Etiagen

Folheto informativo para o utilizador

Etiagen, 25 mg, comprimidos revestidos

Etiagen, 100 mg, comprimidos revestidos

Etiagen, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Este medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Etiagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etiagen
• 3. Como tomar o medicamento Etiagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etiagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etiagen e para que é utilizado

O Etiagen contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. A quetiapina pode ser utilizada para tratar uma série de doenças, tais como:

• Depressão no contexto de doença afetiva bipolar, na qual o doente experimenta estados de grande abatimento, tristeza intensa, sentimento de culpa, falta de energia e apetite e (ou) dificuldades em adormecer.
• Mania, na qual o doente está excessivamente estimulado, entusiasmado, tem humor excessivamente elevado, experimenta entusiasmo ou apresenta atividade excessiva, ou então apresenta julgamento anormal juntamente com comportamentos agressivos ou destrutivos.
• Esquizofrenia, na qual o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem, acredita em coisas que não são verdadeiras ou torna-se extremamente desconfiado, estimulado, desorientado, tem sentimento de culpa, está tenso ou deprimido.

O médico pode continuar a prescrever o medicamento Etiagen, mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etiagen

Quando não tomar o medicamento Etiagen:

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV;
• medicamentos antifúngicos azólicos;
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções);
• nefazodona (medicamento antidepressivo).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Etiagen. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Etiagen, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Etiagen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente ou algum membro da sua família tiver tido problemas cardíacos, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco, inflamação do músculo cardíaco ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco;
• se o doente tiver baixa pressão arterial;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso;
• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver tido epilepsia ou convulsões;
• se o doente tiver diabetes ou tiver risco de diabetes; nesse caso, o médico pode pedir que verifique a glicemia no sangue enquanto estiver a tomar o medicamento Etiagen;
• se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ter sido causado por outros medicamentos);
• se o doente for idoso e tiver demência (perda de função cerebral); nesse caso, não deve tomar o medicamento Etiagen, pois pertence a um grupo de medicamentos que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte em idosos com demência;
• se o doente for idoso com doença de Parkinson/parkinsonismo;
• se o doente ou algum membro da sua família tiver tido coágulos sanguíneos, pois a utilização de medicamentos deste grupo foi associada à formação de coágulos sanguíneos;
• se o doente tiver ou tiver tido um estado no qual ocorre uma paragem temporária da respiração durante o sono normal (chamado "apneia do sono"), e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade cerebral ("medicamentos com efeito sedativo no sistema nervoso central");
• se o doente tiver ou tiver tido um estado no qual não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão nos olhos. Estes estados podem, por vezes, ser causados por medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") que afetam o funcionamento das células nervosas para tratar certas doenças.
• se o doente tiver tido problemas com álcool ou abuso de medicamentos.
• se o doente tiver depressão ou outros estados que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização destes medicamentos com o medicamento Etiagen pode levar ao desenvolvimento de um estado chamado "síndrome serotoninérgica", que pode ser uma ameaça à vida (ver "Medicamento Etiagen e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o seu médico se, após tomar o medicamento Etiagen, ocorrerem sintomas como:

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhá-lo imediatamente a um cardiologista;
• síndrome de sintomas: febre alta, rigidez muscular aguda, suor, ou sensação de desorientação (uma condição chamada "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessária assistência médica imediata;
• movimentos involuntários, principalmente da face ou língua;
• tonturas ou sensação de grande sonolência. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em idosos;
• convulsões;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com este tipo de medicamentos.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• febre, sintomas de gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois pode ser um sinal de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos; pode ser necessário interromper a quetiapina e (ou) iniciar um tratamento adequado;
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que resiste ao tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Nos doentes deprimidos, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos podem começar a fazer efeito com um atraso, geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.

Estes sintomas podem piorar se o doente parar subitamente de tomar o medicamento. O risco de pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável em doentes jovens adultos.

