Epitoram

Folheto informativo para o doente

Epitoram, 25 mg, comprimidos revestidos
Epitoram, 50 mg, comprimidos revestidos
Epitoram, 100 mg, comprimidos revestidos
Epitoram, 200 mg, comprimidos revestidos
Topiramato
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Epitoram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epitoram
• 3. Como tomar o medicamento Epitoram
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Epitoram
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Epitoram e para que é utilizado

O medicamento Epitoram pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade;
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade;
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epitoram

Quando não tomar o medicamento Epitoram:

• se o doente tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• na prevenção de enxaqueca em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando uma contracepção eficaz (para obter informações mais detalhadas, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Deve consultar um médico sobre a melhor método de contracepção a usar durante o tratamento com Epitoram.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Epitoram.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com Epitoram, deve discutir com um médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise;
• anomalias no sangue e nos fluidos corporais (acidose metabólica);
• problemas hepáticos;
• doenças oculares, especialmente glaucoma;
• problemas de crescimento;
• dieta rica em gordura (dieta cetogênica). Antes de tomar Epitoram, deve consultar um médico ou farmacêutico (para obter informações mais detalhadas, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"), se o doente com epilepsia que está tomando Epitoram engravidar ou estiver em idade fértil.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Epitoram.

Epitoram e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O Epitoram pode interagir com outros medicamentos. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos que o doente está tomando ou ajustar a dose de Epitoram.

• Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:
• outros medicamentos que afetam a mente, a concentração ou a coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e sedativos);
• medicamentos anticoncepcionais. O Epitoram pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais. Deve consultar um médico sobre a melhor método de contracepção a usar durante o tratamento com Epitoram.

Deve informar o médico se ocorrer alguma mudança no ciclo menstrual durante o uso de medicamentos anticoncepcionais com Epitoram.

Uso de Epitoram com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Epitoram com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com Epitoram. Durante o tratamento com Epitoram, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Prevenção de enxaqueca:

O Epitoram pode causar danos ao feto. Não deve tomar Epitoram se estiver grávida. Não deve tomar Epitoram para prevenção de enxaqueca se estiver em idade fértil, a menos que esteja usando uma contracepção eficaz. Deve consultar um médico sobre a melhor método de contracepção a usar durante o tratamento com Epitoram, bem como se o Epitoram é adequado para a paciente. Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve realizar exames de gravidez.

Tratamento de epilepsia:

Se a paciente estiver em idade fértil, deve consultar um médico sobre se deve usar um método de tratamento alternativo. Se o médico decidir que a paciente deve tomar Epitoram, deve usar uma contracepção eficaz. Deve consultar um médico sobre a melhor método de contracepção a usar durante o tratamento com Epitoram. Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve realizar exames de gravidez.

Deve consultar um médico se desejar engravidar.

Se o Epitoram for usado durante a gravidez, assim como com outros medicamentos antiepilépticos, há um risco de danos ao feto. A paciente deve ter certeza de que tem conhecimento sobre os riscos e benefícios do uso de Epitoram durante a gravidez.

• Se a paciente tomar Epitoram durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos no filho aumenta, especialmente fissura labial e fissura palatina (parte superior da boca). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer hipospádia (uma condição em que a abertura da uretra está localizada na parte inferior do pênis). Esses defeitos podem ocorrer no início da gravidez, mesmo antes que a paciente saiba que está grávida.
• Se a paciente tomar Epitoram durante a gravidez, o filho pode nascer com peso abaixo do normal. Deve consultar um médico se tiver alguma dúvida sobre esse risco durante a gravidez.
• Pode ser possível usar outros medicamentos para tratar a doença da paciente com menos risco de defeitos congênitos nos bebês.
• A paciente deve informar o médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Epitoram. O médico, em consulta com a paciente, decidirá se o tratamento com Epitoram pode continuar.

Amamentação:

O topiramato, substância ativa do Epitoram, passa para o leite materno. Os efeitos secundários relatados em bebês amamentados por mães tratadas com topiramato incluem diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Portanto, o médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou terminar o tratamento com Epitoram. O médico considerará os benefícios do tratamento para a mãe e o risco para o bebê.

