Everolimus Sinthon

Folheto informativo para o doente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 10 mg, comprimidos

Everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado

Everolimus Genthon é um medicamento antitumoral que contém a substância ativa everolimo.
Everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e disseminação de células
cançerosas.
Everolimus Genthon é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• câncer de mama avançado com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (conhecidos como "inibidores de aromatase não esteroides") pararam de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com exemestano, um medicamento esteroide inibidor de aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores neuroendócrinos avançados que se originam no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não secretarem quantidades excessivas de hormonas específicas ou outras substâncias relacionadas.
• câncer de rim avançado (câncer de células renais avançado) quando outros medicamentos (conhecidos como terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon

Everolimus Genthon só pode ser prescrito por um médico especializado no tratamento de cancro. Deve seguir todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas neste folheto. Se precisar de mais informações sobre o medicamento Everolimus Genthon e por que foi escolhido, deve contactar o médico.

Quando não tomar o medicamento Everolimus Genthon:

• se o doente tiver alergiaao everolimo, substâncias semelhantes como sirolimo ou

temsirolimo, ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Genthon, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas de fígadoou doençasque possam ter afetado o fígado. Nesse caso, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.
• se o doente tiver diabetes(nível de açúcar alto no sangue). Everolimus Genthon pode aumentar o nível de açúcar no sangue e piorar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e (ou) medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se sentir sede excessiva ou urinar com frequência.
• se o doente precisar tomar vacinasdurante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• se o doente tiver nível de colesterol alto. Everolimus Genthon pode aumentar o nível de colesterol e (ou) outras gorduras presentes no sangue.
• se o doente tiver feito uma operação importanterecentemente ou tiver feridas não cicatrizadas, resultantes de uma operação. Everolimus Genthon pode dificultar a cicatrização de feridas.
• se o doente tiver infecção. Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Genthon, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o doente tiver tido hepatite Bno passado, pois pode ocorrer reativação da doença durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4, Efeitos indesejados possíveis).

Everolimus Genthon também pode:

• debilitar o sistema imunológico. Por isso, o doente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, o médico vai controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre.
• causar úlceras na boca e feridas. O médico pode interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Afinitor. O doente pode precisar de tratamento com enxaguantes bucais, géis ou outros produtos. Alguns enxaguantes bucais e géis podem piorar as úlceras, por isso não deve tentar nada sem consultar o médico. O médico pode reiniciar o tratamento com o medicamento Afinitor na mesma ou em uma dose mais baixa. Deve informar o médicose o doente apresentar estes sintomas.

Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares para controlar o número
de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o Everolimus
Genthon não tem efeitos negativos nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados
para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade de transaminases)
e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Genthon pode afetá-los.

Crianças e adolescentes

O medicamento Everolimus Genthon não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Medicamento Everolimus Genthon e outros medicamentos

Everolimus Genthon pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver tomando outros medicamentos
ao mesmo tempo que o medicamento Everolimus Genthon, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon
ou de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os medicamentos abaixo listados, quando tomados com o medicamento Everolimus Genthon, podem aumentar o risco de efeitos indesejados:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazolou fluconazol e outros medicamentos antifúngicosutilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicinaou eritromicina, antibióticosutilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavire outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• verapamilou diltiazemutilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado no tratamento da depressão

Os medicamentos abaixo listados podem reduzir a eficácia do medicamento Everolimus Genthon:

• rifampicinautilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenzou nevirapina, utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão( Hypericum perforatum), um produto herbal utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametasona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepinaou fenobarbitale outros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar estes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon. Se o doente estiver tomando algum destes medicamentos, o médico pode substituir o medicamento por outro ou alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.

Uso do medicamento Everolimus Genthon com alimentos e bebidas

Deve evitar comer toranjas e beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Everolimus
Genthon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Everolimus Genthon durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou achar que pode estar grávida. O médico informará a doente se ela pode tomar o medicamento durante a gravidez.
As mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes. Se, apesar dessas medidas, a doente suspeitar que pode estar grávida, deve contactar o médico antesde tomar o medicamento Everolimus Genthon.
Amamentação
Everolimus Genthon pode prejudicar o bebê amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento everolimo. Deve informar o médico sobre a amamentação.
Fertilidade feminina
Em algumas doentes que tomam Everolimus Genthon, foi observada a falta de períodos menstruais (amenorreia).
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade feminina. Deve conversar com o médico se a doente desejar ter filhos.
Fertilidade masculina
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade masculina. Deve informar o médico sobre a intenção de ser pai.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente sentir fadiga sem explicação (fadiga é um efeito indesejado muito comum), deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Everolimus Genthon contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico vai determinar quantos comprimidos o doente deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Everolimus Genthon (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos indesejados durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O medicamento Everolimus Genthon deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora do dia, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
O comprimido (s) Everolimus Genthon deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon

• Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon ou se outra pessoa tomar os comprimidos por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento e este folheto para que possa ser determinado qual medicamento foi sobredosado.

Omissão de uma dose do medicamento Everolimus Genthon

Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar a próxima dose planejada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Everolimus Genthon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve PARAR DE TOMARo medicamento Everolimus Genthon e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Verdadeira erupção cutânea, com vermelhidão e bolhas

Os efeitos indesejados graves do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
Febre alta, calafrios (sintomas de infecção) • Tosse, dificuldade em respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia)
Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes)
Aumento da sede, urinação frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes) • Sangramento (hemorragia) p. ex. na parede intestinal • Redução grave da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal)
Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes)
Febre, erupção cutânea, dor e inflamação articular, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B) • Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca) • Inchaço e (ou) dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda das pernas, causada por coágulos sanguíneos) • Falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas) • Redução grave da quantidade de urina eliminada, inchaço dos pés, sensação de desorientação, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda) • Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)
Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes)
Falta de ar ou respiração rápida (sintomas de síndrome de dificuldade respiratória aguda)

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos efeitos indesejados mencionados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.

Outros efeitos indesejados possíveis do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) • Nível de açúcar alto no sangue (hiperglicemia) • Perda de apetite • Nível de lipídios alto no sangue (hipercolesterolemia) • Alteração do paladar • Dor de cabeça • Sangramento nasal (epistaxe) • Tosse • Úlceras na boca • Distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas (enjoo) ou diarreia • Erupção cutânea • Coceira (prurido) • Sensação de fraqueza ou fadiga • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema) • Perda de peso •
Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes)
Aparição súbita de sangramento ou hematomas (sintomas de baixo nível de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia) • Febre, dor de garganta, úlceras na boca causadas por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos no sangue, leucopenia, linfopenia e (ou) neutropenia) • Falta de ar (dispneia) •
Sensação de sede, urinação frequente, baixa quantidade de urina, urina escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (sintomas de desidratação) • Distúrbios do sono (insônia) • Dores de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão) • Febre • Infecções de tecidos moles, incluindo infecções da boca, estômago, intestinos • Secura da boca • Azia (dispepsia) • Vômitos • Dificuldade em engolir (disfagia) • Dor abdominal • Flatulência • Erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (sintoma de síndrome mão-pé) • Vermelhidão da pele (eritema) • Dor articular

• Dor na boca • Distúrbios menstruais, como sangramento menstrual irregular • Nível de lipídios alto no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides) • Baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia) • Baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• Baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia) • Secura da pele, descamação da pele, alterações da pele • Anomalias das unhas, quebra das unhas • Perda de cabelo moderada • Análises de sangue anormais da função hepática (aumento da atividade da aminotransferase alanina e aminotransferase aspartato) • Análises de sangue anormais da função renal (aumento do nível de creatinina) • Secreção ocular, acompanhada de coceira, vermelhidão e inchaço • Presença de proteína na urina

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes)
Debilidade, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, também conhecido como pancitopenia) • Perda do paladar (ageusia) • Tosse com sangue (hemoptise) •
Distúrbios menstruais, como ausência de menstruação • Urinação frequente durante o dia • Dor no peito • Problemas de cicatrização de feridas • Calafrios • Inflamação ou vermelhidão do olho (conjuntivite)
Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele (sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue, provavelmente devido a anemia aplástica medular) • Inchaço do rosto, ao redor dos olhos, lábios, dentro da boca e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar ou engolir (conhecido como angioedema), podem ser sintomas de reação alérgica

Se os efeitos indesejados mencionados acima piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos indesejados tem gravidade leve ou moderada e deve melhorar após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av.
Tel.: + 351 21 798 7000, Fax: + 351 21 798 7055, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Obrigado por notificar os efeitos indesejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: {Prazo de validade (EXP)}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter na embalagem original para proteger da luz
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Everolimus Genthon

• A substância ativa do medicamento é everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Genthon contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de everolimo
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hipromelose (E464), lactose, lactose monoidratada, crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E470b)

Como é o medicamento Everolimus Genthon e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos Everolimus Genthon estão disponíveis em três forças:
Everolimus Genthon 2,5 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com a inscrição E9VS de um lado e 2.5 do outro.
Everolimus Genthon 5 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com a inscrição E9VS 5 de um lado.
Everolimus Genthon 10 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com a inscrição E9VS 10 de um lado.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
Everolimus Genthon 5 mg e Everolimus Genthon 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última revisão do folheto: 23.08.2019