Enterol

Folheto informativo para o paciente

Enterol,250 mg, pó de sacarose para suspensão oral
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol
• 3. Como tomar o medicamento Enterol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Enterol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado

Enterol é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são leveduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, classificadas como probióticos, ou seja, microrganismos vivos que trazem benefícios à saúde do organismo hospedeiro.
A flora intestinal bacteriana é composta por bilhões de microrganismos. Manter o equilíbrio da microbiota intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, como:
digestão, resistência a infecções e fortalecimento da imunidade natural.
O equilíbrio da flora bacteriana é, no entanto, delicado e pode ser perturbado por vários fatores:
infecções do trato gastrointestinal, tanto virais quanto bacterianas, ingestão de certos medicamentos, incluindo antibióticos, mudanças nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.
Enterol é um medicamento que afeta a flora intestinal, um "substituto da flora natural", que permite equilibrar a perturbação transitória dela.
O medicamento Enterol é utilizado em:

• tratamento de diarreia infecciosa aguda
• prevenção de diarreia pós-antibiótica
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol
• prevenção de diarreia associada à nutrição enteral
• prevenção de diarreia do viajante
• auxiliar no tratamento de diarreia que ocorre na síndrome do intestino irritável (SII)

Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol

Quando não tomar o medicamento Enterol

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver um cateter central venoso implantado (ver ponto Advertências e precauções) Pacientes com imunidade significativamente reduzida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enterol, deve discutir com o médico.
Não se recomenda abrir sachês perto de pacientes com cateter venoso central implantado,
para evitar a colonização indesejada de fungos no cateter, especialmente a transferência por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo de hemocultura, mesmo em pacientes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia foi resolvida após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter do vaso central.
Como complemento do tratamento, recomenda-se:
hidratação adequada do organismo (reidratação) através do consumo de grandes quantidades de bebidas salgadas ou doces, para compensar a perda de líquidos causada pela diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros)
manutenção de uma dieta adequada, excluindo certos alimentos, como:
frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; no entanto, recomenda-se o consumo de carne grelhada e arroz; deve-se considerar a restrição do consumo de leite e produtos lácteos.
Deve procurar imediatamente um médico se:

• nenhuma melhoria após 2 dias de tratamento
• febre, vômitos
• aparição de sangue ou muco nas fezes
• sensação de sede aumentada, secura da língua: são sintomas de desidratação, ou seja, perda significativa de líquidos devido à diarreia. Deve procurar um médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Medicamento Enterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Enterol ao mesmo tempo que medicamentos antifúngicos orais (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Enterol com alimentos, bebidas e álcool

Enterol contém células vivas. Por isso, não deve misturá-lo com líquidos ou alimentos muito quentes (acima de 50°C) ou frios, ou álcool, pois isso pode destruir as células de levedura.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Saccharomycesboulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, recomenda-se considerar a relação risco-benefício antes de tomar o medicamento Enterol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Enterol contém frutose

Um sachê do medicamento contém 471,90 mg de frutose.
Em caso de uso frequente deste medicamento ou uso por um longo período (por exemplo, duas semanas), a frutose pode danificar os dentes.
Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

Medicamento Enterol contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento contém sorbitol

Um sachê do medicamento contém 0,10 mg de sorbitol.

Medicamento Enterol contém glicose

• Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
• Pode ser prejudicial aos dentes.

Medicamento Enterol contém substâncias aromatizantes, que são componentes do aroma de frutas: linalol, d-limoneno e eugenol.

3. Como tomar o medicamento Enterol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Posologia recomendada para adultos e crianças
diarreia infecciosa aguda: 1 a 2 sachês por dia, por um período de até 1 semana
diarreia pós-antibiótica: 1 a 2 sachês por dia, durante e após a antibioticoterapia
diarreia causada por infecção por C. difficile: 4 sachês por dia, por um período de até 4 semanas
diarreia associada à nutrição enteral: 1 a 2 sachês por dia
diarreia do viajante: 1 a 4 sachês por dia, por um período de até 1 semana
auxiliar no tratamento de diarreia que ocorre na síndrome do intestino irritável (SII): 1 sachê, 1 a 2 vezes por dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.
Modo de administração
Administrar por via oral.
O conteúdo do sachê deve ser adicionado a uma pequena quantidade de água ou bebida adoçada, misturado e ingerido. O pó do sachê também pode ser misturado com alimentos ou adicionado a uma garrafa de alimentação para crianças. Não deve ser misturado com líquidos ou alimentos muito quentes (temperatura acima de 50°C), congelados ou que contenham álcool.

Omissão da dose de medicamento Enterol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Raro (ocorrendo em menos de 1 em 1000): foram relatados alguns casos de inchaço.
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10.000): erupção cutânea local, reações alérgicas, urticária, prurido, reações anafiláticas, edema facial, angioedema, erupção cutânea generalizada (exantema), infecção fúngica do sangue (fungemia).
Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Enterol

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol

• A substância ativa do medicamento é a levedura liofilizada Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, um sachê contém 250 mg de levedura.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, frutose, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), aroma de frutas (contendo sorbitol E420, linalol, d-limoneno, eugenol, butil-hidroxianisol E 320).

Como é o medicamento Enterol e o que contém a embalagem

A embalagem contém 10 ou 20 sachês.

Responsável e fabricante

Responsável

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly, França

Fabricante

BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:
BIOCODEX Polônia Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 34

• 02 - 255 Varsóvia, telefone: (22) 243-65-00

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024