Etiagen

Folheto informativo para o utilizador

Etiagen, 25 mg, comprimidos revestidos

Etiagen, 100 mg, comprimidos revestidos

Etiagen, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Etiagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etiagen
• 3. Como tomar o medicamento Etiagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etiagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etiagen e para que é utilizado

O Etiagen contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. A quetiapina pode ser utilizada para tratar uma série de doenças, tais como:

• Depressão no contexto de doença afetiva bipolar, na qual o doente sente estados de grande abatimento, tristeza intensa, sente-se culpado, falta de energia e apetite e (ou) dificuldades em adormecer.
• Mania, na qual o doente está excessivamente estimulado, entusiasmado, tem humor excessivamente elevado, sente entusiasmo ou apresenta atividade excessiva, ou então apresenta julgamento anormal juntamente com comportamentos agressivos ou destrutivos.
• Esquizofrenia, na qual o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem, acredita em coisas que não são verdadeiras ou torna-se extremamente desconfiado, estimulado, desorientado, sente-se culpado, está tenso ou deprimido.

O médico pode continuar a prescrever o medicamento Etiagen, mesmo que o doente sinta melhoria no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etiagen

Quando não tomar o medicamento Etiagen:

• se o doente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV;
• medicamentos antifúngicos azóis;
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções);
• nefazodona (medicamento antidepressivo).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Etiagen. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Etiagen, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Etiagen, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente ou algum membro da sua família tiver tido problemas cardíacos, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco, inflamação do músculo cardíaco ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco;
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for um doente idoso;
• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver tido epilepsia ou convulsões;
• se o doente tiver diabetes ou tiver risco de diabetes; nesse caso, o médico pode pedir que verifique a glicemia no sangue durante o tratamento com o medicamento Etiagen;
• se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ter sido causado por medicamentos anteriormente tomados);
• se o doente for idoso e sofrer de demência (perda de função cerebral); nesse caso, não deve tomar o medicamento Etiagen, pois pertence a um grupo de medicamentos que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte em doentes idosos com demência;
• se o doente for idoso com doença de Parkinson/parkinsonismo;
• se o doente ou algum membro da sua família tiver tido coágulos sanguíneos, pois a utilização de medicamentos deste grupo foi associada à formação de coágulos sanguíneos;
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição na qual ocorre uma pausa temporária na respiração durante o sono normal (conhecida como "apneia do sono"), e o doente estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade cerebral ("medicamentos com efeito sedativo no sistema nervoso central");
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição na qual não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão nos olhos. Estas condições podem, por vezes, ser causadas por medicamentos (conhecidos como "medicamentos anticolinérgicos") que afetam o funcionamento das células nervosas para tratar certas doenças.
• se o doente tiver tido problemas com álcool ou abuso de medicamentos.
• se o doente tiver depressão ou outras condições que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. A utilização destes medicamentos com o medicamento Etiagen pode levar ao desenvolvimento de uma condição chamada "síndrome serotoninérgica", que pode ser uma ameaça à vida (ver "Medicamento Etiagen e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento Etiagen, ocorrerem sintomas como:

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, dificuldades em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista;
• uma combinação de sintomas: febre alta (hipertermia), rigidez muscular aguda, suor, confusão (uma condição conhecida como "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessária assistência médica imediata;
• movimentos involuntários, principalmente da face ou da língua;
• tonturas ou sensação de grande sonolência. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos;
• convulsões (ataques epilépticos);
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com este tipo de medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois pode ser um sinal de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos; pode ser necessário interromper a utilização da quetiapina e (ou) iniciar um tratamento adequado;
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Em doentes deprimidos, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos podem começar a fazer efeito com um atraso, geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.

Estes sintomas podem piorar se o doente parar subitamente de tomar o medicamento. O risco de pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável em doentes jovens adultos.

Dados de estudos clínicos mostram um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospitalse ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio.

Pode ser útil informar os familiaresou amigossobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Reações adversas graves na pele (SCAR, sigla em inglês para "reações adversas graves na pele")

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente, que podem ser uma ameaça à vida ou levar à morte. Geralmente ocorrem na forma de:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS, sigla em inglês para "síndrome de Stevens-Johnson") - uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais
• nekrolise epidérmica tóxica (TEN, sigla em inglês para "nekrolise epidérmica tóxica") - uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
• erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos") que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas)
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, sigla em inglês para "exantema pustuloso generalizado agudo") - pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM, sigla em inglês para "eritema multiforme") - erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas

Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Etiagen e contactar imediatamente o médico ou procurar assistência médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam quetiapina, foi observado aumento de peso. Deve verificar regularmente o seu peso.

Crianças e adolescentes

O medicamento Etiagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Etiagen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Não deve tomar o medicamento Etiagen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV
• medicamentos antifúngicos azóis
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
• barbitúricos (utilizados para ajudar a dormir)
• tiordiazina ou lítio (outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais)
• medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos que possam causar distúrbios do equilíbrio electrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio) no sangue, como diuréticos e alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
• medicamentos que possam causar constipação
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Etiagen e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmo cardíaco rápido, confusão, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C) (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar antes o médico.

