Etopro

Folheto de informação para o doente

Etopro, 25 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 50 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 100 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação de novas informações sobre a segurança. Os doentes também podem contribuir comunicando qualquer efeito não desejado à autoridade competente ou ao seu médico ou farmacêutico.

Antes de tomar o medicamento, o doente deve ler atentamente o folheto de informação porque contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas.
• Se o doente tiver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Etopro e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Etopro
• 3. Como tomar Etopro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Etopro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Etopro e para que é utilizado

O Etopro pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade;
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade;
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Antes de tomar Etopro

Quando não tomar Etopro:

• se o doente for alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Profilaxia da enxaqueca
• O Etopro não deve ser utilizado durante a gravidez.

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• Se a doente estiver em idade reprodutiva, não deve tomar Etopro sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Ver abaixo na secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres". Tratamento da epilepsia
• O Etopro não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões;
• se a doente estiver em idade reprodutiva, não deve tomar Etopro sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o Etopro for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a doente planeia engravidar. A doente deve discutir com o seu médico para garantir que recebeu informações sobre o risco de tomar Etopro durante a gravidez e sobre o risco de convulsões durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco.

Deve ler as instruções fornecidas pelo seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Um cartão do doente está incluído no pacote do medicamento Etopro para lembrar o risco associado à gravidez.
Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etopro.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Etopro, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças renais, especialmente cálculos renais ou diálise;
• tiver anormalidades no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica). Se ocorrerem sintomas como respiração profunda, respiração rápida (respiração de Kussmaul), falta de ar, perda de apetite, náuseas, vómitos, fadiga excessiva, taquicardia ou arritmia, é recomendável realizar um exame de sangue para verificar a concentração de bicarbonato;
• tiver doenças hepáticas;
• tiver doenças oculares, especialmente glaucoma;
• tiver distúrbios do crescimento;
• estiver a seguir uma dieta rica em gordura (dieta cetogênica);
• se a doente estiver em idade reprodutiva. O Etopro pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Etopro, deve-se utilizar um método de contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação";
• se a doente estiver grávida. O Etopro pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez. Se a doente tiver alguma dúvida se alguma das advertências acima se aplica a si, deve discutir com o seu médico antes de tomar Etopro.

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Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o Etopro,
ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se o doente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
O Etopro pode causar, em casos raros, um aumento na concentração de amônia no sangue (detectado
em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o doente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como isso pode ser uma condição aguda,
é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados"):

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas;
• diminuição da consciência ou alerta;
• sentimento de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com o uso de doses mais altas de Etopro.
Foram relatados casos de diminuição da sudorese após a administração de topiramato. A diminuição
da sudorese e a hipertermia (aumento da temperatura corporal) podem ocorrer especialmente em crianças pequenas expostas a altas temperaturas ambientais.
Adultos tratados com Etopro podem apresentar sintomas de déficit cognitivo e podem precisar de uma redução da dose ou interrupção do tratamento. Os sintomas de déficit cognitivo em crianças ainda estão sob investigação.

Etopro e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. O Etopro pode interagir com outros medicamentos. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que o doente está tomando ou ajustar a dose de Etopro.
Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros medicamentos que afetam a mente, a concentração ou a coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos para dormir);
• contraceptivos hormonais. O Etopro pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve-se utilizar um método de barreira adicional, como um preservativo ou um diafragma.

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Se o doente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etopro.

Etopro com alimentos, bebidas e álcool

O Etopro pode ser tomado com ou sem alimentos. O doente deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com Etopro.
Durante o tratamento com Etopro, o doente deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade reprodutiva
O Etopro pode ser prejudicial ao feto. As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o seu médico sobre outras opções de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, devem visitar o seu médico para uma avaliação do tratamento e discussão do risco.
Profilaxia da enxaqueca:

• Na enxaqueca, o Etopro não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Na enxaqueca, o Etopro não deve ser utilizado se a doente estiver em idade reprodutiva, a menos que esteja utilizando um método de contracepção de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com Etopro, a doente em idade reprodutiva deve realizar um exame de gravidez.

