Everolimus Sinthon

Folheto informativo para o doente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 10 mg, comprimidos

Everolimuso

É importante ler este folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado

Everolimus Genthon é um medicamento antitumoral que contém a substância ativa everolimo.
Everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e a propagação das células
canígenas.
Everolimus Genthon é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• câncer de mama avançado com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (conhecidos como "inibidores não esteroides da aromatase") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com exemestano, um medicamento conhecido como inibidor esteroide da aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores neuroendócrinos avançados que se originam no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não produzirem quantidades excessivas de hormonas específicas ou outras substâncias relacionadas.
• câncer de rim avançado (câncer de células renais avançado) quando outros medicamentos (conhecidos como terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon

Everolimus Genthon só pode ser prescrito por um médico especializado no tratamento de cancro. Deve seguir todas as instruções do médico. Estas podem diferir das informações gerais contidas neste folheto. Se necessário, deve contactar o médico para obter informações adicionais sobre o medicamento Everolimus Genthon e explicar por que este medicamento foi escolhido.

Quando não tomar o medicamento Everolimus Genthon:

• se o doente tiver alergiaao everolimo, substâncias semelhantes como sirolimo ou

temsirolimo, ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas de fígadoou doençasque possam ter afetado o fígado. Neste caso, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.
• se o doente tiver diabetes(nível de açúcar elevado no sangue). Everolimus Genthon pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se o doente sentir sede excessiva ou urinar com frequência.
• se o doente precisar tomar vacinasdurante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• se o doente tiver nível de colesterol elevado. Everolimus Genthon pode aumentar o nível de colesterol e/ou outros lipídios presentes no sangue.
• se o doente tiver feito uma operação importanterecentemente ou tiver feridas não cicatrizadas, resultantes de uma operação. Everolimus Genthon pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se o doente tiver infecção. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o doente tiver tido hepatite Bno passado, pois pode ocorrer reativação da doença durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4, Efeitos não desejados).

Everolimus Genthon também pode:

• debilitar o sistema imunológico. Por isso, o doente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, o médico irá controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre.
• causar úlceras na boca e feridas. O médico pode interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Afinitor. O doente pode precisar de tratamento com líquidos para enxaguar a boca, géis ou outros produtos. Alguns líquidos para enxaguar a boca e géis podem agravar as úlceras, por isso não deve tentar nada sem consultar o médico. O médico pode reiniciar o tratamento com o medicamento Afinitor na mesma ou numa dose mais baixa. Deve informar o médicose o doente apresentar estes sintomas.

Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares para controlar o número de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o Everolimus Genthon não está a ter um efeito negativo nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade das transaminases) e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Genthon pode afetar estes parâmetros.

Crianças e adolescentes

O medicamento Everolimus Genthon não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Everolimus Genthon e outros medicamentos

Everolimus Genthon pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Everolimus Genthon, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon ou de outros medicamentos.
Deve dizer ao médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos, quando tomados com o medicamento Everolimus Genthon, podem aumentar o risco de efeitos não desejados:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazolou fluconazol e outros medicamentos antifúngicosutilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicinaou eritromicina, antibióticosutilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavire outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• verapamilou diltiazemutilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado no tratamento da depressão

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia do medicamento Everolimus Genthon:

• rifampicinautilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenzou nevirapina, utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão( Hypericum perforatum), um produto herbal utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametazona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepinaou fenobarbitale outros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar estes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon. Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, o médico pode substituir o medicamento por outro ou alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.

Uso do medicamento Everolimus Synthon com alimentos e bebidas

Deve evitar comer toranjas e beber sumo de toranja durante o tratamento com o medicamento Everolimus Synthon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Everolimus Genthon durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se a paciente está grávida ou acha que pode estar grávida. O médico informará a paciente se ela pode tomar o medicamento durante a gravidez.
Mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncecionais muito eficazes. Se, apesar destas medidas, a paciente suspeitar que pode estar grávida, deve contactar o médico antesde tomar o medicamento Everolimus Genthon.
Amamentação
Everolimus Genthon pode prejudicar o bebê amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose do medicamento everolimo. Deve informar o médico sobre a amamentação.
Fertilidade feminina
Em algumas pacientes que tomam Everolimus Genthon, observou-se a falta de períodos menstruais (amenorreia).
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade feminina. Deve falar com o médico se a paciente desejar ter filhos.
Fertilidade masculina
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade masculina. Deve dizer ao médico sobre a intenção de ser pai.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente sentir fadiga de origem desconhecida (fadiga é um efeito não desejado muito comum), deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

Everolimus Genthon contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico irá determinar quantas comprimidos o doente deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Everolimus Genthon (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O medicamento Everolimus Genthon deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora do dia, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
A comprimido(s) Everolimus Genthon deve(m) ser engolido(s) inteiro(s), acompanhado(s) de um copo de água. As comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon

• Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon ou se outra pessoa tomar acidentalmente as comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento e este folheto para que possa ser determinado qual medicamento foi sobredosado.

Esquecer uma dose do medicamento Everolimus Genthon

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve PARAR DE TOMARo medicamento Everolimus Genthon e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Verdadeira erupção cutânea, com vermelhidão e bolhas

Os efeitos não desejados graves do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Febre, calafrios (sintomas de infecção) • Dor de cabeça, tosse, dificuldade em respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia)
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
Aumento da sede, produção excessiva de urina, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes) • Sangramento (hemorragia) p. ex. na parede intestinal • Redução significativa da quantidade de urina produzida (sintoma de insuficiência renal)
Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B) • Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca) • Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda das pernas, causada por coágulos sanguíneos) • Falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas) • Redução significativa da quantidade de urina produzida, inchaço dos pés, confusão, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda) • Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
Falta de ar ou respiração rápida (sintomas de síndrome de dificuldade respiratória aguda)

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados mencionados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.

Outros efeitos não desejados do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) • Nível de açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) • Perda de apetite • Nível de lipídios elevado no sangue (hipercolesterolemia) • Distúrbio do paladar • Dor de cabeça • Sangramento nasal (epistaxe) • Tosse • Úlceras na boca • Distúrbio gastrointestinal, incluindo náuseas (enjoo) ou diarreia • Erupção cutânea • Coceira (prurido) • Sensação de fraqueza ou fadiga • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema) • Perda de peso •
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
Aparição súbita de sangramento ou hematomas (sintomas de baixo nível de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia) • Febre, dor de garganta, úlceras na boca causadas por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos no sangue, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia) • Falta de ar (dispneia) • Sensação de sede, produção excessiva de urina, redução da quantidade de urina produzida, urina escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (sintomas de desidratação) • Distúrbios do sono (insónia) • Dores de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão) • Febre • Infecções da mucosa que reveste a boca, estômago, intestinos • Secura da boca • Azia (dispepsia) • Vômitos • Dificuldade em engolir (disfagia) • Dor abdominal • Flatulência • Erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (sintoma de síndrome mão-pé) • Vermelhidão da pele (rubor) • Dor articular

• Dor na boca • Distúrbios menstruais, como sangramento menstrual irregular • Nível de lipídios elevado no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides) • Nível de potássio baixo no sangue (hipocalemia) • Nível de fosfato baixo no sangue (hipofosfatemia)
• Nível de cálcio baixo no sangue (hipocalcemia) • Secura da pele, descamação da pele, alterações cutâneas • Anomalias nas unhas, quebra das unhas • Perda de cabelo de intensidade moderada • Resultados anormais nos exames de sangue para avaliar a função hepática (aumento da atividade da aminotransferase alanina e aminotransferase aspartato) • Resultados anormais nos exames de sangue para avaliar a função renal (aumento do nível de creatinina) • Secreção ocular, que pode ser acompanhada de coceira, vermelhidão e inchaço • Presença de proteína na urina

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Debilidade, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, também conhecido como pancitopenia) • Perda do paladar (ageusia) • Tosse com sangue (hemoptise) • Infecções da mucosa que reveste a boca, estômago, intestinos • Secura da boca • Azia (dispepsia) • Vômitos • Dificuldade em engolir (disfagia) • Dor abdominal • Flatulência • Erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (sintoma de síndrome mão-pé) • Vermelhidão da pele (rubor) • Dor articular • Inchaço facial, ao redor dos olhos, lábios, dentro da boca e/ou garganta, bem como tontura e dificuldade em respirar ou engolir (conhecido como angioedema), podem ser sintomas de reação alérgica

Se os efeitos não desejados mencionados acima piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos não desejados tem gravidade leve ou moderada e deve melhorar após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-392 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após {Prazo de validade (EXP)}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz
Não há precauções especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Everolimus Genthon

• A substância ativa do medicamento é o everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Genthon contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de everolimo
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hipromelose (E464), lactose, lactose monohidratada, crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E470b)

Como é o medicamento Everolimus Genthon e que conteúdos o pacote tem

Os comprimidos Everolimus Genthon estão disponíveis em três forças:
Everolimus Genthon 2,5 mg são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos (aproximadamente 10 mm x 5 mm) com a inscrição E9VS de um lado e 2.5 do outro.
Everolimus Genthon 5 mg são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos (aproximadamente 13 mm x 6 mm) com a inscrição E9VS 5 de um lado.
Everolimus Genthon 10 mg são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos (aproximadamente 16 mm x 8 mm) com a inscrição E9VS 10 de um lado.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponível em embalagens que contêm 30 ou 90 comprimidos.
Everolimus Genthon 5 mg e Everolimus Genthon 10 mg estão disponíveis em embalagens que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última revisão do folheto: 23.08.2019