Dados de estudos clínicos mostram um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospitalse ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio.

Pode ser útil informar os familiaresou amigossobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Reações adversas graves na pele (SCAR, sigla em inglês para "reações adversas graves na pele")

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente, que podem ser uma ameaça à vida ou levar à morte. Geralmente ocorrem na forma de:

• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, sigla em inglês para "síndrome de Stevens-Johnson") - uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais
• nekrolise epidérmica tóxica (NET, sigla em inglês para "nekrolise epidérmica tóxica") - uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
• erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos") que inclui sintomas de gripe com erupção, febre, aumento da atividade das enzimas hepáticas e anormalidades nos exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas)
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, sigla em inglês para "exantema pustuloso generalizado agudo") - pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM, sigla em inglês para "eritema multiforme") - uma erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares

Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Etiagen e contactar imediatamente o seu médico ou procurar assistência médica.

Aumento de peso

Nos doentes que tomam quetiapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o seu peso.

Crianças e adolescentes

O medicamento Etiagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Etiagen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Não deve tomar o medicamento Etiagen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV
• medicamentos antifúngicos azólicos
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
• barbitúricos (utilizados para ajudar a dormir)
• tiordiazina ou lítio (outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais)
• medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos que possam causar distúrbios do equilíbrio electrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio) no sangue, como diuréticos e alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
• medicamentos que possam causar constipação
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Etiagen e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmicidade, alucinações, sonolência, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar previamente o seu médico.

Medicamento Etiagen com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas. A utilização do medicamento Etiagen com álcool pode causar sonolência.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Etiagen, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Etiagen durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe. O medicamento Etiagen não deve ser utilizado durante a amamentação.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades em alimentar-se. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Medicamento Etiagen contém lactose e sódio

O medicamento Etiagen contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Efeito no exame de urina

Nos doentes que tomam o medicamento Etiagen, os exames de urina podem detectar a presença de metadona ou medicamentos antidepressivos (da classe dos antidepressivos tricíclicos), mesmo que o doente não os esteja tomando. Estes resultados devem ser confirmados por testes mais específicos.

3. Como tomar o medicamento Etiagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O médico decidirá a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) do medicamento depende da doença e da resposta do doente ao medicamento, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia, à noite, ou duas vezes por dia, dependendo da doença.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Etiagen com suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper a tomada dos comprimidos, mesmo que ocorra uma melhoria no seu bem-estar, a menos que o médico o aconselhe.

Doenças do fígado:

O médico pode aconselhar a tomada do medicamento em doses mais baixas se o doente tiver doença do fígado.

Pacientes idosos:

O médico pode alterar a dose do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Etiagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Etiagen

A tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Etiagen pode causar sonolência, tonturas, batimento cardíaco irregular, secura na boca, constipação, dilatação das pupilas e visão turva. Deve procurar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote e os comprimidos restantes do medicamento Etiagen.

Omissão de uma dose de medicamento Etiagen

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve esperar por esse momento.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Etiagen

Se interromper subitamente o tratamento com o medicamento Etiagen, podem ocorrer sintomas como:

