Espumisan

Folheto informativo para o utilizador

ESPUMISAN

40 mg, cápsulas
Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ESPUMISAN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ESPUMISAN
• 3. Como tomar o medicamento ESPUMISAN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ESPUMISAN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ESPUMISAN e para que é utilizado

ESPUMISAN contém a substância ativa simeticona, que é um agente utilizado em distúrbios gastrointestinais e auxiliar em exames diagnósticos.
A substância ativa do medicamento - simeticona causa a ruptura de bolhas de gás contidas na massa alimentar e no muco do trato gastrointestinal. Os gases liberados neste processo podem ser subsequentemente absorvidos pela parede intestinal e eliminados como resultado dos movimentos intestinais.
Simeticona tem apenas ação superficial e não entra em reações químicas. É uma substância farmacologicamente e fisiologicamente inerte.
Simeticona não é absorvida pelo trato gastrointestinal após administração oral e é excretada inalterada.
ESPUMISAN é utilizado:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como inchaço, sensação de pressão e plenitude, arrotos, borborismos;
• em caso de formação aumentada de gases no período pós-operatório;
• na preparação de doentes para exames radiológicos e ultrassonográficos da cavidade abdominal, bem como gastroscopia.

ESPUMISAN é indicado para uso em crianças a partir dos 6 anos, jovens e adultos.
Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ESPUMISAN

Quando não tomar o medicamento ESPUMISAN

• -se o doente tiver alergia à simeticona, amarelo de quinolina (E 104), parahidroxibenzoato de metila (E 218) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ESPUMISAN, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de aparecimento de novos e (ou) persistentes distúrbios abdominais, deve consultar o médico para determinar a causa dos distúrbios e diagnosticar uma possível doença que exija tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Devido à ação da simeticona e à falta de absorção pelo trato gastrointestinal para o organismo, não são esperados efeitos nocivos do uso do medicamento ESPUMISAN durante a gravidez e amamentação.
Falta de dados clínicos sobre o uso do medicamento ESPUMISAN em mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ESPUMISAN não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

ESPUMISAN contém corante amarelo de quinolina e parahidroxibenzoato de metila.

ESPUMISAN contém o corante amarelo de quinolina (E 104) e parahidroxibenzoato de metila.
Estas substâncias podem causar reações alérgicas, no caso do parahidroxibenzoato de metila, provavelmente retardadas.

3. Como tomar o medicamento ESPUMISAN

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Dose recomendada:
Nos distúrbios gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como inchaço, incluindo o caso de formação aumentada de gases no período pós-operatório:

No preparo para exames diagnósticos da região abdominal, como radiológicos, ultrassonográficos e gastroscopia:

Uso em crianças e jovens

ESPUMISAN não é recomendado para crianças abaixo dos 6 anos e lactentes. Existem outras formas do medicamento disponíveis.

Método de administração

ESPUMISAN pode ser tomado diretamente antes, durante ou após as refeições, se necessário, também antes de dormir.
Nota: ESPUMISAN também pode ser tomado no período pós-operatório.
ESPUMISAN deve ser tomado enquanto persistirem os distúrbios. Se necessário, ESPUMISAN pode ser tomado por um período mais longo. Ver também o ponto 2: "Precauções e advertências".
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento ESPUMISAN é demasiado forte ou demasiado fraca, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ESPUMISAN

A intoxicação por overdose do medicamento ESPUMISAN é praticamente excluída. Mesmo grandes doses do medicamento são bem toleradas.
A substância ativa do medicamento - simeticona causa a eliminação da espuma no trato gastrointestinal de forma exclusivamente física. Simeticona não é absorvida pelo organismo e não sofre transformação química ou biológica durante a passagem pelos intestinos.

Omissão da administração do medicamento ESPUMISAN

A dose pode ser complementada a qualquer momento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

No caso de medicamentos que contenham simeticona, foram relatadas reações de sensibilidade, incluindo urticária, erupções, rubor, prurido, dermatite alérgica e outras reações cutâneas. A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ESPUMISAN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou rótulo e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar este medicamento a uma temperatura superior a 30ºC.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ESPUMISAN

A substância ativa do medicamento ESPUMISAN é a simeticona.
Cada cápsula do medicamento ESPUMISAN contém 40 mg de simeticona.
Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metila (E 218), gelatina, glicerol 85%, amarelo de quinolina (E 104), amarelo laranja (E 110).

Como é o medicamento ESPUMISAN e o que o pacote contém

Cápsulas de gelatina, quase redondas, amarelas, macias, com superfície lisa e costura.
O conteúdo das cápsulas é incolor e pode ser ligeiramente turvo.
ESPUMISAN é embalado em 25 ou 100 cápsulas em caixas de cartão ou 100 cápsulas em frascos de vidro incolor.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Data da última atualização do folheto: