Espumisan Forte

Folheto informativo do utilizador: informação para

o utilizador

Espumisan FORTE

240 mg, cápsulas mole

Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espumisan FORTE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan FORTE
• 3. Como tomar o medicamento Espumisan FORTE
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espumisan FORTE
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan FORTE e para que é utilizado

O Espumisan FORTE contém a substância ativa simeticona, que é utilizada para problemas gastrointestinais e como auxiliar em exames diagnósticos.
A substância ativa do medicamento - simeticona faz com que as bolhas de gás contidas na massa alimentar e no muco do trato gastrointestinal estourem.
Os gases liberados neste processo podem ser absorvidos pela parede intestinal e eliminados como resultado dos movimentos intestinais.

Indicações

Para tratamento sintomático de:

• problemas gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como inchaço, sensação de plenitude na cavidade abdominal;

Sob prescrição médica:

• como auxiliar na preparação de pacientes para exames diagnósticos da cavidade abdominal, como exames radiológicos e ultrassonografias (USG).

O Espumisan FORTE é indicado para uso em jovens a partir de 15 anos e adultos.
Os problemas relacionados com gases também podem ser um sinal de distúrbios funcionais no trato gastrointestinal e manifestar-se como sensação de pressão e plenitude na cavidade abdominal, sensação de saciedade precoce, arrotos, borborismos e inchaço.
Se não houver melhoria após 3 dias ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan FORTE

Quando não tomar o medicamento Espumisan FORTE

• -se o paciente for alérgico à simeticona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Espumisan FORTE, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de aparecimento de novos ou persistentes problemas abdominais durante 3 dias, deve consultar um médico para determinar a causa dos problemas e diagnosticar possíveis doenças que requeiram tratamento.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Devido às propriedades surfactantes da simeticona, não pode ser excluída a possibilidade de interações farmacocinéticas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a utilização da simeticona em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes para avaliar o impacto tóxico na reprodução. Não se espera que haja qualquer efeito na gravidez, pois a exposição sistêmica à simeticona é mínima.
Amamentação
Não se espera que haja qualquer efeito nos recém-nascidos/lactentes amamentados, pois a exposição sistêmica da mãe amamentando à simeticona é mínima.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Espumisan FORTE não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Espumisan FORTE

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

Dose recomendada para jovens a partir de 15 anos e adultos:
Para tratamento sintomático de problemas gastrointestinais relacionados com a formação excessiva de gases, como inchaço, sensação de plenitude na cavidade abdominal
Deve tomar uma cápsula do medicamento Espumisan FORTE após cada refeição principal (almoço e jantar). Não deve tomar uma dose maior que a dose máxima de 3 cápsulas por dia.
Sob prescrição médica como auxiliar na preparação para exames diagnósticos da cavidade abdominal, como exames radiológicos e ultrassonografias (USG):
Uma cápsula do medicamento Espumisan FORTE por dia antes do exame.

Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais

Não é necessário ajustar a dose.

Pacientes idosos

Não há dados concretos comparando a utilização da simeticona em pessoas idosas com a utilização em outros grupos etários.

Uso em crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Espumisan FORTE em lactentes e crianças com menos de 15 anos.

Modo de administração

O medicamento Espumisan FORTE deve ser tomado após as refeições principais, acompanhado de um copo de água.
O Espumisan FORTE deve ser tomado enquanto persistirem os problemas. Se necessário, o Espumisan FORTE pode ser tomado por 30 dias. Ver também o ponto 2: "Precauções e advertências".
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Espumisan FORTE é muito forte ou muito fraco, deve falar com um médico ou farmacêutico.

Sobredosagem do medicamento Espumisan FORTE

A intoxicação por sobredosagem do medicamento Espumisan FORTE é praticamente excluída. Mesmo doses elevadas do medicamento são bem toleradas.
A substância ativa do medicamento - simeticona faz com que as bolhas de gás contidas na massa alimentar e no muco do trato gastrointestinal estourem de forma puramente física. A simeticona não é absorvida pelo organismo e não sofre transformação química ou biológica durante a passagem pelo intestino.

Omissão da dose do medicamento Espumisan FORTE

A dose pode ser retomada a qualquer momento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, erupções cutâneas, rubor, prurido, dermatite alérgica e outras reações cutâneas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Avenida de... (tradução mantém o mesmo endereço que o original, apenas traduzindo o texto)
Al. Jerozolimskie
181C 02-222
Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Espumisan FORTE

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve armazenar este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan FORTE

A substância ativa do medicamento é simeticona.
Cada cápsula mole do medicamento Espumisan FORTE contém 240 mg de simeticona.
Os outros componentes são: gelatina, glicerol (E422)

Como é o medicamento Espumisan FORTE e o que contém a embalagem

O Espumisan FORTE é uma cápsula mole, transparente, redonda, com diâmetro de 8,2 mm ± 1 mm, contendo um líquido levemente opalescente, cinza-branco.
O Espumisan FORTE está disponível em caixas de cartão contendo 20 ou 40 cápsulas mole embaladas em blisters termo-selados de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha

Fabricante

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Bulgária:
Еспумизан ФОРТЕ 240 mg меки капсули
Croácia: Espumisan forte 240 mg meke kapsule
Estônia:
Espumisan Forte
Finlândia:
Espumisan 240 mg pehmeät kapselit
Hungria:
Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula
Lituânia:
Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės
Polônia:
Espumisan FORTE
Romênia:
Espumisan 240 mg capsule moi
Eslováquia:
Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly
Eslovênia:
Espumisan 240 mg mehke kapsule

Data da última atualização do folheto: 04/2025