Etopro

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Etopro, 25 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 50 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 100 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Etopro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopro
• 3. Como tomar Etopro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Etopro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Etopro e para que é utilizado

O Etopro pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade;
• em combinação com outros medicamentos para o tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade;
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopro

Quando não tomar o medicamento Etopro:

• se o paciente tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Profilaxia da enxaqueca
• O medicamento Etopro não deve ser utilizado durante a gravidez.

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• Se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Etopro sem utilizar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento. Consulte abaixo a seção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres". Tratamento da epilepsia
• O medicamento Etopro não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas;
• se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Etopro sem utilizar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é quando o medicamento Etopro for o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões epilépticas e a paciente planeja engravidar. A paciente deve conversar com o médico para garantir que tenha recebido informações sobre o risco de tomar o medicamento Etopro durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez. Consulte abaixo a seção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

É necessário ler as instruções fornecidas pelo médico para o paciente ou digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o pacote do medicamento Etopro, que lembra o risco associado à gravidez.
Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas mencionados acima o afeta, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Etopro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etopro, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se ocorrerem:

• doenças renais, especialmente cálculos renais ou diálise;
• anomalias no sangue e fluidos corporais (acidose metabólica). Se ocorrerem sintomas como respiração profunda, respiração acelerada (respiração de Kussmaul), falta de ar, náuseas, vômitos, fadiga excessiva, taquicardia ou arritmia, é recomendável realizar um exame de sangue para verificar a concentração de bicarbonato;
• doenças hepáticas;
• doenças oculares, especialmente glaucoma;
• distúrbios do crescimento;
• se o paciente estiver seguindo uma dieta rica em gordura (dieta cetogênica);
• se a paciente for mulher em idade fértil. O medicamento Etopro pode prejudicar o feto. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Etopro, é necessário utilizar um método contraceptivo altamente eficaz. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação";
• se a paciente estiver grávida. O medicamento Etopro pode prejudicar o feto. Em caso de dúvida se alguma das advertências acima se aplica à paciente, é necessário consultar o médico antes de tomar o medicamento Etopro. Se a paciente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o médico. O paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do medicamento Etopro. Durante o tratamento com o medicamento Etopro, o paciente pode perder peso, portanto, é necessário controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, é necessário consultar o médico.

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Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Etopro,
ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
O medicamento Etopro pode, em casos raros, causar aumento da concentração de amônia no sangue (detectado
em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o paciente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como isso pode ser uma condição aguda,
é necessário informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (consulte também o ponto 4 "Efeitos não desejados"):

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sentimento de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses mais altas do medicamento Etopro.
Foram relatados casos de diminuição da sudorese após a administração de topiramato. Diminuição da sudorese e hipertermia (aumento da temperatura corporal) podem ocorrer especialmente em crianças pequenas expostas a altas temperaturas ambientais.
Adultos tratados com o medicamento Etopro podem apresentar sintomas de distúrbios cognitivos e podem precisar de redução da dose ou interrupção do tratamento. Os sintomas de distúrbios cognitivos em crianças ainda estão sendo investigados.

Medicamento Etopro e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento Etopro pode interagir com outros medicamentos. Por isso, às vezes é necessário ajustar a dose dos medicamentos tomados pelo paciente ou alterar a dose do medicamento Etopro.
É necessário informar o médico ou farmacêutico especialmente se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos que afetam negativamente ou diminuem o processo de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo: medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como medicamentos relaxantes musculares e sedativos);
• contraceptivos hormonais. O medicamento Etopro pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. É necessário utilizar um método contraceptivo adicional de barreira, como preservativo ou diafragma. É necessário conversar com o médico sobre o melhor método contraceptivo a ser utilizado durante o tratamento com o medicamento Etopro. É necessário informar o médico se a menstruação mudar durante a utilização de contraceptivos hormonais e do medicamento Etopro. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, é necessário continuar a utilizar os contraceptivos hormonais e informar o médico. É necessário manter uma lista de todos os medicamentos tomados. Ao iniciar a terapia com um novo medicamento, é necessário mostrar essa lista ao médico e farmacêutico. A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (produto vegetal utilizado no tratamento da depressão), varfarina (medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.

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Se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a ele, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Etopro.

