o risco de insuficiência hepática e acidose metabólica.

Durante o tratamento com o medicamento , deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico).
Nessas situações, foram relatados casos de doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses padrão por um período prolongado, ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômitos.
Os sintomas de insuficiência hepática incluem:

• perda de apetite, diarreia, febre, erupção cutânea
• baixa pressão arterial e taquicardia
• náusea, vômitos, dor abdominal na parte superior direita, icterícia, distúrbios da coagulação do sangue (equimoses na pele), distúrbios da consciência Deve contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar simultaneamente os sintomas acima mencionados.

Excedrin Extra e outros medicamentos

O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de sobredose, não tomar com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que requer tratamento imediato (ver ponto 2). Deve consultar um médico em caso de tomar os seguintes medicamentos: metoclopramida, domperidona (utilizados contra náusea e vômitos), colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue), medicamentos anticoagulantes (como a warfarina) em caso de necessidade de uso prolongado de medicamento analgésico, medicamentos

sedativos, anticonvulsivantes, antituberculosos, inibidores da MAO (medicamentos utilizados na depressão), estrogênio e progesterona (hormônios sexuais), disulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo), anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico).
Este medicamento não é recomendado para pessoas que tomam sais de lítio (utilizados no tratamento da depressão, mania).
A tomada de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, na medição do nível de glicose no sangue).
Paracetamol tomado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de danos ao fígado. O risco de danos ao fígado é particularmente alto em pacientes desnutridos e que consomem álcool regularmente.
O medicamento contém cafeína. Durante o tratamento com o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de cafeína (por exemplo, contida no café, chá ou algumas bebidas). O consumo excessivo de cafeína pode causar dificuldade em dormir, tremores e sensação desagradável no peito devido à palpitação cardíaca.
Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Excedrin Extra com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de danos ao fígado.
Se o medicamento Excedrin Extra, que contém cafeína, for administrado na dose recomendada em combinação com cafeína contida nos alimentos, é possível que os efeitos secundários relacionados ao aumento da dose total de cafeína sejam agravados, como: insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, palpitação cardíaca.

Crianças

Não administrar o medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Excedrin Extra durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Excedrin Extra não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Excedrin Extra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Apenas para administração oral.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

Oralmente, dependendo da gravidade dos sintomas, 1-2 comprimidos, até 4 vezes ao dia. Não deve tomar o medicamento mais frequentemente do que a cada 4 horas ou tomar mais de 4 doses (8 comprimidos) em 24 horas.
Não deve tomar dose maior do que a recomendada.
Deve sempre tomar a dose mais baixa possível do medicamento, por um período de tempo o mais curto possível.

Sem consulta ao médico, não deve tomar o medicamento regularmente por mais de 3 dias.

Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Crianças
Não deve administrar o medicamento Excedrin Extra a crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Excedrin Extra

A sobredose de paracetamol pode causar danos graves ao fígado, o que pode levar a um transplante de fígado ou morte. Foram observados casos de pancreatite aguda, geralmente associada a distúrbios da função hepática e danos ao fígado.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que o paciente se sinta bem, pois pode ocorrer danos graves ao fígado, o que pode levar a um transplante de fígado ou morte. Se o tempo desde a ingestão não for superior a 1 hora, deve induzir o vômito. Também pode tomar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Omissão da dose do medicamento Excedrin Extra

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica (hipersensibilidade) como: erupção cutânea ou coceira na pele, às vezes acompanhada de dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• erupção cutânea ou reação grave na pele caracterizada por erupção cutânea generalizada com bolhas ou úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações ou bolhas grandes subcutâneas, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre,
• problemas respiratórios, se tiver tido problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• equimoses ou sangramento de causa desconhecida,
• distúrbios da função hepática. As reações acima ocorrem muito raramente, ou seja, em menos de 1 em 10.000 pacientes.

Outros efeitos secundários:

• tontura, dor de cabeça, palpitação cardíaca, insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade, nervosismo, distúrbios gastrointestinais. Doença grave que pode causar acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos) em pacientes com doença grave, que tomam paracetamol (ver ponto 2). As reações acima ocorrem com frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Excedrin Extra

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Excedrin Extra

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e cafeína. Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
• Os outros componentes são: amido gelatinoso, amido de milho, povidona (K 25), sorbato de potássio, talco, ácido esteárico, croscarmelose sódica. A cápsula contém: hidroxipropilmetilcelulose, triacetina.

Como é o medicamento Excedrin Extra e o que contém o pacote

O medicamento Excedrin Extra tem a forma de comprimidos revestidos brancos em forma de cápsula com bordos iguais, com uma face contendo um relevo em forma de triângulo e o símbolo "+", e a outra face lisa.
O pacote contém 8, 10, 12 ou 24 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. 800 702 849

Fabricante

Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Irlanda

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas.