Espumisan

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Espumisan (Emulsão Espumisan)

40 mg/ml, gotas orais, emulsão

Simeticona
Espumisan e Emulsão Espumisan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Espumisan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan
• 3. Como tomar o medicamento Espumisan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espumisan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan e para que é usado

O medicamento Espumisan contém a substância ativa simeticona, que é um agente usado em distúrbios do trato gastrointestinal, reduzindo a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal e usado como auxiliar em exames diagnósticos.
Pode ser usado em todas as faixas etárias.
A substância ativa do medicamento, simeticona, causa a ruptura de bolhas de gás contidas no conteúdo alimentar e no muco do trato gastrointestinal. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal como resultado dos movimentos peristálticos do intestino.
O medicamento Espumisan é usado:

• No tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como, por exemplo, flatulência, cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade.
• Auxiliarmente na preparação para exames do abdômen, como, por exemplo, exame radiológico e ultrassonográfico, e gastroscopia.
• Como agente redutor de espuma em envenenamentos por detergentes (agentes tensioativos).

Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan

Quando não usar o medicamento Espumisan:

• se o paciente tiver alergia à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Espumisan, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
O medicamento Espumisan não deve ser usado em lactentes com 1 mês de idade.
Em caso de aparecimento de novos e/ou persistentes sintomas gastrointestinais, deve consultar um médico para determinar a causa dos sintomas e possivelmente diagnosticar a doença que causa tais sintomas.

Medicamento Espumisan e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Durante o uso do medicamento Espumisan, deve evitar o consumo de bebidas gaseificadas. O medicamento Espumisan pode ser tomado diretamente antes, durante ou após as refeições, e, se necessário, também antes de dormir.
Lactentes
O medicamento Espumisan deve ser adicionado à garrafa de leite ou alimentos, ou administrado com uma colher antes ou após a amamentação.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não há restrições ao uso do medicamento Espumisan em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Medicamento Espumisan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Espumisan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com o folheto ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose pode ser medida com um conta-gotas.
Informações mais detalhadas sobre o uso do conta-gotas podem ser encontradas no ponto "Modo de usar".
A dose recomendada é:
Tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como, por exemplo, flatulência e cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade:

Observação: O medicamento Espumisan pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório.
O medicamento Espumisan pode ser tomado durante ou após as refeições, e, se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam. Se necessário, o medicamento Espumisan pode ser administrado por um período mais longo.
Na preparação para exames diagnósticos do abdômen:

• Exame radiológico, ultrassonográfico:2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan, 3 vezes ao dia, no dia anterior ao exame, e 2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan, de manhã, no dia do exame, em jejum.
• Como substância auxiliar administrada com o contraste:Para exames de imagem com contraste duplo, usam-se 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) de medicamento Espumisan por 1 litro de líquido de contraste.
• Na preparação de pacientes para exame endoscópico do trato gastrointestinal superior (gastroscopia):Antes da endoscopia, 4-8 ml (correspondendo a 100-200 gotas). Se necessário, pode-se administrar adicionalmente alguns ml de emulsão durante o exame, através do canal instrumental do endoscópio, para reduzir a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal.

Como antídoto em envenenamentos por detergentes (agentes tensioativos):
Dosagem em adultos
De acordo com a gravidade do envenenamento, usam-se 10 a 20 ml (de aproximadamente 1/3 a 2/3 do conteúdo da garrafa de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Dosagem em crianças
De acordo com a gravidade do envenenamento, usam-se 2,5 a 10 ml (de 65 gotas a aproximadamente 1/3 do conteúdo da garrafa de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Observação: Se, após a ingestão de detergentes, o medicamento Espumisan for usado como medida de primeiros socorros, deve-se imediatamenteprocurar um médico!
Em caso de dúvidas ou se o paciente sentir que o efeito do medicamento Espumisan é muito forte ou muito fraco, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Modo de usar

Antes de usar, agite bem.
Dosagem com o conta-gotas:
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas (1 ml de gotas orais, emulsão) contêm 40 mg de simeticona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan

Até o momento, não foram relatados casos de superdose.
A simeticona é uma substância quimicamente e fisiologicamente completamente inativa, que não é absorvida pelo trato gastrointestinal, portanto, pode-se praticamente excluir a possibilidade de envenenamento. Mesmo doses grandes de medicamento Espumisan são bem toleradas.

Omissão da dose do medicamento Espumisan

Nesse caso, a dose omitida pode ser tomada a qualquer momento.

Interrupção do uso do medicamento Espumisan

Nesse caso, os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Até o momento, não foram registrados efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento Espumisan.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Espumisan

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30 ° C.
Após a primeira abertura da embalagem, o medicamento Espumisan mantém a estabilidade por um período de 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan

A substância ativa do medicamento Espumisan é a simeticona.
1 ml (25 gotas) de gotas orais, emulsão, contém 40 mg de simeticona.
Os outros componentes do medicamento são: estearato de macrogol 1500, monosteato de glicerol, ácido sórbico, hidroxipropilcelulose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Espumisan e o que contém a embalagem

Emulsão leitosa a amarelada, ligeiramente viscosa. Gotas orais, emulsão.
Embalagem: frasco de vidro âmbar com tampa e conta-gotas, em caixa de papelão, contendo 30 ml de gotas orais, emulsão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 36478.00.00
Número da autorização de importação paralela: 425/22
Data de aprovação do folheto: 09.12.2022
[Informação sobre marca registrada]