Espumisan 100 mg/ml

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Espumisan 100 mg/ml

100 mg/ml, gotas orais, emulsão
Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 3. Como tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático de distensão abdominal (acúmulo de gases) em todas as faixas etárias. Reduz a tensão superficial das bolhas de gás contidas nas massas alimentares e no muco do trato gastrointestinal, fazendo com que elas estourem. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal como resultado dos movimentos peristálticos intestinais.

Utilização

O medicamento Espumisan 100 mg/ml é utilizado:
Sem consulta ao médico:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases, por exemplo, distensão abdominal ou formação excessiva de gases no trato gastrointestinal;

Após consulta ao médico:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases, por exemplo, no caso de formação excessiva de gases no trato gastrointestinal no período pós-operatório;
• auxiliarmente na preparação de pacientes para exames do abdômen (por exemplo, exames radiológicos e ultrassonográficos, bem como exames endoscópicos, como um complemento à suspensão do meio de contraste).

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Quando não tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

• Se o paciente tiver alergia à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Deve lembrar disso também no caso de administração do medicamento a outras pessoas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Espumisan 100 mg/ml, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
No caso de aparecimento de novos sintomas, é necessária uma consulta ao médico. Não deve tomar este medicamento por mais de 14 dias sem consulta ao médico. Se os sintomas não desaparecerem nesse período, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

No caso de administração do medicamento a lactentes e crianças, deve consultar o médico.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml com alimentos e bebidas

Não há requisitos especiais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de estudos clínicos sobre a utilização do medicamento durante a gravidez, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Espumisan 100 mg/ml não limita a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Espumisan 100 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Espumisan 100 mg/ml contém sorbitol

A sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

3. Como tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Espumisan 100 mg/ml pode ser medida de duas maneiras.
Dependendo do tamanho da dose, a dose pode ser medida com:

• um conta-gotas,
• uma medida com graduação em ml. Informações detalhadas sobre como medir as doses estão abaixo.

Dosagem
A dose do medicamento deve ser escolhida com base na gravidade dos sintomas.
A dose recomendada é:
Sem consulta ao médico em distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases no trato gastrointestinal.
Este medicamento também pode ser administrado a pacientes no período pós-operatório após consulta ao médico.
Este medicamento pode ser tomado diretamente antes, durante ou após as refeições, e se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser realizado até que os sintomas desapareçam, mas não por mais de 14 dias sem consulta ao médico.
Este medicamento pode ser administrado por um período mais longo apenas se recomendado pelo médico. Ver também o ponto 2: "Precauções e advertências".
Antes dos exames diagnósticos do abdômen de acordo com as recomendações do médico.

Dosagem em ml (com o uso de uma medida)

1 ml 3 vezes ao dia no dia anterior ao exame, após as refeições e 1 ml na manhã do dia do exame
Como um complemento à suspensão do meio de contraste após consulta ao médico.

Dosagem em ml (com o uso de uma medida)

2 ml a 4 ml por 1 litro de meio de contraste utilizado durante o exame com contraste duplo
Antes do exame do estômago e do intestino delgado (endoscopia) após consulta ao médico.

Dosagem em ml (com o uso de uma medida)

2 a 3 ml antes do exame
Se necessário, pode-se adicionar algumas ml da emulsão ao endoscópio para reduzir a formação de espuma do conteúdo gastrointestinal
Método de administração
Antes de usar, agite bem!
Uso do conta-gotas (10-25 gotas)
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas correspondem a 1 ml da emulsão (o que corresponde a 100 mg de simeticona).
Uso da medida

Para permitir a medição da dose, o embalagem contém uma medida com graduação em ml, fixada na tampa das garrafas que contêm 30 e 50 ml. Se necessário (por exemplo, para administrar uma dose maior que 25 gotas), a medida pode ser removida e usada em vez do conta-gotas.
Atenção: Devido ao risco de engolir, a medida deve ser armazenada em um local inacessível às crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan 100 mg/ml

A tomada de uma grande dose deste medicamento não causará envenenamento. Mesmo doses grandes deste medicamento são bem toleradas. A substância ativa deste medicamento é a simeticona, que reduz a formação de espuma do conteúdo gastrointestinal por um mecanismo puramente físico. A simeticona não é absorvida e não sofre transformações químicas ou enzimáticas no trato gastrointestinal.

Omissão da tomada do medicamento Espumisan 100 mg/ml

A dose omitida do medicamento pode ser tomada a qualquer momento.

Interrupção da tomada do medicamento Espumisan 100 mg/ml

Após a interrupção do tratamento, os sintomas podem reaparecer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Até o momento, não foram relatados efeitos colaterais associados à utilização deste medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Este medicamento pode ser utilizado por 6 meses após a primeira abertura do embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan 100 mg/ml

• A substância ativa do medicamento Espumisan 100 mg/ml é a simeticona. 1 ml de gotas orais, emulsão contém 100 mg de simeticona.
• Os outros componentes são: estearato de macrogol 40 tipo I, monosteato de glicerol 40-55, ácido sorbínico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), acesulfamo potássico, cloreto de sódio, sorbitol líquido, não cristalino (E 420), carboximetilcelulose sódica, citrato de sódio, aroma de banana, água purificada.

Como é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e o que contém o embalagem

O medicamento Espumisan 100 mg/ml é uma emulsão leitosa, ligeiramente viscosa, em garrafas de vidro âmbar com capacidade de 30 ml e 50 ml com conta-gotas, tampa com anel de garantia e medida de dosagem incluída, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, no país de exportação:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, no país de exportação:8749/2016/01
8749/2016/02
Número da autorização de importação paralela:56/18

Este produto farmacêutico é autorizado à comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária
Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Tcheca
Espumisan
Estônia
Espumisan 100 mg/ml
Hungria
Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió cseppek
Letônia
Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polônia
Espumisan 100 mg/ml
Romênia
Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Eslovênia
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Eslováquia
Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky
Data de aprovação do folheto: 03.01.2023
[Informação sobre marca registrada]