Everolimus Vipharm

Folheto informativo para o doente

Everolimus Vipharm, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Vipharm, 5 mg, comprimidos

Everolimus Vipharm, 10 mg, comprimidos

everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Everolimus Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Everolimus Vipharm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Everolimus Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Everolimus Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Everolimus Vipharm é um medicamento antitumoral que contém a substância ativa everolimo.
O everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e a propagação das células
cancerosas.
O medicamento Everolimus Vipharm é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• câncer de mama avançado com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (chamados "inibidores da aromatase não esteroides") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com o exemestano, um medicamento esteroide inibidor da aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores neuroendócrinos avançados, que se originam no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não secretarem quantidades excessivas de hormonas específicas ou outras substâncias relacionadas.
• câncer de rim avançado (câncer de células renais avançado) quando outros medicamentos (chamados terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Vipharm

O medicamento Everolimus Vipharm só pode ser prescrito por um médico com experiência no
tratamento de tumores. Deve seguir todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das
informações gerais contidas neste folheto. Se precisar de mais informações sobre o medicamento
Everolimus Vipharm e por que foi escolhido, deve contactar o médico.
Quando não tomar o medicamento Everolimus Vipharm:

• se o doente tiver alergia ao everolimo, substâncias semelhantes como o sirolimo ou o temsirolimo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no
  ponto 6).
  Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Vipharm, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas de fígado ou doenças que possam ter afetado o fígado. Nesse caso, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm.
• se o doente tiver diabetes (nível de açúcar alto no sangue). O medicamento Everolimus Vipharm pode aumentar o nível de açúcar no sangue e piorar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se o doente sentir sede excessiva ou urinar com frequência.
• se o doente precisar tomar vacinas durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm.
• se o doente tiver nível de colesterol alto. O medicamento Everolimus Vipharm pode aumentar o nível de colesterol e/ou outros lipídios presentes no sangue.
• se o doente tiver passado recentemente por uma operação importante ou tiver feridas não cicatrizadas, resultantes de uma operação. O medicamento Everolimus Vipharm pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se o doente tiver uma infecção. Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Vipharm, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o doente tiver tido hepatite B no passado, pois pode ocorrer uma reativação da doença durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
• se o doente tiver recebido ou vai receber radioterapia.

O medicamento Everolimus Vipharm também pode:

• debilitar o sistema imunológico. Por isso, o doente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Se o doente apresentar febre ou outros sintomas de infecção, deve consultar o médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências fatais.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm, o médico vai controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre.
• causar úlceras na boca e lesões.
• causar complicações da radioterapia. Reações graves pós-radioterapia (como falta de ar, náuseas, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos fatais, foram observados em alguns doentes que tomaram everolimo ao mesmo tempo que a radioterapia ou que tomaram everolimo logo após a radioterapia. Além disso, em doentes submetidos a radioterapia no passado, foi relatado um síndrome pós-radioterapia (incluindo vermelhidão da pele ou pneumonite no local da radioterapia anterior).
• Deve informar o médico sobre a radioterapia planeada para o futuro ou sobre a radioterapia anterior.

Deve informar o médico, se o doente apresentar algum desses sintomas.
Durante o tratamento, o doente vai ser submetido a exames de sangue regulares, para controlar o número
de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o Everolimus
Vipharm não está a ter um efeito negativo nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão
realizados para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade das transaminases)
e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Vipharm pode afetá-los.

Crianças e adolescentes

O medicamento Everolimus Vipharm não é administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Everolimus Vipharm, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm ou de outros medicamentos.
Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar.

Os seguintes medicamentos tomados com o medicamento Everolimus Vipharm podem aumentar o risco de efeitos indesejados:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol e outros medicamentos antifúngicos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicina ou eritromicina, antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• verapamil ou diltiazem utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (como o ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado no tratamento da depressão.
• canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de convulsões epilépticas).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Everolimus Vipharm:

• rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão (Hypericum perforatum), um produto fitoterápico utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametazona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros medicamentos antiepilépticos utilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar esses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, o médico pode substituir esse medicamento por outro ou alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm.

Uso do medicamento Everolimus Vipharm com alimentos e bebidas

Deve evitar comer toranjas e beber sumo de toranja durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Isso pode aumentar a quantidade de medicamento Everolimus Vipharm no sangue, potencialmente para um nível prejudicial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Everolimus Vipharm durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se a doente está grávida ou acha que pode estar grávida. O médico vai informar a doente se ela pode tomar este medicamento durante a gravidez.
As mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncecionais muito eficazes durante o tratamento e durante 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar dessas medidas, a doente suspeitar que pode estar grávida, deve contactar o médico antes
de tomar o medicamento Everolimus Vipharm.
Amamentação
O medicamento Everolimus Vipharm pode prejudicar o bebê amamentado. Não se deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose do medicamento Everolimus Vipharm. Deve informar o médico sobre a amamentação.
Fertilidade feminina
Em algumas doentes que tomaram everolimo, foi observado a falta de períodos menstruais (amenorreia).
O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a fertilidade feminina. Deve falar com o médico se a doente quiser ter filhos.
Fertilidade masculina
O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a fertilidade masculina. Deve dizer ao médico sobre a intenção de ser pai.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente sentir fadiga sem explicação (a fadiga é um efeito indesejado muito comum), deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Everolimus Vipharm contém lactose

O medicamento Everolimus Vipharm contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Everolimus Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico vai determinar quantas comprimidos o doente deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Everolimus Vipharm (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos indesejados durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O medicamento Everolimus Vipharm deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora do dia, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
A(s) comprimido(s) do medicamento Everolimus Vipharm deve(m) ser engolido(s) inteiro(s), com um copo de água. As comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.