Tratamento da epilepsia

• Na epilepsia, o Etopro não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões;
• na epilepsia, o Etopro não deve ser utilizado se a doente estiver em idade reprodutiva, a menos que esteja utilizando um método de contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o Etopro for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a doente planeia engravidar. A doente deve discutir com o seu médico para garantir que recebeu informações sobre o risco de tomar Etopro durante a gravidez e sobre o risco de convulsões durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco.
• Antes de iniciar o tratamento com Etopro, a doente em idade reprodutiva deve realizar um exame de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais ao feto se o Etopro for utilizado durante a gravidez.

• A utilização de Etopro durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no feto. Em mulheres que tomam topiramato, defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4-9 em cada 100 crianças. Para comparação, essa taxa é de 1-3 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato).
• Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis

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(epispádias). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a doente saiba que está grávida.

• O risco de ocorrerem defeitos como autismo, deficiência intelectual ou TDAH (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) pode ser 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mulheres que tomam Etopro durante a gravidez do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• Se o Etopro for utilizado durante a gravidez, o recém-nascido pode ter um peso mais baixo e um peso corporal menor do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças cujas mães tomaram topiramato durante a gravidez tinham um peso mais baixo e um peso corporal menor do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa foi de 5%.
• Se a doente tiver alguma dúvida sobre o risco durante a gravidez, deve perguntar ao seu médico.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco mais baixo de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade reprodutiva:

• As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o seu médico sobre a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento em vez de Etopro. Se decidirem iniciar o tratamento com Etopro, devem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Etopro.
• Deve-se utilizar um método de contracepção de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos de contracepção complementares (como um preservativo ou um diafragma). A doente deve discutir com o seu médico para saber qual é o método de contracepção mais adequado para si.
• Se a doente estiver tomando contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia desses medicamentos. Por isso, deve-se utilizar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
• Se ocorrerem sangramentos irregulares, a doente deve informar o seu médico.

Uso de Etopro em meninas:
Os pais ou responsáveis de uma menina que tome Etopro devem entrar em contato imediatamente com o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.
Se a doente quiser engravidar enquanto está tomando Etopro:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve parar de tomar a contracepção até discutir com o seu médico.
• Se a doente estiver tomando Etopro para epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar.

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• O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Etopro durante a gravidez. O médico também pode encaminhar a doente a outro especialista.
  Se a doente engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto está tomando Etopro:
• Deve marcar uma consulta de emergência com o seu médico.
• Se estiver tomando Etopro para profilaxia da enxaqueca, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e entrar em contato com o seu médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a doente estiver tomando Etopro para epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a doente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Etopro durante a gravidez. O médico também pode encaminhar a doente a outro especialista.
• Se o Etopro for utilizado durante a gravidez, a doente será monitorada de perto para verificar o desenvolvimento do feto. Deve ler as instruções fornecidas pelo seu médico. O guia do doente também pode ser obtido digitalizando o código QR, ver ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do doente está incluído no pacote do medicamento Etopro para lembrar o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.

Amamentação
A substância ativa do Etopro (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados como diarreia, sonolência, irritabilidade e ganho de peso reduzido. Por isso, o médico discutirá com a doente se deve parar de amamentar ou parar de tomar Etopro. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam Etopro devem informar o seu médico imediatamente se notarem qualquer mudança no comportamento de seus filhos.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com Etopro, podem ocorrer tonturas, fadiga e problemas de visão.
Antes de dirigir, operar máquinas ou usar ferramentas, a doente deve consultar o seu médico.

Etopro 25 mg, 50 mg e 200 mg contém lactose.

Se a doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Apenas Etopro 100 mgcontém o corante amarelo laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Etopro contém sódio.

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O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Etopro

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Meninas e mulheres em idade reprodutiva:
O tratamento com Etopro deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, a doente deve visitar o seu médico para uma avaliação do tratamento.
O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa de Etopro e aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para a doente.
Os comprimidos de Etopro devem ser engolidos inteiros. Não é recomendável mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
O Etopro pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com Etopro, a doente deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Etopro

Deve entrar em contato imediatamente com o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
Se ocorrer uma superdose de topiramato, podem ocorrer sintomas como sonolência, fadiga ou diminuição da consciência; falta de coordenação motora; distúrbios da fala ou concentração; visão dupla ou turva; tonturas devido à baixa pressão arterial; sentimento de depressão ou excitação; dor abdominal ou convulsões.
A superdose pode ocorrer também se o doente estiver tomando outros medicamentos com Etopro.

