Enterol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Enterol(Ultra Levure)

250 mg, cápsulas duras

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol e Ultra Levure são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol
• 3. Como tomar o medicamento Enterol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Enterol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado

Enterol é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são os fermentos liofilizados Saccharomyces boulardii, classificados como probióticos, ou seja, microorganismos vivos que trazem benefícios à saúde do organismo.

A flora intestinal é composta por bilhões de microorganismos. Manter o equilíbrio da microflora intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, como: digestão, resistência a infecções e reforço da imunidade natural.

O equilíbrio da flora bacteriana é, no entanto, delicado e pode ser perturbado por vários fatores: infecções do trato gastrointestinal, tanto virais como bacterianas, ingestão de certos medicamentos, incluindo antibióticos, alterações nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.

Enterol é um medicamento que afeta a flora intestinal, um "substituto da flora natural", que permite equilibrar a perturbação temporária.

O medicamento Enterol é utilizado em:

• tratamento de diarreias infecciosas agudas
• prevenção de diarreias pós-antibióticas
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol
• prevenção de diarreias relacionadas à nutrição enteral
• prevenção de diarreias do viajante
• tratamento auxiliar de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII).

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol

Quando não tomar o medicamento Enterol:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um cateter central venoso (ver ponto Advertências e precauções)
• doentes com imunidade significativamente reduzida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enterol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Não se recomenda abrir as cápsulas perto de doentes com um cateter central venoso, para evitar a colonização não desejada de fungos no cateter, especialmente a transmissão por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo da cultura de sangue, mesmo em doentes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia foi resolvida após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter da veia central.

Como complemento do tratamento, recomenda-se:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) através da ingestão de grandes quantidades de bebidas salgadas ou doces, para compensar as perdas de líquidos causadas pela diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros)
• manutenção de um regime alimentar adequado, excluindo certos alimentos, como: frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; no entanto, recomenda-se o consumo de carne grelhada e arroz; deve-se considerar a restrição do consumo de leite e produtos lácteos.

Deve contactar imediatamente o médico em caso de:

• falta de melhoria após 2 dias de tratamento
• febre, vômitos
• aparição de sangue ou muco nas fezes
• sensação de sede aumentada, secura da língua: são sinais de desidratação, ou seja, perda de uma grande quantidade de líquidos devido à diarreia. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Medicamento Enterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Não se deve tomar o medicamento Enterol simultaneamente com medicamentos orais antifúngicos (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Enterol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Enterol contém células vivas. Por isso, não se deve misturá-lo com líquidos, alimentos ou álcool muito quentes (acima de 50°C) ou muito frios, pois isso pode destruir as células de fermento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.

Saccharomyces boulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, recomenda-se considerar a relação risco-benefício antes de tomar o medicamento Enterol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Medicamento Enterol contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Enterol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada para adultos e crianças

diarreia infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas por dia, por um período de até 1 semana

diarreia pós-antibiótica: 1 a 2 cápsulas por dia, durante e após a antibioticoterapia

diarreia causada por infecção por C. difficile: 4 cápsulas por dia, por um período de até 4 semanas

diarreia relacionada à nutrição enteral: 1 a 2 cápsulas por dia

diarreia do viajante: 1 a 4 cápsulas por dia, por um período de até 1 semana

tratamento auxiliar de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII): 1 cápsula, 1 a 2 vezes por dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.

Via de administração

Tomar por via oral. A cápsula deve ser engolida com um copo de água.

A cápsula pode ser aberta e seu conteúdo adicionado a uma pequena quantidade de líquido adoçado, alimento ou adicionado a uma garrafa de alimento para crianças.

Em crianças com menos de 6 anos, não é recomendado o uso de cápsulas devido ao risco de sufocamento; recomenda-se abrir as cápsulas e adicionar seu conteúdo a um líquido ou alimento.

Omissão da dose do medicamento Enterol

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1000 doentes): foram relatados alguns casos de inchaço.

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes): erupção cutânea local, reações alérgicas, urticária, prurido, reações anafiláticas, edema facial, angioedema, erupção cutânea generalizada (exantema), infecção fúngica do sangue (fungemia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Enterol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol

• A substância ativa do medicamento é o fermento liofilizado Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, uma cápsula dura contém 250 mg de fermento.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Enterol e o que contém o embalagem

Cápsulas duras brancas contendo um pó marrom claro com cheiro característico.

Frascos de vidro incolor (tipo III) com tampa de plástico, em uma caixa de cartão, contendo 10 cápsulas duras.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Petsiavas A.E.

Ag. Anargyron 21

145 64 K. Kifissia

Grécia

Fabricante:

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 BEAUVAIS

França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:67617/22-6-2018

54567/23-06-2021

Número da autorização de importação paralela: 15/24

Data de aprovação do folheto: 17.01.2024

[Informação sobre marca registrada]