Medicamento Etopro com alimentos, bebidas e álcool

É possível tomar o medicamento Etopro com ou sem alimentos. É necessário beber muitos líquidos ao longo do dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o medicamento Etopro. Durante o tratamento com o medicamento Etopro, é necessário evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O medicamento Etopro pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem conversar com o médico sobre outras possíveis opções de tratamento. Pelo menos uma vez ao ano, é necessário visitar o médico para controlar o tratamento e discutir o risco.
Profilaxia da enxaqueca:

• No caso de enxaqueca, o medicamento Etopro não deve ser utilizado durante a gravidez.
• No caso de enxaqueca, o medicamento Etopro não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando um método contraceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etopro em uma mulher em idade fértil, é necessário realizar um exame de gravidez.

Tratamento da epilepsia

• No caso de epilepsia, o medicamento Etopro não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas.
• No caso de epilepsia, o medicamento Etopro não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando um método contraceptivo altamente eficaz. A única exceção é quando o medicamento Etopro for o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões epilépticas e a paciente planeja engravidar. A paciente deve conversar com o médico para garantir que tenha recebido informações sobre o risco de tomar o medicamento Etopro durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco. É necessário conversar com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etopro.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etopro em uma mulher em idade fértil, é necessário realizar um exame de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais ao feto se o medicamento Etopro for utilizado durante a gravidez.

• A utilização do medicamento Etopro durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no filho. No caso de mulheres que tomam topiramato, defeitos congênitos ocorrerão em cerca de 4-9 crianças em cada 100. Para comparação, essa taxa é de 1-3 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados fissuras labiais (fenda labial) e fissuras palatinas (fenda palatina). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer uma anomalia no desenvolvimento do pênis
• (epispádias). Essas anomalias podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a paciente saiba que está grávida.

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(epispádias). Essas anomalias podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a paciente saiba que está grávida.

• A utilização do medicamento Etopro durante a gravidez pode aumentar o risco de que a criança desenvolva transtornos do espectro autista, deficiência intelectual ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes em comparação com as crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A utilização do medicamento Etopro durante a gravidez pode fazer com que a criança seja menor e tenha menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças cujas mães tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto que, no caso de mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, isso ocorreu em 5% dos recém-nascidos.
• Em caso de dúvida, é necessário perguntar ao médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem conversar com o médico sobre as possibilidades de utilizar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Etopro. Se decidirem iniciar o tratamento com o medicamento Etopro, devem utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Etopro.
• Devem utilizar um método contraceptivo altamente eficaz (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como preservativo ou diafragma). É necessário conversar com o médico para saber qual é o método contraceptivo mais adequado para a paciente.
• Se a paciente estiver utilizando contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia desses contraceptivos. Por isso, é necessário utilizar um método de barreira adicional (como preservativo ou diafragma).
• Se ocorrer sangramento irregular, é necessário informar o médico.

Utilização do medicamento Etopro em meninas:
Os pais ou responsáveis por uma menina que tome o medicamento Etopro devem entrar em contato imediatamente com o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar um método contraceptivo altamente eficaz.
Se a paciente quiser engravidar durante o tratamento com o medicamento Etopro:

• É necessário marcar uma consulta com o médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir isso com o médico.
• Se a paciente estiver tomando o medicamento Etopro devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.

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• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades de tratamento alternativo. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Etopro durante a gravidez. Pode encaminhá-la a outro especialista. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto toma o medicamento Etopro:
• É necessário marcar uma consulta urgente com o médico.
• Se a paciente estiver tomando o medicamento Etopro para profilaxia da enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e entrar em contato com o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a paciente estiver tomando o medicamento Etopro devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode piorar a doença. A piora da epilepsia pode colocar a paciente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades de tratamento alternativo. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Etopro durante a gravidez. Pode encaminhá-la a outro especialista.
• Se o medicamento Etopro for utilizado durante a gravidez, a paciente será monitorada de perto para verificar o desenvolvimento do feto. É necessário ler as instruções fornecidas pelo médico para o paciente. O guia do paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente é fornecido com o pacote do medicamento Etopro, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.

Amamentação
A substância ativa do medicamento Etopro (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e ganho de peso insuficiente. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Etopro. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam o medicamento Etopro devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer mudança no comportamento de seus filhos.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Etopro, podem ocorrer tonturas, fadiga e problemas de visão.
Antes de consultar o médico, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.

Medicamento Etopro 25 mg, 50 mg e 200 mg contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Medicamento Etopro apenas na dose de 100 mgcontém o corante amarelo laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Etopro contém sódio.

