Espumisan

Folheto informativo para o doente

Espumisan

40 mg/ml, gotas orais, emulsão
Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espumisan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan
• 3. Como tomar o medicamento Espumisan
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Espumisan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan e para que é utilizado

O Espumisan contém a substância ativa simeticona, que é um agente utilizado em distúrbios do trato gastrointestinal, reduzindo a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal e utilizado como auxiliar em exames diagnósticos.
Pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
A substância ativa do medicamento, simeticona, faz com que as bolhas de gás contidas no conteúdo alimentar e na mucosa do trato gastrointestinal sejam destruídas. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal como resultado dos movimentos peristálticos do intestino.

O Espumisan é utilizado:

• No tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como, por exemplo, flatulência, cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade.
• Auxiliarmente na preparação para exames do abdômen, como, por exemplo, exame radiológico e ultrassonográfico, e gastroscopia.
• Como agente anti-espumante em envenenamentos por detergentes (agentes tensoativos).

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan

Quando não tomar o medicamento Espumisan

• se o doente for alérgico à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Espumisan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Espumisan não deve ser utilizado em lactentes com menos de 1 mês de idade.
Em caso de aparecimento de novos ou persistentes sintomas abdominais, deve consultar um médico para determinar a causa dos sintomas e diagnosticar uma possível doença que exija tratamento.

Interações com outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há restrições ao uso do medicamento Espumisan em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

O medicamento Espumisan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Espumisan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é:
Tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases

• por exemplo, flatulência, cólica infantil:

Observação: O Espumisan pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório.
O Espumisan pode ser tomado diretamente antes da refeição, durante ou após a refeição, e, se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser realizado até que os sintomas desapareçam. Se necessário, o medicamento Espumisan pode ser administrado por um período mais longo.
No preparo para exames diagnósticos do abdômen

• Exame radiológico, ultrassonográfico:

• Como substância auxiliar administrada juntamente com a suspensão do agente de contraste:
• 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 gotas) por 1 litro de líquido de contraste utilizado durante o exame com contraste duplo.
• No preparo dos pacientes para exame endoscópico do trato gastrointestinal superior (gastroscopia):

Antes da endoscopia, 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 gotas).
Se necessário, pode-se administrar adicionamente alguns ml de emulsão através do canal instrumental do endoscópio para reduzir a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal.
Como antídoto em envenenamentos por detergentes (agentes tensoativos):
Dependendo da gravidade do envenenamento:
Observação: Se, após a ingestão de detergentes, o medicamento Espumisan for utilizado como medida de primeiros socorros, deve-se procurar imediatamente um médico!

Modo de administração

Antes de usar, agite bem.
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas (1 ml de gotas orais, emulsão) contêm 40 mg de simeticona.
Como o medicamento Espumisan não contém açúcar, pode ser administrado também a pacientes diabéticos e a pacientes com distúrbios alimentares.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de envenenamento após o uso do medicamento Espumisan.
A substância ativa do medicamento Espumisan, simeticona, faz com que a espuma no trato gastrointestinal desapareça de forma puramente física e é biologicamente e quimicamente completamente inativa.
Portanto, pode-se praticamente excluir a possibilidade de envenenamento. Mesmo doses elevadas do medicamento Espumisan são bem toleradas.

Omissão da administração do medicamento Espumisan

Nesse caso, a dose omitida pode ser tomada a qualquer momento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Espumisan

Nesse caso, os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

No caso de medicamentos que contêm simeticona, foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, erupção cutânea, rubor, prurido, dermatite alérgica e outras reações cutâneas. A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Foram relatados também outros efeitos indesejados, mas como o produto medicamentoso é praticamente não absorvido pelo trato gastrointestinal, os efeitos indesejados são muito raros.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Espumisan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e embalagem após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Observação sobre a estabilidade após a primeira abertura: após a primeira abertura da embalagem, o medicamento Espumisan mantém a estabilidade por um período de 6 meses.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan

A substância ativa do medicamento é simeticona.
25 gotas (1 ml de gotas orais, emulsão) contêm 40 mg de simeticona.
Os outros componentes são: estearato de macrogol, monosteарат de glicerol 40-55, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, carboximetilcelulose, citrato de sódio, sucralose, ácido sórbico, água purificada.

Como é o medicamento Espumisan e o que contém a embalagem

Emulsão leitosa a amarelada, ligeiramente viscosa. Gotas orais, emulsão.
Embalagem: frasco de 30 ml de vidro âmbar com fechamento de segurança contra abertura, com tampa e conta-gotas, em caixa de papelão, contendo 30 ml de gotas orais, emulsão.

Responsável e fabricante

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Data da última atualização do folheto: