Everolimus Vipharm

Folheto informativo para o doente

Everolimus Vipharm, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Vipharm, 5 mg, comprimidos

Everolimus Vipharm, 10 mg, comprimidos

everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Everolimus Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Everolimus Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Everolimus Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Everolimus Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Everolimus Vipharm é um medicamento antitumoral que contém a substância ativa everolimo.
O everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e a propagação das células
cancerosas.
O medicamento Everolimus Vipharm é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• câncer de mama avançado com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (chamados "inibidores não esteroides da aromatase") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com exemestano, um medicamento esteroide inibidor da aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores neuroendócrinos avançados, que se originam no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não produzirem quantidades excessivas de hormonas específicas ou outras substâncias relacionadas.
• câncer de rim avançado (câncer de células renais avançado) quando outros medicamentos (chamados terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Vipharm

O medicamento Everolimus Vipharm só deve ser prescrito por um médico experiente no
tratamento do cancro. Deve seguir todas as instruções do médico. Elas podem diferir das
informações gerais contidas neste folheto. Se precisar de mais informações sobre o medicamento
Everolimus Vipharm e por que foi escolhido, deve contactar o médico.
Quando não tomar o medicamento Everolimus Vipharm:

• se o doente tiver alergia ao everolimo, substâncias semelhantes como sirolimo ou temsirolimo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no
  ponto 6).
  Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Vipharm, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas de fígado ou doenças que possam ter afetado o fígado. Nesse caso, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm.
• se o doente tiver diabetes (nível de açúcar alto no sangue). O medicamento Everolimus Vipharm pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e (ou) medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se o doente sentir sede excessiva ou urinar com frequência.
• se o doente precisar tomar vacinas durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm.
• se o doente tiver nível de colesterol alto. O medicamento Everolimus Vipharm pode aumentar o nível de colesterol e (ou) outras gorduras presentes no sangue.
• se o doente tiver passado recentemente por uma operação importante ou tiver feridas não cicatrizadas, resultantes de uma operação. O medicamento Everolimus Vipharm pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se o doente tiver uma infecção. Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Vipharm, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o doente tiver tido hepatite B no passado, pois pode ocorrer uma reativação da doença durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente tiver recebido ou planeie receber radioterapia.

O medicamento Everolimus Vipharm também pode:

• debilitar o sistema imunológico. Por isso, o doente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Se o doente apresentar febre ou outros sintomas de infecção, deve consultar o médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências fatais.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm, o médico irá controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre.
• causar úlceras na boca e lesões.
• causar complicações da radioterapia. Reações graves pós-radioterapia (como falta de ar, náuseas, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos fatais, foram observadas em alguns doentes que tomaram everolimo ao mesmo tempo que a radioterapia ou tomaram everolimo logo após a radioterapia. Além disso, em doentes submetidos a radioterapia no passado, foi relatado um síndrome pós-radioterapia (que inclui vermelhidão da pele ou pneumonite no local da radioterapia anterior).
• Deve informar o médico sobre qualquer plano de radioterapia no futuro ou radioterapia anterior.

Deve informar o médico, se o doente apresentar algum desses sintomas.
Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares, para controlar o número
de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o Everolimus
Vipharm não está tendo um efeito negativo nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão
realizados para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade da transaminase)
e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Vipharm pode afetá-los.

Crianças e adolescentes

O medicamento Everolimus Vipharm não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver tomando outros medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Everolimus Vipharm, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm ou de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Os seguintes medicamentos tomados com o medicamento Everolimus Vipharm podem aumentar o risco de efeitos não desejados:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol e outros medicamentos antifúngicos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicina ou eritromicina, antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• verapamil ou diltiazem utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatina, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado no tratamento da depressão.
• canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de convulsões).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Everolimus Vipharm:

• rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenz ou nevirapina, utilizadas no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão (Hypericum perforatum), um produto herbal utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametasona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros medicamentos anticonvulsivantes utilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar esses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico pode substituir esse medicamento por outro ou alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm.

