Eprocliv

Folheto informativo para o doente

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que as suas condições sejam semelhantes às suas.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eprocliv e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eprocliv
• 3. Como tomar o medicamento Eprocliv
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eprocliv
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eprocliv e para que é utilizado

O medicamento Eprocliv contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como único medicamento para a diabetes ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eprocliv

Quando não tomar o medicamento Eprocliv

se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro anormal de frutas nos lábios.
se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
se o doente tiver uma radiografia com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Eprocliv durante a radiografia e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver tido problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
se o doente tiver doenças hepáticas,
se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
se a doente estiver a amamentar.
Não deve tomar o medicamento Eprocliv se ocorrer algum dos seguintes contraindicações.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Eprocliv, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Eprocliv.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Eprocliv.

Risco de acidose láctica

O medicamento Eprocliv pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após o início da metformina:
convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Eprocliv se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Eprocliv e contactar imediatamente o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que deve ser tratada no hospital.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Eprocliv, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também denominada diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Eprocliv (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, em conjunto com o medicamento Eprocliv, pois pode ocorrer uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Eprocliv durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Eprocliv.
Em caso de dúvidas, se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Eprocliv, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Eprocliv, o médico irá monitorizar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Eprocliv e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a uma radiografia com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Eprocliv antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Eprocliv.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode necessitar de controlos mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Eprocliv pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
ranolazina, medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
dolutegravir, medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
vandetanibe, medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide),
digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Eprocliv com a digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Eprocliv e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Eprocliv, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Eprocliv.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Eprocliv contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eprocliv

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
durante as refeições para reduzir a probabilidade de perturbações gastrointestinais.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico.
É pouco provável que a tomada deste medicamento seul leve a uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eprocliv

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do medicamento Eprocliv

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Eprocliv

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Eprocliv pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Eprocliv e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.
O medicamento Eprocliv pode causar muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) um efeito não desejado muito grave, denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Eprocliv e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada da sitagliptina em conjunto com a metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomam o medicamento em conjunto com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): constipação
Em alguns doentes que tomam o medicamento em conjunto com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): inchaço dos braços ou pernas
Em alguns doentes que tomam o medicamento em conjunto com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: hipoglicemia
Menos frequentes: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Eprocliv) ou após a comercialização do medicamento Eprocliv ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Menos frequentes: tonturas, constipação, prurido
Raro: diminuição do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico
Muito raros: diminuição do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eprocliv

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eprocliv

Substâncias ativassão a sitagliptina e o cloridrato de metformina.

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Outros componentes são:
Núcleo do comprimido:povidona (K30), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fumarato de sódio e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (tipo 2910), hidroxipropilcelulose, citrato de trietila, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Eprocliv e que conteúdo tem a embalagem

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido laranja claro, oval, convexo (aproximadamente 10 x 20 mm)
com a inscrição "SM 2" de um lado.

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido vermelho claro, oval, convexo (aproximadamente 10,5 x 21 mm)
com a inscrição "SM 3" de um lado.
O medicamento está disponível em blister de folha de alumínio ou blister unitário de folha de alumínio e embalado em caixas de cartão.
As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia
Lek S.A.
Rua Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polônia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Estônia
Eprocliv
Grécia
Eprocliv
Espanha
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG
Eprocliv 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG
Croácia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película
Lituânia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película
Letônia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
Eprocliv 50/850 mg, comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50/1000 mg, comprimidos revestidos com película
Polônia
Eprocliv
Romênia
Eprocliv 50 mg/1000 mg Comprimidos revestidos com película
Eslovênia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película
Eslováquia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película
Data da última revisão do folheto:03/2025
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