Espumisan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

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Espumisan(Espumisan L)

40 mg/ml, gotas orais, emulsão

Simeticona
Espumisan e Espumisan L são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espumisan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan
• 3. Como tomar o medicamento Espumisan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espumisan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan e para que é utilizado

O medicamento Espumisan contém a substância ativa simeticona, que é um agente utilizado em distúrbios do trato gastrointestinal, reduzindo a formação de espuma no trato gastrointestinal e utilizado como auxiliar em exames diagnósticos.
Pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
A substância ativa do medicamento, simeticona, causa a ruptura das bolhas de gás contidas nas massas alimentares e no muco do trato gastrointestinal. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal como resultado dos movimentos peristálticos do intestino.

O medicamento Espumisan é utilizado:

• No tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, tais como, por exemplo: inchaço, cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade.
• Auxiliarmente na preparação para exames do abdômen, tais como, por exemplo: exame radiológico e ultrassonográfico, e gastroscopia.
• Como agente redutor de espuma em envenenamentos por detergentes (agentes tensioativos).

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan

Quando não tomar o medicamento Espumisan

• se o doente tiver alergia à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Espumisan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Espumisan não deve ser utilizado em lactentes com menos de 1 mês de idade.
Em caso de aparecimento de novos e (ou) persistentes sintomas abdominais, deve consultar um médico para determinar a causa dos sintomas e diagnosticar uma possível doença que exija tratamento.

Medicamento Espumisan e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há restrições ao uso do medicamento Espumisan em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Medicamento Espumisan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Espumisan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com o folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é:
Tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases

• por exemplo: inchaço, cólica infantil:

Observação: O medicamento Espumisan pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório.
O medicamento Espumisan pode ser tomado diretamente antes da refeição, durante ou após a refeição, e, se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser realizado até que os sintomas desapareçam. Se necessário, o medicamento Espumisan pode ser administrado por um período mais longo.
No preparo para exames diagnósticos do abdômen

• Exame radiológico, ultrassonográfico:
• Como substância auxiliar administrada juntamente com a suspensão do agente de contraste:
• 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 gotas) por 1 litro de líquido de contraste utilizado durante o exame com contraste duplo.
• No preparo dos pacientes para exame endoscópico do trato gastrointestinal superior (gastroscopia):

Antes da endoscopia, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 gotas).
Se necessário, pode-se administrar adicionalmente alguns ml de emulsão através do canal instrumental do endoscópio para reduzir a formação de espuma no trato gastrointestinal.
Como antídoto em envenenamentos por detergentes (agentes tensioativos):
Dependendo da gravidade do envenenamento:

Observação: Se após a ingestão do detergente o medicamento Espumisan for utilizado como medida de primeiros socorros, deve imediatamenteprocurar um médico!

Modo de administração

Antes de usar, agite bem.
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas (1 ml de gotas orais, emulsão) contêm 40 mg de simeticona.
Como o medicamento Espumisan não contém açúcar, pode ser administrado também a pacientes diabéticos e a pacientes com distúrbios alimentares.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de envenenamento após a administração do medicamento Espumisan.
A substância ativa do medicamento Espumisan - simeticona causa a eliminação da espuma no trato gastrointestinal de forma exclusivamente física e é biologicamente e quimicamente completamente inativa.
Portanto, pode-se praticamente excluir a possibilidade de envenenamento. Mesmo doses elevadas do medicamento Espumisan são bem toleradas.

Omissão da administração do medicamento Espumisan

Nesse caso, pode-se tomar a dose omitida a qualquer momento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Espumisan

Nesse caso, os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

No caso de medicamentos que contenham simeticona, foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, erupção cutânea, rubor, prurido, dermatite alérgica e outras reações cutâneas. A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Foram relatados também outros efeitos secundários, mas como o medicamento praticamente não é absorvido pelo trato gastrointestinal, os efeitos secundários são muito raros.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Espumisan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Observação sobre a estabilidade após a primeira abertura: após a primeira abertura do embalagem, o medicamento Espumisan mantém a estabilidade por um período de 6 meses.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan

A substância ativa do medicamento é simeticona.
25 gotas (1 ml de gotas orais, emulsão) contêm 40 mg de simeticona.
Os outros componentes são: estearato de macrogol, monostearynian glicerol 40-55, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, carboxímeros, citrato de sódio, sucralose, ácido sórbico, água purificada.

Como é o medicamento Espumisan e o que contém o embalagem

Emulsão leitosa a amarelada, ligeiramente viscosa. Gotas orais, emulsão.
Embalagem: garrafa de 30 ml de vidro âmbar com tampa PP e conta-gotas PE, em caixa de papelão, contendo 30 ml de gotas orais, emulsão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Letônia, no país de exportação:

Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação: 00-0568
Número de autorização de importação paralela: 77/25

Data de aprovação do folheto: 21.02.2025

[Informação sobre marca registrada]