Espumisan L

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Espumisan

40 mg/ml, gotas orais, emulsão
Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espumisan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Espumisan
• 3. Como usar o medicamento Espumisan
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espumisan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan e para que é usado

O medicamento Espumisan contém a substância ativa simeticona, que é um agente usado em distúrbios do trato gastrointestinal, reduzindo a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal e usado como auxiliar em exames diagnósticos.
Pode ser usado em todas as faixas etárias.
A substância ativa do medicamento, simeticona, causa a ruptura das bolhas de gás contidas nas massas alimentares e no muco do trato gastrointestinal. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal como resultado dos movimentos peristálticos do intestino.
O medicamento Espumisan é usado:

• No tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, tais como, por exemplo, inchaço, cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade.
• Auxiliarmente na preparação para exames do abdômen, tais como, por exemplo, exame radiológico e ultrassonográfico, e gastroscopia.
• Como agente redutor de espuma em envenenamentos por agentes tensioativos (detergentes).

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Espumisan

Quando não usar o medicamento Espumisan

• se o doente tiver alergia à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Espumisan, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
O medicamento Espumisan não deve ser usado em lactentes com menos de 1 mês de idade.
Em caso de aparecimento de novos e (ou) persistentes sintomas gastrointestinais, deve consultar um médico para determinar a causa dos sintomas e possivelmente diagnosticar a doença que causa tais sintomas.

Medicamento Espumisan e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Uso do medicamento Espumisan com alimentos e bebidas

Durante o uso do medicamento Espumisan, deve evitar consumir bebidas gaseificadas. O medicamento Espumisan pode ser tomado diretamente antes, durante ou após as refeições, e, se necessário, também antes de dormir.
Lactentes
O medicamento Espumisan deve ser adicionado ao biberão com leite ou alimento, ou administrado com uma colher antes ou após a amamentação.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não há restrições ao uso do medicamento Espumisan em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Medicamento Espumisan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Espumisan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com o folheto ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem pode ser medida com um conta-gotas.
Informações mais detalhadas sobre o uso do conta-gotas podem ser encontradas no ponto "Modo de usar".
A dosagem recomendada é:
Tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, tais como, por exemplo, inchaço e cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade:

Observação: O medicamento Espumisan pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório.
O medicamento Espumisan pode ser tomado durante ou após as refeições, e, se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam. Se necessário, o medicamento Espumisan pode ser administrado por um período mais longo.
Na preparação para exames diagnósticos do abdômen:

Exame radiológico, ultrassonográfico:

2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan 3 vezes ao dia no dia anterior ao exame e 2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan na manhã do dia do exame, em jejum.

Como substância auxiliar administrada com o contraste:

Para o exame de imagem com contraste duplo, usa-se 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) de medicamento Espumisan por 1 litro de líquido de contraste.

Na preparação dos pacientes para exame endoscópico do trato gastrointestinal superior (gastroscopia):

Antes da endoscopia, 4-8 ml (correspondendo a 100 a 200 gotas).
Se necessário, pode-se administrar adicionalmente alguns ml de emulsão através do canal instrumental do endoscópio para reduzir a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal.
Como antídoto em envenenamentos por detergentes (agentes tensioativos):
Dosagem em adultos
De acordo com a gravidade do envenenamento, usa-se 10 a 20 ml (de cerca de 1/3 a 2/3 do conteúdo da garrafa de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Dosagem em crianças
De acordo com a gravidade do envenenamento, usa-se 2,5 a 10 ml (de 65 gotas a cerca de 1/3 do conteúdo da garrafa de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Observação: Se após a ingestão do detergente o medicamento Espumisan for usado como medida de primeiros socorros, deve-se imediatamenteprocurar um médico!
Em caso de dúvidas ou sensação de que o efeito do medicamento Espumisan é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de usar

Antes de usar, agite bem.
Dosagem com o conta-gotas:
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas (1 ml de gotas orais, emulsão) contêm 40 mg de simeticona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose.
A simeticona é uma substância quimicamente e fisiologicamente completamente inerte, que não é absorvida pelo trato gastrointestinal, portanto, pode-se praticamente excluir a possibilidade de envenenamento. Mesmo doses grandes de medicamento Espumisan são bem toleradas.

Omissão da dose do medicamento Espumisan

Nesse caso, a dose omitida pode ser tomada a qualquer momento.

Interrupção do uso do medicamento Espumisan

Nesse caso, os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Até o momento, não foram registrados efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Espumisan.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.

5. Como armazenar o medicamento Espumisan

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade indicada no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazenar na geladeira. Não congelar.
Após a primeira abertura do embalagem, o medicamento mantém a validade por um período de 6 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan

• A substância ativa do medicamento é a simeticona. 1 ml (25 gotas) de gotas orais, emulsão, contém 40 mg de simeticona.
• Os outros componentes são: estearato de macrogol, monostearynian glicerol 40-55, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, carboxímeros, citrato de sódio, sucralose, ácido sorbínico, água purificada.

Como é o medicamento Espumisan e o que contém o embalagem

Emulsão leitosa a amarelada, ligeiramente viscosa. Gotas orais, emulsão.
Embalagem: frasco de vidro marrom com capacidade de 30 ml com conta-gotas de PE e tampa de PP com anel de garantia, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20000194

Número da autorização de importação paralela: 59/23 Data de aprovação do folheto: 30.03.2023

[Informação sobre marca registrada]