Toma de mais do que a dose recomendada do medicamento Everolimus Vipharm

• Em caso de tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Everolimus Vipharm ou se outra pessoa tomar acidentalmente as comprimidos, deve ir imediatamente ao médico ou ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico o cartão do medicamento e este folheto, para que se possa determinar qual medicamento foi tomado em excesso.

Esquecimento de uma dose do medicamento Everolimus Vipharm

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose planeada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a comprimido esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve PARARde tomar o medicamento Everolimus Vipharm e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Coceira na pele, com erupção cutânea vermelha e bolhas

Os efeitos indesejados graves do medicamento Everolimus Vipharm incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Aumento da temperatura, calafrios (sintomas de infecção)
• Febre, tosse, dificuldade em respirar, respiração ofegante (sintomas de pneumonia)

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Aumento da sede, perda de apetite, ganho de peso, fadiga (sintomas de diabetes)
• Sangramento (hemorragia) por exemplo na parede intestinal
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal)

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B)
• Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda dos membros inferiores causada por coágulos sanguíneos)
• Falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas)
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, inchaço dos pés, confusão, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda)
• Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• Falta de ar ou respiração rápida (sintomas de síndrome de dificuldade respiratória aguda)

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum desses efeitos indesejados, pois podem ter consequências fatais.

Outros possíveis efeitos indesejados do medicamento Everolimus Vipharm incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Nível de açúcar alto no sangue (hiperglicemia)
• Perda de apetite
• Alteração do paladar
• Dor de cabeça
• Sangramento nasal (epistaxe)
• Tosse
• Úlceras na boca
• Desarranjo estomacal, incluindo náuseas (enjoo) e diarreia
• Erupção cutânea
• Coceira (prurido)
• Sensação de fraqueza ou fadiga
• Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia)
• Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema)
• Perda de peso
• Nível de lipídios alto no sangue (hipercolesterolemia)

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Aparição súbita de sangramento ou hematomas (sintomas de baixo nível de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• Falta de ar (dispneia)
• Sensação de sede, baixa quantidade de urina eliminada, urina escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (sintomas de desidratação)
• Dificuldade em dormir (insónia)
• Dores de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão)
• Inchaço de parte ou toda a mão (incluindo os dedos) ou pé (incluindo os dedos), sensação de peso, limitação dos movimentos, desconforto (possíveis sintomas de edema linfático)
• Febre, dor de garganta, úlceras na boca causadas por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
• Febre
• Infecções da mucosa que reveste a boca, estômago, intestino
• Secura da boca
• Azia (dispepsia)
• Vômitos
• Dificuldade em engolir (disfagia)
• Dor abdominal
• Acne
• Erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome mão-pé)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Dor nas articulações
• Dor na boca
• Distúrbios menstruais, como sangramento menstrual irregular
• Nível de lipídios alto no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides)
• Nível de potássio baixo no sangue (hipocalemia)
• Nível de fosfato baixo no sangue (hipofosfatemia)
• Nível de cálcio baixo no sangue (hipocalcemia)
• Secura da pele, descamação da pele, lesões cutâneas
• Distúrbios ungueais, fragilidade ungueal
• Perda de cabelo moderada
• Resultados anormais dos exames de sangue para função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase)
• Resultados anormais dos exames de sangue para função renal (aumento do nível de creatinina)
• Inchaço das pálpebras
• Presença de proteína na urina

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Fraqueza, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, também conhecido como pancytopenia)
• Perda do paladar (ageusia)
• Tosse com sangue (hemoptise)
• Distúrbios menstruais, como ausência de menstruação
• Micção frequente durante o dia
• Dor no peito
• Dificuldade em cicatrizar feridas
• Ondas de calor
• Conjuntivite (inflamação da conjuntiva) Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
• Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele (sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos, provavelmente devido a uma anemia chamada aplasia eritrocítica seletiva)
• Inchaço do rosto, ao redor dos olhos, lábios, dentro da boca e/ou garganta, bem como dificuldade em respirar e engolir (conhecido como angioedema), podem ser sintomas de reação alérgica Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Reação no local da radioterapia anterior, como vermelhidão da pele ou pneumonite (conhecida como síndrome pós-radioterapia)
• Agravamento dos efeitos colaterais da radioterapia

Se os efeitos indesejados mencionados anteriormente piorarem, deve informar o médico ou o farmacêutico. A maioria dos efeitos indesejados tem gravidade leve ou moderada e deve melhorar após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Everolimus Vipharm

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
O blister deve ser aberto imediatamente antes de tomar a comprimido.
Não use este medicamento se houver sinais de danos ou tentativas de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Everolimus Vipharm

• A substância ativa do medicamento é o everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 2,5 mg, contém 2,5 mg de everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 5 mg, contém 5 mg de everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 10 mg, contém 10 mg de everolimo.
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E 321), hipromelose (tipo 2910), lactose, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Everolimus Vipharm e que contenções o pacote tem

O medicamento Everolimus Vipharm 2,5 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "2,5" do outro.
O medicamento Everolimus Vipharm 5 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "5" do outro.
O medicamento Everolimus Vipharm 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "NAT" do outro.
O Everolimus Vipharm 2,5 mg está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
O Everolimus Vipharm 5 mg e o Everolimus Vipharm 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Fabricante / Importador:
Genepharm S.A
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento foi autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento foi autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Hungria:
Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta
República Checa:
Everolimus Vipharm
Polônia:
Everolimus Vipharm
Eslováquia: Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety
Everolimus Vipharm 5 mg tablety
Everolimus Vipharm 10 mg tablety
Data da última revisão do folheto: 11.2022