Etopro

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Etopro, 25 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 50 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 100 mg, comprimidos revestidos

Etopro, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. Os doentes também podem contribuir comunicando qualquer efeito não desejado à autoridade competente ou ao seu médico ou farmacêutico.
Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Etopro e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Etopro
• 3. Como tomar Etopro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Etopro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etopro e para que é utilizado

O Etopro pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade;
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade;
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Antes de tomar Etopro

Quando não tomar Etopro:

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Profilaxia da enxaqueca
• O Etopro não deve ser utilizado durante a gravidez.

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• Se a doente estiver em idade fértil, não deve tomar Etopro sem utilizar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres". Tratamento da epilepsia
• O Etopro não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas;
• se a doente estiver em idade fértil, não deve tomar Etopro sem utilizar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é quando o Etopro é o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a doente planeia engravidar. Deve consultar o seu médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar Etopro durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Deve ler atentamente as instruções fornecidas pelo seu médico ou farmacêutico.
Um cartão do doente está incluído na embalagem do Etopro, que lembra o risco associado à gravidez.
Se a doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a ela, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etopro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Etopro, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças renais, especialmente cálculos renais ou diálise;
• tiver anormalidades no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica). Se ocorrerem sintomas como respiração profunda, respiração acelerada (respiração de Kussmaul), falta de ar, náuseas, vômitos, fadiga excessiva, taquicardia ou arritmia, é recomendável realizar um exame de sangue para verificar os níveis de bicarbonato;
• tiver doenças hepáticas;
• tiver doenças oculares, especialmente glaucoma;
• tiver perturbações do crescimento;
• estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica);
• se a doente estiver em idade fértil. O Etopro pode prejudicar o feto. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Etopro, deve utilizar uma contracepção altamente eficaz. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação";
• se a doente estiver grávida. O Etopro pode prejudicar o feto. Se tiver alguma dúvida se alguma das advertências acima se aplica à doente, deve consultar o seu médico antes de tomar Etopro. Se a doente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o médico. A doente deve consultar o médico que a está a tratar antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do Etopro. Durante o tratamento com Etopro, a doente pode perder peso, por isso é importante controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se a doente perder muito peso ou se a criança que está a tomar este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico que a está a tratar.

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Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o Etopro,
ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se a doente tiver algum desses pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
O Etopro pode, em casos raros, causar um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado
em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se a doente também estiver a tomar um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como pode ser uma condição aguda,
deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados"):

• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sentimento de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses mais altas de Etopro.
Foram relatados casos de diminuição da transpiração após a utilização de topiramato. A diminuição
da transpiração e a hipertermia (aumento da temperatura corporal) podem ocorrer especialmente em crianças pequenas expostas a altas temperaturas ambientais.
Adultos tratados com Etopro podem apresentar sintomas de deterioração das funções cognitivas e podem precisar de uma redução da dose ou interrupção do tratamento. Os sintomas de deterioração das funções cognitivas em crianças ainda estão a ser estudados.

Etopro e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. O Etopro pode interagir com outros medicamentos. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos que a doente está a tomar ou ajustar a dose de Etopro.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico especialmente se estiver a tomar:

• outros medicamentos que tenham um efeito prejudicial ou diminuam o processo de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos);
• contraceptivos hormonais. O Etopro pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um dispositivo intrauterino. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método contraceptivo a utilizar durante o tratamento com Etopro. Deve informar o seu médico se a sua menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e Etopro. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o seu médico. Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico. A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um produto vegetal utilizado no tratamento da depressão), varfarina (um medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.

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Se a doente não tiver certeza se o texto acima se aplica a ela, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etopro.

Etopro com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Etopro com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos ao longo do dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com Etopro. Durante o tratamento com Etopro, deve evitar consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O Etopro pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre outras opções de tratamento. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento e discutir o risco.
Profilaxia da enxaqueca:

• No caso de enxaqueca, o Etopro não deve ser utilizado durante a gravidez.
• No caso de enxaqueca, o Etopro não deve ser utilizado se a doente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com Etopro, a doente em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia

• No caso de epilepsia, o Etopro não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
• No caso de epilepsia, o Etopro não deve ser utilizado se a doente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção altamente eficaz. A única exceção é quando o Etopro é o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a doente planeia engravidar. Deve consultar o seu médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar Etopro durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco. Antes de iniciar o tratamento com Etopro, a doente em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto se o Etopro for utilizado durante a gravidez.

• A utilização de Etopro durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congénitos no feto. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congénitos ocorrem em cerca de 4-9 em cada 100 fetos. Para comparação, a taxa é de 1-3 em cada 100 fetos nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em fetos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis
• (hipospádia). Esses defeitos podem desenvolver-se no início da gravidez, mesmo antes de a doente saber que está grávida.

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(hipospádia). Esses defeitos podem desenvolver-se no início da gravidez, mesmo antes de a doente saber que está grávida.

• Se o Etopro for utilizado durante a gravidez, o risco de o feto desenvolver distúrbios do espectro do autismo, deficiência intelectual ou distúrbio de hiperatividade com défice de atenção (TDAH) pode ser 2 a 3 vezes maior do que em fetos nascidos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• Se o Etopro for utilizado durante a gravidez, o feto pode nascer com menos peso e ter menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% dos fetos de mães que tomaram topiramato durante a gravidez nasceram com menos peso e tinham menos peso do que o esperado, enquanto que em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa foi de 5%.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento desta doença que sejam associados a um risco mais baixo de defeitos congénitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento em vez de Etopro. Se decidir iniciar o tratamento com Etopro, deve utilizar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Etopro.
• Deve utilizar um método contraceptivo altamente eficaz (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para si. Se estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a sua eficácia. Por isso, deve utilizar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma). Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o seu médico.

Utilização de Etopro em meninas:
Os pais ou responsáveis de uma menina que está a tomar Etopro devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção altamente eficaz.
Se a doente quiser engravidar enquanto está a tomar Etopro:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o médico.
• Se estiver a tomar Etopro devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.

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• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Etopro durante a gravidez. Pode remeter a doente para outro especialista. Se a doente engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto está a tomar Etopro:
• Deve marcar uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar Etopro para profilaxia da enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar Etopro devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a doente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Etopro durante a gravidez. Pode remeter a doente para outro especialista.
• Se o Etopro for utilizado durante a gravidez, a doente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto. Deve ler atentamente as instruções fornecidas pelo seu médico. O guia do doente também pode ser obtido digitalizando o código QR, ver ponto 6. "Conteúdo da embalagem e outras informações". Um cartão do doente está incluído na embalagem do Etopro, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.

Amamentação
A substância ativa do Etopro (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a doente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com Etopro. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que estão a amamentar e estão a tomar Etopro devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer mudança no comportamento das suas crianças.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeie uma gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Etopro, podem ocorrer tonturas, fadiga e problemas de visão.
Antes de consultar o médico, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.

Etopro 25 mg, 50 mg e 200 mg contém lactose.

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Apenas Etopro 100 mgcontém o corante azoico amarelo laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Etopro contém sódio.

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O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Etopro

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com Etopro deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento.
O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa de Etopro e aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para a doente.
Os comprimidos de Etopro devem ser engolidos inteiros. Não é recomendável mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
O Etopro pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com Etopro, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Utilização de uma dose mais alta do que a recomendada de Etopro

Deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar a embalagem do medicamento.
Se ocorrer uma superdose de topiramato, podem ocorrer sintomas como sonolência, fadiga ou diminuição da consciência; falta de coordenação; dificuldades de fala ou concentração; visão dupla ou turva; tonturas devido à baixa pressão arterial; sentimento de depressão ou excitação; dor abdominal ou convulsões.
A superdose pode ocorrer também se estiver a tomar outros medicamentos com Etopro.

Omissão de uma dose de Etopro

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o seu médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Etopro

Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe. Se interromper o tratamento, os sintomas da doença podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose de Etopro pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização de Etopro, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Etopro pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
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Deve contactar imediatamente o seu médico ou procurar ajuda médica se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• depressão (pela primeira vez ou agravamento de uma depressão existente).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• convulsões epilépticas;
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação;
• dificuldades de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas de memória (pela primeira vez, mudança súbita ou agravamento dos sintomas);
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• aumento da acidose no sangue (pode causar dificuldades de respiração, incluindo respiração superficial, falta de ar, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e palpitações);
• diminuição da transpiração (especialmente em crianças pequenas expostas a altas temperaturas);
• pensamentos de autolesão ou suicídio;
• perda de visão parcial.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• glaucoma - bloqueio do fluxo de líquidos no olho, causando aumento da pressão intraocular, dor ou visão turva;
• dificuldades de pensamento, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou alerta, sentimento de sonolência intensa com falta de energia - esses sintomas podem ser causados por níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia hiperamonémica).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do olho (inflamação da membrana que reveste o olho), com sintomas como vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, visão turva ou perda de visão.

Outros efeitos não desejados foram relatados abaixo. Se esses sintomas piorarem, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• congestão nasal, corrimento nasal ou dor de garganta;
• formigamento, dor ou entorpecimento em diferentes partes do corpo;
• sonolência, fadiga;
• tonturas;
• náuseas, diarreia;
• perda de peso.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos);
• reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária);
• perda de apetite, diminuição do apetite;
• agressividade, excitação, raiva, distúrbios de comportamento;
• dificuldades de dormir ou manter o sono;
• problemas de fala ou distúrbios da fala, fala pastosa; 8/14
• descoordenação motora ou falta de coordenação motora, sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar;
• diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras;
• diminuição ou perda do sentido do paladar;
• movimentos involuntários ou convulsões; movimentos oculares rápidos e involuntários;
• distúrbios da visão, como visão dupla, visão turva, diminuição da visão, problemas de visão;
• sentimento de vertigem (tonturas), zumbido no ouvido, dor de ouvido;
• falta de ar (respiração superficial);
• tosse;
• sangramento nasal;
• febre, mal-estar, fraqueza;
• vômitos, constipação, dor abdominal ou desconforto, náuseas, infecção gastrointestinal;
• secura na boca;
• perda de cabelo;
• coceira;
• dor ou inchaço nas articulações, espasmos ou tremores musculares, dor ou fraqueza muscular, dores no peito;
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger o organismo contra infecções, diminuição dos níveis de potássio no sangue;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue;
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas ou inguina;
• aumento do apetite;
• humor elevado ou humor anormalmente elevado;
• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, distúrbios psíquicos graves (psicose);
• falta de emoção ou expressão emocional, desconfiança, ataques de pânico;
• dificuldades de leitura, distúrbios da fala, dificuldades de escrita à mão;
• ansiedade, hiperatividade;
• pensamento lento, diminuição da consciência;
• movimentos lentos ou descoordenados do corpo, contrações musculares involuntárias ou repetitivas;
• desmaio, perda de consciência;
• alterações na sensação de toque, alterações na percepção do toque;
• alterações no olfato ou perda do olfato;
• alterações na sensação de pré-aviso de enxaqueca ou certos tipos de convulsões epilépticas;
• secura nos olhos, sensibilidade à luz, tremor das pálpebras, lacrimejamento;
• perda de audição, perda de audição em um ouvido;
• batimento cardíaco lento ou irregular, sentimento de batimento cardíaco no peito;
• baixa pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar ou sentar;
• ondas de calor;
• pancreatite;
• flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço;
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito;
• ingestão excessiva de líquidos, aumento da sede; 9/14
• manchas na pele;
• rigidez muscular, dor no lado;
• sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou rim;
• dificuldades de ereção, distúrbios da função sexual;
• sintomas de gripe;
• sentimento de frio nos dedos das mãos e pés;
• sentimento de embriaguez;
• dificuldades de aprendizado.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• perda de visão em um olho, cegueira noturna;
• olho preguiçoso;
• inchaço do olho e tecidos ao redor do olho;
• adormecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul e depois vermelha) dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio;
• inflamação do fígado, insuficiência hepática;
• síndrome de Stevens-Johnson, uma doença potencialmente fatal que pode causar lesões na mucosa em muitos locais (por exemplo, na boca, nariz e olhos), erupções cutâneas e bolhas;
• cheiro desagradável da pele;
• sentimento de desconforto nos membros superiores e inferiores;
• distúrbios renais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - uma doença da mácula, a parte da retina responsável pela visão mais aguçada. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve contactar o seu médico;
• síndrome de Stevens-Johnson, uma doença potencialmente fatal que é uma forma mais grave da erupção cutânea, caracterizada por bolhas extensas e descamação da pele (ver efeitos não desejados raros).

