Espumisan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Espumisan

Simeticona
40 mg/ml, gotas orais, emulsão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Espumisan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan
• 3. Como tomar o medicamento Espumisan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Espumisan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan e para que é utilizado

O medicamento Espumisan contém a substância ativa simeticona, que é um agente utilizado em distúrbios do trato gastrointestinal, reduzindo a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal e utilizado como auxiliar em exames diagnósticos.
Pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
A substância ativa do medicamento, simeticona, causa a ruptura das bolhas de gás contidas no conteúdo alimentar e na mucosa do trato gastrointestinal. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal através dos movimentos peristálticos do intestino.
O medicamento Espumisan é utilizado:

• No tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, tais como, por exemplo, flatulência, cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade.
• Auxiliarmente na preparação para exames do abdômen, tais como, por exemplo, exame radiológico e ultrassonográfico, e gastroscopia.
• Como agente redutor da formação de espuma em envenenamentos por detergentes (agentes tensioativos).

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan

Quando não tomar o medicamento Espumisan:

• se o doente tiver alergia à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Espumisan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Espumisan não deve ser utilizado em lactentes com menos de 1 mês de idade.
Em caso de aparecimento de novos e/ou persistentes sintomas gastrointestinais, deve consultar um médico para determinar a causa dos sintomas e possivelmente diagnosticar a doença que os causa.

Medicamento Espumisan e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Uso do medicamento Espumisan com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Espumisan, deve evitar o consumo de bebidas gaseificadas.
O medicamento Espumisan pode ser tomado diretamente antes, durante ou após as refeições, e, se necessário, também antes de dormir.
Lactentes
O medicamento Espumisan deve ser adicionado ao biberão com leite ou alimentos, ou administrado com uma colher antes ou após a amamentação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não há restrições ao uso do medicamento Espumisan em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são necessárias medidas de precaução especiais.

Medicamento Espumisan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Espumisan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com o folheto ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose pode ser medida com um conta-gotas.
Informações mais detalhadas sobre o uso do conta-gotas estão no ponto "Modo de administração".
A dose recomendada é:
Tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, tais como, por exemplo, flatulência e cólica infantil em lactentes acima de 1 mês de idade:

Observação: O medicamento Espumisan pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório.
O medicamento Espumisan pode ser tomado durante ou após as refeições, e, se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser mantido até que os sintomas desapareçam. Se necessário, o medicamento Espumisan pode ser administrado por um período mais longo.
No preparo para exames diagnósticos do abdômen:

• Exame radiológico, ultrassonográfico:2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan, 3 vezes ao dia, no dia anterior ao exame, e 2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan, pela manhã, no dia do exame, em jejum.
• Como substância auxiliar administrada com o contraste:Para exames de imagem com contraste duplo, são utilizados 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) de medicamento Espumisan por 1 litro de líquido de contraste.
• No preparo de pacientes para exame endoscópico do trato gastrointestinal superior (gastroscopia):Antes da endoscopia, 4-8 ml (correspondendo a 100-200 gotas). Se necessário, pode-se adicionar mais alguns ml da emulsão através do canal instrumental do endoscópio para reduzir a formação de espuma no conteúdo do trato gastrointestinal.

Como antídoto em envenenamentos por detergentes (agentes tensioativos):
Posologia em adultos
De acordo com a gravidade do envenenamento, são utilizados 10 a 20 ml (aproximadamente 1/3 a 2/3 do conteúdo da garrafa de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Posologia em crianças
De acordo com a gravidade do envenenamento, são utilizados 2,5 a 10 ml (65 gotas a aproximadamente 1/3 do conteúdo da garrafa de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Observação: Se, após a ingestão do detergente, o medicamento Espumisan for utilizado como medida de primeiros socorros, deve-se procurar imediatamenteum médico!
Em caso de dúvidas ou se o efeito do medicamento Espumisan for muito forte ou muito fraco, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Antes de usar, agite bem.
Posologia com o conta-gotas:
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas (1 ml de gotas orais, emulsão) contêm 40 mg de simeticona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose. A simeticona é uma substância quimicamente e fisiologicamente inerte, que não é absorvida pelo trato gastrointestinal, portanto, pode-se praticamente excluir a possibilidade de envenenamento. Mesmo doses elevadas do medicamento Espumisan são bem toleradas.

Omissão da administração do medicamento Espumisan

Nesse caso, a dose omitida pode ser tomada a qualquer momento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Espumisan

Nesse caso, os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Até o momento, não foram relatados efeitos secundários relacionados ao uso do medicamento Espumisan.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Espumisan

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Condições de conservação

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Após a primeira abertura do embalagem, o medicamento mantém a estabilidade por um período de 4 semanas.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan

A substância ativa do medicamento Espumisan é a simeticona.
1 ml (25 gotas) de gotas orais, emulsão, contém 40 mg de simeticona.
Os outros componentes do medicamento são:
Estearina de macrogol 1500, monostearynian de glicerol, ácido sorbico, hidroxipropilcelulose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Espumisan e o que contém o embalagem

Emulsão leitosa, ligeiramente viscosa. Gotas orais, emulsão.
O medicamento Espumisan está disponível em embalagens:
Garrafa de vidro âmbar com tampa, conta-gotas e medida em caixa de papelão, contendo 30 ml de emulsão para uso oral.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 36478.00.00

Número da autorização de importação paralela: 628/12 Data de aprovação do folheto: 20.10.2022

[Informação sobre marca registrada]