Esquecimento de uma dose de Etopro

Se a doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve pular a dose esquecida e continuar com o esquema de tratamento. Se a doente esquecer duas ou mais doses, deve consultar o seu médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Etopro

Não deve parar de tomar o medicamento a menos que o seu médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer novamente os sintomas da doença subjacente. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose de Etopro pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso de Etopro, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Etopro pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
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Deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou procurar atendimento médico se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• depressão (nova ou agravamento de uma depressão existente).

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• convulsões;
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação;
• dificuldades de concentração, lentidão do pensamento, perda de memória, problemas de memória (novos ou agravamento de sintomas existentes);
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• aumento da concentração de ácidos no sangue (podem causar dificuldades respiratórias, incluindo respiração superficial, perda de apetite, náuseas, vómitos, fadiga excessiva e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares);
• diminuição da sudorese (especialmente em crianças pequenas expostas a altas temperaturas);
• pensamentos ou tentativas de autolesão grave;
• perda de visão parcial.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• glaucoma - bloqueio do fluxo de líquidos no olho, causando aumento da pressão intraocular, dor ou visão turva;
• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sentimento de sonolência intensa com falta de energia - esses sintomas podem ser causados por uma concentração alta de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia hiperamonêmica).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do olho (inflamação da úvea) com sintomas como vermelhidão ocular, dor, sensibilidade à luz, flashes de luz ou visão turva.

Outros efeitos não desejados foram listados abaixo. Se esses sintomas piorarem, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• congestão nasal, corrimento nasal ou dor de garganta;
• formigamento, dor ou entorpecimento em diferentes partes do corpo;
• sonolência, fadiga;
• tonturas;
• náuseas, diarreia;
• perda de peso.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos);
• reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço facial, urticária);
• perda de apetite, diminuição do apetite;
• agressividade, excitação, raiva, distúrbios do comportamento;
• dificuldades para dormir ou manter o sono;
• problemas de fala ou distúrbios da fala, fala pastosa;
• incoordenação motora ou falta de coordenação motora, sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar;
• diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras;
• diminuição, perda ou falta do sentido do paladar;
• movimentos involuntários ou tremores; movimentos oculares rápidos e involuntários;
• distúrbios da visão, como visão dupla, visão turva, diminuição do campo de visão, problemas de acuidade visual;
• sentimento de vertigem (tonturas), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido;
• falta de ar (respiração superficial);
• tosse;
• sangramento nasal;
• febre, mal-estar, fraqueza;
• vômitos, constipação, dor abdominal ou desconforto, náuseas, infecção gastrointestinal;
• secura na boca;
• perda de cabelo;
• coceira;
• dor ou inchaço nas articulações, cãibras ou tremores musculares, dor ou fraqueza muscular, dores no peito;
• ganho de peso.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger o corpo contra infecções, diminuição da concentração de potássio no sangue;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) no sangue;
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas ou inguina;
• aumento do apetite;
• humor elevado, humor anormalmente elevado;
• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, psicose aguda;
• falta de emoção ou expressão emocional, suspeita excessiva, ataques de pânico;
• problemas de leitura, distúrbios da fala, problemas de escrita manual;
• agitação, hiperatividade;
• pensamento lento, diminuição da consciência;
• movimentos corporais lentos ou descoordenados, movimentos involuntários ou repetitivos;
• desmaio, perda de consciência;
• sentimento anormal de toque, distúrbios do toque;
• distúrbios do olfato ou falta de olfato;
• sentimento anormal ou premonição de enxaqueca ou certos tipos de convulsões;
• secura ocular, sensibilidade à luz, tremor palpebral, lacrimejamento;
• perda de audição, perda de audição em um ouvido;
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares, sentimento de batimentos cardíacos no peito;
• pressão arterial baixa, diminuição da pressão arterial ao levantar (o que pode causar tonturas, vertigem ou perda de consciência ao levantar ou sentar-se repentinamente);
• ondas de calor;
• pancreatite;
• flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço;
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito;
• pragnância excessiva, aumento da ingestão de líquidos;
• manchas na pele;
• rigidez muscular, dor no lado;
• sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou rim;
• dificuldades de ereção, distúrbios sexuais;
• sintomas de gripe;
• sentimento de frio nos dedos das mãos e pés;
• sentimento de embriaguez;
• dificuldades de aprendizado.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• perda de visão em um olho, cegueira transitória, cegueira noturna;
• olho preguiçoso;
• inchaço do olho e tecidos ao redor do olho;
• entorpecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul, seguida de vermelha) dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio;
• hepatite, insuficiência hepática;
• síndrome de Stevens-Johnson, doença potencialmente fatal que pode causar lesões na mucosa em vários locais (por exemplo, na boca, nariz e olhos), erupções cutâneas e bolhas;
• cheiro desagradável da pele;
• sentimento de desconforto nos membros superiores e inferiores;
• distúrbios renais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina, local de visão mais aguçada. Se ocorrerem mudanças na visão ou visão turva, deve consultar o seu médico;
• toxicidade epidermal necrolítica, doença potencialmente fatal que é uma forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por bolhas extensas e descamação (solta) das camadas externas da pele.

