Etopro

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Etopro, 25 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 50 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 100 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação de novas informações sobre a segurança. Os doentes também podem contribuir comunicando qualquer reacção adversa que tenham experimentado.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem reacções adversas, incluindo quaisquer não mencionadas neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é Etopro e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Etopro
• 3. Como tomar Etopro
• 4. Efeitos secundários
• 5. Conservação de Etopro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Etopro e para que é utilizado

O Etopro pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único para tratar convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade;
• em combinação com outros medicamentos para tratar convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade;
• para prevenir dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Antes de tomar Etopro

Quando não tomar Etopro:

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se estiver grávida.

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• Se for uma mulher em idade fértil, não deve tomar Etopro sem usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento. Consulte a secção abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".
• Se estiver grávida, não deve tomar Etopro, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas;
• se for uma mulher em idade fértil, não deve tomar Etopro sem usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento.

Deve ler atentamente as instruções do médico ou farmacêutico. O folheto do paciente pode ser obtido digitalizando o código QR (ver ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Etopro, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

• doenças renais, especialmente cálculos renais ou diálise;
• anomalias sanguíneas e de líquidos corporais (acidose metabólica);
• doenças hepáticas;
• doenças oculares, especialmente glaucoma;
• distúrbios do crescimento;
• se estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica);
• se for uma mulher em idade fértil. O Etopro pode causar danos ao feto. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Etopro, deve usar uma contracepção altamente eficaz.

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Se tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico.

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas;
• diminuição da consciência ou alerta;
• sensação de sonolência intensa com falta de energia.

Etopro e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar. O Etopro pode interagir com outros medicamentos.

• outros medicamentos que afetam a capacidade de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e sedativos);
• medicamentos anticoncepcionais hormonais. O Etopro pode diminuir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais.

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Etopro com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Etopro com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com Etopro.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil:

• se estiver grávida, não deve tomar Etopro;
• se estiver em idade fértil, não deve tomar Etopro sem usar uma contracepção altamente eficaz;
• antes de começar a tomar Etopro, deve fazer um teste de gravidez.

Se estiver amamentando, o topiramato (substante ativa do Etopro) passa para o leite materno. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com Etopro, pode ocorrer tontura, fadiga e problemas de visão.

Etopro contém lactose

Se tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Etopro contém sódio

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3. Como tomar Etopro

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe prescreveu.

Se tomar mais Etopro do que o prescrito

Deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.

Se esquecer uma dose de Etopro

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais cedo possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar com o esquema de tratamento normal.

Se parar de tomar Etopro

Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Etopro pode causar efeitos secundários, embora não todas as pessoas os experimentem.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• depressão;

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• convulsões;
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação;
• dificuldades de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas de memória;
• cálculos renais, dor ao urinar;

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• aumento da acidose metabólica;
• diminuição da sudorese;
• pensamentos de autolesão;
• perda de visão parcial;

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• glaucoma;
• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia;

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguçada.

Outros efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Etopro

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Etopro

• A substância ativa do Etopro é o topiramato.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Mannitol
Carboximetilcelulose sódica (tipo A)
Amido de milho
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnésio
Cera de carnaúba
Revestimento do comprimido 25 mg:
Opadry II Branco OY-LS-28908
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Revestimento do comprimido 50 mg:
Opadry II Branco OY-LS-28908
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Opadry Amarelo 02H2229
Hipromelose 5 cP
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Propilenoglicol (E1520)
Amarelo de quinolina (E 104)
Revestimento do comprimido 100 mg:
Opadry Laranja 02H23314:
Hipromelose 5 cP
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Propilenoglicol (E1520)
Amarelo de laranja FCF, lac (E 110)
Revestimento do comprimido 200 mg:
Opadry II Rosa 39F24041
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
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Como é Etopro e conteúdo do pacote

Comprimidos 25 mg:comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
Comprimidos 50 mg:comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados.
Comprimidos 100 mg:comprimidos laranja, alongados, convexos de ambos os lados.
Comprimidos 200 mg:comprimidos rosas, alongados, convexos de ambos os lados.
Tamanho do pacote:
28 ou 60 comprimidos revestidos em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
60 comprimidos revestidos em frasco de HDPE com tampa de PP e dessecante,
em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grécia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Topiramat Pharmathen
Grécia:
Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Chipre:
Toramat
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Estônia:
Topiramato ELVIM
Hungria:
Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta
Lituânia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes
Polônia:
Etopro
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024

Outras fontes de informação

As informações mais recentes e aprovadas (Folheto de informação para o doente) sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR abaixo. As mesmas informações também estão disponíveis no site:
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Ao acessar o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".
código QR
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