Everolimus Sinthon

Folheto informativo para o doente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 10 mg, comprimidos

Everolimuso

É importante ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado

Everolimus Genthon é um medicamento antitumoral que contém a substância ativa everolimo.
Everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e disseminação das células cancerígenas.
Everolimus Genthon é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• câncer de mama avançado com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (conhecidos como "inibidores de aromatase não esteroides") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com exemestano, um medicamento esteroide inibidor de aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores neuroendócrinos avançados, que se originam no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não secretarem quantidades excessivas de hormonas específicas ou outras substâncias relacionadas.
• câncer de rim avançado (câncer de células renais avançado) em situações em que outros medicamentos (conhecidos como terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon

Everolimus Genthon só pode ser prescrito por um médico especializado no tratamento de cancro. Deve seguir todas as instruções do médico. Estas podem diferir das informações gerais contidas neste folheto. Se necessário, mais informações sobre o medicamento Everolimus Genthon e por que foi escolhido, deve contactar o médico.

Quando não tomar o medicamento Everolimus Genthon:

• se o doente tiver alergiaao everolimo, substâncias semelhantes como sirolimo ou

temsirolimo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Genthon, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas de fígadoou doençasque possam ter afetado o fígado. Nesse caso, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.
• se o doente tiver diabetes(nível de açúcar alto no sangue). Everolimus Genthon pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se o doente sentir sede excessiva ou urinar com frequência.
• se o doente precisar tomar vacinasdurante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• se o doente tiver nível de colesterol alto. Everolimus Genthon pode aumentar o nível de colesterol e/ou outros lipídios presentes no sangue.
• se o doente tiver feito uma operação importanterecentemente ou tiver feridas não cicatrizadas, resultantes de uma operação. Everolimus Genthon pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se o doente tiver infecção. Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Genthon, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o doente tiver tido hepatite Bno passado, pois pode haver reativação da doença durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4, Efeitos indesejados).

Everolimus Genthon também pode:

• debilitar o sistema imunológico. Por isso, o doente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, o médico irá controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre.
• causar úlceras na boca e feridas. O médico pode interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Afinitor. O doente pode precisar de tratamento com enxaguantes bucais, géis ou outros produtos. Alguns enxaguantes bucais e géis podem agravar as úlceras, por isso não deve tentar nada sem consultar o médico. O médico pode reiniciar o tratamento com o medicamento Afinitor na mesma ou em uma dose mais baixa. Deve informar o médicose o doente apresentar estes sintomas.

Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares para controlar o número de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o Everolimus Genthon não tem efeitos negativos nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade de transaminases) e os níveis de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Genthon pode afetá-los.

Crianças e adolescentes

O medicamento Everolimus Genthon não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Everolimus Genthon e outros medicamentos

Everolimus Genthon pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver tomando outros medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Everolimus Genthon, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon ou de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos, quando tomados com o medicamento Everolimus Genthon, podem aumentar o risco de efeitos indesejados:

• ketokonazol, itraconazol, voriconazolou fluconazol e outros medicamentos antifúngicosutilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicinaou eritromicina, antibióticosutilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavire outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• verapamilou diltiazemutilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar o ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado no tratamento da depressão

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Everolimus Genthon:

• rifampicinautilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenzou nevirapina, utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão( Hypericum perforatum), um produto fitoterápico utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametasona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepinaou fenobarbitale outros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar estes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon. Se o doente estiver tomando algum destes medicamentos, o médico pode substituir o medicamento por outro ou alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.

Uso do medicamento Everolimus Genthon com alimentos e bebidas

Deve evitar comer toranjas e beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Everolimus Synthon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Everolimus Genthon durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se a doente está grávida ou acha que pode estar grávida. O médico informará a doente se ela pode tomar o medicamento durante a gravidez.
Mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes. Se, apesar dessas medidas, a doente suspeitar que pode estar grávida, deve contactar o médico antesde tomar o medicamento Everolimus Genthon.
Amamentação
Everolimus Genthon pode prejudicar o bebê amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento everolimo. Deve informar o médico sobre a amamentação.
Fertilidade feminina
Em algumas doentes que tomam Everolimus Genthon, foi observada a falta de períodos menstruais (amenorreia).
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade feminina. Deve discutir com o médico se a doente deseja ter filhos.
Fertilidade masculina
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade masculina. Deve informar o médico sobre a intenção de ser pai.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente sentir fadiga de causa desconhecida (fadiga é um efeito indesejado muito comum), deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Everolimus Genthon contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico irá determinar quantos comprimidos o doente deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Everolimus Genthon (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos indesejados durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O medicamento Everolimus Genthon deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora do dia, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
O comprimido (s) Everolimus Genthon deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon

• Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon ou se outra pessoa tomar os comprimidos por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico o cartão do medicamento e este folheto para que possa ser determinado qual medicamento foi tomado em excesso.

Esquecer uma dose do medicamento Everolimus Genthon

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planejada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPERo uso do medicamento Everolimus Genthon e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Verdadeira erupção cutânea, com vermelhidão e bolhas

Os efeitos indesejados graves do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Febre, calafrios (sintomas de infecção) • Dor de cabeça, tosse, dificuldade em respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia)
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Aumento da sede, perda de apetite, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes) • Sangramento (hemorragia) np. na parede intestinal • Redução significativa da quantidade de urina (sintoma de insuficiência renal)
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor no lado direito superior do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B) • Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca) • Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda das pernas, causada por coágulos sanguíneos) • Falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas) • Redução significativa da quantidade de urina, inchaço dos pés, sensação de desorientação, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda) • Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Falta de ar ou respiração rápida (sintomas da síndrome da dificuldade respiratória aguda)

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos efeitos indesejados mencionados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.

Outros efeitos indesejados possíveis do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia) • Nível de açúcar alto no sangue (hiperglicemia) • Perda de apetite • Nível de lipídios alto no sangue (hipercolesterolemia) • Distúrbio do paladar • Dor de cabeça • Sangramento nasal (epistaxe) • Tosse • Úlceras na boca • Distúrbio gastrointestinal, incluindo náuseas (enjoo) ou diarreia • Erupção cutânea • Coceira (prurido) • Sensação de fraqueza ou fadiga • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema) • Perda de peso •
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Aparição súbita de sangramento ou hematomas (sintomas de baixo nível de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia) • Febre, dor de garganta, úlceras na boca causadas por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, conhecido como leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia) • Falta de ar (dispneia) •
Se o doente apresentar algum dos efeitos indesejados mencionados, deve informar o médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos indesejados é leve ou moderado e deve desaparecer após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7050, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Obrigado por notificar os efeitos indesejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Everolimus Genthon

• A substância ativa do medicamento é o everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Genthon contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de everolimo.
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hipromelose (E464), lactose, lactose monoidratada, crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E470b)

Como é o medicamento Everolimus Genthon e que conteúdos o pacote tem

Os comprimidos do medicamento Everolimus Genthon estão disponíveis em três forças:
Everolimus Genthon 2,5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados (aproximadamente 10 mm x 5 mm) com a inscrição E9VS de um lado e 2.5 do outro.
Everolimus Genthon 5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados (aproximadamente 13 mm x 6 mm) com a inscrição E9VS 5 de um lado.
Everolimus Genthon 10 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados (aproximadamente 16 mm x 8 mm) com a inscrição E9VS 10 de um lado.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
Everolimus Genthon 5 mg e Everolimus Genthon 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última revisão do folheto: 23.08.2019