Crianças

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são geralmente semelhantes aos que ocorrem em adultos, no entanto, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

• dificuldades de concentração;
• aumento da concentração de ácidos no sangue;
• pensamentos de autolesão grave;
• fadiga;
• perda ou ganho de apetite;
• agressividade, distúrbios do comportamento;
• dificuldades para dormir ou manter o sono;
• sentimento de instabilidade ao caminhar;
• mal-estar;
• diminuição da concentração de potássio no sangue;
• falta de emoção ou expressão emocional;
• lacrimejamento;
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

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• sentimento de vertigem (tonturas);
• vômitos;
• febre.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) no sangue;
• hiperatividade;
• sentimento de calor;
• dificuldades de aprendizado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-020, Telefone: +55 21 3974 4000, Fax: +55 21 3974 4001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Etopro

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Blíster 100 mg: não conservar acima de 30°C.
Blísteres 25 mg, 50 mg, 200 mg: não há recomendações especiais para conservação.
Frasco de HDPE: não há recomendações especiais para conservação.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão, no blíster ou no frasco após: VENC. A data de validade (VENC) refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Etopro

• A substância ativa do medicamento é topiramato: Comprimidos 25 mg:Um comprimido contém 25 mg de topiramato. Comprimidos 50 mg:Um comprimido contém 50 mg de topiramato. Comprimidos 100 mg:Um comprimido contém 100 mg de topiramato. Comprimidos 200 mg:Um comprimido contém 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Mannitol
Carboximetilcelulose sódica (tipo A)
Amido de milho
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnésio
Cera de carnaúba
Revestimento, comprimido revestido 25 mg:
Opadry II Branco OY-LS-28908
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Revestimento, comprimido revestido 50 mg:
Opadry II Branco OY-LS-28908
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Opadry Amarelo 02H2229
Hipromelose 5 cP
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Propilenoglicol (E1520)
Amarelo de quinolina (E 104)
Revestimento, comprimido revestido 100 mg:
Opadry Laranja 02H23314:
Hipromelose 5 cP
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Propilenoglicol (E1520)
Amarelo de laranja FCF, lac (E 110)
Revestimento, comprimido revestido 200 mg:
Opadry II Rosa 39F24041
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
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Como é Etopro e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos 25 mg:brancos, redondos, convexos, comprimidos revestidos.
Comprimidos 50 mg:amarelos, redondos, convexos, comprimidos revestidos.
Comprimidos 100 mg:laranja, alongados, convexos, comprimidos revestidos.
Comprimidos 200 mg:rosas, alongados, convexos, comprimidos revestidos.
Tamanho do pacote:
28 ou 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixa de papelão.
60 comprimidos revestidos em frasco de HDPE com tampa de PP e um desumidificador, em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grécia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Topiramat Pharmathen
Grécia:
Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Chipre:
Toramat
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Estônia:
Topiramato ELVIM
Hungria:
Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta
Lituânia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes
Polônia:
Etopro
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024

Outras fontes de informações

As informações mais recentes aprovadas (Guia do doente) sobre este medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR abaixo. Essas mesmas informações também estão disponíveis no site (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Após a transferência para o site, é necessário digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".
código QR
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