Uso do medicamento Everolimus Vipharm com alimentos e bebidas

Deve evitar comer toranjas e beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Isso pode aumentar a quantidade de medicamento Everolimus Vipharm no sangue, potencialmente para um nível prejudicial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Everolimus Vipharm durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se a doente está grávida ou acha que pode estar grávida. O médico informará a doente se ela pode tomar este medicamento durante a gravidez.
Mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por 8 semanas após o término do tratamento. Se, apesar dessas medidas, a doente suspeitar que pode estar grávida, deve contactar o médico antes
de tomar o medicamento Everolimus Vipharm.
Amamentação
O medicamento Everolimus Vipharm pode prejudicar o bebê amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento Everolimus Vipharm. Deve informar o médico sobre a amamentação.
Fertilidade feminina
Em algumas doentes que tomaram everolimo, foi observado a falta de períodos menstruais (amenorreia).
O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a fertilidade feminina. Deve discutir com o médico se a doente deseja ter filhos.
Fertilidade masculina
O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a fertilidade masculina. Deve informar o médico sobre o desejo de ser pai.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente sentir fadiga sem causa aparente (fadiga é um efeito não desejado muito comum), deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

O medicamento Everolimus Vipharm contém lactose

O medicamento Everolimus Vipharm contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Everolimus Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico irá determinar quantas comprimidos o doente deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Everolimus Vipharm (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O medicamento Everolimus Vipharm deve ser tomado uma vez por dia, no mesmo horário, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
A(s) comprimido(s) do medicamento Everolimus Vipharm deve(m) ser engolido(s) inteiro(s), com um copo de água. Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Vipharm

• Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Vipharm ou se outra pessoa tomar acidentalmente os comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento e este folheto, para que possa ser determinado qual medicamento foi sobredosado.

Omissão de uma dose do medicamento Everolimus Vipharm

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planejada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve PARARde tomar o medicamento Everolimus Vipharm e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade para respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Coceira na pele, com erupção cutânea vermelha e bolhas

Os efeitos não desejados graves do medicamento Everolimus Vipharm incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Febre alta, calafrios (sintomas de infecção)
• Febre, tosse, dificuldade para respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia)

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Sede excessiva, urinação frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes)
• Sangramento (hemorragia) por exemplo na parede intestinal
• Redução significativa da quantidade de urina (sintoma de insuficiência renal)

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B)
• Falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• Inchaço e (ou) dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda dos membros inferiores, causada por coágulos sanguíneos)
• Falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas)
• Redução significativa da quantidade de urina, inchaço nos pés, confusão, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda)
• Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• Falta de ar ou respiração rápida (sintomas de síndrome de dificuldade respiratória aguda)

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, pois podem ter consequências fatais.

Outros efeitos não desejados possíveis do medicamento Everolimus Vipharm incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Nível de açúcar alto no sangue (hiperglicemia)
• Perda de apetite
• Distúrbio do paladar
• Dor de cabeça
• Sangramento nasal (epistaxe)
• Tosse
• Úlceras na boca
• Distúrbio gastrointestinal, incluindo náuseas (enjoo) e diarreia
• Erupção cutânea
• Coceira (prurido)
• Sensação de fraqueza ou fadiga
• Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia)
• Inchaço nos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema)
• Perda de peso
• Nível de lipídios alto no sangue (hipercolesterolemia)

