Enterol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Enterol (Ultra Levure)

250 mg, pó do preparação de suspensão oral
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol e Ultra Levure são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol
• 3. Como tomar o medicamento Enterol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Enterol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado

O medicamento Enterol é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são
leveduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, classificadas como probióticos, ou seja, microrganismos vivos que trazem benefícios para a saúde do organismo.
A flora intestinal é composta por bilhões de microrganismos. Manter o equilíbrio da microbiota intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, como: digestão, resistência a infecções e reforço da imunidade natural.
O equilíbrio da flora bacteriana é, no entanto, delicado e pode ser perturbado por muitos fatores: infecções do trato gastrointestinal, tanto virais como bacterianas, uso de certos medicamentos, incluindo antibióticos, mudanças nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.
O medicamento Enterol é um medicamento que afeta a flora intestinal, um "substituto da flora natural", que permite equilibrar a perturbação temporária.
O medicamento Enterol é utilizado em:

• tratamento de diarreias infecciosas agudas
• prevenção de diarreias pós-antibióticas
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol
• prevenção de diarreias relacionadas à nutrição enteral
• prevenção de diarreias do viajante
• auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII): 1 sachê 1 a 2 vezes ao dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol

Quando não tomar o medicamento Enterol

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um cateter central venoso (ver ponto Advertências e precauções)
• Pacientes com imunidade significativamente reduzida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enterol, deve discutir com o médico.
Não se recomenda abrir os sachês perto de doentes com um cateter central venoso,
para evitar a colonização indesejada de fungos no cateter, especialmente a transmissão por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo da cultura de sangue, mesmo em doentes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia resolveu-se após o tratamento com antifúngicos ou, quando necessário, após a remoção do cateter da veia central.
Como complemento do tratamento, recomenda-se:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) por meio do consumo de grandes quantidades de bebidas salgadas ou doces, para compensar as perdas de líquidos causadas pela diarreia (a necessidade diária média de água para um adulto é de 2 litros)
• manutenção de um regime alimentar adequado, excluindo alguns alimentos, como: frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; no entanto, recomenda-se o consumo de carne grelhada e arroz; deve-se considerar a restrição do consumo de leite e produtos lácteos. Deve-se procurar imediatamente um médico em caso de:
• falta de melhoria após 2 dias de tratamento
• febre, vômitos
• aparição de sangue ou muco nas fezes
• sensação de sede aumentada, secura da língua: são sintomas de desidratação incipiente, ou seja, perda de uma grande quantidade de líquidos devido à diarreia. Deve-se contactar um médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Medicamento Enterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Enterol ao mesmo tempo que medicamentos orais antifúngicos (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Enterol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Enterol contém células vivas. Por isso, não deve misturá-lo com líquidos, alimentos ou bebidas muito quentes (acima de 50°C) ou frios, ou álcool, pois isso pode destruir as células de levedura.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Saccharomyces boulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, recomenda-se considerar a relação risco-benefício antes de tomar o medicamento Enterol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Medicamento Enterol contém frutose

Um sachê do medicamento contém 471,90 mg de frutose.
Em caso de uso frequente deste medicamento ou uso por um longo período (por exemplo, por duas semanas), a frutose pode danificar os dentes.
Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

Medicamento Enterol contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento contém sorbitol

Um sachê do medicamento contém 0,10 mg de sorbitol.

3. Como tomar o medicamento Enterol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada para adultos e crianças
diarreia infecciosa aguda: 1 a 2 sachês por dia durante um período de até 1 semana
diarreia pós-antibiótica: 1 a 2 sachês por dia, durante e após a antibioticoterapia
diarreia causada por infecção por C. difficile: 4 sachês por dia durante um período de até 4 semanas
diarreia relacionada à nutrição enteral: 1 a 2 sachês por dia
diarreia do viajante: 1 a 4 sachês por dia durante um período de até 1 semana
auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII): 1 sachê 1 a 2 vezes ao dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.
Modo de administração
Tomar por via oral.
O conteúdo do sachê deve ser adicionado a uma pequena quantidade de água ou bebida adoçada, misturado e ingerido. O pó do sachê também pode ser misturado com alimentos ou adicionado a uma garrafa de alimentação para crianças. Não deve misturar com líquidos ou alimentos muito quentes (temperatura acima de 50°C), congelados ou que contenham álcool.

Omissão da dose do medicamento Enterol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Raro (ocorrendo em menos de 1 em 1000): foram relatados alguns casos de inchaço.
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10.000): erupção cutânea local, reações alérgicas, urticária, prurido, reações anafiláticas, edema facial, angioedema, erupção cutânea generalizada (exantema), invasão de leveduras no sangue (fungemia).
Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Enterol

Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC. Proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol

• A substância ativa do medicamento é a levedura liofilizada Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, um sachê contém 250 mg de levedura.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, frutose, sílica coloidal anidra, aroma tutti frutti (contendo sorbitol).

Como é o medicamento Enterol e o que contém o embalagem

O embalagem contém 10 ou 20 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grécia

Fabricante:

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
França

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Grécia, país de exportação:67618/22-06-2018

Número da autorização de importação paralela: 182/25

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registrada]
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń