Espumisan 100 mg/ml

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Espumisan 100 mg/ml

gotas orais, emulsão
Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 3. Como usar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e para que é usado

Este medicamento é usado no tratamento sintomático de inchaço (acúmulo de gases) em todas as idades. Reduz a tensão superficial das bolhas de gás contidas nas massas alimentares e no muco do trato gastrointestinal, fazendo com que elas estourem. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal como resultado dos movimentos peristálticos intestinais.

Utilização

O medicamento Espumisan 100 mg/ml é usado:
Sem consulta ao médico:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases, por exemplo, inchaço ou formação excessiva de gases no trato gastrointestinal;

Após consulta ao médico:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases, por exemplo, no caso de formação excessiva de gases no trato gastrointestinal no período pós-operatório;
• como auxiliar no preparo de pacientes para exames do abdômen (por exemplo, exames radiológicos e ultrassonográficos, bem como exames endoscópicos, como aditivo à suspensão do meio de contraste).

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Quando não usar o medicamento Espumisan 100 mg/ml:

• Se o paciente tiver alergia à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Deve lembrar disso também no caso de administração do medicamento a outras pessoas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Espumisan 100 mg/ml, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
No caso de aparecimento de novos sintomas, é necessária uma visita ao médico. Não deve usar este medicamento por mais de 14 dias sem consulta ao médico. Se os sintomas não desaparecerem nesse período, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

No caso de uso do medicamento em lactentes e crianças, deve consultar o médico.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml com alimentos e bebidas

Não há requisitos especiais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido à falta de estudos clínicos sobre o uso do medicamento durante a gravidez, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e no período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Espumisan 100 mg/ml não limita a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Espumisan 100 mg/ml pode ser medida de duas maneiras.
Dependendo do tamanho da dose, a dose pode ser medida com:

• gotador,
• medidor com graduação em ml. Informações detalhadas sobre como medir as doses encontram-se abaixo.

Dosagem
A dose do medicamento deve ser escolhida com base na gravidade dos sintomas.

Dose recomendada:

Sem consulta ao médico em distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases no trato gastrointestinal.
Este medicamento pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório após consulta ao médico.
Este medicamento pode ser ingerido diretamente antes, durante ou após as refeições, se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser realizado até que os sintomas desapareçam, mas não por mais de 14 dias sem consulta ao médico.
Este medicamento pode ser administrado por um período mais longo apenas se recomendado pelo médico. Ver também o ponto 2: "Precauções e advertências".
Antes dos exames diagnósticos do abdômen de acordo com as recomendações do médico.

Dosagem em ml (com o uso do medidor)

1 ml 3 vezes ao dia no dia anterior ao exame, após as refeições e 1 ml
de manhã, no dia do exame
Como aditivo à suspensão do meio de contraste após consulta ao médico.

Dosagem em ml (com o uso do medidor)

2 ml a 4 ml por 1 litro de meio de contraste usado
durante o exame com contraste duplo
Antes do exame do estômago e do intestino delgado (endoscopia) após consulta ao médico.

Dosagem em ml (com o uso do medidor)

2 a 3 ml antes do exame
Se necessário, pode-se adicionar algumas ml da emulsão ao endoscópio para reduzir a formação de espuma do conteúdo do trato gastrointestinal
Método de administração
Antes de usar, agite bem!
Uso do gotador (10-25 gotas)
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas correspondem a 1 ml da emulsão (o que corresponde a 100 mg de simeticona).
Uso do medidor
Para permitir a medição da dose, a embalagem contém um medidor com marcação em ml, colocado na tampa da garrafa. Se necessário (por exemplo, para administrar uma dose maior que 25 gotas), pode-se remover o medidor e usá-lo em vez do gotador.

Atenção: Devido ao risco de engolir, o medidor deve ser guardado em um local inacessível às crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan 100 mg/ml

O uso de uma grande dose deste medicamento não causará envenenamento. Mesmo doses grandes deste medicamento são bem toleradas. A substância ativa deste medicamento é a simeticona, que reduz a formação de espuma do conteúdo do trato gastrointestinal por meio de um mecanismo puramente físico. A simeticona não é absorvida e não sofre transformações químicas ou enzimáticas no trato gastrointestinal.

Omissão da dose do medicamento Espumisan 100 mg/ml

A dose omitida do medicamento pode ser administrada a qualquer momento.

Interrupção do uso do medicamento Espumisan 100 mg/ml

Após a interrupção do uso do medicamento, os sintomas podem reaparecer.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Até o momento, não foram relatados efeitos não desejados associados ao uso deste medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

O medicamento deve ser guardado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento. Não armazene na geladeira ou congele.
Este medicamento pode ser usado por 6 meses após a primeira abertura da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan 100 mg/ml

• A substância ativa do medicamento Espumisan 100 mg/ml é a simeticona. 1 ml de gotas orais, emulsão, contém 100 mg de simeticona.
• Os outros componentes são: estearato de macrogol, monosteарат de glicerol 40-55, sucralose (E 955), ácido sórbico (E 200), hidróxido de sódio (E 524), cloreto de sódio, carboximetilcelulose, citrato de sódio (E 331), água purificada.

Como é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e o que contém a embalagem

O medicamento Espumisan 100 mg/ml é uma emulsão oral, levemente viscosa, de cor branca leitosa a amarelada. Característico deste produto é o amarelamento gradual da emulsão.
Embalagem disponível: Frasco de vidro marrom com gotador, tampa com anel de garantia e medidor, contendo 30 ml de gotas orais, emulsão, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável em Romênia, país de exportação:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
Rua Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
Número da autorização para comercialização na Romênia, país de exportação: 8749/2016/01
Número da autorização para importação paralela: 281/18

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Reino Unido (RMS)

Espumisan 100 mg/ml gotas orais, emulsão
Bulgária
Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Tcheca
Espumisan gotas 100 mg/ml
Estônia
Espumisan 100 mg/ml
Finlândia
Espumisan 100mg/ml gotas, emulsão
Hungria
Espumisan 100 mg/ml emulsão oral
Letônia
Espumisan 100 mg/ml para uso oral, emulsão
Polônia
Espumisan 100 mg/ml
Romênia
Espumisan 100 mg/ml, gotas orais, emulsão
Eslovênia
Espumisan 100 mg/ml, gotas orais, emulsão
Eslováquia
Espumisan comfort 100 mg/ml gotas orais, emulsão

Data de aprovação do folheto: 21.09.2023

[Informação sobre marca registrada]