Medicamento Etiagen com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas. A utilização do medicamento Etiagen com álcool pode causar sonolência.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Etiagen, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento Etiagen.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Etiagen durante a gravidez, a não ser que o médico o aconselhe. O medicamento Etiagen não deve ser utilizado durante a amamentação.

Em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades em alimentar-se. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Medicamento Etiagen contém lactose e sódio

O medicamento Etiagen contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, antes de começar a tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

Efeito do medicamento nos exames de urina

Em doentes que tomam o medicamento Etiagen, os exames de urina podem detectar a presença de metadona ou medicamentos antidepressivos (do grupo dos medicamentos antidepressivos tricíclicos), mesmo que o doente não os esteja a tomar. Estes resultados devem ser confirmados por testes mais específicos.

3. Como tomar o medicamento Etiagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O médico decidirá a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) do medicamento depende da doença e da resposta do doente ao medicamento, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia, à noite, ou duas vezes por dia, dependendo da doença.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Etiagen com suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper a utilização dos comprimidos, mesmo que ocorra melhoria no seu bem-estar, até que o médico o aconselhe.

Doenças do fígado:

O médico pode aconselhar a tomar o medicamento em doses mais baixas se o doente tiver doença do fígado.

Doentes idosos:

O médico pode alterar a dose do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Etiagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Etiagen

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Etiagen pode causar sonolência, tonturas, batimento cardíaco irregular, secura na boca, constipação, dilatação das pupilas e visão turva. Deve procurar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Deve levar o pacote e os comprimidos restantes do medicamento Etiagen.

Omissão de uma dose do medicamento Etiagen

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve esperar por esse momento.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Etiagen

Se interromper subitamente a utilização do medicamento Etiagen, podem ocorrer sintomas como:

problemas de sono (insónia), náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas, irritabilidade. O médico pode aconselhar a reduzir gradualmente a dose do medicamento durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou piora da depressão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• diabetes: uma condição na qual o organismo não produz insulina suficiente ou os tecidos do organismo não conseguem utilizar a insulina presente no organismo. Isso leva a níveis elevados de açúcar no sangue. Os sintomas podem incluir sede excessiva, aumento do apetite, perda de peso, fadiga, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral, micção frequente;
• convulsões (ataques epilépticos);
• reações alérgicas sob a forma de nódulos na pele e inchaço, e inchaço em torno da boca;
• movimentos involuntários, principalmente da face e da língua;
• alterações na atividade elétrica do coração (no eletrocardiograma, é visível o prolongamento do intervalo QT), que pode causar batimento cardíaco muito rápido e desmaios, e pode causar problemas cardíacos graves;
• dificuldades em urinar;
• piora da diabetes pré-existente.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• uma combinação de sintomas: febre alta (hipertermia), suor, rigidez muscular, sensação de sonolência ou desmaio, aumento significativo da pressão arterial ou batimento cardíaco muito rápido (uma condição conhecida como "síndrome neuroléptica maligna");
• inflamação do pâncreas, que causa dor abdominal e dorsal severa;
• icoloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia);
• inflamação do fígado;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldades em respirar;
• agranulocitose, uma condição caracterizada pela combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outras infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos;
• obstrução intestinal, que causa constipação severa, inchaço e dor ou desconforto abdominal.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas graves (conhecidas como anafilaxia), que podem incluir dificuldades em respirar, tonturas e choque;
• erupção cutânea grave, que pode se desenvolver rapidamente. Os sintomas podem incluir vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (conhecida como síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2;
• inchaço súbito da pele, geralmente em torno dos olhos, boca e garganta;
• liberação anormal do hormônio antidiurético, causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio. Isso pode levar a níveis baixos de sódio no sangue e causar sensação de fraqueza, confusão e dor muscular;
• destruição das fibras musculares, causando dor, sensibilidade e fraqueza muscular (rabdomiólise).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície do corpo (nekrolise epidérmica tóxica). Ver ponto 2;
• erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, alterações nos exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos (erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver ponto 2. Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Etiagen e contactar imediatamente o médico ou procurar assistência médica;
• acidente vascular cerebral.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca;
• sensação de sonolência (este sintoma pode desaparecer com o tempo durante a utilização do medicamento Etiagen) (pode levar a quedas);
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção súbita da utilização do medicamento Etiagen), incluindo: problemas de sono (insónia), náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. É aconselhável reduzir gradualmente a dose do medicamento durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas;
• aumento de peso;
• alterações nos níveis de certains açúcares (triglicérides e colesterol total) no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• batimento cardíaco rápido;
• sensação de palpitações, ritmo cardíaco rápido;
• náuseas ou constipação;
• sensação de fraqueza;
• inchaço nas mãos ou pés;
• pressão arterial baixa ao levantar, que pode causar tonturas ou desmaios (pode levar a quedas);
• nível elevado de açúcar no sangue;
• visão turva;
• sonhos anormais e pesadelos;
• aumento do apetite;
• sensação de irritabilidade;
• alterações na fala;
• dificuldades em respirar;
• vómitos (principalmente em doentes idosos);
• febre;
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue;
• redução da contagem de certains tipos de células sanguíneas;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• aumento do nível de prolactina no sangue pode ter as seguintes consequências:
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite nas mamas em homens e mulheres;
• falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• sensação desagradável nas pernas (conhecida como síndrome das pernas inquietas);
• dificuldades em engolir;
• alterações sexuais;
• batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento, e pode estar associado à pressão arterial baixa e desmaios;
• desmaios (que podem levar a quedas);
• nariz entupido;
• redução da contagem de glóbulos vermelhos;
• redução do nível de sódio no sangue;
• confusão.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• inchaço das mamas e produção inesperada de leite nas mamas (galactorreia);
• alterações na menstruação;
• caminhada, fala e alimentação durante o sono;
• queda da temperatura corporal (hipotermia);
• uma condição conhecida como síndrome metabólica, na qual ocorre uma combinação de três ou mais sintomas: aumento da gordura na área abdominal, redução do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicérides no sangue, hipertensão e aumento do nível de açúcar no sangue;
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma substância presente nos músculos).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea com placas irregulares, vermelhas e pruriginosas (eritema multiforme);
• sintomas de abstinência que podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Etiagen durante a gravidez;
• alterações no músculo cardíaco (cardiomiopatia);
• inflamação do músculo cardíaco;
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenas placas vermelhas ou roxas.

O grupo de medicamentos ao qual pertence a quetiapina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos severos, podem levar à morte.

Alguns efeitos não desejados foram observados apenas em exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certains açúcares (triglicérides e colesterol total) ou glicemia (açúcar) no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, redução da contagem de certains tipos de células sanguíneas, redução da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma substância presente nos músculos) e redução do nível de sódio no sangue, bem como aumento do nível de prolactina no sangue.

O médico pode aconselhar que o doente realize exames de sangue de tempos em tempos.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes:

Em crianças e adolescentes, podem ocorrer os mesmos efeitos não desejados que em adultos.

Abaixo estão listados efeitos não desejados que foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou que não foram observados em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite nas mamas em meninos e meninas;
• falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• aumento do apetite;
• vómitos;
• movimentos musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor;
• pressão arterial elevada.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• sensação de fraqueza, desmaios (que podem levar a quedas);
• nariz entupido;
• sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etiagen

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etiagen

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido revestido do medicamento Etiagen, 25 mg, contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) e 4,50 mg de lactose monohidratada. Cada comprimido revestido do medicamento Etiagen, 100 mg, contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) e 18 mg de lactose monohidratada. Cada comprimido revestido do medicamento Etiagen, 200 mg, contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) e 36 mg de lactose monohidratada.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada (ver ponto 2 "O medicamento Etiagen contém lactose e sódio"), celulose microcristalina, povidona 30, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A) (ver ponto 2 "O medicamento Etiagen contém lactose e sódio"), fosfato de cálcio di-hidratado. A cobertura do comprimido contém: comprimidos de 25 mg: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172) comprimidos de 100 mg: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), talco comprimidos de 200 mg: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80

Como é o medicamento Etiagen e que contenções estão disponíveis

O medicamento Etiagen tem a forma de comprimidos revestidos.

Etiagen, 25 mg, comprimidos revestidos:

comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos de cor salmão, com a inscrição "Q" de um lado.

Etiagen, 25 mg, comprimidos revestidos está disponível em:

blister de PVC/PVDC/Alumínio com 10 e 30 comprimidos revestidos, em caixa de cartão, e blister perfurado com divisão em dose única 6 x 1 comprimido e 60 x 1 comprimido

Etiagen, 100 mg, comprimidos revestidos:

comprimidos redondos, revestidos de cor amarela, com a inscrição "Q" acima da inscrição "100" de um lado.

Etiagen, 100 mg, comprimidos revestidos está disponível em:

blister de PVC/PVDC/Alumínio com 60 e 90 comprimidos revestidos, em caixa de cartão, e blister perfurado com divisão em dose única 60 x 1 comprimido

Etiagen, 200 mg, comprimidos revestidos:

comprimidos redondos, revestidos de cor branca, com a inscrição "Q" acima da inscrição "200" de um lado.

Etiagen, 200 mg, comprimidos revestidos está disponível em:

blister de PVC/PVDC/Alumínio com 60 e 90 comprimidos revestidos, em caixa de cartão, e blister perfurado com divisão em dose única 60 x 1 comprimido

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Generics [UK] Limited

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom 2900

Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Mylan Healthcare, S.A.

Telefone: +351 21 425 33 50

Data da última revisão do folheto:junho de 2024