Everolimus Vipharm

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Everolimus Vipharm, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Vipharm, 5 mg, comprimidos

Everolimus Vipharm, 10 mg, comprimidos

everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Everolimus Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Everolimus Vipharm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Everolimus Vipharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Everolimus Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Everolimus Vipharm é um medicamento anticâncer que contém a substância ativa everolimo.
O everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e a propagação das células
cancerosas.
O medicamento Everolimus Vipharm é utilizado no tratamento de pacientes adultos com:

• câncer de mama avançado com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em quem outros medicamentos (chamados "inibidores da aromatase não esteroides") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com o exemestano, um medicamento esteroide inibidor da aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores avançados chamados tumores neuroendócrinos, que se originam no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não produzirem quantidades excessivas de hormonas específicas ou outras substâncias relacionadas.
• câncer de rim avançado (câncer de células renais avançado) quando outros medicamentos (chamados terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Vipharm

O medicamento Everolimus Vipharm só pode ser prescrito por um médico com experiência no
tratamento do cancro. Deve seguir todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações
gerais contidas neste folheto. Se precisar de mais informações sobre o medicamento Everolimus Vipharm e por que foi escolhido, deve contactar o médico.
Quando não tomar o medicamento Everolimus Vipharm:

• se o paciente tiver alergia ao everolimo, substâncias semelhantes como o sirolimo ou o temsirolimo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no
  ponto 6).
  Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Vipharm, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver problemas de fígado ou doenças que possam ter afetado o fígado. Nesse caso, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm.
• se o paciente tiver diabetes (nível de açúcar alto no sangue). O medicamento Everolimus Vipharm pode aumentar o nível de açúcar no sangue e piorar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se o paciente sentir sede excessiva ou urinar com frequência.
• se o paciente precisar tomar vacinas durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm.
• se o paciente tiver nível de colesterol alto. O medicamento Everolimus Vipharm pode aumentar o nível de colesterol e/ou outros lipídios no sangue.
• se o paciente tiver feito uma operação recente ou tiver feridas não cicatrizadas, resultantes de uma operação. O medicamento Everolimus Vipharm pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se o paciente tiver uma infecção. Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Vipharm, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o paciente tiver tido hepatite B no passado, pois pode haver reativação da doença durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
• se o paciente tiver recebido ou vai receber radioterapia.

O medicamento Everolimus Vipharm também pode:

• diminuir a resistência do organismo. Por isso, o paciente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Se o paciente desenvolver febre ou outros sintomas de infecção, deve consultar o médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências fatais.
• afetar a função dos rins. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm, o médico vai controlar a função dos rins.
• causar falta de ar, tosse e febre.
• causar úlceras na boca e feridas. O médico pode interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. O paciente pode precisar de tratamento com líquidos para enxaguar a boca, géis ou outros produtos. Alguns líquidos para enxaguar a boca e géis podem piorar as úlceras, por isso não deve tentar nada sem consultar o médico. O médico pode reiniciar o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm na mesma ou em uma dose mais baixa.
• causar complicações da radioterapia. Reações graves pós-radioterapia (como falta de ar, náuseas, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos fatais, foram observados em alguns pacientes que tomaram everolimo ao mesmo tempo que a radioterapia ou que tomaram everolimo logo após a radioterapia. Além disso, em pacientes submetidos à radioterapia no passado, foi relatado um chamado síndrome pós-radioterapia (que inclui vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões no local da radioterapia anterior).
• Deve informar o médico sobre qualquer plano de radioterapia no futuro ou sobre qualquer radioterapia realizada no passado.

Deve informar o médicose o paciente desenvolver algum desses sintomas.
Durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue regulares para controlar a contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o medicamento Everolimus Vipharm não está tendo um efeito negativo nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para controlar a função dos rins (nível de creatinina), a função do fígado (atividade da transaminase) e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o medicamento Everolimus Vipharm pode afetá-los.

Crianças e adolescentes

O medicamento Everolimus Vipharm não é administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Medicamento Everolimus Vipharm e outros medicamentos

O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Everolimus Vipharm, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm ou de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.

