Escitil

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Escitil, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Escitil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Escitil
• 3. Como tomar o Escitil
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o Escitil
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o Escitil e para que é utilizado

O Escitil contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e de perturbações de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e das doenças relacionadas.
O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o Escitil, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Escitil

Quando não tomar o Escitil

• Se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• Se o doente tiver perturbações cardíacas congénitas ou tiver sido diagnosticado com perturbações cardíacas (visíveis no ECG - exame que avalia a actividade cardíaca).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas ou que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Escitil e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Escitil, deve discutir com o seu médico.
Deve informar o seu médico se o doente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o seu médico:

• Se o doente tiver tido convulsões pela primeira vez na vida ou se o doente com epilepsia tiver um aumento na frequência dos ataques convulsivos. Deve interromper o tratamento com o Escitil (ver também ponto 4. "Efeitos adversos").
• Se o doente tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• Se o doente tiver diabetes. O tratamento com o Escitil pode alterar o controlo da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia.
• Se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas.
• Se o doente estiver a ser tratado com electrochoque.
• Se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tiver perturbações da função cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta em repouso e/ou se sabe que o doente pode ter uma deficiência de sais devido a uma diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, que podem indicar uma função cardíaca anormal.
• Se o doente tiver perturbações oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Atenção

Assim como com outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doenças semelhantes, a melhoria do estado do doente não ocorre imediatamente. O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento com o Escitil. No tratamento de ataques de pânico, geralmente é necessário um período de 2-4 semanas antes que se note uma melhoria no estado do doente. No início do tratamento, alguns doentes podem experimentar uma ansiedade aumentada, que desaparece com a continuação do tratamento. Por isso, é muito importante que o doente siga as instruções do médico e não interrompa o tratamento ou altere a dose sem consultar o médico.
Em alguns doentes com perturbação bipolar (maniaco-depressiva), pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente mudadas, sentimentos de felicidade injustificados e actividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.
No início do tratamento, podem também ocorrer ansiedade, dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Às vezes, o doente pode não estar ciente dos sintomas acima mencionados e, por isso, pode ser útil pedir a um amigo ou familiar que o ajude a observar possíveis mudanças no seu comportamento.
Se o doente tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados durante o tratamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Medicamentos como o escitalopram (chamados ISRS) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

• Em alguns casos, os sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbação de ansiedade

A depressão e/ou perturbações de ansiedade podem ser acompanhadas de pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a actuar apenas após cerca de duas semanas. Às vezes, este período pode ser mais longo.
São mais propensos a ocorrer este tipo de sintomas:

• pessoas que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente;
• pacientes mais jovens. As informações obtidas durante os estudos clínicos sugerem um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes adultos com perturbações psiquiátricas tratados com medicamentos antidepressivos, especialmente em pacientes com menos de 25 anos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que transmitam as informações necessárias se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, o Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ter em conta que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a sofrer de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Escitil a pacientes com menos de 18 anos, desde que considere que é do melhor interesse do doente. Se o médico prescrever o Escitil a um paciente com menos de 18 anos e o doente quiser discutir isso, deve contactar novamente o seu médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o Escitil, deve informar o seu médico. A segurança a longo prazo do uso do Escitil nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e do comportamento, não foi ainda fully demonstrada.

Escitil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham como substâncias activas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o Escitil. Após a interrupção do tratamento com o Escitil, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos adversos;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (ambos utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento da dor forte). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento na concentração do Escitil no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar o risco de sangramentos;

Deve tomar o Escitil com ou sem alimentos (ver ponto 3. "Como tomar o Escitil").
Como com outros medicamentos, não é recomendado tomar o Escitil e consumir álcool ao mesmo tempo, embora não se espere uma interacção entre o Escitil e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
A paciente grávida ou em período de amamentação não deve tomar o Escitil, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o seu médico.
Se a paciente tomar o Escitil nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, alterações na temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, níveis baixos de glicemia, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexologia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro contínuo e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento com o Escitil durante a gravidez.
Deve informar o seu médico e/ou parteira sobre a tomada do Escitil. A tomada de medicamentos como o Escitil durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, chamadas de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada. Estes sintomas geralmente ocorrem nos primeiros dias após o nascimento. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o seu médico e/ou parteira.
Suspeita-se que o Escitil seja excretado no leite materno.
Em estudos com animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode ter um efeito na fertilidade, mas até ao momento não se observou este efeito em humanos.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não saiba como o Escitil o afecta.

Escitil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Escitil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O Escitil está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada de Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose de Escitil para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade
A dose inicial de Escitil é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose de Escitil para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada de Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode reduzir a dose de Escitil para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada de Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose de Escitil para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada de Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose de Escitil para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada de Escitil é de 5 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
O Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver o ponto "Informações importantes antes de tomar o Escitil".
Perturbações da função renal
Recomenda-se precaução em pacientes com perturbações graves da função renal. Deve tomar de acordo com as instruções do médico.
Perturbações da função hepática
Pacientes com doenças hepáticas não devem tomar mais de 10 mg por dia. Deve tomar de acordo com as instruções do médico.
Pacientes conhecidos por serem metabolizadores lentos do enzyma CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem tomar mais de 10 mg por dia. Deve tomar de acordo com as instruções do médico.
O Escitil pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Não deve ser mastigado, pois tem um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio, colocando o comprimido sobre uma superfície plana com a linha de partição virada para cima.
Os comprimidos podem ser partidos, pressionando cada extremidade do comprimido para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento antes que o doente comece a sentir-se melhor. Deve continuar a tomar o Escitil, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
Não deve alterar a dose do medicamento sem antes falar com o seu médico.
O Escitil deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a melhoria dos sintomas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Escitil

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita de Escitil, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de overdose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, queda da pressão arterial e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Deve levar o invólucro do Escitil para a consulta médica ou para o hospital.

Esquecimento de uma dose de Escitil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se o doente se lembrar de que esqueceu a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose normal no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o Escitil

Não deve interromper o tratamento com o Escitil sem antes falar com o seu médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose de Escitil durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o Escitil, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando se interrompe o tratamento com o Escitil. O risco é maior se o Escitil foi tomado durante um longo período, em doses elevadas ou se a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem por si só dentro de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o Escitil, deve contactar o seu médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento com o Escitil e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque eléctrico, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, confusão, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o Escitil pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos adversos geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve ter em conta que muitos destes efeitos adversos podem ser também sintomas da doença do doente e, por isso, desaparecerão com a melhoria do estado de saúde.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento, deve contactar o seu médico:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal (incluindo sangramentos do ânus). Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
• edema da pele, língua, lábios, garganta ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave),
• febre alta, excitação, confusão, desorientação, tremores e contrações musculares súbitas, que podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Desconhecido (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar,
• convulsões, ver também o ponto "Precauções e advertências",
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos, que é um sintoma de perturbação da função hepática/ hepatite,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma perturbação cardíaca grave chamada torsades de pointes,
• pensamentos de autolesão ou suicídio, ver também o ponto "Precauções e advertências",
• edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico).

Foram também relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas (enjoo),
• dores de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite),
• redução ou aumento do apetite,
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele,
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca,
• suores aumentados,
• dores musculares e articulares,
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres),
• fadiga, febre,
• aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, prurido,
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão,
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaios,
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (acúfenos),
• perda de cabelo,
• hemorragias menstruais aumentadas,
• irregularidades menstruais,
• redução de peso,
• batimentos cardíacos rápidos,
• edema dos membros superiores ou inferiores,
• sangramentos nasais.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações,
• batimentos cardíacos lentos. Desconhecido (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):
• redução dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão),
• tonturas ao levantar devido à queda da pressão arterial (hipotensão ortostática),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue),
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários),
• priapismo (ereção dolorosa do pênis),
• sangramentos, incluindo hematomas na pele e mucosas e redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento da quantidade de urina eliminada (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética),
• galactorreia em homens e mulheres que não estão a amamentar actualmente,
• mania,
• anormalidade do ritmo cardíaco (chamada prolongamento do intervalo QT, visível no ECG - registo da actividade eléctrica cardíaca).

Durante o tratamento com o escitalopram ou pouco após a interrupção do tratamento, foram relatados pensamentos suicidas ou de autolesão (casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas). (Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").
Além disso, é conhecido que ocorrem numerosos efeitos adversos de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância activa do Escitil). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatisia),
• anorexia. Em doentes que tomam medicamentos desta classe, observou-se um risco aumentado de fracturas ósseas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Escitil

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o Escitil

A substância activa do Escitil é o escitalopram. Cada comprimido de Escitil contém 10 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como são os comprimidos revestidos do Escitil e o que contém o invólucro

O Escitil tem a forma de comprimidos revestidos de 10 mg. Abaixo está a descrição dos comprimidos:
ovais (8,1 x 5,6 mm), comprimidos revestidos brancos, com uma linha de partição de um lado. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O Escitil está disponível nos seguintes invólucros:
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Letónia, no país de exportação:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Letónia, no país de exportação:09-0417
Número da autorização de importação paralela:271/17

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária
Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa
Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety
Hungria
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituânia
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letónia
Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polónia
Escitil, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane
Eslováquia
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Data de aprovação do folheto: 17.08.2022
[Informação sobre marca registada]