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O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Etopro

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com o medicamento Etopro deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Pelo menos uma vez ao ano, é necessário visitar o médico para controlar o tratamento.
O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa do medicamento Etopro e a aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para o paciente.
Os comprimidos do medicamento Etopro devem ser engolidos inteiros. Não é recomendável mastigar os comprimidos, pois podem ter um gosto amargo.
O medicamento Etopro pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Etopro, é necessário beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Etopro

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico. É necessário levar o pacote do medicamento.
Em caso de superdose de topiramato, podem ocorrer sintomas como sonolência, fadiga ou diminuição da consciência; falta de coordenação; distúrbios da fala ou concentração; visão dupla ou turva; tonturas devido à pressão arterial baixa; sentimento de depressão ou excitação; dor abdominal ou convulsões.
A superdose pode ocorrer também em caso de utilização de outros medicamentos com o medicamento Etopro.

Omissão da dose do medicamento Etopro

Em caso de omissão da dose, é necessário tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se o próximo horário de dose estiver próximo, é necessário omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Em caso de omissão de duas ou mais doses, é necessário entrar em contato com o médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Etopro

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer novamente os sintomas da doença subjacente. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
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É necessário entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar atendimento médico se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• depressão (pela primeira vez ou agravamento de uma depressão existente).

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• convulsões epilépticas;
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação;
• dificuldades de concentração, pensamento lento, perda de memória, problemas de memória (pela primeira vez, mudança repentina ou agravamento dos sintomas);
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• aumento da concentração de ácidos no sangue (pode causar dificuldades respiratórias, incluindo respiração superficial, falta de ar, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e taquicardia ou arritmia);
• diminuição da sudorese (especialmente em crianças pequenas expostas a altas temperaturas);
• pensamentos de autolesão ou tentativas de autolesão;
• perda de visão parcial.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• glaucoma - bloqueio do fluxo de líquido no olho, causando aumento da pressão intraocular, dor ou visão turva;
• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sentimento de sonolência intensa com falta de energia - esses sintomas podem ser causados por uma concentração alta de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia hiperamonêmica).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do olho (inflamação da membrana vascular) com sintomas como vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, flashes ou visão turva.

Outros efeitos não desejados foram listados abaixo. Se esses sintomas piorarem, é necessário informar o médico ou farmacêutico.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• congestão nasal, corrimento nasal ou dor de garganta;
• formigamento, dor e/ou dormência em diferentes partes do corpo;
• sonolência, fadiga;
• tonturas;
• náuseas, diarreia;
• perda de peso.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos);
• reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária);
• perda de apetite, diminuição do apetite;
• agressividade, excitação, raiva, distúrbios do comportamento;
• dificuldades para dormir ou manter o sono;
• problemas de fala ou distúrbios da fala, fala pastosa; 8/14
• descoordenação motora ou falta de coordenação motora, sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar;
• diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras;
• diminuição ou perda do sentido do paladar;
• movimentos involuntários ou tremores; movimentos oculares rápidos e involuntários;
• distúrbios da visão, como visão dupla, visão turva, diminuição do campo de visão, problemas de acuidade visual;
• sentimento de vertigem (tontura), zumbido, dor de ouvido;
• falta de ar (respiração superficial);
• tosse;
• sangramento nasal;
• febre, mal-estar, fraqueza;
• vômitos, constipação, dor abdominal ou desconforto, náuseas, infecção gastrointestinal;
• secura na boca;
• perda de cabelo;
• coceira;
• dor ou inchaço nas articulações, espasmos ou tremores musculares, dor ou fraqueza muscular, dores no peito;
• ganho de peso.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger o organismo contra infecções, diminuição da concentração de potássio no sangue;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue;
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axila ou inguinal;
• aumento do apetite;
• humor elevado, humor anormalmente aumentado;
• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, distúrbios psíquicos graves (psicose);
• falta de emoção ou expressão emocional, desconfiança anormal;
• problemas de leitura, distúrbios da fala, problemas de escrita manual;
• ansiedade, hiperatividade;
• pensamento lento, diminuição da consciência;
• movimentos lentos ou descoordenados do corpo, movimentos involuntários ou tremores; perda de consciência;
• sentimento anormal de toque, distúrbios do toque;
• distúrbios do olfato ou perda do olfato;
• sentimento anormal ou sensação que precede a ocorrência de uma enxaqueca ou um tipo de convulsão epiléptica;
• secura nos olhos, sensibilidade à luz, tremores das pálpebras, lacrimejamento;
• perda de audição, perda de audição em um ouvido;
• batimento cardíaco lento ou irregular, sentimento de batimento cardíaco no peito;
• pressão arterial baixa, diminuição da pressão arterial ao levantar (o que pode causar sentimento de desmaio, tontura ou perda de consciência ao levantar ou sentar);
• ondas de calor;
• pancreatite;
• flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço;
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito;
• desidratação, aumento da ingestão de líquidos;
• alterações da pele;
• rigidez muscular, dor no lado;
• sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou rim;
• dificuldades de ereção, distúrbios da função sexual;
• sintomas de gripe;
• sentimento de frio nos dedos das mãos e pés;
• sentimento de embriaguez;
• dificuldades de aprendizado.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• perda de visão em um olho, cegueira noturna;
• olho preguiçoso;
• inchaço do olho e tecidos ao redor do olho;
• adormecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul, e então vermelha) dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio;
• hepatite, insuficiência hepática;
• síndrome de Stevens-Johnson, doença potencialmente fatal que pode causar lesões na membrana mucosa em muitos locais (por exemplo, na boca, nariz e olhos), erupções cutâneas e bolhas;
• cheiro desagradável da pele;
• sentimento de desconforto nos membros superiores e inferiores;
• distúrbios renais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguçada. Se ocorrerem mudanças na visão ou visão turva, é necessário entrar em contato com o médico;
• toxicidade epidermal necrolítica, doença potencialmente fatal que é uma forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por bolhas extensas e descamação (descamação) das camadas externas da pele (consulte efeitos não desejados raros).

Crianças

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são geralmente semelhantes aos que ocorrem em adultos, no entanto, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

• dificuldades de concentração;
• aumento da concentração de ácidos no sangue;
• pensamentos de autolesão;
• fadiga;
• diminuição ou aumento do apetite;
• agressividade, distúrbios do comportamento;
• dificuldades para dormir ou manter o sono;
• sentimento de instabilidade ao caminhar;
• mal-estar;
• diminuição da concentração de potássio no sangue;
• falta de emoção ou expressão emocional;
• choro;
• batimento cardíaco lento ou irregular. Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são os seguintes:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

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• sentimento de vertigem (tontura);
• vômitos;
• febre.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue;
• hiperatividade;
• sentimento de calor;
• dificuldades de aprendizado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Etopro

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Blíster 100 mg: não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Blísteres 25 mg, 50 mg, 200 mg: não há recomendações especiais para armazenamento.
Recipiente de HDPE: não há recomendações especiais para armazenamento.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão, blíster ou recipiente após: EXP. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etopro

• A substância ativa do medicamento é o topiramato: Comprimidos 25 mg:Um comprimido contém 25 mg de topiramato. Comprimidos 50 mg:Um comprimido contém 50 mg de topiramato. Comprimidos 100 mg:Um comprimido contém 100 mg de topiramato. Comprimidos 200 mg:Um comprimido contém 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são: 11/14

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Mannitol
Carboximetilcelulose sódica (tipo A)
Amido de milho
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnésio
Cera de carnaúba
Revestimento, comprimido revestido 25 mg:
Opadry II Branco OY-LS-28908
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Revestimento, comprimido revestido 50 mg:
Opadry II Branco OY-LS-28908
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Opadry Amarelo 02H2229
Hipromelose 5 cP
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Propileno glicol (E1520)
Amarelo quinolina (E 104)
Revestimento, comprimido revestido 100 mg:
Opadry Laranja 02H23314:
Hipromelose 5 cP
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Propileno glicol (E1520)
Amarelo laranja FCF, laca (E 110)
Revestimento, comprimido revestido 200 mg:
Opadry II Rosa 39F24041
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
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Como é o medicamento Etopro e o que o pacote contém

Comprimidos 25 mg:brancos, redondos, convexos, comprimidos revestidos.
Comprimidos 50 mg:amarelos, redondos, convexos, comprimidos revestidos.
Comprimidos 100 mg:laranja, alongados, convexos, comprimidos revestidos.
Comprimidos 200 mg:rosas, alongados, convexos, comprimidos revestidos.
Tamanho do pacote:
28 ou 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixa de papelão.
60 comprimidos revestidos em recipiente de HDPE com tampa de PP e desumidificador,
em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grécia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Topiramat Pharmathen
Grécia:
Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Chipre:
Toramat
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Estônia:
Topiramato ELVIM
Hungria:
Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg comprimidos revestidos
Lituânia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimidos convexos
Polônia:
Etopro
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024

Outras fontes de informações

As informações mais recentes aprovadas (Guia do paciente) sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR abaixo com um smartphone. Essas informações também estão disponíveis no site:
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Após acessar o site, é necessário digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".
código QR
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