Abaixo estão listados os medicamentos que, quando tomados com o medicamento Everolimus Vipharm, podem aumentar o risco de efeitos indesejados:

• ketconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol e outros medicamentos antifúngicos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicina ou eritromicina, antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• verapamil ou diltiazem utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (como o ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado no tratamento da depressão.
• canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de convulsões).

Abaixo estão listados os medicamentos que podem diminuir a eficácia do medicamento Everolimus Vipharm:

• rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenz ou nevirapina, utilizadas no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão (Hypericum perforatum), um produto fitoterápico utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametasona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros medicamentos antiepilépticos utilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar esses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico pode substituir esse medicamento por outro ou alterar a dose do medicamento Everolimus Vipharm.

Uso do medicamento Everolimus Vipharm com alimentos e bebidas

Deve evitar comer toranjas e beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm. Isso pode aumentar a quantidade de medicamento Everolimus Vipharm no sangue, potencialmente para um nível prejudicial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Everolimus Vipharm durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se a paciente está grávida ou acha que pode estar grávida. O médico informará a paciente se ela pode tomar este medicamento durante a gravidez.
Mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar dessas medidas, a paciente suspeitar que pode estar grávida, deve contactar o médico antesde tomar o medicamento Everolimus Vipharm.
Amamentação
O medicamento Everolimus Vipharm pode prejudicar o bebê amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento Everolimus Vipharm. Deve informar o médico sobre a amamentação.
Fertilidade feminina
Em algumas pacientes que tomaram everolimo, foi observado a falta de menstruação (amenorreia).
O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a fertilidade feminina. Deve discutir com o médico se a paciente deseja ter filhos.
Fertilidade masculina
O medicamento Everolimus Vipharm pode afetar a fertilidade masculina. Deve informar o médico sobre o desejo de ser pai.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o paciente sentir fadiga sem explicação (fadiga é um efeito indesejado muito comum), deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

O medicamento Everolimus Vipharm contém lactose

O medicamento Everolimus Vipharm contém lactose (açúcar do leite). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Everolimus Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez ao dia. O médico decidirá quantas comprimidos o paciente deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Everolimus Vipharm (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos indesejados durante o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O medicamento Everolimus Vipharm deve ser tomado uma vez ao dia, no mesmo horário, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
O(s) comprimido(s) do medicamento Everolimus Vipharm deve(m) ser engolido(s) inteiro(s), acompanhado(s) de um copo de água. Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Vipharm

• Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Vipharm ou se outra pessoa tomar acidentalmente os comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento e este folheto para que possa ser determinado qual medicamento foi tomado em excesso.

Esquecimento de uma dose do medicamento Everolimus Vipharm

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose planejada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Vipharm sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve PARARde tomar o medicamento Everolimus Vipharm e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade para respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Coceira na pele, com erupção cutânea vermelha e bolhas

Os efeitos indesejados graves do medicamento Everolimus Vipharm incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Febre alta, calafrios (sintomas de infecção)
• Febre, tosse, dificuldade para respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia)

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Sede excessiva, urinação frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes)
• Sangramento (hemorragia) por exemplo na parede intestinal
• Redução significativa da quantidade de urina (sintoma de insuficiência renal)

Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B)
• Falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda dos membros inferiores, causada por coágulos sanguíneos)
• Falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas)
• Redução significativa da quantidade de urina, inchaço dos pés, sensação de desorientação, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda)
• Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Falta de ar ou respiração rápida (sintomas da síndrome da angústia respiratória aguda)

Deve informar imediatamente o médico se o paciente desenvolver algum desses efeitos indesejados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.

Outros efeitos indesejados possíveis do medicamento Everolimus Vipharm incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Nível de açúcar alto no sangue (hiperglicemia)
• Perda de apetite
• Alteração do paladar
• Dor de cabeça
• Sangramento nasal (epistaxe)
• Tosse
• Úlceras na boca
• Desarranjo estomacal, incluindo náuseas (enjoo) e diarreia
• Erupção cutânea
• Coceira (prurido)
• Sensação de fraqueza ou fadiga
• Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia)
• Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema)
• Perda de peso
• Nível de lipídios alto no sangue (hipercolesterolemia)

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Aparição súbita de sangramento ou hematomas (sintomas de baixo nível de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• Falta de ar (dispneia)
• Sede, urinação frequente, urina escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (sintomas de desidratação)
• Dificuldade para dormir (insônia)
• Dor de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão)
• Inchaço de parte ou toda a mão (incluindo os dedos) ou pé (incluindo os dedos), sensação de peso, limitação de movimento, desconforto (sintomas possíveis de edema linfático)
• Febre, dor de garganta, úlceras na boca causadas por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
• Febre
• Infecções da mucosa que reveste a boca, estômago, intestino
• Secura da boca
• Azia (dispepsia)
• Vômitos
• Dificuldade para engolir (disfagia)
• Dor abdominal
• Acne
• Erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome mão-pé)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Dor nas articulações
• Dor na boca
• Distúrbios menstruais, como sangramento menstrual irregular
• Nível de lipídios alto no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides)
• Nível de potássio baixo no sangue (hipocalemia)
• Nível de fosfato baixo no sangue (hipofosfatemia)
• Nível de cálcio baixo no sangue (hipocalcemia)
• Secura da pele, descamação da pele, lesões cutâneas
• Distúrbios das unhas, quebra das unhas
• Perda de cabelo moderada
• Resultados anormais dos exames de sangue para função do fígado (aumento da atividade da transaminase alanina e aspartato)
• Resultados anormais dos exames de sangue para função dos rins (aumento do nível de creatinina)
• Inchaço das pálpebras
• Presença de proteína na urina

Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Fraqueza, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, também conhecido como pancitopenia)
• Perda do paladar (ageusia)
• Tosse com sangue (hemoptise)
• Distúrbios menstruais, como ausência de menstruação
• Urinar com frequência durante o dia
• Dor no peito
• Problemas de cicatrização de feridas
• Ondas de calor
• Secreção ocular, acompanhada de coceira e vermelhidão, olho rosa ou olho vermelho (conjuntivite) Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
• Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele (sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos, provavelmente devido à anemia aplásica seletiva)
• Inchaço do rosto, ao redor dos olhos, lábios, dentro da boca e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar e engolir (conhecido como angioedema), podem ser sintomas de reação alérgica Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Reação no local da radioterapia anterior, como vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões (chamado de síndrome pós-radioterapia)
• Agravamento dos efeitos colaterais da radioterapia

Se os efeitos indesejados acima se agravarem, deve informar o médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos indesejados tem gravidade leve ou moderada e deve melhorar após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Everolimus Vipharm

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Abra o blister apenas antes de tomar o comprimido.
Não use este medicamento se houver sinais de danos ou tentativas de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Everolimus Vipharm

• A substância ativa do medicamento é o everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 2,5 mg, contém 2,5 mg de everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 5 mg, contém 5 mg de everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Vipharm, 10 mg, contém 10 mg de everolimo.
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E 321), hipromelose (tipo 2910), lactose, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Everolimus Vipharm e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Everolimus Vipharm 2,5 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "2,5" do outro.
O medicamento Everolimus Vipharm 5 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "5" do outro.
O medicamento Everolimus Vipharm 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, oval, achatado, com a inscrição "EVR" de um lado e "NAT" do outro.
O Everolimus Vipharm 2,5 mg está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
O Everolimus Vipharm 5 mg e o Everolimus Vipharm 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Vipharm S.A.
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
E-mail: [vipharm@vipharm.com](mailto:vipharm@vipharm.com)
Fabricante / Importador:
Genepharm S.A
Rua do Porto, 100
4150-564 Porto
Portugal
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento foi autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Outras informações

Portugal:
Everolimus Vipharm 2,5 mg comprimidos
Everolimus Vipharm 5 mg comprimidos
Everolimus Vipharm 10 mg comprimidos
Data da última revisão do folheto: 11.2022