As mães que amamentam e estão tomando Epitoram devem informar o médico imediatamente se notarem qualquer mudança no comportamento de seus filhos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Epitoram, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios da visão. Sem consultar um médico, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

Epitoram contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, portanto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Epitoram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de Epitoram e a aumenta gradualmente até alcançar a dose ideal para o doente.
• Os comprimidos de Epitoram devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um gosto amargo.
• O Epitoram pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com Epitoram, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Uso de dose maior do que a recomendada de Epitoram

• Deve entrar em contato com um médico imediatamente. Deve levar o pacote do medicamento.
• Pode ocorrer sonolência, fadiga ou diminuição da capacidade de concentração; distúrbios da coordenação; distúrbios da fala ou da concentração; visão dupla ou turva; tonturas devido à pressão arterial baixa; depressão ou excitação; dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também quando o Epitoram é tomado com outros medicamentos.

Omissão da dose de Epitoram

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve consultar um médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Epitoram

Não deve interromper o tratamento com Epitoram, a menos que um médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose de Epitoram pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso de Epitoram, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Epitoram pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve entrar em contato com um médico ou procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Depressão (desenvolvimento de depressão ou piora da depressão existente).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Convulsões.
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação.
• Problemas de concentração, lentidão dos processos mentais, perda de memória, problemas de memória (novos casos, mudanças súbitas ou piora).
• Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Aumento da concentração de ácidos no sangue (pode causar dificuldades respiratórias, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga extrema, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares).
• Diminuição da transpiração ou falta de transpiração (especialmente em crianças pequenas expostas a altas temperaturas).
• Pensamentos de autolesão, tentativas de autolesão.
• Perda de visão parcial.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de fluido na câmara do olho, causando pressão aumentada no interior do olho, dor e visão turva.
• Distúrbios do pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da capacidade de concentração ou consciência, sintomas de sonolência excessiva com sensação de fraqueza - esses sintomas podem indicar níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode levar a distúrbios da função cerebral, encefalopatia associada à hiperamonemia.
• Reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer sob a forma de erupções cutâneas com bolhas ou sem. Lesões na pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas

podem se transformar em lesões graves e extensas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uveíte (inflamação da úvea) com sintomas como vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão turva ou perda de visão.