dificuldades em dormir (insónia), náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas, irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Etiagen pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos voluntários, tremores, inquietude ou rigidez muscular sem dor.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou agravamento da depressão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• diabetes: uma condição na qual o organismo não produz insulina suficiente ou os tecidos do corpo não conseguem utilizar a insulina presente no organismo. Isso leva a níveis elevados de açúcar no sangue. Os sintomas podem incluir sede excessiva, aumento do apetite, perda de peso, fadiga, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral, micção frequente;
• convulsões;
• reações alérgicas sob a forma de nódulos na pele e inchaço, e inchaço em torno da boca;
• movimentos involuntários, principalmente da face ou língua;
• alterações na atividade elétrica do coração (no eletrocardiograma, é visível o prolongamento do intervalo QT), que pode causar batimento cardíaco muito rápido e desmaio, e pode causar problemas cardíacos graves;
• dificuldades em urinar;
• agravamento de diabetes pré-existente.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• síndrome de sintomas: febre alta, suor, rigidez muscular, sensação de sonolência ou desmaio, aumento significativo da pressão arterial ou batimento cardíaco muito rápido (uma condição chamada "síndrome neuroléptica maligna");
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal severa;
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• hepatite;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades em respirar;
• agranulocitose, uma condição caracterizada pela ocorrência de febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos;
• obstrução intestinal, que pode causar constipação severa, inchaço e dor abdominal.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas graves (chamadas anafilaxia), que podem incluir dificuldades em respirar, tonturas e desmaio;
• erupção cutânea grave, que pode se desenvolver rapidamente. Os sintomas podem incluir vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2;
• inchaço súbito da pele, geralmente em torno dos olhos, boca e garganta;
• liberação anormal do hormônio antidiurético, causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio. Isso pode levar a níveis baixos de sódio no sangue e causar fraqueza, desorientação e dor muscular;
• destruição das fibras musculares, causando dor, sensibilidade e fraqueza muscular (rabdomiólise).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície do corpo (nekrolise epidérmica tóxica). Ver ponto 2;
• erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Erupção generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas e anormalidades nos exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos (erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Ver ponto 2. Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Etiagen e contactar imediatamente o seu médico ou procurar assistência médica;
  • acidente vascular cerebral.

  Outros possíveis efeitos não desejados:

  Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

  • tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca;
  • sensação de sonolência (este sintoma pode desaparecer com o tempo durante o tratamento com o medicamento Etiagen) (pode levar a quedas);
  • sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção súbita do medicamento Etiagen), incluindo: dificuldades em dormir (insónia), náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas e irritabilidade. É recomendável reduzir gradualmente a dose do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas;
  • aumento de peso;
  • alterações nos níveis de alguns açúcares (triglicérides e colesterol total) no sangue.

  Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

  • batimento cardíaco rápido;
  • sensação de palpitações, ritmo cardíaco rápido;
  • dispepsia ou constipação;
  • sensação de fraqueza;
  • inchaço nas mãos ou pés;
  • baixa pressão arterial ao levantar, que pode causar tonturas ou desmaio (pode levar a quedas);
  • aumento do nível de açúcar no sangue;
  • visão turva;
  • sonhos e pesadelos incomuns;
  • aumento do apetite;
  • sensação de irritabilidade;
  • distúrbios da fala;
  • respiração curta;
  • vômitos (principalmente em idosos);
  • febre;
  • alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue;
  • redução da contagem de certos tipos de células sanguíneas;
  • aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
  • aumento do nível de prolactina no sangue pode ter as seguintes consequências:
  • nos meninos e meninas, pode ocorrer inchaço das mamas e secreção inesperada de leite das mamas;
  • nas meninas, pode ocorrer ausência de menstruação ou menstruação irregular.

  Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

  • sensação desagradável nas pernas (chamada síndrome das pernas inquietas);
  • dificuldades em engolir;
  • distúrbios sexuais;
  • batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento, e pode estar associado à baixa pressão arterial e desmaio;
  • desmaio (que pode levar a quedas);
  • nariz entupido;
  • redução da contagem de glóbulos vermelhos;
  • redução do nível de sódio no sangue;
  • confusão.

  Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

  • inchaço das mamas e secreção inesperada de leite das mamas (galactorreia);
  • distúrbios menstruais;
  • caminhada, fala e alimentação durante o sono;
  • queda da temperatura corporal (hipotermia);
  • uma condição chamada síndrome metabólica, na qual ocorre uma combinação de três ou mais sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicérides no sangue, hipertensão e aumento do nível de açúcar no sangue;
  • aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma substância muscular).

  Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme);
  • sintomas de abstinência que podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Etiagen durante a gravidez;
  • distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia);
  • inflamação do músculo cardíaco;
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenos nódulos vermelhos ou roxos.

  O grupo de medicamentos ao qual pertence a quetiapina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos severos, podem levar à morte.

  Alguns efeitos não desejados foram observados apenas em exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certos açúcares (triglicérides e colesterol total) ou glicemia (açúcar) no sangue, alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, redução da contagem de certos tipos de células sanguíneas, redução da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma substância muscular) e aumento do nível de prolactina no sangue.

  O médico pode pedir que faça exames de sangue de tempos em tempos.

  Efeitos não desejados em crianças e adolescentes:

  Nas crianças e adolescentes, podem ocorrer os mesmos efeitos não desejados que nos adultos.

  Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

  Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

  • aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
  • nos meninos e meninas, inchaço das mamas e secreção inesperada de leite das mamas;
  • nas meninas, ausência de menstruação ou menstruação irregular.
  • aumento do apetite;
  • vômitos;
  • movimentos musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos voluntários, tremores, inquietude ou rigidez muscular sem dor;
  • aumento da pressão arterial.

  Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

  • sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas);
  • nariz entupido;
  • sensação de irritabilidade.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 99, website: www.infarmed.pt

  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Etiagen

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

  Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, que se encontra após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.

  Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Etiagen

  • A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido revestido do medicamento Etiagen, 25 mg, contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) e 4,50 mg de lactose monohidratada. Cada comprimido revestido do medicamento Etiagen, 100 mg, contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) e 18 mg de lactose monohidratada. Cada comprimido revestido do medicamento Etiagen, 200 mg, contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) e 36 mg de lactose monohidratada.
  • Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada (ver ponto 2 "O medicamento Etiagen contém lactose e sódio"), celulose microcristalina, povidona 30, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A) (ver ponto 2 "O medicamento Etiagen contém lactose e sódio"), fosfato de cálcio di-hidratado. A película que reveste os comprimidos contém: comprimidos de 25 mg: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172) comprimidos de 100 mg: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), talco comprimidos de 200 mg: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80

  Como é o medicamento Etiagen e que conteúdos o pacote tem

  O medicamento Etiagen tem a forma de comprimidos revestidos.

  Etiagen, 25 mg, comprimidos revestidos:

  comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos de cor salmão, com a inscrição "Q" de um lado.

  Etiagen, 25 mg, comprimidos revestidos está disponível em:

  blister de PVC/PVDC/Alumínio com 10 e 30 comprimidos revestidos, em caixa de cartão, e blister perfurado com dose única 6 x 1 comprimido e 60 x 1 comprimido

  Etiagen, 100 mg, comprimidos revestidos:

  comprimidos redondos, revestidos de cor amarela, com a inscrição "Q" acima da inscrição "100" de um lado.

  Etiagen, 100 mg, comprimidos revestidos está disponível em:

  blister de PVC/PVDC/Alumínio com 60 e 90 comprimidos revestidos, em caixa de cartão, e blister perfurado com dose única 60 x 1 comprimido

  Etiagen, 200 mg, comprimidos revestidos:

  comprimidos redondos, revestidos de cor branca, com a inscrição "Q" acima da inscrição "200" de um lado.

  Etiagen, 200 mg, comprimidos revestidos está disponível em:

  blister de PVC/PVDC/Alumínio com 60 e 90 comprimidos revestidos, em caixa de cartão, e blister perfurado com dose única 60 x 1 comprimido

  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  Mylan Ireland Limited

  Unit 35/36 Grange Parade

  Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

  Irlanda

  Fabricante

  McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

  35/36 Baldoyle Industrial Estate

  Grange Road, Dublin 13

  Irlanda

  Generics [UK] Limited

  Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

  Reino Unido

  Mylan Hungary Kft.

  Mylan utca 1.

  Komárom 2900

  Hungria

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

  Mylan Healthcare, S.A.

  Telefone: +351 21 412 55 00

  Data da última revisão do folheto:junho de 2024