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Aparição súbita de sangramento ou hematomas (sintomas de baixo nível de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• Falta de ar (dispneia)
• Sede excessiva, urinação frequente, urina escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (sintomas de desidratação)
• Distúrbios do sono (insônia)
• Dores de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão)
• Inchaço em parte ou toda a mão (incluindo dedos) ou pé (incluindo dedos), sensação de peso, limitação de movimento, desconforto (possíveis sintomas de edema linfático)
• Febre, dor de garganta, úlceras na boca causadas por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e (ou) neutropenia)
• Febre
• Infecções da mucosa que reveste a boca, estômago, intestino
• Secura na boca
• Azia (dispepsia)
• Vômitos
• Dificuldade para engolir (disfagia)
• Dor abdominal
• Acne
• Erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome mão-pé)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Dor nas articulações
• Dor na boca
• Distúrbios menstruais, como sangramento menstrual irregular
• Nível de lipídios alto no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides)
• Nível de potássio baixo no sangue (hipocalemia)
• Nível de fosfato baixo no sangue (hipofosfatemia)
• Nível de cálcio baixo no sangue (hipocalcemia)
• Secura da pele, descamação da pele, lesões cutâneas
• Distúrbios das unhas, quebra das unhas
• Perda de cabelo moderada
• Resultados anormais de exames de sangue para função hepática (aumento da atividade da transaminase alanina e aspartato)
• Resultados anormais de exames de sangue para função renal (aumento do nível de creatinina)
• Inchaço nas pálpebras
• Presença de proteína na urina

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Fraqueza, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, também conhecido como pancytopenia)
• Perda do paladar (ageusia)
• Tosse com sangue (hemoptise)
• Distúrbios menstruais, como ausência de menstruação
• Urinar com frequência durante o dia
• Dor no peito
• Problemas de cicatrização de feridas
• Ondas de calor
• Secreção ocular, que acompanha coceira e vermelhidão, olho rosa ou olho vermelho (conjuntivite) Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
• Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele (sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos, provavelmente devido a uma anemia chamada aplasia eritrocítica seletiva)
• Inchaço do rosto, ao redor dos olhos, lábios, dentro da boca e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar e engolir (conhecido como angioedema), podem ser sintomas de reação alérgica Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Reação no local da radioterapia anterior, como vermelhidão da pele ou pneumonite (conhecida como síndrome pós-radioterapia)
• Agravamento dos efeitos colaterais da radioterapia

Se os efeitos não desejados mencionados acima piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderada e deve melhorar após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal:
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Everolimus Vipharm

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blisters. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Abra o blister apenas antes de tomar o comprimido.
Não use este medicamento se houver sinais de danos ou tentativas de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Everolimus Vipharm

• A substância ativa do medicamento é o everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 2,5 mg contém 2,5 mg de everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 5 mg contém 5 mg de everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 10 mg contém 10 mg de everolimo.
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E 321), hipromelose (tipo 2910), lactose, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Everolimus Vipharm e que contenções o pacote tem

O medicamento Everolimus Vipharm 2,5 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "2,5" do outro.
O medicamento Everolimus Vipharm 5 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "5" do outro.
O medicamento Everolimus Vipharm 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "NAT" do outro.
O Everolimus Vipharm 2,5 mg está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
O Everolimus Vipharm 5 mg e o Everolimus Vipharm 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Vipharm S.A.
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
E-mail: [vipharm@vipharm.com](mailto:vipharm@vipharm.com)
Fabricante / Importador:
Genepharm S.A
Rua da Industria, 15
1300-423 Lisboa
Portugal
Pharmacare Premium Ltd.
Rua do Porto, 15
1200-243 Lisboa
Portugal
Pharmadox Healthcare Ltd.
Rua das Laranjeiras, 15
1000-223 Lisboa
Portugal

Este medicamento foi autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal:
Everolimus Vipharm 2,5 mg comprimidos
Everolimus Vipharm 5 mg comprimidos
Everolimus Vipharm 10 mg comprimidos
Espanha:
Everolimus Vipharm 2,5 mg comprimidos
Everolimus Vipharm 5 mg comprimidos
Everolimus Vipharm 10 mg comprimidos
Alemanha:
Everolimus Vipharm 2,5 mg comprimidos
Everolimus Vipharm 5 mg comprimidos
Everolimus Vipharm 10 mg comprimidos
Data da última revisão do folheto: 11.2022