Eprocliv

Folheto informativo para o doente

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eprocliv e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eprocliv
• 3. Como tomar o medicamento Eprocliv
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eprocliv
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eprocliv e para que é utilizado

O medicamento Eprocliv contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos
com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves,
como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eprocliv

Quando não tomar o medicamento Eprocliv

se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro anormal de frutas nos lábios.
se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
se o doente tiver uma radiografia com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Eprocliv durante a radiografia e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver tido problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
se o doente tiver doenças hepáticas,
se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando),
se a doente estiver a amamentar.
Não deve tomar o medicamento Eprocliv se ocorrer algum dos seguintes contraindicações.
Deve consultar um médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Eprocliv, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Eprocliv, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Eprocliv.

Risco de acidose láctica

O medicamento Eprocliv pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), problemas hepáticos ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve contactar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a um acidente vascular cerebral, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
após o início da metformina, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Eprocliv se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação (perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas altas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Eprocliv e contactar imediatamente um médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica ,
pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que deve ser tratada no hospital.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Eprocliv, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Eprocliv (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, em conjunto com o medicamento Eprocliv, pois pode ocorrer uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Eprocliv durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Eprocliv.
Em caso de dúvidas, se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Eprocliv, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Eprocliv, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Eprocliv e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a uma radiografia com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Eprocliv antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Eprocliv.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Eprocliv pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide),
digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Eprocliv com a digoxina, deve ser controlado o nível de digoxina no sangue.

Eprocliv e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Eprocliv, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Eprocliv.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Eprocliv contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eprocliv

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
durante as refeições para reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver uma função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eprocliv

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecimento de uma dose do medicamento Eprocliv

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rapidamente possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Eprocliv

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar um médico.
A interrupção da tomada do medicamento Eprocliv pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Eprocliv e contactar imediatamente um médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois pode ser um sinal de pancreatite.
O medicamento Eprocliv pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes), mas muito grave, denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPER a tomada do medicamento Eprocliv e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada da sitagliptina em conjunto com a metformina (frequente).
Em alguns doentes que tomam o medicamento em conjunto com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): constipação
Em alguns doentes que tomam o medicamento em conjunto com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam o medicamento em conjunto com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente : hipoglicemia
Pouco frequente : secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Eprocliv) ou após a comercialização do medicamento Eprocliv ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente : hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Pouco frequente : tonturas, constipação, prurido
Raro : diminuição do número de plaquetas
Frequência desconhecida : doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente : náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Frequente : sabor metálico
Muito raro : diminuição do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-347 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eprocliv

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eprocliv

Substâncias ativas são a sitagliptina e o hidrocloruro de metformina.

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém hidrocloruro de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém hidrocloruro de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de hidrocloruro de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido : povidona (K30), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fumarato de sódio e etilo.
Revestimento : hipromelose (tipo 2910), hidroxipropilcelulose, citrato de trietila, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Eprocliv e que conteúdo tem a embalagem

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido laranja claro, oval, convexo de ambos os lados (aproximadamente 10 x 20 mm)
com a inscrição "SM 2" de um dos lados.

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido vermelho claro, oval, convexo de ambos os lados (aproximadamente 10,5 x 21 mm)
com a inscrição "SM 3" de um dos lados.
O medicamento está disponível em blister de folha de alumínio ou blister unidose de folha de alumínio, embalados em caixas de cartão.
As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polônia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
1350-347 Lisboa
Tel: +351 21 412 33 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Estônia
Eprocliv
Grécia
Eprocliv
Espanha
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG
Eprocliv 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG
Croácia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película
Lituânia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película
Letônia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Holanda
Eprocliv 50/850 mg, comprimidos revestidos
Eprocliv 50/1000 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Eprocliv
Romênia
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película
Eslováquia
Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película
Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película
Data da última revisão do folheto: 03/2025
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