Enterol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Enterol (UL-250),250 mg, pó do preparação de suspensão oral
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol e UL-250 são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol
• 3. Como tomar o medicamento Enterol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Enterol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado

Enterol é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são leveduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, classificadas como probióticos, ou seja, microrganismos vivos que trazem benefícios para a saúde do organismo hospedeiro.
A flora intestinal bacteriana é composta por bilhões de microrganismos. Manter o equilíbrio da microbiota intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, como:
digestão, resistência a infecções e reforço da imunidade natural.
O equilíbrio da flora bacteriana é, no entanto, delicado e pode ser perturbado por vários fatores:
infecções do trato gastrointestinal, tanto virais como bacterianas, tomada de certos medicamentos, incluindo antibióticos, mudanças nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.
Enterol é um medicamento que afeta a flora intestinal, um "substituto da flora natural", que permite equilibrar a perturbação temporária.
O medicamento Enterol é utilizado em:

• tratamento de diarreias infecciosas agudas
• prevenção de diarreias pós-antibióticas
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol
• prevenção de diarreias relacionadas à nutrição enteral
• prevenção de diarreias de viagem
• auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII).

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol

Quando não tomar o medicamento Enterol

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um cateter central venoso (ver ponto Advertências e precauções)
• em doentes com imunidade gravemente comprometida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enterol, deve discutir com o médico.
Não se recomenda abrir os sachês perto de doentes com um cateter venoso central,
para evitar a colonização indesejada de fungos no cateter, especialmente a transferência por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo da cultura de sangue, mesmo em doentes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia resolveu-se após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter da veia central.
Como complemento do tratamento, recomenda-se:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) através do consumo de grandes quantidades de bebidas salgadas ou doces, para compensar as perdas de líquidos causadas pela diarreia (a necessidade diária média de água para um adulto é de 2 litros)
• manutenção de um regime alimentar adequado, excluindo certos alimentos, como: frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; no entanto, recomenda-se o consumo de carne grelhada e arroz; deve-se considerar a restrição do consumo de leite e produtos lácteos.

Deve contactar imediatamente o médico em caso de:

• falta de melhoria após 2 dias de tratamento
• febre, vômitos
• aparição de sangue ou muco nas fezes
• sensação de sede aumentada, secura da língua: são sinais de desidratação, ou seja, perda de uma grande quantidade de líquidos devido à diarreia. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Medicamento Enterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Enterol simultaneamente com medicamentos antifúngicos orais (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Enterol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Enterol contém células vivas. Por isso, não deve misturá-lo com líquidos ou alimentos muito quentes (acima de 50°C) ou frios, ou álcool, pois isso pode destruir as células de levedura.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Saccharomyces boulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, recomenda-se considerar a relação risco-benefício antes de tomar o medicamento Enterol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Medicamento Enterol contém frutose

Um sachê do medicamento contém 471,90 mg de frutose.
Em caso de uso frequente deste medicamento ou uso por um longo período (por exemplo, por duas semanas), a frutose pode ter um efeito prejudicial nos dentes.
Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

Medicamento Enterol contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Medicamento Enterol contém sorbitol (E 420), que é um componente do aroma de frutas.

3. Como tomar o medicamento Enterol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada para adultos e crianças
diarreia infecciosa aguda: 1 a 2 sachês por dia durante um período de até 1 semana
diarreia pós-antibiótica: 1 a 2 sachês por dia, durante e após a antibioticoterapia
diarreia causada por infecção por C. difficile: 4 sachês por dia durante um período de até 4 semanas
diarreia relacionada à nutrição enteral: 1 a 2 sachês por dia
diarreia de viagem: 1 a 4 sachês por dia durante um período de até 1 semana
auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII): 1 sachê 1 a 2 vezes por dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.
Modo de administração
Administrar por via oral.
O conteúdo do sachê deve ser adicionado a uma pequena quantidade de água ou bebida adoçada, misturado e ingerido. O pó do sachê também pode ser misturado com alimentos ou adicionado a uma garrafa de alimentação para crianças. Não deve misturar com líquidos ou alimentos muito quentes (temperatura acima de 50° C), congelados ou que contenham álcool.

Omissão da dose do medicamento Enterol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Raro (ocorrendo em não mais de 1 em 1000): foram relatados alguns casos de inchaço.
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10000 pessoas): erupção cutânea local, reações alérgicas, urticária, prurido, reações anafiláticas, edema facial, edema angioneurótico, erupção cutânea generalizada (exantema), invasão de leveduras no sangue (fungemia).
Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20941-020 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3461 3100, fax: +55 21 3461 3199, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enterol

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol

• A substância ativa do medicamento é a levedura liofilizada Saccharomyces boulardiiCNCM I-745. Um sachê contém 250 mg de levedura.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, frutose, dióxido de silício coloidal anidro, aroma de frutas (contendo sorbitol (E 420)).

Como é o medicamento Enterol e o que contém o embalagem

Caixa de cartão contém 10 ou 20 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Biocodex
7 Avenue Galliéni
94250 Gentilly
França

Fabricante:

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:8615211

Número da autorização de importação paralela: 103/25

Data de aprovação do folheto: 24.03.2025

[Informação sobre marca registrada]