Crianças

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são geralmente semelhantes aos que ocorrem em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

• dificuldades de concentração;
• aumento da acidose no sangue;
• pensamentos de autolesão;
• fadiga;
• diminuição ou aumento do apetite;
• agressividade, distúrbios de comportamento;
• dificuldades de dormir ou manter o sono;
• sentimento de instabilidade ao caminhar;
• mal-estar;
• diminuição dos níveis de potássio no sangue;
• falta de emoção ou expressão emocional;
• lacrimejamento;
• batimento cardíaco lento ou irregular. Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são os seguintes:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

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• sentimento de vertigem (tonturas);
• vômitos;
• febre.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue;
• hiperatividade;
• sentimento de calor;
• dificuldades de aprendizado.

Comunicação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser comunicados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser comunicados ao titular da autorização de comercialização.
A comunicação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Etopro

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Blíster 100 mg: não conservar acima de 30°C.
Blísteres 25 mg, 50 mg, 200 mg: não há recomendações especiais para conservação.
Frasco de HDPE: não há recomendações especiais para conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blíster ou frasco após: Válido até. O prazo de validade (Válido até) é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Etopro

• A substância ativa do medicamento é topiramato: Comprimidos 25 mg:cada comprimido contém 25 mg de topiramato. Comprimidos 50 mg:cada comprimido contém 50 mg de topiramato. Comprimidos 100 mg:cada comprimido contém 100 mg de topiramato. Comprimidos 200 mg:cada comprimido contém 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são: 11/14

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Mannitol
Carboximetilcelulose sódica (tipo A)
Amido de milho
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnésio
Cera de carnaúba
Revestimento, comprimido revestido 25 mg:
Opadry II Branco OY-LS-28908
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Revestimento, comprimido revestido 50 mg:
Opadry II Branco OY-LS-28908
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Opadry Amarelo 02H2229
Hipromelose 5 cP
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Propilenoglicol (E1520)
Amarelo quinolina (E 104)
Revestimento, comprimido revestido 100 mg:
Opadry Laranja 02H23314:
Hipromelose 5 cP
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Propilenoglicol (E1520)
Amarelo laranja FCF, laca (E 110)
Revestimento, comprimido revestido 200 mg:
Opadry II Rosa 39F24041
Hipromelose 15 cP
Hipromelose 3 cP
Hipromelose 50 cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
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Como é Etopro e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos 25 mg:comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
Comprimidos 50 mg:comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados.
Comprimidos 100 mg:comprimidos laranja, alongados, convexos de ambos os lados.
Comprimidos 200 mg:comprimidos rosas, alongados, convexos de ambos os lados.
Tamanho da embalagem:
28 ou 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
60 comprimidos revestidos em frasco de HDPE com tampa de PP e desumidificador,
em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grécia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Topiramat Pharmathen
Grécia:
Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Chipre:
Toramat
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Estônia:
Topiramato ELVIM
Hungria:
Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg comprimidos revestidos
Lituânia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Topiramato ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimidos revestidos

Outras fontes de informação

As informações mais recentes e aprovadas (Guia do doente) sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR abaixo com um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no site https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Depois de ser redirecionado para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".
código QR
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