Entecavir Fomed

Folheto informativo para o utilizador

Entecavir Fomed, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

É importante ler este folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

É importante conservar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se o paciente apresentar algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Entecavir Fomed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Fomed
• 3. Como tomar o medicamento Entecavir Fomed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Entecavir Fomed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Entecavir Fomed e para que é utilizado

O Entecavir Fomed em forma de comprimidos é um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite crônica (de longa duração) tipo B em adultos

(HBV).O Entecavir Fomed pode ser utilizado em pacientes com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pacientes cujo fígado não funciona corretamente (com função hepática descompensada).

O Entecavir Fomed em forma de comprimidos também é utilizado no tratamento da infecção crônica

(de longa duração) por HBV em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos.O Entecavir Fomed pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona corretamente (com função hepática compensada).
A infecção por vírus da hepatite B pode levar a danos no fígado. O Entecavir Fomed reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Fomed

Quando não tomar o medicamento Entecavir Fomed

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Entecavir Fomed, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Se o paciente tiver tido alguma doença renal, deve informar o médico. Isso é importante, pois o Entecavir Fomed é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.

Não deve interromper o tratamento com o Entecavir Fomed sem consultar o médico

médico,pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o Entecavir Fomed, o médico monitorará o paciente por vários meses e realizará exames de sangue.

Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamente, e se não, qual pode ser o impacto do seu estado no tratamento com o Entecavir Fomed.

Se o paciente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana), deve informar o médico. O paciente não deve tomar o Entecavir Fomed para tratar a hepatite B, a menos que também esteja tomando medicamentos contra o HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. O Entecavir Fomed não trata a infecção por HIV.

A tomada do Entecavir Fomed não impede a infecção de outras pessoas com o vírus da hepatite B

(HBV)por meio de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectada). Portanto, também é importante tomar medidas de precaução para evitar a infecção por HBV em outras pessoas. Existem vacinas disponíveis para proteger as pessoas em risco de infecção por HBV.

O Entecavir Fomed pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica

(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Essa é uma reação adversa rara, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Durante o tratamento com o Entecavir Fomed, o médico monitorará regularmente o paciente.

Se o paciente já foi tratado anteriormente para hepatite crônica tipo B

deve informar o médico que o está tratando.

Crianças e adolescentes

O Entecavir Fomed não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Fomed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Uso do Entecavir Fomed com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o Entecavir Fomed pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, se o paciente já tomou medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa, deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o Entecavir Fomed devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o Entecavir Fomed uma vez ao dia, em jejum. Se a doença do fígado for muito avançada, o médico também pode recomendar a tomada do Entecavir Fomed em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.
Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 18 anos) podem tomar o Entecavir Fomed independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico. Até o momento, não foi demonstrado que o uso do Entecavir Fomed durante a gravidez é seguro. O Entecavir Fomed não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico. É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o Entecavir Fomed usem métodos anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez.
Durante o tratamento com o Entecavir Fomed, não deve amamentar. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Fomed, passa para o leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados comuns que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

O Entecavir Fomed contém lactose

Este medicamento contém lactose. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares.

3. Como tomar o Entecavir Fomed

Nem todos os pacientes precisam da mesma dose do Entecavir Fomed.

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

tratamento anterior para infecção por HBV e medicamentos utilizados;

presença de distúrbios renais; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;

estado do fígado do paciente.
Em crianças e adolescentes(com idades entre 2 e 18 anos), o médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
Crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg podem tomar um comprimido de 0,5 mg ou entecavir em forma de solução oral. No caso de pacientes com peso corporal entre 10 kg e 32,5 kg, é recomendado o uso de entecavir em forma de solução oral. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não foram estabelecidas recomendações para o uso do entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.
O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
A recomendação da dose adequada é responsabilidade do médico. Sempre deve ser tomada a dose recomendada pelo médico para garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O Entecavir Fomed deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O término do tratamento será informado pelo médico.
Alguns pacientes precisam tomar o Entecavir Fomed em jejum (ver Entecavir Fomed com alimentos e bebidas, ponto 2). Se o médico recomendar a tomada do Entecavir Fomed em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de dose maior do que a recomendada do Entecavir Fomed

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da tomada do Entecavir Fomed

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se omitir uma dose do Entecavir Fomed, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o Entecavir Fomed sem consultar o médico

Após a interrupção do tratamento com o Entecavir Fomed, alguns pacientes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos sintomas que ocorra após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Entecavir Fomed pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Pacientes tratados com entecavir relataram a ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:
comuns (em pelo menos 1 em 100 pacientes): dor de cabeça, insônia, sensação de fadiga (muito forte), tonturas, sonolência, vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue;
menos comuns (em pelo menos 1 em 1.000 pacientes): erupções cutâneas ou perda de cabelo;
raros (em pelo menos 1 em 10.000 pacientes): reações alérgicas graves.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Entecavir Fomed

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem ou caixa de papelão. O término da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Entecavir Fomed

A substância ativa do medicamento é o entecavir. Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona tipo B, hipromelose 6 mPa·s, estearato de magnésio.
A cobertura Opadry white 13B58802 é composta por: hipromelose 6 mPa·s, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o Entecavir Fomed e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos, em forma de triângulo, com dimensões de 8,7 x 8,4 mm, com a inscrição "A" em um lado e "88" no outro lado.
O medicamento é embalado em blisters (OPA/Alumínio/PVC/Alumínio) contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

FOMED PHARMACEUTICALS SL
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas
Madri, Espanha

Importador:

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapeste
Hungria

Data da última atualização do folheto: 24 de julho de 2019