Outros efeitos secundários possíveis estão listados abaixo. Se ocorrerem, deve entrar em contato com um médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Coriza com congestão nasal ou dor de garganta.
• Formigamento, dor e (ou) fraqueza em diferentes partes do corpo.
• Sonolência, fadiga.
• Tonturas.
• Náuseas, diarreia.
• Perda de peso.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
• Reações alérgicas (como erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço facial, urticária).
• Diminuição do apetite, perda de apetite.
• Agresividade, excitação, acessos de raiva, comportamento anormal.
• Dificuldades para dormir e manter o sono.
• Distúrbios da fala, fala pastosa.
• Ataxia ou distúrbios da coordenação, instabilidade ao caminhar.
• Diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras.
• Distúrbios do paladar (diminuição ou perda do paladar).
• Movimentos oculares involuntários; movimentos oculares rápidos e não controlados.
• Distúrbios da visão, como visão dupla, visão turva, perda de visão, distúrbios da acomodação.
• Sensação de vertigem (tonturas), zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• Falta de ar.
• Tosse.
• Sangramento nasal.
• Febre, mal-estar, fraqueza.
• Vômitos, constipação, dor abdominal ou desconforto, náuseas, infecções gastrointestinais, infecções do estômago ou intestinos.
• Secura na boca.
• Perda de cabelo.
• Coceira.
• Dor ou inchaço nas articulações, cãibras musculares, espasmos musculares ou fraqueza muscular, dores no peito.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos brancos responsáveis por proteger contra infecções, diminuição da concentração de potássio no sangue.
• Aumento da concentração de enzimas hepáticos, aumento da concentração de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) no sangue.
• Inchaço dos linfonodos do pescoço, axilas e virilhas.
• Aumento do apetite.
• Euforia.
• Ouvição, visão, sensação de coisas que não existem, distúrbios psiquiátricos graves (psicose).
• Falta de emoção e (ou) falta de sensação de emoção, desconfiança, acessos de pânico.
• Dificuldades para ler, distúrbios da fala, dificuldades para escrever de forma legível.
• Ansiedade, aumento da atividade mental e física.
• Lençóis nos processos mentais, distúrbios do pensamento e diminuição da consciência.
• Movimentos lentos ou anormais, movimentos musculares involuntários ou repetitivos.
• Desmaio.
• Distúrbios da sensação de toque; diminuição da sensação.
• Distúrbios do olfato.
• Sensações ou sintomas que podem ser um sinal de enxaqueca ou um tipo específico de convulsão.
• Secura nos olhos, sensibilidade à luz, tremor das pálpebras, lacrimejamento nos olhos.
• Perda de audição ou surdez em um ouvido.
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares, sensação de batimentos cardíacos no peito (palpitações).
• Diminuição da pressão arterial ou diminuição da pressão arterial ao se levantar (o que pode causar sensação de desmaio, tonturas ou desmaio relacionado à mudança de posição do corpo para ficar em pé ou sentado).
• Acessos de calor.
• Pancreatite.
• Flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço.
• Sangramento nasal, produção excessiva de saliva, salivação, falta de ar.
• Ingurgitamento excessivo de líquidos, sede excessiva.
• Manchas na pele.
• Rigidez muscular, dores musculares.
• Sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor nos rins ou nos lados.
• Dificuldades para alcançar ou manter a ereção, distúrbios da função sexual.
• Sintomas de gripe.
• Sensação de frio (por exemplo, nos dedos das mãos e dos pés).
• Sensação de embriaguez.
• Dificuldades para aprender.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Perda de consciência.
• Perda de visão em um olho, cegueira noturna, cegueira temporária.
• Síndrome do olho preguiçoso.
• Inchaço do olho e tecidos ao redor do olho.
• Formigamento, dor e mudança de cor (branca, azul, seguida de vermelha) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio.
• Hepatite, insuficiência hepática.
• Cheiro desagradável da pele.
• Dor ou inchaço nos ombros ou pernas.
• Distúrbios renais.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Degeneração da mácula é uma doença da mácula, a parte da retina responsável pela visão central. Se ocorrerem distúrbios ou diminuição da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Os efeitos secundários que ocorrem em crianças são semelhantes aos que ocorrem em adultos. No entanto, os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração.
• Aumento da concentração de ácidos no sangue.
• Pensamentos de autolesão.
• Fadiga.
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Agresividade, comportamento anormal.
• Dificuldades para dormir e manter o sono.
• Instabilidade ao caminhar.
• Mal-estar.
• Diminuição da concentração de potássio no sangue.
• Falta de emoção e (ou) falta de sensação de emoção.
• Lacrimejamento nos olhos.
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer em crianças incluem:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Sensação de vertigem (tonturas).
• Vômitos.
• Febre.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Aumento da concentração de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) no sangue.
• Aumento da atividade mental e física.
• Sensação de calor.
• Dificuldades para aprender.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo os não listados neste folheto, deve informar um médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao:

Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos

Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Epitoram

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.

Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após:

Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após a abreviação "Lote".

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Epitoram

• A substância ativa do medicamento é topiramato. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são: metilcelulose (E461), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), dióxido de silício coloidal anidro (E551), hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), macrogol e dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 50 mg e 100 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) como corante. Os comprimidos de 200 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172) como corante.

Como é o medicamento Epitoram e o que o pacote contém

O doente deve ter certeza de que está tomando o medicamento correto:

• Epitoram, 25 mg, comprimido revestido 25 mg é branco, redondo, com a inscrição "APO" de um lado e "TP 25" do outro.
• Epitoram, 50 mg, comprimido revestido 50 mg é amarelo claro, redondo, com a inscrição "APO" de um lado e "TP 50" do outro.
• Epitoram, 100 mg, comprimido revestido 100 mg é de cor mostarda, redondo, com a inscrição "APO" de um lado e "TP 100" do outro.
• Epitoram, 200 mg, comprimido revestido 200 mg é vermelho-alaranjado, redondo, com a inscrição "APO" de um lado e "TP 200" do outro.

Tamanhos do pacote:

O Epitoram está disponível em pacotes de blister contendo 28 e 60 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Rua Sokratesa, 13D, local 27

01-909 Varsóvia

Polônia

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino (LE)

Itália

Data da última atualização do folheto: 04/2022